Read Books Online and Download eBooks, EPub, PDF, Mobi, Kindle, Text Full Free.
Etude Dune Organisation Qualite Au Sein Dun Laboratoire Pharmaceutique Et Analyse De La Mise En Place Dune Gestion Electronique Des Documents Qualite
Download Etude Dune Organisation Qualite Au Sein Dun Laboratoire Pharmaceutique Et Analyse De La Mise En Place Dune Gestion Electronique Des Documents Qualite full books in PDF, epub, and Kindle. Read online Etude Dune Organisation Qualite Au Sein Dun Laboratoire Pharmaceutique Et Analyse De La Mise En Place Dune Gestion Electronique Des Documents Qualite ebook anywhere anytime directly on your device. Fast Download speed and no annoying ads. We cannot guarantee that every ebooks is available!
Book Synopsis ETUDE D'UNE ORGANISATION QUALITE AU SEIN D'UN LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE ET ANALYSE DE LA MISE EN PLACE D'UNE GESTION ELECTRONIQUE DES DOCUMENTS QUALITE by : CHRISTELLE.. BOUYGUES
Download or read book ETUDE D'UNE ORGANISATION QUALITE AU SEIN D'UN LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE ET ANALYSE DE LA MISE EN PLACE D'UNE GESTION ELECTRONIQUE DES DOCUMENTS QUALITE written by CHRISTELLE.. BOUYGUES and published by . This book was released on 1999 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Dématérialisation de la documentation qualité d'une entreprise pharmaceutique by : Eva Grotzinger
Download or read book Dématérialisation de la documentation qualité d'une entreprise pharmaceutique written by Eva Grotzinger and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La documentation qualité est le pilier encadrant les activités d'une entreprise pharmaceutique. Sa gestion est une mission primordiale qui peut s'avérer chronophage. Le système documentaire doit être maintenu à jour en assurant une revue régulière des documents qui l'en composent. La diffusion de ces documents auprès des collaborateurs doit également être prise en compte afin d'assurer leur formation.L'informatisation des activités pharmaceutiques se généralise et touche en premier lieu la gestion documentaire. Les systèmes de Gestion Electronique Documentaire (GED) utilisés dans cette nouvelle forme de gestion documentaire permettent l'optimisation les flux et l'accessibilité des documents à tout moment.L'objectif de cette thèse est de présenter les exigences réglementaires de la gestion documentaire dans l'industrie pharmaceutique et la méthodologie de mise en place d'une gestion électronique documentaire (GED).Cette présentation se terminera par un exemple de transposition d'un système papier à un système électronique au sein d'une entreprise pharmaceutique.
Book Synopsis Mise en place d'une gestion électronique des documents (GED), appliquée à la maitrise des modifications, dans le cadre de l'amélioration continue du système qualité d'un établissement pharmaceutique by : Adrien Biren
Download or read book Mise en place d'une gestion électronique des documents (GED), appliquée à la maitrise des modifications, dans le cadre de l'amélioration continue du système qualité d'un établissement pharmaceutique written by Adrien Biren and published by . This book was released on 2019 with total page 382 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Mise en place d'une gestion électronique documentaire au sein d'une entreprise pharmaceutique by : Julie Roullot
Download or read book Mise en place d'une gestion électronique documentaire au sein d'une entreprise pharmaceutique written by Julie Roullot and published by . This book was released on 2021 with total page 57 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le système documentaire est l'activité centrale du système de management de la qualité. Il structure et organise les différents documents et formalise l'organisation de l'établissement. Pour garantir son efficacité, ce système doit être maitrisé avec des documents régulièrement revus pour les maintenir à jour. La diffusion de ces documents auprès des utilisateurs doit être également contrôlés. L'émergence de nouveaux systèmes informatisés permettant d'optimiser la gestion et l'exploitation des documents par des moyens électroniques spécialisés et performants, a permis le développement de la gestion électronique documentaire (GED) au sein des entreprises. L'objectif de cette thèse est de présenter les nouvelles notions concernant la mise en place d'une GED, les exigences réglementaires qui s'y rattachent ainsi que les avantages et inconvénients de cette nouvelle gestion. Cette présentation se terminera par un cas pratique de transposition d'un système papier à un système électronique au sein d'une industrie pharmaceutique dans le cadre d'une politique de rationalisation et d'homogénéisation du système.
Book Synopsis Mise en place d'un système qualité informatisé validé dans l'industrie pharmaceutique by : Corentin Guy
Download or read book Mise en place d'un système qualité informatisé validé dans l'industrie pharmaceutique written by Corentin Guy and published by . This book was released on 2014 with total page 250 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le concept de système qualité fait aujourd'hui l'objet d'une attention particulière de la part des acteurs du secteur de l'industrie pharmaceutique : organismes, autorités réglementaires ou bien industriels eux-mêmes. Sa définition est large et recouvre tous les aspects d'une entreprise qui ont un impact direct ou indirect sur la qualité du médicament. Les exigences varient en fonction des environnements réglementaires mais le texte ICH Q10, qui y est consacré, sert aujourd'hui de modèle pour de nombreux pays. Comme d'autres secteurs industriels, les laboratoires pharmaceutiques informatisent de plus en plus leurs activités. Ainsi, les processus du système qualité sont de plus en plus supportés par des systèmes d'information. Toutefois, la fiabilité de ces outils est indispensable et une démarche de validation doit obligatoirement être mise en oeuvre. Les concepts évoqués dans cette thèse sont illustrés en dernière partie par la présentation de la mise en place d'outils de gestion électronique des documents et de management de la qualité au sein des Laboratoires Pierre Fabre. Les différentes phases de ces deux projets sont exposées : le paramétrage en conformité avec les exigences réglementaires et les besoins exprimés par le groupe, la démarche de validation retenue et leur implémentation finale.
Book Synopsis Bénéfice de la cartographie des processus en support de la documentation qualité dans l'industrie pharmaceutique by : Clothilde Carenini
Download or read book Bénéfice de la cartographie des processus en support de la documentation qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Clothilde Carenini and published by . This book was released on 2019 with total page 134 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise en place d'une démarche qualité dans l'industrie pharmaceutique est l'un des piliers les plus importants de l'entreprise. Parler de management de la qualité suppose un arsenal de pratiques, de normes et d'activités dont il s'agit ici d'éclairer la nature et l'enjeu. Le management de la qualité s'appuie sur un système documentaire défini par la norme ISO 9001 comme un "ensemble structuré et organisé de documents de natures différentes relatifs à l'organisation, les activités, les procédures et les moyens mis en œuvre pour que la qualité soit atteinte". Au fil du temps, ce système documentaire devient difficile à concevoir et maintenir. La difficulté de mise en œuvre est principalement liée à l'évolution constante des normes, des référentiels, des réglementations portant sur le management de la qualité, à cela s'ajoute la complexité de l'entreprise. Le contenu documentaire devient dense avec de nombreux détails rendant la lecture d'un processus difficile. Les multiples interfaces et les acteurs génèrent des manquements ou des incohérences dans les processus. L'urgence d'une désintrication et d'une simplification de ce système s'est donc avérée nécessaire. Cette thèse explore les bénéfices de la cartographie des processus en support de la documentation qualité sur un site exploitant de l'industrie pharmaceutique et apparaît comme un atout essentiel pour améliorer le management de la qualité au sein de l'entreprise.
Book Synopsis Mise en place d'un système d'habilitation du personnel par gestion électronique des documents au sein d'un service assurance qualité by : Corentin Mettey
Download or read book Mise en place d'un système d'habilitation du personnel par gestion électronique des documents au sein d'un service assurance qualité written by Corentin Mettey and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La formation du personnel est un sujet de plus en plus important pour les entreprises et les employés. Afin de répondre aux exigences réglementaires qu'impose l'industrie pharmaceutique, Vetoquinol a décidé d'informatiser les formations et les habilitations de son personnel à l'aide d'un système de Gestion Electronique des Documents. Dans le cadre de cette thèse, nous proposons une approche nouvelle pour la gestion des formations et des habilitations pour le service assurance qualité de l'unité autonome de production des formes sèches de Vetoquinol. Après avoir fait un état des lieux de la gestion des habilitations, nous avons décidé de penser un système simple et pérenne pour répondre à la réglementation. Cette nouvelle approche fût l'opportunité de passer d'une version papier à une version informatisé du système d'habilitation du personnel. Ce système nouveau nécessitera une surveillance particulière afin de vérifier son bon fonctionnement et de relever les axes d'améliorations pour l'implémentation de nouveau système d'habilitation dans les autres départements.
Book Synopsis Simplification de la Gestion Documentaire Qualité en industrie pharmaceutique by : Margot Launay
Download or read book Simplification de la Gestion Documentaire Qualité en industrie pharmaceutique written by Margot Launay and published by . This book was released on 2017 with total page 126 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans l'industrie pharmaceutique le management de la qualité est une activité essentielle pour le bon fonctionnement de l'entreprise. Un des aspects de ce management de la qualité est la gestion des documents qualité. La gestion des documents qualité assure la mise à disposition des informations relatives au fonctionnement de l'entreprise, ainsi qu'apporter la preuve de bonne maitrise des processus. Cette gestion documentaire peut se révéler complexe, lourde et compliquée à maitriser. Il est donc important d'avoir une simplification de la gestion des documents. L'objectif de cette thèse est de présenter certaines méthodes de simplification ainsi que leur mise en place et les difficultés encourues au cours de la simplification. Les méthodes exposées au cours de cette thèse sont : la mise en place d'une écriture et revue sous forme de lot de documents, la cartographie des processus, la standardisation des rôles et responsabilités décrites dans les procédures ainsi que la gestion informatique documentaire. La mise en place de ces méthodes demande de travailler en réseau de collaborateurs et d'assurer une bonne communication sur les méthodes de simplification. Certaines difficultés peuvent être rencontrées, liées à l'environnement complexe entrainant des processus complexes et aux méthodes de travail transverse. Au final, le but de la simplification est que la documentation requit de la part de la réglementation, ne soit pas vu comme une obligation mais avant tout comme un outil utile pour les collaborateurs remettant au centre des documents les procédures.
Book Synopsis Mise en place de la documentation relative au système qualité d'un laboratoire de contrôle qualité sur site de production de princips actifs by : Frédéric Crouchet
Download or read book Mise en place de la documentation relative au système qualité d'un laboratoire de contrôle qualité sur site de production de princips actifs written by Frédéric Crouchet and published by . This book was released on 2014 with total page 76 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise en place d'une documentation organisée, exhaustive et claire est un impératif pour la maitrise du système qualité d'une entreprise. Les documents ainsi créés doivent être conformes à la réglementation en vigueur et suivre son évolution. Ils doivent, de plus, être adaptés aux activités de l'entreprise, qui peuvent être amenées à évoluer. Le système qualité d'une entreprise pharmaceutique impacte les différents départements qui le composent, tels que le laboratoire de Contrôle Qualité. Les activités qui y sont menées doivent donc être encadrées par un ensemble de documents maintenus constamment à jour. Cette thèse aborde donc ces différents aspects et les illustre au travers de quatre activités menées en routine au laboratoire de Contrôle Qualité d'un site de production de principes actifs
Book Synopsis Gestion de la qualité au laboratoire contrôle by : Thomas Poirot
Download or read book Gestion de la qualité au laboratoire contrôle written by Thomas Poirot and published by . This book was released on 2017 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les produits chimiques, de leur gestion à leur utilisation, constituent une branche très importante de la gestion de la qualité au sein d'un laboratoire de contrôle. La qualité des substances mises en oeuvre est primordiale afin d'assurer un contrôle qualité des produits pharmaceutiques juste et fiable.Dans ce contexte de gestion de la qualité, la durée limite d'utilisation des réactifs et des solvants après ouverture doit être déterminée.La nécessité de connaître la date limite d'utilisation des produits utilisés lors d'analyses physico-chimiques de médicaments se base sur plusieurs points :- La guide des Bonnes Pratiques de Fabrication, référentiel opposable, fixe les attentes réglementaires ;- La qualité des réactifs est aussi et surtout une composante majeure de la justesse et de la fiabilité des résultats d'analyses. Déterminer une date limite d'utilisation permet alors de maîtriser l'impact des réactifs et des solvants sur l'incertitude d'une mesure ;- La qualité d'un réactif ou d'un solvant n'est pas une donnée constante. À chaque étape du cycle de vie d'un produit au sein d'un laboratoire de contrôle il existe un risque de perte d'intégrité.D'un point de vue pratique, la date limite d'utilisation d'un produit peut être déterminée à travers une approche processus, via l'élaboration d'une étude de risque, ou à travers une approche systématique, via la réalisation d'études de stabilité.L'étude d'un cas concret, sera l'occasion d'expliquer les motivations de la mise en place d'une telle démarche et d'évaluer les méthodologies existantes.
Book Synopsis Mise en place d'un nouveau guide de management de la qualité pharmaceutique, l'ICH Q10, au Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies by : Céline Fourel
Download or read book Mise en place d'un nouveau guide de management de la qualité pharmaceutique, l'ICH Q10, au Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies written by Céline Fourel and published by . This book was released on 2009 with total page 232 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: ICH Q10, validé depuis juin 2008, décrit un modèle de système de gestion de la qualité efficace, destiné à l'industrie pharmaceutique et connu sous le nom Pharmaceutical Quality system (PQS). Le PQS est basé sur les concepts ISO et inclut la réglementation relative au BPF ainsi qu'ICH Q8 et Q9. Les parties d’ICH Q10 qui s’additionnent aux règles actuelles des GMP sont uniquement optionnelles. ICH Q10 concerne la mise en place d’un système qualité sur l’ensemble du cycle de vie du médicament, à partir de la phase de développement, via le transfert de technologie, la fabrication, jusqu’au retrait du marché des produits. Les recommandations de ce guide ainsi que leurs mises en œuvre, seront détaillées et illustrées au travers d’une étude sur la mise en place de l'ICH Q10 au Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies.
Book Synopsis Gestion des non-conformités et mise en place d'indicateurs de suivi au sein d'une industrie pharmaceutique by : Hiriela Sandra Rasoambolatiana
Download or read book Gestion des non-conformités et mise en place d'indicateurs de suivi au sein d'une industrie pharmaceutique written by Hiriela Sandra Rasoambolatiana and published by . This book was released on 2013 with total page 206 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis L'assurance qualité au sein d'un laboratoire de contrôle qualité by : Sophie Boudesseul
Download or read book L'assurance qualité au sein d'un laboratoire de contrôle qualité written by Sophie Boudesseul and published by . This book was released on 2001 with total page 144 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le concept d'Assurance de la Qualité, et les normes qui permettent son approche pratique, sont mis en application de différentes façons au sein d'une entreprise de production pharmaceutique. Au niveau du département de Contrôle Qualité, l'Assurance de la Qualité passe notamment par la validation des techniques d'analyse. Mais la validation des techniques de laboratoire n'est qu'un élément de l'ensemble des dispositions mises en oeuvre pour assurer la Qualité du produit fabriqué : cette dernière doit être intégrée dans tous les gestes de chacun des salariés de l'entreprise. Pour cela, un système qualité est instauré : il repose non seulement sur la validation des procédés. mais également sur le système documentaire, sur la qualification du matériel et la formation du personnel.
Book Synopsis Les excipiens au sein d'un groupe pharmaceutique international by : Sybille de La Motte
Download or read book Les excipiens au sein d'un groupe pharmaceutique international written by Sybille de La Motte and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les excipients pharmaceutiques ont un rôle essentiel dans la composition des médicaments. Si avant mars 2015 aucune réglementation n'imposait une gestion formalisée des excipients, depuis l'arrivée de la directive européenne 2015/C95/02, les autorités européennes imposent aux industries pharmaceutiques de renforcer leur maîtrise de la chaîne d'approvisionnement des excipients. Les industries pharmaceutiques sont dans l'obligation de déployer une démarche de sécurisation de la qualité des excipients à travers le management du risque. L'objectif est de classer chaque excipient ainsi que son fabricant en fonction d'un niveau de risque. L'application des référentiels existants et la réponse des fabricants aux différentes sollicitations des laboratoires pharmaceutiques, dont les audits, dépendent uniquement du bon vouloir des fabricants d'excipients. De ce fait, la mise en place d'une collaboration avec ces derniers est essentielle afin de leur faire accepter les guides normatifs tel que celui proposé par l'IPEC. La mise en place d'une stratégie de gestion et d'évaluation des fabricants d'excipients, en uniformisant les pratiques d'un groupe, permettent de concentrer les efforts et les ressources qualifiées là où les risques sont les plus élevés. L'utilisation d'outils transversaux permet également la coordination et la mutualisation des audits au sein d'un groupe. L'objectif de l'assurance de la qualité des produits pharmaceutiques est à la fois de garantir non seulement la qualité des médicaments mais également celle de toutes les activités pharmaceutiques visant à produire une spécialité qui allie la qualité, la sécurité et l'efficacité
Book Synopsis Mise en place et gestion des procédures au sein d'une unité de production pour le service Assurance Qualité d'une industrie pharmaceutique by : Sophie Peyrefiche
Download or read book Mise en place et gestion des procédures au sein d'une unité de production pour le service Assurance Qualité d'une industrie pharmaceutique written by Sophie Peyrefiche and published by . This book was released on 2005 with total page 172 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Gestion des risques qualité : cas d'une contamination particulaire au cours de la production de comprimés by : Laurine Deher
Download or read book Gestion des risques qualité : cas d'une contamination particulaire au cours de la production de comprimés written by Laurine Deher and published by . This book was released on 2021 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique est soumise à des exigences réglementaires en constante évolution. Ces exigences imposent aux industriels de déployer un système qualité efficace. La gestion des risques est devenue une préoccupation centrale pour l'industrie pharmaceutique et est aujourd'hui reconnue comme une composante importante d'un système qualité efficace. Afin de mener au mieux cette gestion des risques, les Bonnes Pratiques de Fabrication et les ICH donnent des directives. La contamination qu'elle soit particulaire, microbiologique, chimique ou encore croisée, représente un risque pouvant impacter la qualité du médicament. Quel que soit le type de contamination, celle-ci peut survenir tout au long de la production du médicament. La gestion des risques permettra aux entreprises pharmaceutiques d'identifier les risques de contamination, les analyser et les évaluer. Ainsi, des actions pourront être mises en place afin de maitriser le risque. A travers un cas pratique, cette thèse illustrera la démarche qualité mise en place par l'industrie pharmaceutique lors d'un cas de contamination particulaire survenue au cours de la production du comprimé. Ce sujet sera traité en abordant dans une première partie des notions générales de production des comprimés ainsi que des notions réglementaires. Une deuxième partie s'attachera à définir le rôle de l'Assurance Qualité, les différents types de contamination, leur gestion et leur impact. Enfin, la troisième partie illustrera un cas pratique de contamination particulaire survenu au cours de la production. Cette dernière partie permettra de mettre en avant la gestion des risques et les différents outils qualité utilisés face à ce type d'anomalie.
Book Synopsis Démarches qualité préventives et curatives en industrie pharmaceutique by : François Martin
Download or read book Démarches qualité préventives et curatives en industrie pharmaceutique written by François Martin and published by . This book was released on 2012 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La qualité constitue l'un des fondements de l'industrie pharmaceutique. Depuis plus d'un siècle, elle a montré qu'elle était plus que la preuve d'un savoir-faire. Elle permet de garantir à ses patients et à ses clients, l'efficacité et la bonne fabrication des produits pharmaceutiques. La qualité est régie par un certain nombre de normes et est contrôlée par des organismes indépendants ou gouvernementaux. Parmi les rôles qu'elle endosse, la qualité doit être efficace dans la détection des anomalies mais également dans leur tratement. Ce dernier prend en compte une gestion corrective et préventive des anomalies grâce à l'assurance qualité. Au travers du travail effectué au cours de mon stage de fin d'études au sein d'un atelier de conditionnement, trois démarches qualité sont presentées. La première est une démarche corrective par la mise en place et le déploiement d'actions de fiabilisation technique d'une ligne de production via un chantier de progrés. La seconde est une démarche préventive des risques de contaminations croisées via l'amélioration de la méthode de réconciliation du semi fini sur ligne. Enfin, nous aborderons une démarche curative des anomalies de production liée à la création et la mise en place d'un outil qualité visant à fournir une autonomie supplémentaire aux opérations pour la gestion de ces anomalies, en temps-réel.
