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La Validation Du Nettoyage Des Locaux Dans Lindustrie Pharmaceutique
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Book Synopsis La validation du nettoyage des locaux dans l'industrie pharmaceutique by : Dominique Dervaux
Download or read book La validation du nettoyage des locaux dans l'industrie pharmaceutique written by Dominique Dervaux and published by . This book was released on 2004 with total page 116 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'objectif des validations de nettoyage est de s'assurer de l'absence de contamination résiduelle, quelle que soit sa nature, en vue de garantir l'absence de contamination des productions ultérieures. Pour cela un certain nombre de choix sont à réaliser : le traceur (principe actif, excipient...), les critères d'acceptation (LRA), le mode de prélèvement (écouvillonnage, essuyage, prélèvement par recirculation, par extraction ...) qui devra faire l'objet d'une validation, la méthode d'analyse (spectrophotométrie, CCM, HPLC, COT...) qui devra également faire l'objet d'une validation. Ce concept est illustré ici par la validation du nettoyage des locaux après production d'une solution à base d'un seul principe actif X (ce dernier sera choisi comme traceur). Après prélèvement par essuyage et analyse par chromatographie HPLC, les résultats sont réunis dans un rapport de validation et sont comparés aux limites d'acceptation préalablement fixées.
Book Synopsis Méthodologie générale de la validation des procédés de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique by : Audrey Costesseque
Download or read book Méthodologie générale de la validation des procédés de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Audrey Costesseque and published by . This book was released on 2010 with total page 382 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nettoyage des équipements et des locaux fait parti des opérations déterminantes dans le processus de production d'un produit pharmaceutique. Ces opérations contribuent à diminuer le risque de contamination en cours de fabrication entre lots d'un même produit ou entre lots de produits différents. La validation du nettoyage garantit que les procédés de fabrication sont mis en œuvre dans des locaux et avec du matériel propre. La validation de nettoyage doit être considérée comme l'un des moyens mis à la disposition du fabriquant pour lutter contre les risques de contamination en général, et contre le risque de contamination croisée entre produits. Ce moyen fait partie des actions d'assurance de la qualité communément mises en œuvre. Ce travail a pour objectif de présenter le nettoyage et sa validation sous leurs aspects théoriques puis pratiques. Nous aborderons dans un premier temps, les différents processus de contaminations et les moyens mis en œuvre pour les maîtriser. Nous proposerons dans une seconde partie une méthodologie générale de la validation de nettoyage : son principe, ses pré-requis et sa démarche qui sera dans une troisième partie, illustrée à travers un exemple concret de validation de nettoyage d'une hydro-laveuse CESSINOX.
Book Synopsis La validation du nettoyage dans l'industrie pharmaceutique by : Katell Barillier
Download or read book La validation du nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Katell Barillier and published by . This book was released on 2002 with total page 244 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis La validation de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique by : Charlotte Mullière
Download or read book La validation de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Charlotte Mullière and published by . This book was released on 2009 with total page 128 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Importance du nettoyage dans la démarche qualité de l'industrie pharmaceutique by : Anne-Marie Lu
Download or read book Importance du nettoyage dans la démarche qualité de l'industrie pharmaceutique written by Anne-Marie Lu and published by . This book was released on 2008 with total page 164 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Depuis ces dernières années, le nettoyage des équipements et des locaux prend une place aussi importante que la production en elle-même. Il est considéré comme une opération de production à part entière et contribue obtenir des médicaments de qualité, d'efficacité, de sécurité et de stabilité optimales. Dans une 1ère partie, seront évoqués le contexte génral, la place du nettoyage dans l'industrie pharmaceutique et les différentes réglementations. Puis dans une 2ème partie seront définis le nettoyage, les origines et les différents types de contaminants existants puis les moyens de lutte et de prévention. Enfin, les opérations de nettoyage comme tout autre processus pharmaceutique, doivent faire l'objet d'une validation dont la stratégie sera exposée dans une dernière partie.
Book Synopsis Réflexions sur la validation du nettoyage en place dans l'industrie pharmaceutique by : ELISABETH.. GUILLOTIN ALBA
Download or read book Réflexions sur la validation du nettoyage en place dans l'industrie pharmaceutique written by ELISABETH.. GUILLOTIN ALBA and published by . This book was released on 1997 with total page 70 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis La validation de nettoyage en industrie pharmaceutique by : Philippe Maincent
Download or read book La validation de nettoyage en industrie pharmaceutique written by Philippe Maincent and published by . This book was released on 2008 with total page 296 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les opérations de nettoyage, qu'elles concernent les surfaces générales ou les équipements, sont des étapes primordiales dans la lutte contre la contamination, en particulier la contamination croisée. Elles ne doivent pas être négligées et doivent faire l'objet de procédures validées. Les démarches de validation de nettoyage sont devenue une obligation au niveau réglementaire et sont souvent appliquées à des procédures déjà existantes, permettant ainsi d'infirmer ou de confirmer leur efficacité et leur reproductibilité. L'objectif de ce travail était de mettre en évidence les moyens de lutte contre la contamination et dans ce cadre, la démarche à suivre pour la réalisation pratique d'une validation de nettoyage. Cette théorie est illustrée par une application à un cas particulier dans l'industrie pharmaceutique : une centrale de pesées.
Book Synopsis La validation du nettoyage dans l'industrie pharmaceutique by : Nathalie Cosset
Download or read book La validation du nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Nathalie Cosset and published by . This book was released on 2002 with total page 154 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis La validation de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique by : Marion Lindecker
Download or read book La validation de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Marion Lindecker and published by . This book was released on 2018 with total page 124 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis La validation du nettoyage dans l'industrie pharmaceutique by : Laurianne Rieux
Download or read book La validation du nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Laurianne Rieux and published by . This book was released on 2018 with total page 126 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Le nettoyage et sa validation dans l'industrie pharmaceutique by : Jean-François Lelandais
Download or read book Le nettoyage et sa validation dans l'industrie pharmaceutique written by Jean-François Lelandais and published by . This book was released on 1998 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis La validation du nettoyage d'équipement multiproduits by : Anaëlle Chabanon
Download or read book La validation du nettoyage d'équipement multiproduits written by Anaëlle Chabanon and published by . This book was released on 2015 with total page 354 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La phase de nettoyage dans l’industrie pharmaceutique est une étape fondamentale et fait partie intégrante du procédé de production des produits de santé. Cette étape est considérée comme un moyen curatif, en sus des moyens préventifs, dans la lutte contre les risques de contamination et permet de garantir au patient la qualité ainsi que la sécurité des médicaments. Une procédure de nettoyage, sa validation et la mise sous contrôle des paramètres critiques sont autant d’outils clés du système d’Assurance Qualité d’une entreprise. La validation permet de démontrer l’efficacité, la reproductibilité et la maîtrise du procédé de nettoyage des surfaces en contact avec les produits fabriqués. Depuis plusieurs années, ce point fait l’objet d’une attention toute particulière de la part des autorités réglementaires. Ainsi, la mise en oeuvre d’une démarche de validation doit s’inscrire dans la ligne directrice de la politique Qualité de l’entreprise, elle doit être documentée et chaque choix justifié. Cette thèse présente, dans une première partie, les généralités concernant la validation et plus spécifiquement la validation des procédés de nettoyage. Une seconde partie permet d’illustrer le sujet en déroulant une stratégie de validation, qui a été appliquée à un bâtiment de production de solutions vaccinales en proche fermeture, de l’établissement des prérequis à la définition des scénarios pires-cas
Book Synopsis Le nettoyage dans l'industrie pharmaceutique by : Stéphan Abramovici
Download or read book Le nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Stéphan Abramovici and published by . This book was released on 2002 with total page 230 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Validation du nettoyage d'une chaîne d'équipement dans l'industrie pharmaceutique by : Sébastien Nicolas
Download or read book Validation du nettoyage d'une chaîne d'équipement dans l'industrie pharmaceutique written by Sébastien Nicolas and published by . This book was released on 2005 with total page 252 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis La validation de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique by : Séverine Roche
Download or read book La validation de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Séverine Roche and published by . This book was released on 2016 with total page 220 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis ETABLISSEMENT ET VALIDATION DES PROCEDURES DE NETTOYAGE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE by : SANDRINE.. ROBERT
Download or read book ETABLISSEMENT ET VALIDATION DES PROCEDURES DE NETTOYAGE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by SANDRINE.. ROBERT and published by . This book was released on 1996 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Validation de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique by : Ameline Baricault
Download or read book Validation de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Ameline Baricault and published by . This book was released on 2014 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Aujourd'hui le nettoyage est un point clé de la maitrise de la qualité du produit fini, donc la conception et l'optimisation des procédés de nettoyage sont devenues une activité à part entière pour la fabrication des médicaments. Dans une première partie, il sera d'abord question de la connaissance de la contamination pour permettre une meilleure maîtrise du nettoyage, en adaptant le procédé de nettoyage aux salissures à éliminer. Nous nous intéresserons particulièrement aux agents de nettoyage utilisés pour leur action détergente. Ainsi, dans la deuxième partie, nous pourrons traiter de la validation de nettoyage qui occupe une place stratégique pour assurer l'efficacité et la reproductibilité du procédé de nettoyage. Nous nous intéresserons aux étapes préalables à réaliser avant la validation et aux étapes de validation à proprement parlé. Enfin, la dernière partie sera consacrée au projet de changement d'agent de nettoyage en industrie pharmaceutique. Nous mesurerons l'impact de ce changement sur l'état validé des procédés de nettoyage et détaillerons la stratégie envisagée pour maitriser ce changement.
