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Qualification Validation Dune Nouvelle Ligne De Production Dinjectables
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Book Synopsis Qualification-validation d'une nouvelle ligne de production d'injectables by : Mélanie Lecroq
Download or read book Qualification-validation d'une nouvelle ligne de production d'injectables written by Mélanie Lecroq and published by . This book was released on 2008 with total page 136 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'étape de qualification - validation est primordiale au cours de la mise en place d'une nouvelle ligne de production, il s'agit d'une obligation réglementaire mais également économique pour les industries du médicament. Il s'agit d'une démarche complexe, ayant un but pourtant simple à définir : fournir la preuve documentée qu'un procédé est capable de fabriquer un médicament de qualité de façon fiable et reproductible. Cette thèse présente tout d'abord les principes de la validation, en prenant pour exemple la démarche validation déployée sur un projet de construction de nouvelle ligne de production d'injectables. Dans un second temps, sera décrit le principe de qualification de l'e-Beam, stérilisateur à électrons.
Book Synopsis Qualification et validation d’une ligne de conditionnement primaire pour préparations injectables by : Charles Haendler
Download or read book Qualification et validation d’une ligne de conditionnement primaire pour préparations injectables written by Charles Haendler and published by . This book was released on 2016 with total page 218 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La fabrication de médicaments, et plus particulièrement la production de médicaments injectables est soumise à un haut degré d’exigences techniques, humaines et réglementaires. La stérilisation et son maintien est l’étape primordiale dans le processus de production de ce type de médicaments. En fonction de la nature des principes actifs, excipients ou encore des articles de conditionnement, il existe différentes méthodes de stérilisation décrites au niveau des Bonnes pratiques de fabrication. La qualification des équipements et la validation des procédés est un enjeu majeur en production pharmaceutique, puisque, toutes les étapes déroulées au cours de ces activités permettent d’identifier et de corriger des anomalies afin de maitriser le risque de non-conformité, et donc, de répondre aux exigences de la qualité. La production d’injectables conditionnés en flacon nécessite une étape de lavage, de stérilisation, de répartition et de mirage. La qualification d’installation, opérationnelle et de performances d’une telle ligne de conditionnement vérifie, contrôle et approuve l’ensemble des paramètres de l’installation.
Book Synopsis Mise en place d'une nouvelle ligne de conditionnement injectable by : Marie Gaucheron
Download or read book Mise en place d'une nouvelle ligne de conditionnement injectable written by Marie Gaucheron and published by . This book was released on 2006 with total page 114 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les groupes industriels pharmaceutiques sont soumis à des contraintes de production de plus cli plus draconiennes : produire toujours plus, à des coûts toujours moindres pour rester compétitifs. De plus. ils doivent se soumettre à une réglementation très stricte en matière de qualité pharmaceutique : réglementation mentionnée dans les c.G.M.P. et l'EudraLex. Cette exigence qualité se traduit par d'importantes contraintes lors de l'installation d'une nouvelle ligne de conditionnement. en terme de validation et de documentation. Ces 2 aspects, validation et documentation, seront chacun abordés au cours de cette étude, du point de vue objectifs et réglementation. Cette thèse présentera également les démarches de validation et de rédaction de la documentation entreprises sur un site industriel pharmaceutique. lors de la mise en place d'une nouvelle ligne de conditionnement, pour répondre aux exigences réglementaires. Des exemples concrets de validation et de documents seront développés afin d'illustrer ces propos.
Book Synopsis CONDITIONS NECESSAIRES, EN TERME DE QUALIFICATION ET DE VALIDATION, POUR L'EXPLOITATION D'UNE NOUVELLE INSTALLATION DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE by : ISABELLE.. BARBEREAU
Download or read book CONDITIONS NECESSAIRES, EN TERME DE QUALIFICATION ET DE VALIDATION, POUR L'EXPLOITATION D'UNE NOUVELLE INSTALLATION DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by ISABELLE.. BARBEREAU and published by . This book was released on 1996 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Qualification et validation d'une chaîne de production et de distribution d'eau pour préparations injectables by : Olivier Botrel
Download or read book Qualification et validation d'une chaîne de production et de distribution d'eau pour préparations injectables written by Olivier Botrel and published by . This book was released on 1991 with total page 142 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Qualification et démarrage d'une ligne de conditionnement primaire pour nébulisateurs by : Agnès Jonvel
Download or read book Qualification et démarrage d'une ligne de conditionnement primaire pour nébulisateurs written by Agnès Jonvel and published by . This book was released on 2004 with total page 172 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'acquisition d'une nouvelle ligne de répartition représente un investissement financier important pour un laboratoire pharmaceutique. Les actions à mettre en place sont nombreuses et les délais sont souvent restreints du fait des impératifs de la mise en production des produits. De plus, les enjeux sont considérables, en effet la qualité des produits obtenus en bout de ligne ne peut souffrir aucun écart, et ce dès le premier lot de production. Après un rappel des exigences réglementaires et de la notion de qualité sur un site pharmaceutique, ce travail détaille les différentes étapes préliminaires nécessaires à l'utilisation de la ligne pour une production de routine : qualification ; réalisation des lots de validation ; formation du personnel.
Book Synopsis Qualification et validation by : Marion Weckonski
Download or read book Qualification et validation written by Marion Weckonski and published by . This book was released on 2015 with total page 184 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L’industrie pharmaceutique est soumise à de nombreuses réglementations afin de garantir la qualité et la sécurité des médicaments fabriqués. L’application de cette réglementation intervient dès le début du processus de fabrication avec notamment la qualification des équipements impliqués et la validation des méthodes et procédés utilisés. La première partie de cette thèse est consacrée à un tour d’horizon des différentes définitions des termes de qualification et de validation dans la réglementation française et internationale mais aussi dans les nombreuses normes qui existent à ce jour. La deuxième partie est dédiée à la description du contexte du projet, avec la présentation des nouveaux locaux, des services impliqués et des moyens fournis pour la conduite des étapes de qualification et de validation. Enfin, la dernière partie traite des différentes étapes de l’installation d’un nouvel atelier de fabrication de solutions injectables ainsi que des qualifications menées sur les locaux et l’ensemble des équipements tel qu’un autoclave, des cuves de fabrication et de stockage. L’objectif est d’affirmer avec certitude que les locaux et les équipements sont conformes avant d’autoriser le démarrage de la production sur ces installations.
Book Synopsis Qualification d'une chaine de répartition et validation du processus de conditionnement by : Camille Chevaux
Download or read book Qualification d'une chaine de répartition et validation du processus de conditionnement written by Camille Chevaux and published by . This book was released on 2013 with total page 226 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Depuis le premier mai 2011, date d'entrée en application de la directive européenne 2004/24/CE relative aux médicaments traditionnels à base de plantes, les fabricants de ces médicaments sont tenus d'assurer la qualité pharmaceutique de leurs produits. A ce titre, les fabricants doivent garantir la qualité, l'efficacité et la sécurité des médicaments en prouvant que leur fabrication s'effectue dans des locaux et selon des procédés maîtrisés. La validation des procédés de fabrication, principal outil de l'assurance qualité, est alors mise en oeuvre pour répondre aux exigences de la réglementation en vigueur. La répartition et le conditionnement des plantes en vrac font partie des étapes déterminantes du procédé de fabrication. Ces opérations pharmaceutiques permettent non seulement la maîtrise des doses de principes actifs présentes dans chaque unité mais aussi la protection et l'identification des composants du médicament. La validation des procédés de répartition et de conditionnement est une nécessité afin de certifier la quantité de principe actif délivrée au patient et de prévenir tout risque de contamination ou une mauvaise identification du produit. Cette thèse d'exercice aborde les aspects organisationnels, techniques et légaux de la validation d'une chaine de répartition et de conditionnement. Elle traite cette validation dans son ensemble, depuis la stratégie de validation à mettre en place, les prérequis, la définition des paramètres critiques du procédé via une analyse de risques, les méthodes d'échantillonnage et les paramètres évalués, la définition des critères d'acceptation et de validité jusqu'au choix des tests et analyses réalisés. Une application à un cas réel complète les données théoriques et montre la méthodologie entreprise par une industrie pharmaceutique avec les difficultés auxquelles elle s'est confrontée
Book Synopsis Le rôle de l'assurance qualité dans l'installation d'une nouvelle unité de production pharmaceutique by : Marie Signoret
Download or read book Le rôle de l'assurance qualité dans l'installation d'une nouvelle unité de production pharmaceutique written by Marie Signoret and published by . This book was released on 2019 with total page 204 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le défi de toutes industries pharmaceutiques est d'accroître ses capacités de production tout en minimisant les coûts et les délais. De nouvelles acquisitions ponctuent l'évolution d'un site de production. Elles se manifestent par l'achat de nouveaux systèmes de production, la création d'une zone ou la construction d'un nouveau bâtiment. Selon l'ampleur de cette acquisition, une cellule projet peut être identifiée et dédiée à la conception, à l'intégration, à la qualification et validation du système sur le site de production. Cette volonté d'accroissement de capacité n'est cependant pas réalisable au détriment de la qualité. La qualification et la validation des équipements sont des outils opérationnels permettant de garantir cet équilibre. Les industriels doivent délivrer un produit qui répond d'une part au besoin du patient et qui d'autre part soit conforme aux exigences réglementaires en vigueur. Pour se faire, un système d'assurance de la qualité est mis en place à tous les niveaux de l'entreprise. Les opérations de qualification et de validation en sont l'une des composantes essentielles. La stratégie de qualification et validation intégrée, permet une meilleure exploitation des différents experts et acteurs composant une cellule projet avec comme approche innovante, l'implication du fournisseur dans les phases de tests, traditionnellement menées par l'Assurance Qualité. Elle offre une meilleure répartition des rôles et responsabilités ce qui induit un gain en expertise et efficacité et diminue l'apparition d'une potentielle dérive. Ces vérifications sont destinées à s'assurer que le système est correctement installé, qu'il fonctionne conformément à l'attendu des utilisateurs et aux requis réglementaires pour lequel il a été conçu. C'est l'Assurance Qualité qui est le garant de cet équilibre, l'impliquer au plus tôt ne fera qu'optimiser la réussite d'un projet.
Book Synopsis Mise en place d'une ligne de production de seringues pré-remplies pour essais cliniques by : Johann Oheix
Download or read book Mise en place d'une ligne de production de seringues pré-remplies pour essais cliniques written by Johann Oheix and published by . This book was released on 2009 with total page 166 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Lorsque les laboratoires pharmaceutiques mettent en place des essais cliniques pour un médicament injectable, des essais doivent être réalisés sur la seringue, qui fait partie intégrante du médicament. Les fabricants de systèmes d'administration peuvent réaliser en interne ces essais afin de transmettre aux laboratoires pharmaceutiques, détenteurs des molécules pharmacologiquement actives, des seringues ayant passé l'ensemble des essais qui leurs sont propres. Dans cet objectif, une ligne de fabrication de seringues pré-remplies est installée afin d'effectuer l'étape de mise sous forme pharmaceutique. Dans ce contexte, un processus est mis en place afin d'apporter la preuve que le médicament fabriqué satisfait aux exigences réglementaires et est administrable au patient : il s'agit de la qualification et de la validation, qui sont des éléments de l'assurance de la qualité. La qualification concerne les équipements (remplisseuse, laveur-désinfecteur, scelleuse et autoclave) ainsi que l'environnement dans lesquels ils sont installés (zones à atmosphère contrôlées classe C et classe D), tandis que la validation concerne le procédé dans son ensemble. Un mode de gestion par projet se révèle adapté et très efficace pour ce type d'activité qui fait intervenir de nombreux domaines d'expertise, ce qui nécessite une gestion transversale mettant en jeu différents services (assurance qualité, affaires réglementaires, production, maintenance, contrôle qualité). La gestion du temps et des ressources humaines et matérielles est donc primordiale afin de délivrer un outil de fabrication capable de produire de façon reproductible des seringues pré-remplies répondant aux exigences.
Book Synopsis Mise en place d'une stratégie de validation d'un procédé de stérilisation de matériel dans le cadre de l'industrialisation d'une nouvelle ligne de répartition aseptique by : Antoine Ibarra
Download or read book Mise en place d'une stratégie de validation d'un procédé de stérilisation de matériel dans le cadre de l'industrialisation d'une nouvelle ligne de répartition aseptique written by Antoine Ibarra and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'arrivée croissante de médicaments biotechnologiques sur le marché a des conséquences sur les sites industriels pharmaceutiques. Elle représente un défi de production et elle impacte les procédés de fabrication. Les sites doivent s'adapter à cette nouvelle activité et aménagent leurs lignes de production ou en créent de nouvelles. La fabrication de produits biotechnologiques comprend des spécificités liées à la nature du principe actif. Une étape-clé des procédés de production est le remplissage qui s'effectue dans des conditions aseptiques. Chaque aspect est étudié sous le prisme de la maitrise, du maintien et de la garantie d'un niveau d'assurance de stérilité du produit fini. L'environnement, les équipements et le matériel nécessaire à la production doivent remplir cette condition. La stérilisation du matériel est un requis primordial quant à la fabrication de ces médicaments. La connaissance du produit et de ses contraintes aide à la définition du processus de remplissage qui, à son tour, conditionne le choix du matériel et le processus de stérilisation de celui-ci. Le prérequis d'utilisation d'un procédé de fabrication est la validation ce celui-ci. La validation comprend un ensemble d'activités démontrant la fiabilité et la reproductibilité du processus. Elle garantit la maitrise du processus, minimise les risques pour le patient et assure la qualité et la sécurité d'emploi du produit fini. Cette thèse présente un travail de mise en place d'une stratégie de validation d'un procédé de stérilisation de matériel pour une nouvelle ligne de répartition aseptique.
Book Synopsis Qualification d'une ligne de remplissage d'ampoules injectables by : Mathilde Foliard
Download or read book Qualification d'une ligne de remplissage d'ampoules injectables written by Mathilde Foliard and published by . This book was released on 2013 with total page 230 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le contexte réglementaire, les objectifs, la démarche et les étapes de la qualification y sont décrits. Le procédé de fabrication et les exigences environnementales de la production d'ampoules injectables sont présentés. Le principe de fonctionnement de la ligne de remplissage à qualifier est décrit. Les différents points devant faire l'objet d'une qualification avant la mise en production de la ligne sont listés. Les tests réalisés au niveau des équipements, des locaux et des utilités, ainsi que leurs critères d'acceptation, sont détaillés.
Book Synopsis LA QUALIFICATION ET LA VALIDATION DES ELEMENTS D'UNE LIGNE DE CONDITIONNEMENT PHARMACEUTIQUE DE FORMES SECHES by : MARC.. FERON
Download or read book LA QUALIFICATION ET LA VALIDATION DES ELEMENTS D'UNE LIGNE DE CONDITIONNEMENT PHARMACEUTIQUE DE FORMES SECHES written by MARC.. FERON and published by . This book was released on 1989 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis VALIDATION ET QUALIFICATION D'UNE LIGNE DE CONDITIONNEMENT DE GELULES by : ISABELLE.. FRAISSE
Download or read book VALIDATION ET QUALIFICATION D'UNE LIGNE DE CONDITIONNEMENT DE GELULES written by ISABELLE.. FRAISSE and published by . This book was released on 1996 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis De la qualification d'une installation de lyophilisation à la validation du procédé by : Benoit Moreau
Download or read book De la qualification d'une installation de lyophilisation à la validation du procédé written by Benoit Moreau and published by . This book was released on 2006 with total page 322 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'administration de préparations pharmaceutiques par voie parentérale s'est développée au XIXème siècle, suite aux découvertes de Pasteur qui ont conduit à la stérilisation des préparations injectables. Parmi ces préparations, les lyophilisats injectables sont des poudres stériles, réparties en doses unitaires, lesquelles après reconstitution sous forme liquide, sont destinées à être injectées ou perfusées. La lyophilisation, procédé utilisé pour la fabrication de cette forme galénique, est une opération de séchage qui vise à limiter au maximum les altérations de substances ou principes actifs fragiles en solution. Le procédé de lyophilisation est complexe et nécessite une maîtrise de tous les paramètres physiques et environnementaux afin de garantir la qualité du produit fini. Les contrôles effectués sur le produit en fin de fabrication ne suffisent pas à garantir l'obtention de la qualité requise. Dans ce but, la validation du procédé de fabrication permet d'apporter les preuves documentées que ce procédé permet d'obtenir, de façon reproductible, un produit répondant aux spécifications et aux critères de qualité définis par les BPF. Ce mémoire a pour objet de présenter la qualification d'une installation de lyophilisation et la démarche de validation du procédé de fabrication d'un lyophilisat injectable au moyens de protocoles issues de situations réelles et présentés sous formes de modes opératoires.
Book Synopsis Qualification et mise en production d'une ligne de conditionnement by : Clémence Maillot
Download or read book Qualification et mise en production d'une ligne de conditionnement written by Clémence Maillot and published by . This book was released on 2015 with total page 228 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Au-delà de l'aspect purement réglementaire, l'activité de qualification s'inscrit, à part entière, dans la démarche qualité d'une entreprise pharmaceutique en lui offrant l'opportunité de documenter sa capacité à maîtriser son parc d'équipements et les procédés associés. Elle s'appuie sur des informations théoriques cédées par le fournisseur et sur des données statistiques obtenues lors des tests qualifiants. Avec la qualification d'une ligne de conditionnement de formes liquides, deux méthodes d'évaluation sont présentées et mises en pratique : l'une préventive avec l'intention de piloter un équipement, l'autre corrective dont la finalité est de d'autoriser la libération de lots de production.
Book Synopsis Qualification/Validation dans l’industrie pharmaceutique by : Rhizlaine Berrahal Boughanmi
Download or read book Qualification/Validation dans l’industrie pharmaceutique written by Rhizlaine Berrahal Boughanmi and published by . This book was released on 2011 with total page 98 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
