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Gestion Du Risque De Contamination Croisee Dans Lindustrie Pharmaceutique
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Author :Association pour la protection et l'étude de la contamination (France). Publisher : ISBN 13 :9782910218003 Total Pages :75 pages Book Rating :4.2/5 (18 download)
Book Synopsis Gestion du risque de contamination croisée dans l'industrie pharmaceutique by : Association pour la protection et l'étude de la contamination (France).
Download or read book Gestion du risque de contamination croisée dans l'industrie pharmaceutique written by Association pour la protection et l'étude de la contamination (France). and published by . This book was released on 1993 with total page 75 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Gestion du risque de contamination croisée dans l'industrie pharmaceutique by : Aurélien Gruson
Download or read book Gestion du risque de contamination croisée dans l'industrie pharmaceutique written by Aurélien Gruson and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les problèmes de contamination ne sont pas rares au sein de l'industrie pharmaceutique. L'une d'elle, la contamination croisée, concerne l'ensemble du cycle de vie du médicament et consiste en la contamination d'un produit ou d'une matière fabriquée sur le site par un autre produit ou une autre matière utilisée. Afin de contrôler cette contamination, il est nécessaire de mettre en place un système de gestion du risque qualité. Ce système a pour rôle d'identifier les risques de contamination et les évaluer afin que l'on puisse mettre en place des actions correctives ou préventives. Ces actions vont permettre de maîtriser ce risque en le réduisant, en le limitant ou en le supprimant. Il y a différents moyens de maîtriser ce risque. Ces moyens peuvent être techniques ou organisationnels. Il est possible de classer ces moyens en fonction de la méthode des 5M d'Ishikawa : on pourra ainsi distinguer les moyens concernant la gestion des matières premières, la gestion de la main d'oeuvre, l'organisation du milieu, l'utilisation des méthodes et du matériel appropriés. Malgré la mise en place de ces moyens de gestion du risque, le risque subsiste toujours. Deux cas concrets survenus dans l'industrie pharmaceutique sont décrits.
Book Synopsis Gestion du risque de contamination croisée en industrie pharmaceutique by : Camille Trehel
Download or read book Gestion du risque de contamination croisée en industrie pharmaceutique written by Camille Trehel and published by . This book was released on 2015 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique fait face à de nombreux risques pouvant altérer la qualité du médicament, ce qui pourrait porter atteinte à la santé publique. Face à de tels enjeux, les entreprises se dotent d'un système de management des risques conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). La contamination croisée ou contamination d'un produit par un autre, est un risque qui génère des conséquences sur la sécurité du patient et pour l'entreprise mise en cause. La gestion du risque de contamination croisée a pris une importance croissante au cours des dernières années. Les BPF ont notamment été mises à jour en 2015 dans le but d'améliorer la prévention des contaminations croisée. Une démarche rigoureuse de gestion des risques Qualité et l'utilisation d'outils adaptés selon l'ICH Q9, sont alors nécessaires pour réduire ce risque. Les sources de contamination croisée sont multiples et peuvent survenir à toutes les étapes de la vie du médicament. Elles peuvent être liées à des défaillances d'origine technique ou organisationnelle : problèmes de nettoyage, de conception des locaux, de maîtrise des flux, de vide de ligne... Un outil de gestion des risques tel que l'AMDEC, ciblant un procédé en particulier, permet d'identifier efficacement les risques selon leur criticité. Suite à cette analyse du risque, des moyens de maîtrise de la contamination croisée sont mis en place par les industriels, tout en se conformant aux exigences des BPF. À travers cette étude, le risque de contamination croisée au sein d'un service de conditionnement sera abordé plus en détails.
Book Synopsis La contamination en industrie pharmaceutique by : Virginie Berger-Bit
Download or read book La contamination en industrie pharmaceutique written by Virginie Berger-Bit and published by . This book was released on 2000 with total page 254 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Gestion des risques qualité : cas d'une contamination particulaire au cours de la production de comprimés by : Laurine Deher
Download or read book Gestion des risques qualité : cas d'une contamination particulaire au cours de la production de comprimés written by Laurine Deher and published by . This book was released on 2021 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique est soumise à des exigences réglementaires en constante évolution. Ces exigences imposent aux industriels de déployer un système qualité efficace. La gestion des risques est devenue une préoccupation centrale pour l'industrie pharmaceutique et est aujourd'hui reconnue comme une composante importante d'un système qualité efficace. Afin de mener au mieux cette gestion des risques, les Bonnes Pratiques de Fabrication et les ICH donnent des directives. La contamination qu'elle soit particulaire, microbiologique, chimique ou encore croisée, représente un risque pouvant impacter la qualité du médicament. Quel que soit le type de contamination, celle-ci peut survenir tout au long de la production du médicament. La gestion des risques permettra aux entreprises pharmaceutiques d'identifier les risques de contamination, les analyser et les évaluer. Ainsi, des actions pourront être mises en place afin de maitriser le risque. A travers un cas pratique, cette thèse illustrera la démarche qualité mise en place par l'industrie pharmaceutique lors d'un cas de contamination particulaire survenue au cours de la production du comprimé. Ce sujet sera traité en abordant dans une première partie des notions générales de production des comprimés ainsi que des notions réglementaires. Une deuxième partie s'attachera à définir le rôle de l'Assurance Qualité, les différents types de contamination, leur gestion et leur impact. Enfin, la troisième partie illustrera un cas pratique de contamination particulaire survenu au cours de la production. Cette dernière partie permettra de mettre en avant la gestion des risques et les différents outils qualité utilisés face à ce type d'anomalie.
Book Synopsis Utilisation du management du risque comme outil du management de la qualité by : Gabin Fleury
Download or read book Utilisation du management du risque comme outil du management de la qualité written by Gabin Fleury and published by . This book was released on 2017 with total page 140 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le médicament n'est pas un produit de consommation comme les autres. C'est un produit à risque. Afin de maitriser le risque lié à sa fabrication, les sites de production pharmaceutique sont de plus en plus amenés à utiliser des méthodes ou des procédés du management du risque afin de prouver que le médicament fabriqué possède un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité satisfaisant pour son utilisation. On parle de management du risque qualité. L'objectif de cette thèse sera d'expliquer comment les outils et la méthodologie de management des risques utilisé dans de nombreux autres secteurs depuis des années, sont dorénavant utilisés dans l'industrie pharmaceutique et plus particulièrement par le service qualité. Différentes méthodes seront présentés, et une sera développée plus particulièrement en seconde partie, afin d'effectuer une analyse de risque contamination croisée sur un site de production pharmaceutique.
Book Synopsis Analyses de risques "contamination" au sein de l'industrie pharmaceutique by : Sophie Quirot
Download or read book Analyses de risques "contamination" au sein de l'industrie pharmaceutique written by Sophie Quirot and published by . This book was released on 2009 with total page 246 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Actuellement, les exigences réglementaires concernant les laboratoires pharmaceutiques ne cessent de s’étoffer. Les industriels doivent produire des médicaments avec une qualité toujours plus poussée, pour garantir aux patients la sécurité. L’œil, organe très sensible, n’accepte que des préparations microbiologiquement pures. Le risque de contamination des médicaments stériles comme les collyres est élevé. De la production du collyre à son utilisation par le patient, la gestion des risques est très importante. Pour les industriels, les analyses de risques sont un bon outil de prévention des risques de contamination, sur les lignes de production. Dans cette démarche de qualité, la méthodologie AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et Criticité) est très souvent utilisée. A l’officine, le pharmacien conseillera le patient pour éviter les risques de contamination lors de l’administration du collyre à domicile.
Book Synopsis Application de l'ICH Q9 « Quality Risk Management » au risque de contamination croisée des articles de conditionnement imprimés sur un site de façonnage pharmaceutique by : Lucie Rabaud
Download or read book Application de l'ICH Q9 « Quality Risk Management » au risque de contamination croisée des articles de conditionnement imprimés sur un site de façonnage pharmaceutique written by Lucie Rabaud and published by . This book was released on 2008 with total page 270 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Adopté par les membres de l'ICH en Novembre 2005, le guideline « ICH Q9 : Quality Risk Management » formalise les principes du management du risque Qualité dans l'industrie pharmaceutique et propose des outils facilitant son implémentation. Après une présentation de l'organisation et de la mission de l'ICH, le management du risque Qualité tel que défini par l'ICH Q9, puis les outils proposés par l’organisation, qu'ils soient inductifs (HACCP, AMDEC, HAZOP, APR) ou déductifs (AdD), sont ici explicités. Une fois ces fondements théoriques posés, le management du risque Qualité est présenté en pratique dans un exemple précis de maîtrise du risque de contamination croisée des articles de conditionnnement imprimés sur un site de façonnage pharmaceutique, de l’analyse du risque à la mise en place d’une action corrective : la conception et la mise en place d’un système de réconciliation des articles de conditonnnement imprimés.
Book Synopsis Impact des contaminations croisées en industrie pharmaceutique by : Célia Sorrentino
Download or read book Impact des contaminations croisées en industrie pharmaceutique written by Célia Sorrentino and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'enjeu majeur pour garantir la sécurité des produits pharmaceutiques est de maîtriser les risques liés à la présence de contaminants, quels que soient leur nature et leur mode d'administration. L'identification et la maîtrise des sources potentielles de contamination sont essentielles pour assurer la qualité des produits fabriqués. Il est donc important d'identifier et d'évaluer les risques, afin de mettre en œuvre des mesures préventives qui éliminent le risque ou le réduisent à un niveau acceptable. La mission principale de ce travail est de contrôler la contamination sur un site de production de formes sèches. L'objectif est de mettre en place un système de gestion de la qualité et une cartographie représentant les différents flux de production. Ce projet proactif permet aux équipes de production et au département d'assurance qualité d'être plus rapides et plus efficaces face à la contamination.
Book Synopsis La gestion des risques de contamination croisée aéroportée sur un site de production pharmaceutique de formes solides non stériles by : Romain Havart
Download or read book La gestion des risques de contamination croisée aéroportée sur un site de production pharmaceutique de formes solides non stériles written by Romain Havart and published by . This book was released on 2016 with total page 100 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La maîtrise des risques de contamination croisée durant la production des médicaments représente un enjeu majeur pour toute entreprise pharmaceutique. La réglementation insiste sur la prévention de tels risques, mais elle est moins stricte pour les médicaments non stériles que pour ceux stériles. L'une des sources potentielles d'un tel défaut qualité est l'air. Ainsi, une démarche rigoureuse doit être mise en place pour maîtriser les risques à l'origine d'une contamination croisée aéroportée, en s'appuyant sur les référentiels normatifs existants pour la qualité particulaire de l'air. Tout d'abord, une analyse des risques de contamination croisée aéroportée est établie pour identifier et évaluer les risques de chaque produit, permettant de mettre en place des actions adaptées pour les réduire, au niveau des locaux, du traitement d'air et des surveillances. Enfin, les risques doivent aussi être communiqués et revus périodiquement pour que la maîtrise soit pleinement efficace.
Book Synopsis La prévention de la contamination croisée dans l'industrie pharmaceutique, exemples de produits semi-finis et d'articles de conditionnement by : Victoria Rutman
Download or read book La prévention de la contamination croisée dans l'industrie pharmaceutique, exemples de produits semi-finis et d'articles de conditionnement written by Victoria Rutman and published by . This book was released on 2016 with total page 156 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Mise en place d'une stratégie de contrôle de la contamination by : Pauline Lefevre
Download or read book Mise en place d'une stratégie de contrôle de la contamination written by Pauline Lefevre and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le médicament injectable doit respecter plusieurs critères pour permettre son administration sans danger de contamination au patient. Sa fabrication est donc soumise à une réglementation stricte donnée dans l'annexe 1 des Bonnes Pratiques de Fabrication, actuellement en draft (brouillon). La gestion des contaminations est un moyen de prévention et de lutte qui doit être mise en place pour garantir la sécurité et la qualité du produit injectable. L'objectif de ce travail est de savoir comment mettre en place une stratégie de contrôle de la contamination dans une industrie de médicaments injectables. La réponse à cette problématique est basée sur l'exemple d'une entreprise, Erytech Pharma, pour laquelle ce travail a été fait entre 2020 et 2021. L'analyse des écarts entre le draft de l'annexe 1 et les pratiques de l'entreprise permet de comprendre quels seront les axes de travail pour être en conformité. Deux aspects ressortent principalement : la mise en place de la gestion du risque et la formalisation de la stratégie de contrôle des contaminations. La construction d'une analyse de risque des sources de contaminations microbiologiques et particulaires en zone d'atmosphère contrôlée a permis d'apprécier et évaluer les risques de contamination spécifiques au produit injectable de l'entreprise. Les deux outils préliminaires (analyse des écarts et analyse de risque) donnent les clés pour mettre en place une stratégie de contrôle de la contamination efficace et pérenne dans une industrie de médicament injectable. Le travail réalisé apporte une base de structures possibles des outils exigés dans le dernier draft de l'annexe 1. Il doit être complété et ajusté aux spécificités de chaque industrie.
Book Synopsis La validation du nettoyage dans l'industrie pharmaceutique by : Laurianne Rieux
Download or read book La validation du nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Laurianne Rieux and published by . This book was released on 2018 with total page 126 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Gestion du risque qualité fournisseurs dans l'industrie pharmaceutique by : Alexandre Battaini
Download or read book Gestion du risque qualité fournisseurs dans l'industrie pharmaceutique written by Alexandre Battaini and published by . This book was released on 2020 with total page 100 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique regroupe une large variété d'activités, répondant à des normes très strictes de qualité nationale et internationale. Afin d'intégrer l'intégralité de ses aspects réglementaires et normatifs tout en assurant la sécurité du patient, une performance globale et une efficacité, les industries pharmaceutiques tendent à mettre en place ce qui est décrit comme étant un système qualité pharmaceutique. Ce type d'organisation tire sa source des différents modèles de système de management de la qualité qui sont mis en avant dans les normes qualité internationale. Pour répondre aux exigences du contexte et des activités pharmaceutiques les instances légitimes et les comités organisationnels ont transposés les méthodes et pratiques de qualité aux besoins du monde pharmaceutique. L'intégration de la gestion du risque au sein du système qualité pharmaceutique est l'une des approches recommandées dans les textes réglementaires et lignes directrices. Celle-ci permet de définir des stratégies et consolider des prises de décision en se basant sur des connaissances scientifiques. Tout ceci avec pour objectif constant la sécurité du patient. Cette gestion du risque va permettre d'améliorer le processus décisionnel et assurer une maîtrise des processus tout en y apportant le niveau adéquat et suffisant de ressources. La fabrication d'un médicament requière une multitude d'articles et produits tel que des matières premières à usage pharmaceutique ou encore des excipients et même des articles de conditionnement primaire ou secondaire. Le recours à des fournisseurs est inévitable. Cet aspect du cycle de vie du médicament n'est pas laissé de côté d'un point de vue réglementaire. Le processus de gestion des risques peut être appliqué à la gestion des fournisseurs.
Book Synopsis Prévention des contaminations croisées dans l'industrie pharmaceutique by : Carole Froissant
Download or read book Prévention des contaminations croisées dans l'industrie pharmaceutique written by Carole Froissant and published by . This book was released on 1999 with total page 156 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis La surveillance environnementale des zones de production en industrie pharmaceutique by : Emmanuelle Gary
Download or read book La surveillance environnementale des zones de production en industrie pharmaceutique written by Emmanuelle Gary and published by . This book was released on 2021 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La surveillance des zones de production en industrie pharmaceutique est un élément clé pour maîtriser la contamination des produits fabriqués et assurer la sécurité du patient. Depuis ces dernières décennies les différents référentiels applicables au domaine pharmaceutique préconisent une approche basée sur les risques pour la maîtrise de la contamination dans les zones de production. Cette approche basée sur l'évaluation proactive des risques reste souvent abstraite de par la difficulté de détecter la contamination mais aussi de par l'exhaustivité des informations portées par les différents référentiels applicables qui peuvent perdre le lecteur. L'objectif de ce travail est de faciliter la compréhension des différentes recommandations et réglementations applicables à la maîtrise de la contamination (viable et non viable) en industrie pharmaceutique. Notamment en mettant en avant un cas concret d'application d'un plan de surveillance environnemental en industrie pharmaceutique. Dans un premier temps nous redéfinirons la contamination et l'intérêt de la maîtriser dans le cadre de la fabrication des produits de santé. Dans un second temps nous nous intéresserons à l'origine des zones de production à atmosphères contrôlées, à leur conception et à leur mise en place. Enfin nous mettrons en avant la mise en place d'un plan de surveillance environnementale mise au point à l'aide de la méthode d'analyse de risque HACCP, au sein de l'entreprise Sanofi.
Book Synopsis Méthodologie générale de la validation des procédés de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique by : Audrey Costesseque
Download or read book Méthodologie générale de la validation des procédés de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Audrey Costesseque and published by . This book was released on 2010 with total page 382 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nettoyage des équipements et des locaux fait parti des opérations déterminantes dans le processus de production d'un produit pharmaceutique. Ces opérations contribuent à diminuer le risque de contamination en cours de fabrication entre lots d'un même produit ou entre lots de produits différents. La validation du nettoyage garantit que les procédés de fabrication sont mis en œuvre dans des locaux et avec du matériel propre. La validation de nettoyage doit être considérée comme l'un des moyens mis à la disposition du fabriquant pour lutter contre les risques de contamination en général, et contre le risque de contamination croisée entre produits. Ce moyen fait partie des actions d'assurance de la qualité communément mises en œuvre. Ce travail a pour objectif de présenter le nettoyage et sa validation sous leurs aspects théoriques puis pratiques. Nous aborderons dans un premier temps, les différents processus de contaminations et les moyens mis en œuvre pour les maîtriser. Nous proposerons dans une seconde partie une méthodologie générale de la validation de nettoyage : son principe, ses pré-requis et sa démarche qui sera dans une troisième partie, illustrée à travers un exemple concret de validation de nettoyage d'une hydro-laveuse CESSINOX.
