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Author : Julien Bavoux
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 124 pages
Book Rating : 4.:/5 (124 download)
Download or read book Rationalisation de la stratégie de validation de nettoyage written by Julien Bavoux and published by . This book was released on 2021 with total page 124 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Adrien Lepetitcolin
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (113 download)
Download or read book Stratégie mise en place pour la validation microbiologique de nettoyage dans l' industrie pharmaceutique written by Adrien Lepetitcolin and published by . This book was released on 2019 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le risque de contamination microbiologique dans l'industrie pharmaceutique est un point capital à maîtriser. De nombreux moyens de prévention sont mis en place afin de réduire ces risques dont la validation microbiologique de nettoyage. Les activités de qualification et de validation décrites dans l'annexe 15 du « Guide des Bonnes Pratiques de Fabrication » sont essentielles afin de maîtriser les équipements et les procédés critiques. Les difficultés pour immobiliser les équipements dans l'industrie pharmaceutique contraignent les industriels à développer des stratégies afin de rationaliser le nombre d'équipement s à prélever pour réaliser la validation microbiologique de nettoyage et pour valider l es temps de stockage propre des équipements. Une méthodologie par l'approche du pire cas ou « worst case » peut être utilisée pour déterminer les équipements les plus à risques d'un point de vue microbiologique et ainsi réaliser la validation microbiologique de nettoyage.
Author : Laure Voisin
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 222 pages
Book Rating : 4.:/5 (494 download)
Download or read book Validation de nettoyage en production industrielle written by Laure Voisin and published by . This book was released on 2008 with total page 222 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation de nettoyage des équipements de production dans l’industrie pharmaceutique contribue à la garantie de la qualité des médicaments fabriqués, c’est pourquoi une stratégie de management doit être adoptée. Actuellement, de nombreux travaux permettent d’orienter la réflexion mais chaque site industriel doit adapter une stratégie de management à ses propres besoins et objectifs. L’aspect économique, la politique qualité de l’entreprise et les différents paramètres techniques associés sont autant de points à aborder en validation de nettoyage. Un exemple de validation de nettoyage par dosage du carbone organique total illustre la mise en place de cette stratégie de management.
Author : Justine Herry
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 274 pages
Book Rating : 4.:/5 (92 download)
Download or read book Stratégie de validation du nettoyage sur un site de production pharmaceutique written by Justine Herry and published by . This book was released on 2015 with total page 274 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation du nettoyage représente aujourd’hui une étape clef de la production pharmaceutique, encadrée par des exigences réglementaires, puisqu’il s’agit de l’une des principales mesures de maîtrise des risques de contamination croisée, et donc de protection de la santé publique. Contrairement à ce que l’on pourrait penser, il ne s’agit pas une opération triviale : valider les procédés de nettoyage représente un travail considérable, nécessitant l’élaboration d’une stratégie structurée, la réalisation d’un état des lieux détaillé ainsi que l’implication de chacun. Les industries de santé étant soumises à des changements permanents, le processus de validation du nettoyage doit s’inscrire dans une démarche évolutive d’amélioration continue. Dans cette optique, il convient désormais de prendre en compte l’effet d’accumulation d’un produit contaminant d’un équipement à un autre, via l’élaboration d’une stratégie de validation du nettoyage intégrant le train d’équipements. Un exemple d’application à un site de production pharmaceutique de formes sèches est présenté dans ce travail.
Author : Benoît Foubert
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 206 pages
Book Rating : 4.:/5 (494 download)
Download or read book Contribution au développement de la stratégie de validation de nettoyage au sein d'un service de production de vaccins written by Benoît Foubert and published by . This book was released on 2006 with total page 206 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation de nettoyage est devenue une préoccupation majeure de l'industrie pharmaceutique. Un des buts de la validation est de maîtriser la contamination croisée entre les différents équipements. Les entreprises pharmaceutiques, de part leur activité, sont obligées de produire à un haut niveau de qualité et de sécurité. Seul les stratégies de validation de nettoyage permettent d'atteindre un tel niveau d'exigence. Ce travail reprend la mise en place de cette stratégie de validation de nettoyage dans un service de production virale. Chaque étape sera étudiée de façon réglementaire puis appliquée spécifiquement à un service de production avec les difficultés que cela suppose.
Author : Anne-Sophie Vert
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (15 download)
Download or read book Stratégie de validation de nettoyage written by Anne-Sophie Vert and published by . This book was released on 2017 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le médicament est soumis à une réglementation stricte permettant de garantir sa qualité, sa sécurité et son efficacité. Dans l'industrie pharmaceutique, la contamination croisée, de quelque nature que ce soit, est un paramètre important à maîtriser. Le nettoyage est un moyen de lutter contre cette contamination et comme tout procédé, il doit être validé afin de prouver son efficacité et sa reproductibilité. Ce travail aborde les différents types de contamination et les moyens de lutter contre elle. Il présente les étapes en amont de la réalisation des essais de validation et les éléments à prendre en compte lors de l'élaboration d'une stratégie de validation du nettoyage. La dernière partie est consacrée à l'application à un cas pratique : la mise en place d'une stratégie de validation de nettoyage d'un système de séchage par atomisation, qui englobe plusieurs équipements, nettoyés par un nettoyage en place.
Author : Julien Michalkiewicz
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 212 pages
Book Rating : 4.:/5 (834 download)
Download or read book Stratégie de validation de nettoyage pharmaceutique appliquée aux équipements de production written by Julien Michalkiewicz and published by . This book was released on 2012 with total page 212 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Cette thèse étudie comment a évolué l’approche de la Validation du Nettoyage pharmaceutique. D’abord considérée comme une simple obligation réglementaire, de véritables stratégies ont ensuite vu le jour pour améliorer les méthodes de validation pour augmenter leur rapidité d’exécution. Cette stratégie vise à réduire au maximum le nombre de tests de terrain sur les équipements de production eux-mêmes, afin de ne pas gêner les activités de production commerciales, et d’obtenir le résultat de validation rapidement. Elle s’appuie sur des méthodes de groupage des équipements de production, et de comparaisons des « nettoyabilités » des médicaments produits, par des tests externalisés hors équipements. En appliquant le concept de productivité au domaine de la Validation de Nettoyage, on parvient à valider les procédures de nettoyage pour un maximum de médicaments différents, en exécutant un minimum de tests de terrain, en réquisitionnant un minimum d’équipements de production, et ce en un minimum de temps : c’est l’efficience. On réussi alors à satisfaire les mêmes obligations réglementaires de fiabilité de nettoyage, mais en minimisant les moyens mis en oeuvre et le temps nécessaire pour y parvenir. De plus, les avantages de la validation du nettoyage sont non seulement immédiats mais aussi pérennes. Avoir effectué une validation initiale (des premiers médicaments fabriqués) facilite l’introduction de nouveaux médicaments à produire dans une usine. En effet, elle permet de réduire considérablement - voire même supprimer - les tests nécessaires pour valider aussi les nettoyages de ces nouveaux médicaments
Author : Jérôme Bailly
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 260 pages
Book Rating : 4.:/5 (493 download)
Download or read book Stratégie de validation nettoyage en industrie chimique et pharmaceutique written by Jérôme Bailly and published by . This book was released on 2004 with total page 260 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Anaëlle Chabanon
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 354 pages
Book Rating : 4.:/5 (932 download)
Download or read book La validation du nettoyage d'équipement multiproduits written by Anaëlle Chabanon and published by . This book was released on 2015 with total page 354 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La phase de nettoyage dans l’industrie pharmaceutique est une étape fondamentale et fait partie intégrante du procédé de production des produits de santé. Cette étape est considérée comme un moyen curatif, en sus des moyens préventifs, dans la lutte contre les risques de contamination et permet de garantir au patient la qualité ainsi que la sécurité des médicaments. Une procédure de nettoyage, sa validation et la mise sous contrôle des paramètres critiques sont autant d’outils clés du système d’Assurance Qualité d’une entreprise. La validation permet de démontrer l’efficacité, la reproductibilité et la maîtrise du procédé de nettoyage des surfaces en contact avec les produits fabriqués. Depuis plusieurs années, ce point fait l’objet d’une attention toute particulière de la part des autorités réglementaires. Ainsi, la mise en oeuvre d’une démarche de validation doit s’inscrire dans la ligne directrice de la politique Qualité de l’entreprise, elle doit être documentée et chaque choix justifié. Cette thèse présente, dans une première partie, les généralités concernant la validation et plus spécifiquement la validation des procédés de nettoyage. Une seconde partie permet d’illustrer le sujet en déroulant une stratégie de validation, qui a été appliquée à un bâtiment de production de solutions vaccinales en proche fermeture, de l’établissement des prérequis à la définition des scénarios pires-cas
Author : Amélie Léger
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 348 pages
Book Rating : 4.:/5 (878 download)
Download or read book Elaboration d'une stratègie de validation de nettoyage en industrie pharmaceutique. Cas particulier du petit matériel de pesée et de fabrication written by Amélie Léger and published by . This book was released on 2014 with total page 348 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Un des objectifs de l’industrie du 21ème siècle est de limiter tout risque de contamination croisée afin de garantir la sécurité du patient. La validation de nettoyage constitue une mesure phare de la lutte contre la contamination croisée. L’élaboration d’une stratégie structurée est une des clefs de la réussite d’une démarche de validation de nettoyage. L’adoption de la méthode de groupage selon le pire des cas, reconnue par l’ANSM lorsqu’elle se base sur un raisonnement scientifique, permet d’optimiser les ressources humaines et financières. De nombreux pré-requis sont nécessaires tels que la détermination du critère d’acceptation. Une nouvelle approche de calcul de ce critère basée sur la toxicité chronique des substances actives est envisagée par les autorités de santé. Dans le but de réduire au minimum les risques de contamination croisée, le champ de la validation de nettoyage est désormais étendu au petit matériel utilisé en fabrication et en centrale de pesée. Les caractéristiques du petit matériel diffèrent de celles des équipements. La transposition de la stratégie de validation de nettoyage des équipements au petit matériel représente donc un challenge novateur.
Author : Louise Liagre
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (14 download)
Download or read book Validation du nettoyage des équipements de production pharmaceutique written by Louise Liagre and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Afin de s'assurer de l'efficacité du nettoyage, les industriels doivent mettre en place des stratégies de validation, qui permettent de démontrer formellement que le risque de contamination croisée par un mauvais nettoyage des équipements est éliminé. Récemment, les exigences des Autorités françaises et européennes en matière de validation ont évolué, toujours dans le but final de ne pas nuire au patient. La mise en place d'analyses de risques est demandée pour justifier chaque choix fait par l'entreprise en matière de stratégie de validation. Aussi, les critères de calcul des limites d'acceptation ont évolué, pour prendre en compte la toxicité réelle des produits chez l'Homme. Ces nouvelles exigences sont à prendre en compte dans la stratégie de validation, mais ne mènent pas forcément à un changement dans l'application des critères d'acceptation fixés avant la parution de cette nouvelle annexe 15 ; ces changements seront applicables ou non en fonction des types de produits fabriqués dans l'entreprise.
Author : Ameline Baricault
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (9 download)
Download or read book Validation de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Ameline Baricault and published by . This book was released on 2014 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Aujourd'hui le nettoyage est un point clé de la maitrise de la qualité du produit fini, donc la conception et l'optimisation des procédés de nettoyage sont devenues une activité à part entière pour la fabrication des médicaments. Dans une première partie, il sera d'abord question de la connaissance de la contamination pour permettre une meilleure maîtrise du nettoyage, en adaptant le procédé de nettoyage aux salissures à éliminer. Nous nous intéresserons particulièrement aux agents de nettoyage utilisés pour leur action détergente. Ainsi, dans la deuxième partie, nous pourrons traiter de la validation de nettoyage qui occupe une place stratégique pour assurer l'efficacité et la reproductibilité du procédé de nettoyage. Nous nous intéresserons aux étapes préalables à réaliser avant la validation et aux étapes de validation à proprement parlé. Enfin, la dernière partie sera consacrée au projet de changement d'agent de nettoyage en industrie pharmaceutique. Nous mesurerons l'impact de ce changement sur l'état validé des procédés de nettoyage et détaillerons la stratégie envisagée pour maitriser ce changement.
Author : Ségolène Billes
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 256 pages
Book Rating : 4.:/5 (11 download)
Download or read book Implémentation d'une approche de la validation de nettoyage répondant aux nouveaux requis réglementaires sur un site de sous-traitance pharmaceutique written by Ségolène Billes and published by . This book was released on 2017 with total page 256 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La complexification des exigences normatives a été à l'origine de la transformation du monde industriel, passant par le contrôle qualité, puis l'assurance qualité et désormais la maitrise des risques qualité. Ainsi, les industries se doivent d'assurer la qualité des médicaments tout au long de la chaîne de production. Parmi les étapes de production, il existe celle du nettoyage des équipements en contact avec le produit. Les procédés de nettoyage, tout comme l'ensemble des procédés employés dans le cadre de production pharmaceutique doivent être validés afin de donner de manière scientifique et dûment documentée la preuve que les recettes de nettoyage sont fiables, efficaces et permettent d'éliminer l'ensemble des contaminations résiduelles de façon reproductible. Dans le cadre de la sous-traitance, viennent s'ajouter plusieurs éléments qui participent à complexifier le processus : Ajouts et retraits de produits plus courants que sur un site traditionnel, Modifications courantes d'équipements en fonction de l'ajout / retrait des produits qui y passent, Modification de trains d'équipements en fonction de l'utilisation de chaque ligne. Chacun de ces éléments peut remettre en cause l'état validé des recettes de nettoyage : il est donc important de disposer du processus le plus pragmatique possible afin d'assurer une bonne application de celui-ci. Cette thèse aura donc pour objectif de proposer une stratégie en matière de validation de nettoyage permettant de répondre aux nouveaux requis réglementaires, tel que défini dans la dernière Annexe 15 des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et le dernier Questions and Answers publié par l'EMA, tous deux parus en janvier 2017, et ce de manière spécifique à un site de sous-traitance pharmaceutique.
Author : Amélie Toulouse
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 208 pages
Book Rating : 4.:/5 (8 download)
Download or read book La validation de nettoyage, un processus en constante évolution written by Amélie Toulouse and published by . This book was released on 2012 with total page 208 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Cécile Egea
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 220 pages
Book Rating : 4.:/5 (11 download)
Download or read book Modification d'un processus de validation de nettoyage en industrie pharmaceutique suite à l'évolution de la règlementation en vigueur written by Cécile Egea and published by . This book was released on 2017 with total page 220 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation de nettoyage est une approche réglementée qui permet de s'assurer de l'efficacité des procédés de nettoyage mis en place pour un équipement et un produit donné. L'objectif final est la suppression des contaminations de tous types afin de favoriser la sécurité des patients et la qualité des produits. L'évolution des textes opposables confirme l'importance de ce sujet. En 2016, la mise à jour de l'annexe 15 des Bonnes Pratiques de Fabrication a mis en exergue des modifications importantes à mettre en place sur les sites de fabrication et de conditionnement de médicaments. La prise en compte des facteurs variables pouvant influencer la qualité du nettoyage et l'obtention du critère d'acceptation à partir d'une évaluation toxicologique sont deux points capitaux à prendre en compte dans l'adaptation de la validation de nettoyage à la nouvelle réglementation. Cette thèse d'exercice permet de mettre en avant la méthodologie à suivre afin de réaliser une validation de nettoyage conforme à la nouvelle réglementation en vigueur. L'application d'un cas pratique permet d'illustrer.
Author : Sophie Pothier
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (11 download)
Download or read book Validation du nettoyage en place d'une ligne de prodution d'anticorps recombinants par des cellules CHO written by Sophie Pothier and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La production de médicaments biologiques est en plein essor et permet de développer des thérapies innovantes contre de multiples pathologies, mais elle est complexe et hétérogène, et nécessite des contrôles de la qualité adaptés. Dans ce contexte, la validation du nettoyage est un point critique de la production pharmaceutique. Mon travail s'est focalisé sur la validation du nettoyage en place appliquée à une ligne de production de cellules animales CHO productrices d'anticorps recombinants et à la ligne de purification de ces anticorps. La première partie traite de la production à l'échelle industrielle d'anticorps recombinants par des cellules CHO, et de la particularité de ce type de procédé. La seconde partie présente le nettoyage en place de ces lignes de production, dont la mise en place implique la connaissance des contaminants à éliminer, la prise en compte du design et des matériaux des surfaces à nettoyer et l'utilisation de paramètres et d'agents de nettoyage adaptés. La dernière partie se focalise sur la validation du nettoyage en place et sur la définition de la stratégie de validation. Cette stratégie est basée sur une évaluation des contaminants, des équipements et des produits. Elle permet de déterminer le risque associé à chacun de ces facteurs et de définir le planning des essais, les paramètres à suivre, les méthodes d'analyses et les critères d'acceptation nécessaires.
Author : Laurianne Rieux
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 126 pages
Book Rating : 4.:/5 (11 download)
Download or read book La validation du nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Laurianne Rieux and published by . This book was released on 2018 with total page 126 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
