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Le Management De La Qualite Des Fournisseurs Lies A La Fabrication Des Substances Actives Destinees A Lindustrie Pharmaceutique
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Book Synopsis Le management de la qualité des fournisseurs liés à la fabrication des substances actives destinées à l'industrie pharmaceutique by : Joséphine Verley
Download or read book Le management de la qualité des fournisseurs liés à la fabrication des substances actives destinées à l'industrie pharmaceutique written by Joséphine Verley and published by . This book was released on 2012 with total page 192 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise en place d'un système de management de la Qualité dans les industries pharmaceutique est indispensable pour satisfaire aux exigences de plus en plus strictes concernant la qualité des médicaments, tout en restant compétitives dans un secteur d'activité concurrentiel. Les matières premières et les articles de conditionnement livrés sur les sites de production sont destinés à entrer en contact direct avec les médicaments fabriqués. La qualité de ces produits et de leurs fournisseurs est donc un point essentiel à maîtriser. Ce travail présente les moyens mis en oeuvre pour garantir la qualité des approvisionnements en matières premières et articles de conditionnement sur un site pharmaceutique : l'agrément des fournisseurs dans un premier temps, qui permet d'établir la preuve documentée de la qualité des produits avant toute première livraison, puis l'évaluation régulière (via une analyse risque) de la capacité des fournisseurs agréés à délivrer de façon sûre et constante des produits conformes aux exigences de qualité.
Book Synopsis Gestion du risque qualité fournisseurs dans l'industrie pharmaceutique by : Alexandre Battaini
Download or read book Gestion du risque qualité fournisseurs dans l'industrie pharmaceutique written by Alexandre Battaini and published by . This book was released on 2020 with total page 100 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique regroupe une large variété d'activités, répondant à des normes très strictes de qualité nationale et internationale. Afin d'intégrer l'intégralité de ses aspects réglementaires et normatifs tout en assurant la sécurité du patient, une performance globale et une efficacité, les industries pharmaceutiques tendent à mettre en place ce qui est décrit comme étant un système qualité pharmaceutique. Ce type d'organisation tire sa source des différents modèles de système de management de la qualité qui sont mis en avant dans les normes qualité internationale. Pour répondre aux exigences du contexte et des activités pharmaceutiques les instances légitimes et les comités organisationnels ont transposés les méthodes et pratiques de qualité aux besoins du monde pharmaceutique. L'intégration de la gestion du risque au sein du système qualité pharmaceutique est l'une des approches recommandées dans les textes réglementaires et lignes directrices. Celle-ci permet de définir des stratégies et consolider des prises de décision en se basant sur des connaissances scientifiques. Tout ceci avec pour objectif constant la sécurité du patient. Cette gestion du risque va permettre d'améliorer le processus décisionnel et assurer une maîtrise des processus tout en y apportant le niveau adéquat et suffisant de ressources. La fabrication d'un médicament requière une multitude d'articles et produits tel que des matières premières à usage pharmaceutique ou encore des excipients et même des articles de conditionnement primaire ou secondaire. Le recours à des fournisseurs est inévitable. Cet aspect du cycle de vie du médicament n'est pas laissé de côté d'un point de vue réglementaire. Le processus de gestion des risques peut être appliqué à la gestion des fournisseurs.
Book Synopsis Le suivi des fournisseurs de matières premières dans l'industrie pharmaceutique by : Fanny Rodriguez
Download or read book Le suivi des fournisseurs de matières premières dans l'industrie pharmaceutique written by Fanny Rodriguez and published by . This book was released on 2011 with total page 150 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique se situe à un haut niveau d'assurance de la qualité dont le but est de garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments mis sur le marché. Pour atteindre ces objectifs, l'industrie pharmaceutique est de plus en plus exigeante avec ses fournisseurs. Des outils qualité tels que le cahier des charges, l'analyse de risques fourniseur / matière première et l'audit qualité permettent une maîtrise des fournisseurs, pouvant même conduire à leur certification pour une délégation des contrôles. Grâce à ces différents outils, le suivi des fournisseurs est optimisé. Par ailleurs, la qualité dans l'industrie pharmaceutique est liée à la réglementation. Les référentiels qualité tels que les BPF et les normes ISO 9000 permettent d'encadrer la relation client-fournisseur.
Book Synopsis Enjeux et méthodes d'assurance qualité des fournisseurs de matières premières à usage pharmaceutique au sen de la chaine d'approvisionnement du Médicament by : Jean-Paul Nguyen
Download or read book Enjeux et méthodes d'assurance qualité des fournisseurs de matières premières à usage pharmaceutique au sen de la chaine d'approvisionnement du Médicament written by Jean-Paul Nguyen and published by . This book was released on 2016 with total page 177 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Au travers de cette thèse, les connaissances décrites des enjeux et des méthodes d'Assurance Qualité (A.Q.) des fournisseurs sont principalement acquises d'expériences en A.Q. des fournisseurs de l'Industrie pharmaceutique. La qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments mis sur le marché sont intrinsèquement liées à la qualité des fournitures. La mondialisation de l'industrie pharmaceutique a incité les entreprises pharmaceutiques à extemaliser et à délocaliser la production européenne de Chimie fine pharmaceutique vers les pays émergents pour augmenter les volumes et produire l'innovation à faible coût. Les enjeux d'approvisionnement des MPUP à risque sanitaire sont nombreux à ce jour tels le nombre croissant de ruptures de la chaine d'approvisionnement du médicament (C.A.M.}, liées à des problèmes d'approvisionnement des fournitures, en raison des non conformités Qualité ou réglementaires, ou encore l'introduction de falsification en Europe. La Directive Européenne 2011/62/UE et les méthodes d'A.Q. ont fortement contribué à sécuriser la C.A.M. à l'international. Les pratiques d'A.Q. des Fournisseurs d'un laboratoire pharmaceutique sont-elles suffisamment en amont et assez matures pour sécuriser efficacement la C.A.M. et préserver la santé publique mondiale ? Cette dernière peut être considérée comme un bien public mondial, au même titre que l'éducation.
Book Synopsis Assurance qualité fournisseur dans l'industrie pharmaceutique et impact de la délocalisation des fabricants de matières premières sur la qualité des produits by : Aurélie Moquet
Download or read book Assurance qualité fournisseur dans l'industrie pharmaceutique et impact de la délocalisation des fabricants de matières premières sur la qualité des produits written by Aurélie Moquet and published by . This book was released on 2012 with total page 200 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans un contexte règlementaire de plus en plus exigeant, l'industrie pharmaceutique doit à la fois garantir la qualité de ses produits et rester compétitive sur le plan économique. L'Assurance Qualité Fournisseur (AQF) est au coeur de ce dilemme puisqu'elle doit sélectionner des fournisseurs aptes à livrer des matières premières de qualité mais elle doit également être attentive au facteur coût. Les deux premières parties de cete thèse abordent le sujet de l'AQF, la deuxième partie étant spécifique à FAMAR France, laboratoire pharmaceutique de sous-traitance basé à Orléans. L'AQF est un service à part entière au sein de l'Assurance qualité, qui fait le lien entre l'entreprise, les fournisseurs et les clients du laboratoire pour le cas de FAMAR qui est façonnier. Les relations client-fournisseur sont formalisées à travers un document spécifique, le cahier des charges, établi pour un fourniseur et une matière première. Il est essentiel sur le plan règlementaire mais contribue également au bon suivi et à la traçabilité de la matière. Les sites de fabrication des matières premières sont de plus en plus éloignés géographiquement des sites de production des produits finis, notamment dans des pays asiatiques tels que l'Inde ou la Chine. Cette situation géographique augmente les risques concernant la qualité de la matière première ; parmi lesquels on peut citer les risques de contrefaçon, de pénurie ou de transport. Diverses mesures ont été envisagées ou sont déjà aplliquées pour lutter contre ces menaces ; cependant des améliorations sont encore à prévoir, concernant par exemple les audits des sites de fabrication toujours en nombre insuffisant.
Book Synopsis Evaluation des risques liés aux matières premières et à la fabrication de systèmes d'échantillonnage stériles destinés à l'industrie pharmaceutique by : Valentin Cotta
Download or read book Evaluation des risques liés aux matières premières et à la fabrication de systèmes d'échantillonnage stériles destinés à l'industrie pharmaceutique written by Valentin Cotta and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les évaluations des risques liées aux matières premières et aux processus de fabrication en industrie pharmaceutique sont exigé par les clients, car c'est un outil qui aide à garantir la maîtrise du processus de fabrication d'un médicament sur et durable. L'analyse de risque constitue un moyen proactif d'identifier et de maîtriser les problèmes de qualité potentiels pouvant survenir lors de la fabrication d'un produit. Il est conduit pour assurer un examen périodique de la performance du produit afin que les possibilités d'amélioration soient identifiées en temps utile. L'analyse doit être appliquée aux produits qui ont une importance stratégique ou commerciale pour l'entreprise. Les facteurs qui influencent la conduite d'une telle analyse sur une ligne donnée peuvent être : le retour financier du produit, l'importance des attentes et exigences de la clientèle, la rentabilité historique du produit, la criticité commerciale de la ligne de production. Un plan de priorisation est déterminé pour identifier les lignes de produits clés à évaluer. Le but est de réduire les risques liés au produit. La réduction des risques se concentre sur les processus d'atténuation ou d'évitement des risques de qualité lorsqu'ils dépassent un niveau spécifié considéré comme acceptable.
Book Synopsis Processus de qualification d'un fournisseur de matières premières destinées à la production de principes actifs pharmaceutiques by : Audrey Perin
Download or read book Processus de qualification d'un fournisseur de matières premières destinées à la production de principes actifs pharmaceutiques written by Audrey Perin and published by . This book was released on 2012 with total page 260 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Cette thèse définit dans un premier temps des notions générales de qualité dans l'industrie pharmaceutique. Le contexte particulier concernant les fabricants de principes actifs pharmaceutiques ainsi que les référentiels qui leur sont applicables sont ensuite abordés. Le processus de qualification d'un fournisseur est ensuite détaillé depuis la sélection jusqu'à la phase d'agrément. Nous présenterons, dans un premier temps, les critères et la stratégie pour une évaluation approfondie de la qualité du fournisseur et de la matière. Il pourra être effectué, pour les matières les plus critiques, un audit du fournisseur dont nous détaillerons le déroulement dans un second temps. Dans le cas de résultats satisfaisants, le fournisseur peut être agréé et un suivi est alors mis en place afin d'élever le fournisseur, en cas de satisfaction, au statut de fournisseur qualifié ; un partage des contrôles est alors envisageable.
Book Synopsis Relation client–fournisseur by : Sophie Belingheri
Download or read book Relation client–fournisseur written by Sophie Belingheri and published by . This book was released on 2011 with total page 298 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L’instauration d’une Relation Client-Fournisseur (RCF) permettant de coopérer, de partager les ressources et de saisir les opportunités d’amélioration, tant avec les donneurs d’ordre qu’avec les différents fournisseurs, est un atout majeur pour perdurer et se développer dans un environnement aussi instable et concurrentiel que celui de la sous-traitance de fabrication pour l’Industrie pharmaceutique. L’objet de cette thèse est de décrire la construction d’une Relation Client-Fournisseur entre un sous-traitant de fabrication et ses fournisseurs de matières premières (MP) et d’articles de conditionnement (AdC) à travers la mise en place d’un système de maitrise qualité des fournisseurs. Ce système de maitrise qualité des fournisseurs s’articule autour de trois sous-processus interdépendants : l’agrément des couples fournisseur/fourniture, l’évaluation de la performance des couples fournisseur/fourniture agréés et la gestion des réclamations fournisseur.
Book Synopsis Processus d'agrément et de qualification d'un fournisseur de matière première et d'article de conditionnement dans une industrie pharmaceutique by : Nacira Berkchi
Download or read book Processus d'agrément et de qualification d'un fournisseur de matière première et d'article de conditionnement dans une industrie pharmaceutique written by Nacira Berkchi and published by . This book was released on 2009 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'Industrie Pharmaceutique fait partie d'un secteur d'activité très réglementé. Face à des exigences nombreuses et contraignantes, elle doit s'organiser pour mettre en place un système Qualité solide lui permettant de se conformer aux différents référentiels tout en restant compétitives dans un environnement concurrentiel de plus en plus difficile. Au cours de ce travail, je me suis intéressée aux fournisseurs, acteurs majeurs dans la fabrication des médicaments, ainsi qu'aux Matières Premières et Articles de Conditionnement, dans la mesure où se sont les produits qui constituent le médicament et doivent donc avoir une qualité irréprochable autant que le médicament lui-même. Afin de répondre aux exigences en matière de qualité pharmaceutique, un programme d'agrément dans un premier temps, puis de qualification des fournisseurs doit être mis en place. Ces programmes consistent à effectuer des évaluations des sites de fabrication (audits réguliers) et des produits approvisionnés (contrôles selon les modalités définies dans le cahier des charges), tout en établissant une relation de partenariat très développée avec les fournisseurs. Dans le cas d'évaluations satisfaisantes, l'entreprise pharmaceutique peut alors sous-traiter au fabricant tout ou partie des contrôles.
Book Synopsis La vérification continue des procédés de fabrication pharmaceutique by : Claire Bonnet
Download or read book La vérification continue des procédés de fabrication pharmaceutique written by Claire Bonnet and published by . This book was released on 2021 with total page 160 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie chimique pharmaceutique fait partie de la chaîne du médicament au même titre que l'industrie pharmaceutique. Celle-ci se doit de répondre aux exigences réglementaires qui incombe à ces activités. Parmi ces exigences, la maîtrise des procédés de fabrication doit être déployée sur les usines fabricantes de substances actives pharmaceutiques. Après une brève introduction sur l'industrie chimique pharmaceutique, la validation des procédés et les systèmes du management de la qualité permettant le suivi des procédés de fabrication, un état des lieux de la réglementation sur la vérification continue des procédés sera présenté. L'objet de cette thèse est l'implémentation d'un système de vérification continue des procédés au sein d'un site chimique pharmaceutique. Ce système se veut être cohérent avec le type d'activités présentes sur le site industriel. Une période d'un an après l'implémentation de ce système nous permettra également d'identifier les écarts de ce système mais également les améliorations possibles de ce système.
Book Synopsis La maîtrise des fournisseurs chez un façonnier de l'industrie pharmaceutique by : Jennifer Regnard
Download or read book La maîtrise des fournisseurs chez un façonnier de l'industrie pharmaceutique written by Jennifer Regnard and published by . This book was released on 2015 with total page 152 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La not ion de l a Qualité a évolué au cours du temps et notamment au sein d e l 'industrie pharmaceutique. Cette notion a d'abord été assimilée à un contrôle. Concernant la maîtri se des composants fou rnis, autrefois les matières premières uti lisées dans la fabrication de médicaments ne faisaient q ue l 'objet d'un contrôle à réception par les laboratoires pharmaceutiques. Ce seul contrôle a montré ses limites (on ne trouve que ce quel 'on cherche) et l a mise sous assurance qualité des fournisseurs s'est révélée nécessa ire. La maîtrise des fournisseurs est a lors apparue afin de garantir la qualité des matières utilisées dans la fabrication de méd icaments et donc de garantir la qualité finale du produit fini et la sécurité du patient. Pour ce faire,l 'ensemble des fournisseurs doit être qualifié. Différents critères sont requis pour cette qualification: audit sur si te chez le fourni sseur ou bien a u d it documentaire (questionnaire), contrat qualité et évaluation périodique satisfa isante du fournisseur. Une délégati on de contrôle/prélèvement peut être m ise en place avec un fournisseur. Dans ce cas, l 'évaluation de son système qualité est plus exigeante et il est dit certifié. Cette thèse traite de la démarche de mise sous Assurance Qualité de l 'ensemble des fournisseurs à maîtriser sur un site de production pharmaceutique : matières premières, artic les de conditionnement, sous-traitants, prestataires de services et consommables ainsi que des problématiques rencontrées chez un façonnier.
Book Synopsis Les bonnes pratiques de fabrication dans l'industrie pharmaceutique by : Josée Bouchard (spécialiste en gestion de la qualité système).)
Download or read book Les bonnes pratiques de fabrication dans l'industrie pharmaceutique written by Josée Bouchard (spécialiste en gestion de la qualité système).) and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Pharmaceutical Quality Systems by : Oliver Schmidt
Download or read book Pharmaceutical Quality Systems written by Oliver Schmidt and published by CRC Press. This book was released on 2000-04-30 with total page 392 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: When a pharmaceutical company decides to build a Quality System, it has to face the fact that there aren't any guideline that define exactly how such a system has to be built. With terms such as quality system, quality assurance, and quality management used interchangeably, even defining the system's objectives is a problem. This book provides a pr
Book Synopsis Les bonnes pratiques de fabrication dans l'industrie pharmaceutique by : Josée Bouchard (Spécialiste de la gestion)
Download or read book Les bonnes pratiques de fabrication dans l'industrie pharmaceutique written by Josée Bouchard (Spécialiste de la gestion) and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: "Édition courante qui comprend les exigences des bonnes pratiques de fabrication européennes (Eudralex et Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé [ANSM]), canadiennes (Santé Canada) et américaines (Food and Drug Aministration [FDA]), incluant les récentes exigences liées à l’intégrité des données. Cet ouvrage reflète les courants modernes en gestion de la qualité en production pharmaceutique et les attentes des agences réglementaires concernant la fabrication, l’emballage, l’analyse, l’entreposage et la distribution des médicaments à usage humain ou vétérinaire. Il cerne les éléments essentiels à la production de médicaments de qualité. Ainsi, ce volume présente les connaissances de base et les principes fondamentaux de l’application des bonnes pratiques de fabrication durant la production manufacturière de produits thérapeutiques. Il permet de se familiariser avec les concepts afin de mieux interpréter l’essentiel des lignes directrices, en considérant les enjeux, les défis et les obstacles tant sur le plan de la conformité que sur celui de l’efficacité dans leur application. Des illustrations, des exemples et des exercices accompagnent le contenu de chaque chapitre."--Page 4 de la couverture
Book Synopsis Fournisseurs et producteurs de matières premières et d'articles de conditionnement dans l'industrie pharmaceutique by : Elise Bouscarrut
Download or read book Fournisseurs et producteurs de matières premières et d'articles de conditionnement dans l'industrie pharmaceutique written by Elise Bouscarrut and published by . This book was released on 2013 with total page 146 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Le système de management de la qualité dans l'industrie pharmaceutique by : Laure Prévot
Download or read book Le système de management de la qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Laure Prévot and published by . This book was released on 2009 with total page 206 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Quelle place allouer à la gestion de la performance dans l'industrie pharmaceutique où la qualité des produits de santé est la priorité by : Sandra Le
Download or read book Quelle place allouer à la gestion de la performance dans l'industrie pharmaceutique où la qualité des produits de santé est la priorité written by Sandra Le and published by . This book was released on 2017 with total page 204 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique compte parmi les secteurs d'activité les plus importants économiquement, dont la particularité est que le client final est le patient. La qualité des produits de santé se doit donc d'être irréprochable. Face aux nombreuses évolutions et notamment à la pression de la concurrence, et la demande croissante du marché, l'industrie pharmaceutique a dû concevoir de nouvelles méthodes pour rester compétitive tout en maintenant les standards Qualité requis. Cet ouvrage retrace dans un premier temps l'histoire de la fabrication des médicaments depuis l'Antiquité à nos jours. Il décrit dans un second temps l'arrivée de la réglementation liée à la fabrication des médicaments, qui permet de garantir un haut niveau de qualité, ainsi que les systèmes Qualité actuels en industrie afin de répondre à ces exigences réglementaires. Dans un troisième temps, cet ouvrage replace le contexte évolutif qui a obligé l'industrie pharmaceutique à adopter des méthodes plus performantes afin de répondre- aux besoins du marché, et rester compétitive. Enfin, cette thèse décrit les limites et les freins auxquels sont confrontées les industries pharmaceutiques afin de déterminer un bon modèle permettant de satisfaire aux différentes exigences.
