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Author : Marion Roulland
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 232 pages
Book Rating : 4.:/5 (69 download)
Download or read book Le management du risque qualité dans une industrie pharmaceutique written by Marion Roulland and published by . This book was released on 2009 with total page 232 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Alexandre Battaini
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 100 pages
Book Rating : 4.:/5 (122 download)
Download or read book Gestion du risque qualité fournisseurs dans l'industrie pharmaceutique written by Alexandre Battaini and published by . This book was released on 2020 with total page 100 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique regroupe une large variété d'activités, répondant à des normes très strictes de qualité nationale et internationale. Afin d'intégrer l'intégralité de ses aspects réglementaires et normatifs tout en assurant la sécurité du patient, une performance globale et une efficacité, les industries pharmaceutiques tendent à mettre en place ce qui est décrit comme étant un système qualité pharmaceutique. Ce type d'organisation tire sa source des différents modèles de système de management de la qualité qui sont mis en avant dans les normes qualité internationale. Pour répondre aux exigences du contexte et des activités pharmaceutiques les instances légitimes et les comités organisationnels ont transposés les méthodes et pratiques de qualité aux besoins du monde pharmaceutique. L'intégration de la gestion du risque au sein du système qualité pharmaceutique est l'une des approches recommandées dans les textes réglementaires et lignes directrices. Celle-ci permet de définir des stratégies et consolider des prises de décision en se basant sur des connaissances scientifiques. Tout ceci avec pour objectif constant la sécurité du patient. Cette gestion du risque va permettre d'améliorer le processus décisionnel et assurer une maîtrise des processus tout en y apportant le niveau adéquat et suffisant de ressources. La fabrication d'un médicament requière une multitude d'articles et produits tel que des matières premières à usage pharmaceutique ou encore des excipients et même des articles de conditionnement primaire ou secondaire. Le recours à des fournisseurs est inévitable. Cet aspect du cycle de vie du médicament n'est pas laissé de côté d'un point de vue réglementaire. Le processus de gestion des risques peut être appliqué à la gestion des fournisseurs.
Author : Carole de Saint Steban
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 154 pages
Book Rating : 4.:/5 (8 download)
Download or read book De l'application des règles à la gestion des risques qualité au sein de l'industrie pharmaceutique written by Carole de Saint Steban and published by . This book was released on 2011 with total page 154 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La notion de Qualité, telle qu’elle est définie par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, constitue la base de l’Industrie Pharmaceutique. Les référentiels sont les garants de cette qualité. Ils ont évolués au court du temps pour s’adapter au monde moderne. En effet, les avancées technologiques et la complexité des procédés de fabrication ont rendu de plus en plus complexe une application stricte de ces référentiels. C’est ainsi qu’en terme de qualité, on est passé de la simple application d’obligations à une véritable démarche de "maîtrise de la qualité". Ces changements sont appuyés par une nouvelle composante au sein de l’industrie Pharmaceutique : "l’analyse de risque". Elle permet une "maîtrise" du risque, notion qui existait dans de nombreuses industries, et qui est depuis peu entrée dans le monde pharmaceutique avec la nouvelle annexe 20 des Bonnes Pratiques de Fabrication européennes "Gestion du risque qualité", en mars 2008, issu du texte de l’ICH Q9 "Quality Risk Management". Aujourd’hui les entreprises pharmaceutiques mettent en place des démarches de gestion du risque qualité, qui passent par l’utilisation d’outils d’analyse de risque tels que l’Analyse des Modes de Défaillances, de leurs Effets et de leur Criticité (AMDEC).
Author : Louis Cazaubon
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 156 pages
Book Rating : 4.:/5 (127 download)
Download or read book Gestion du risque en industrie pharmaceutique written by Louis Cazaubon and published by . This book was released on 2020 with total page 156 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La gestion du risque qualité est le processus systématique d'évaluation, de maîtrise, de communication et d'examen des risques qualité du médicament tout au long de son cycle de vie. La ligne directrice ICH Q9 en décrit les principes, les étapes, les outils associés et les applications possibles. Cette thèse présente l'ICH Q9 et détaille deux processus du système qualité pharmaceutique ayant intégré la gestion du risque. La gestion des changements montre un exemple d'application proactive de la gestion du risque où l'impact du changement sur la qualité du produit est évalué. La gestion des réclamations est une approche réactive cherchant à limiter la récidive du défaut qualité en recherchant la cause racine. Les défis que présentent l'implémentation de la gestion du risque qualité dans une entreprise pharmaceutique sont aussi discutés
Author : Chloé Delamare
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 204 pages
Book Rating : 4.:/5 (94 download)
Download or read book La Gestion du risque qualité written by Chloé Delamare and published by . This book was released on 2014 with total page 204 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Au vue de l'évolution des médicaments, les industries de santé ont du mettre en place un système qualité pour garantir le niveau d'exigence requis pour ce type de produit. Ce système va se complexifier au fil des années avec par exemple l'apparition des BPF. Les autorités de santé deviendront de plus en plus exigeantes et leurs attendes plus importantes. Elles seront même obligatoires et opposables. Par la suite, la gestion du risque qualité sera appliquée afin de maitriser et contrôler les risques. Le management du risque pourra être géré grâce à de nombreux outils. Il faudra cependant avoir une méthode rigoureuse et des termes définis au préalable. Chaque entreprise devra adapter ces outils et ces méthodes à son mode de fonctionnement en justifiant et documentant son choix. Les Laboratoires SERVIER industrie ont mis en place leur propre méthodologie en s'appuyant sur les exigences réglementaires. Nous verrons comment la gestion du risque qualité peut devenir un véritable outil de performance pour un site de production. Nous traiterons deux exemples où l'analyse de risques a permis l'amélioration de deux processus.
Author : Claire Dauchel
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (113 download)
Download or read book La gestion des risques qualité dans l'industrie pharmaceutique et son optimisation grâce aux concepts et à la philosophie agile written by Claire Dauchel and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Un système qualité robuste avec une approche par les risques est primordial pour l'industrie pharmaceutique. Il va contribuer à son adaptation aux changements et à son développement. En outre la gestion des risques qualité va participer à l'amélioration continue des médicaments et garantir la sécurité du patient. Elle doit aussi faciliter un meilleur usage des ressources et participer à l'optimisation des couts nécessaires pour fournir des médicaments dans le monde entier. L'objectif de ce travail est d'optimiser le processus de gestion des risques qualité en place depuis plusieurs années pour qu'il apporte un maximum de valeur à ses clients et utilisateurs. Ceci en proposant des idées novatrices grâce aux concepts et à la philosophie agile. Dans un premier temps, nous avons défini en quoi consiste la gestion des risques et plus précisément des risques qualité et la valeur attendu de ce type de processus. Nous avons notamment décrit un processus intégré de gestion des risques qualité dans une industrie pharmaceutique en présentant ces limites et axes d'amélioration. Dans un deuxième temps, nous avons présenté l'agilité et les différents outils utilisés dans notre démarche. Les résultats de l'exploration de la problématique et les intentions de solutions ainsi que les prochaines étapes à mettre en oeuvre sont présentées dans un troisième temps. Enfin, la perspective d'utiliser de telles méthodes dans d'autres domaines de l'assurance qualité est discutée.
Author : Jessica Renaudeau
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 184 pages
Book Rating : 4.:/5 (8 download)
Download or read book Déploiement de la démarche d'analyse de risques dans le secteur qualité d'une entreprise pharmaceutique written by Jessica Renaudeau and published by . This book was released on 2011 with total page 184 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le chapitre 1 des bonnes pratiques de fabrication stipule que "le pharmacien responsable de l'établissement de fabrication doit fabriquer des médicaments (...) n'exposant les patients à aucun risque lié à des carences en matière de sécurité, de qualité ou d'efficacité". Une approche possible comme pour toute activité présentant un risque serait de "ne toucher à rien". Cette option se révèle être un frein à l'innovation, au développement de l'entreprise et surtout à la maitrise des risques existants inévitablement autour de la production d'un médicament. Effectuer une analyse de risques lorsqu'une problématique surgit permet de réfléchir et de savoir quels seront les impacts sur la qualité du médicament et de prendre des mesures en conséquence. En effet, aujourd'hui, l'industrie pharmaceutique doit être capable de justifier tous ces choix devant les instances réglementaires et devant ses clients. L'objectif de cette thèse a été de déployer, d'optimiser et de formaliser la démarche d'analyse de risques dans le secteur qualité produit d'une entreprise pharmaceutique. Le processus de management des risques qualité existait déjà, mais certains dysfonctionnement entraînaient un échec de ce système. Ce document présente premièrement les analyses de risque dans leur contexte actuel, leurs principes ainsi que les différentes méthodologies à disposition des industriels. Puis la seconde partie exposera l'analyse des dysfonctionnement et les solutions proposées afin d'améliorer le système d'analyse de risques en place dans l'entreprise.
Author : Gabin Fleury
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 140 pages
Book Rating : 4.:/5 (12 download)
Download or read book Utilisation du management du risque comme outil du management de la qualité written by Gabin Fleury and published by . This book was released on 2017 with total page 140 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le médicament n'est pas un produit de consommation comme les autres. C'est un produit à risque. Afin de maitriser le risque lié à sa fabrication, les sites de production pharmaceutique sont de plus en plus amenés à utiliser des méthodes ou des procédés du management du risque afin de prouver que le médicament fabriqué possède un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité satisfaisant pour son utilisation. On parle de management du risque qualité. L'objectif de cette thèse sera d'expliquer comment les outils et la méthodologie de management des risques utilisé dans de nombreux autres secteurs depuis des années, sont dorénavant utilisés dans l'industrie pharmaceutique et plus particulièrement par le service qualité. Différentes méthodes seront présentés, et une sera développée plus particulièrement en seconde partie, afin d'effectuer une analyse de risque contamination croisée sur un site de production pharmaceutique.
Author : Chloé Vidalin
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 198 pages
Book Rating : 4.:/5 (869 download)
Download or read book Mise en place d'un outil de gestion du risque qualité dans une entreprise pharmaceutique written by Chloé Vidalin and published by . This book was released on 2013 with total page 198 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La gestion du risque qualité est aujourd'hui une exigence règlementaire pour l'industrie pharmaceutique. Après en avoir décrit la démarche globale, les différents outils proposés pour sa mise en oeuvre ont pu être confrontés. Le choix de l'un de ces outils, et sa mise en place dans une entreprise pharmaceutique chargée de conditionnement de médicaments et de produits cosmétiques, permettent d'illustrer la démarche à adopter et les difficultés souvent rencontrées pour adapter de tels outils à une situation concrète, puis de démontrer les bénéfices et les limites d'un tel outil. Mais ce travail nous a surtout permis de démontrer que, bien qu'étant souvent vécue comme une contrainte règlementaire nécessitant un gros investissement humain, la gestion du risque qualité s'inscrit comme partie prenante de l'amélioration continue, et est gage d'un niveau de qualité croissant pour les industries pharmaceutiques.
Author : Camille Trehel
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (92 download)
Download or read book Gestion du risque de contamination croisée en industrie pharmaceutique written by Camille Trehel and published by . This book was released on 2015 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique fait face à de nombreux risques pouvant altérer la qualité du médicament, ce qui pourrait porter atteinte à la santé publique. Face à de tels enjeux, les entreprises se dotent d'un système de management des risques conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). La contamination croisée ou contamination d'un produit par un autre, est un risque qui génère des conséquences sur la sécurité du patient et pour l'entreprise mise en cause. La gestion du risque de contamination croisée a pris une importance croissante au cours des dernières années. Les BPF ont notamment été mises à jour en 2015 dans le but d'améliorer la prévention des contaminations croisée. Une démarche rigoureuse de gestion des risques Qualité et l'utilisation d'outils adaptés selon l'ICH Q9, sont alors nécessaires pour réduire ce risque. Les sources de contamination croisée sont multiples et peuvent survenir à toutes les étapes de la vie du médicament. Elles peuvent être liées à des défaillances d'origine technique ou organisationnelle : problèmes de nettoyage, de conception des locaux, de maîtrise des flux, de vide de ligne... Un outil de gestion des risques tel que l'AMDEC, ciblant un procédé en particulier, permet d'identifier efficacement les risques selon leur criticité. Suite à cette analyse du risque, des moyens de maîtrise de la contamination croisée sont mis en place par les industriels, tout en se conformant aux exigences des BPF. À travers cette étude, le risque de contamination croisée au sein d'un service de conditionnement sera abordé plus en détails.
Author : Gaëtan Procureur
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (138 download)
Download or read book La gestion des risques qualité written by Gaëtan Procureur and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Pendant toutes les étapes du cycle de vie d'un médicament, les industries de santé font face à un nombre conséquent de risques pouvant altérer la qualité du médicament. Pour faire face à cela, les entreprises pharmaceutiques mettent en place un système de management des risques qualité grâce à l'utilisation de méthodes de gestion du risque qualité défini dans les référentiels qualité. Une mise en application de la méthode d'analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité (AMDEC) est présentée dans ce travail de thèse. L'objectif était de définir les comprimés à utiliser lors de la qualification d'une caméra présente sur une ligne de conditionnement afin de diminuer le risque de mélange (mix-up) avec d'autres produits finis.
Author : Cécile Vallerie
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 79 pages
Book Rating : 4.:/5 (116 download)
Download or read book Mise en application d'outils de gestion du risque qualité au sein d'un groupe international tel que Novo Nordisk written by Cécile Vallerie and published by . This book was released on 2019 with total page 79 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique est encadrée par une réglementation stricte, exigeant la mise en place d'un système qualité robuste, afin de pouvoir garantir que les médicaments fabriqués sont conformes aux spécifications attendues. Cependant, au cours de leur cycle de vie, et notamment au cours de leur production, les médicaments sont sujets à des risques divers pouvant affecter leur qualité, leur efficacité et donc la sécurité des patients. C'est pourquoi, les autorités compétentes exigent que le management du risque qualité soit pleinement intégré au sein du système qualité de l'entreprisen, dans le bus de contribuer à la maitrise des processus de production. A travers cette présente thèse nous allons voir comment l'utilisation d'outils de management du risque peut contribuer à la maitrise de toutes les étapes de fabrication d'un médicament. De plus, nous allons voir comment la gestion du risque qualité peut être utilisée comme un véritable outil d'amélioration continue et de performance des procédés de production au sein de Novo Nordisk.
Author : Maxime Ravello
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 110 pages
Book Rating : 4.:/5 (867 download)
Download or read book La gestion des risques qualité written by Maxime Ravello and published by . This book was released on 2012 with total page 110 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La gestion des risques qualité s’inscrit dans la maîtrise du paramètre qualité du triptyque coût-qualité-délai. Les entreprises soumises à un marché concurrentiel doivent veiller à l’équilibre de ce triptyque, afin d’assurer leur croissance dans un domaine d’activité stratégique donné. La mise en place d’un système de gestion des risques qualité efficace dans une entreprise, est aussi bien une exigence règlementaire qu’une garantie de croissance et de retour sur investissement rapide. Cette thèse a pour objet de faire le point sur les moyens actuels à la disposition des entreprises du médicament, pour mettre en place un système de gestion des risques qualité, efficace et efficient. Elle présentera également une application pratique de ces directives, conseils, méthodes et outils, à un site de production pharmaceutique.
Author : Dounia Ettoug
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 286 pages
Book Rating : 4.:/5 (69 download)
Download or read book Management de la qualité et analyse des risques AMDEC dans une industrie pharmaceutique written by Dounia Ettoug and published by . This book was released on 2008 with total page 286 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Romain Baudette
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 234 pages
Book Rating : 4.:/5 (963 download)
Download or read book Le management du risque written by Romain Baudette and published by . This book was released on 2016 with total page 234 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Suite à l’intégration de l’ICH Q9 aux BPFs, les industries pharmaceutiques, soucieuses de la qualité de leurs productions, de la satisfaction des patients et de la pérennisation de leurs activités, ont mis en place un système de management du risque. Dans le document qui suit, nous délivrerons au fil des pages les principes, puis les méthodes ainsi que les outils employés dans un processus de management du risque. Dans ce but une étude des différents référentiels (ISO 31000 et ICH Q9) détaillera les différents aspects d’un management du risque applicable à l’industrie pharmaceutique. Enfin un exemple d’implémentation de management du risque sur un site de production de médicaments ophtalmiques mettra en application les outils et les méthodes précédemment énoncés.
Author : Alix Duquesne
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 226 pages
Book Rating : 4.:/5 (124 download)
Download or read book Gestion des risques en industrie pharmaceutique written by Alix Duquesne and published by . This book was released on 2011 with total page 226 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le haut niveau de qualité et de sécurité atteint par l'Industrie Pharmaceutique permet de protéger les patients en diminuant le risque sanitaire de manière extrêmement importante. Néanmoins, des risques subsistent. Ces risques peuvent affecter la qualité et la sécurité des produits et par conséquent la santé des patients. Et dans certains cas, la survie de l'entreprise peut être menacée. Face à de tels enjeux, le management des risques permet de traiter les dangers potentiels qui guettent l'entreprise, et ce, afin d'assurer la maitrise de processus critiques, assurer la pérennité de l'entreprise et ainsi assurer aux patients une sécurité d'utilisation des produits. Mais le risque Zéro n'existe pas. Les crises doivent se gérer, mais cette gestion doit s'anticiper. Il existe un cadre, ou du moins une organisation générale pour tenter d'organiser le traitement de ces crises. Les principaux domaines d'anticipation et de préparation sont l'organisation quant à la mise en place d'une cellule de crise et la réflexion quant aux plans stratégiques de communication. Ces deux notions doivent être appréhendées avant la crise de façon à assurer une réactivité de l'entreprise.
Author : Lydia Breteau
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 144 pages
Book Rating : 4.:/5 (493 download)
Download or read book La gestion des anomalies dans l'industrie pharmaceutique written by Lydia Breteau and published by . This book was released on 2006 with total page 144 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La maitrise des risques qualité est l'un des objectifs majeurs des entreprises, quel que soit leur secteur d'activité. Néanmoins lorsqu'il s'agit d'une entreprise pharmaceutique, cela revêt une plus grande importance, dans la mesure où le produit commercialisé est un médicament, ce qui par conséquent touche au domaine de la santé publique. La mise en place d'une gestion stricte et rigoureuse des risques relatifs à une anomalie est donc necessaire pour tout établissement pharmaceutique garant de la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments mis sur le marché. Tout au long de ce travail, nous allons découvrir les différents types d'anomalies rencontrées en production et la politique qualité mise en place par les laboratoires Servier Industrie concernant la gestion des anomalies détectées avant la libération des lots : détection, traçabilité, actions correctives, actions préventives et cloture de l'anomalie. Cette gestion vise à apprécier dès la description de l'anomalie, les conséquences sur le produit. Chaque anomalie est évaluée afin de définir sa criticité, et ainsi d'en adapter son traitement, garantissant de ce fait un produit libéré exempt de risque. Bien que les anomalies constituent un facteur limitant de la qualité, elles représentent toutefois un élément indispensable à l'amélioration de celle-ci au sein des entreprises.
