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Elaboration Et Validation Des Procedures De Nettoyage Et De Desinfection Du Materiel Et Des Machines Dans Un Service De Production Pharmaceutique
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Book Synopsis ELABORATION ET VALIDATION DES PROCEDURES DE NETTOYAGE ET DE DESINFECTION DU MATERIEL ET DES MACHINES DANS UN SERVICE DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE by : LAURENCE.. PIGNOLI
Download or read book ELABORATION ET VALIDATION DES PROCEDURES DE NETTOYAGE ET DE DESINFECTION DU MATERIEL ET DES MACHINES DANS UN SERVICE DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE written by LAURENCE.. PIGNOLI and published by . This book was released on 1991 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Elaboration d'une stratègie de validation de nettoyage en industrie pharmaceutique. Cas particulier du petit matériel de pesée et de fabrication by : Amélie Léger
Download or read book Elaboration d'une stratègie de validation de nettoyage en industrie pharmaceutique. Cas particulier du petit matériel de pesée et de fabrication written by Amélie Léger and published by . This book was released on 2014 with total page 348 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Un des objectifs de l’industrie du 21ème siècle est de limiter tout risque de contamination croisée afin de garantir la sécurité du patient. La validation de nettoyage constitue une mesure phare de la lutte contre la contamination croisée. L’élaboration d’une stratégie structurée est une des clefs de la réussite d’une démarche de validation de nettoyage. L’adoption de la méthode de groupage selon le pire des cas, reconnue par l’ANSM lorsqu’elle se base sur un raisonnement scientifique, permet d’optimiser les ressources humaines et financières. De nombreux pré-requis sont nécessaires tels que la détermination du critère d’acceptation. Une nouvelle approche de calcul de ce critère basée sur la toxicité chronique des substances actives est envisagée par les autorités de santé. Dans le but de réduire au minimum les risques de contamination croisée, le champ de la validation de nettoyage est désormais étendu au petit matériel utilisé en fabrication et en centrale de pesée. Les caractéristiques du petit matériel diffèrent de celles des équipements. La transposition de la stratégie de validation de nettoyage des équipements au petit matériel représente donc un challenge novateur.
Book Synopsis Validation des procédures de nettoyage de matériel de production pharmaceutique by : François-Xavier Dumontet
Download or read book Validation des procédures de nettoyage de matériel de production pharmaceutique written by François-Xavier Dumontet and published by . This book was released on 2001 with total page 245 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Stratégie de validation du nettoyage sur un site de production pharmaceutique by : Justine Herry
Download or read book Stratégie de validation du nettoyage sur un site de production pharmaceutique written by Justine Herry and published by . This book was released on 2015 with total page 274 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation du nettoyage représente aujourd’hui une étape clef de la production pharmaceutique, encadrée par des exigences réglementaires, puisqu’il s’agit de l’une des principales mesures de maîtrise des risques de contamination croisée, et donc de protection de la santé publique. Contrairement à ce que l’on pourrait penser, il ne s’agit pas une opération triviale : valider les procédés de nettoyage représente un travail considérable, nécessitant l’élaboration d’une stratégie structurée, la réalisation d’un état des lieux détaillé ainsi que l’implication de chacun. Les industries de santé étant soumises à des changements permanents, le processus de validation du nettoyage doit s’inscrire dans une démarche évolutive d’amélioration continue. Dans cette optique, il convient désormais de prendre en compte l’effet d’accumulation d’un produit contaminant d’un équipement à un autre, via l’élaboration d’une stratégie de validation du nettoyage intégrant le train d’équipements. Un exemple d’application à un site de production pharmaceutique de formes sèches est présenté dans ce travail.
Book Synopsis Nettoyage et désinfection des équipements de conditionnement by : Yoann Pelzer
Download or read book Nettoyage et désinfection des équipements de conditionnement written by Yoann Pelzer and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nettoyage et la désinfection des équipements de fabrication d'un site pharmaceutique permettent de garantir la qualité du produit fini ainsi que la sécurité du patient. Ces deux étapes, qui sont soumises aux contrôles des agences réglementaires, font partie à part entière du procédé de fabrication des médicaments. L'Amélioration Continue déployée sur un site pharmaceutique ou cosmétique permet d'optimiser les pratiques de nettoyage et de désinfection des équipements de fabrication. Cette optimisation passe par une actualisation des données, une harmonisation des pratiques ainsi que par une validation des procédés de nettoyage et désinfection. Le contrôle permanent des pratiques de nettoyage et de désinfection retrouvées dans une entreprise pharmaceutique ou cosmétique permet de pouvoir continuellement être en conformité avec les exigences réglementaires.
Book Synopsis Validation du nettoyage des équipements de production dans l'industrie pharmaceutique by : Maud Berthieux
Download or read book Validation du nettoyage des équipements de production dans l'industrie pharmaceutique written by Maud Berthieux and published by . This book was released on 2017 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La première partie est une revue bibliographique. Les types de contamination rencontrés, les méthodes de nettoyage et de décontamination employées ainsi que les produits utilisés sont passés en revue. Les indications que doivent contenir les procédures de nettoyage, le protocole de validation et le rapport de validation sont précisées. Les pré-requis nécessaires à la validation et les principes de la démarche sont énoncés. Cette validation est replacée dans un cadre réglementaire. La réalisation pratique est abordée ; Les modes de prélèvement et les méthodes de contrôle physico-chimique et bactériologique sont décrits avec leurs avantages et inconvénients. Les limites acceptables de contamination résiduelle sont présentées. Dans une deuxième partie, un cas pratique est étudié. Les équipements de production du baume Algipan sont soumis à un risque de contaminations croisées, de contamination microbiologique et de contamination par les agents de nettoyage, de désodorisation et de décontamination. Les prélèvements sont effectués par rinçage ou par écouvillonnage. Pour la recherche des traces de baume Algipan, un traceur est utilisé. Après une première série de résultats non conformes, une recherche de causes est enclenchée et des actions correctives sont proposées.
Book Synopsis Méthodologie de la validation de nettoyage des équipements de production dans l'industrie pharmaceutique by : Caroline Piéplu
Download or read book Méthodologie de la validation de nettoyage des équipements de production dans l'industrie pharmaceutique written by Caroline Piéplu and published by . This book was released on 2022 with total page 252 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Cette thèse prend appuie sur un stage de 16 semaines qui a eu lieu dans le service Qualité en Validation de nettoyage sur le site NextPharma de Limay. Dans ce cadre, une ligne de conditionnement de sirops (UCL1) a pu être revalidée car le mode opératoire de nettoyage de la ligne ne comprenait pas l'opération de détergence préconisée dans le protocole de validation de nettoyage en vigueur. Cette étude présente ainsi la méthode de validation générale d'un équipement de production dans l'industrie pharmaceutique et le procédé suivi pour la revalidation de la ligne UCL1. Les résultats associés au premier run de cette revalidation sont conformes aux normes d'acceptation, à l'exception d'un point de prélèvement au niveau de l'extérieur d'une des seringues de la remplisseuse flacons. Ce point présente un Dénombrement en Germes Aérobies Totaux (DGAT) de 88 UFC / 25 cm2, alors que la norme d'acceptation est de 50 UFC / 25 cm2. Ce résultat a conduit à un complément dans le mode opératoire afin que l'extérieur des seringues soit nettoyé manuellement lors de tous les nettoyages. Les prochains runs de la revalidation sont attendus pour pouvoir conclure à l'efficacité du nettoyage mis en place. D'autre part, des mesures du Carbone Organique Total (COT) sont faites lorsque le temps de stockage en statut sale d'un équipement dépasse le temps limite validé, afin de prouver que le nettoyage réalisé est tout de même suffisant dans ces conditions hors validation. Cependant, certains des équipements de production du site possédaient des critères d'acceptation de mesure du COT sur eaux de rinçage très élevés (supérieur à 10ppm). Ainsi, une revue de ces critères a permis de mettre à jour les calculs selon les données brutes actuelles, et de normaliser les valeurs de façon à ce qu'elles ne dépassent pas 10 ppm, conformément aux règlementions en vigueur au moment de ce stage.
Book Synopsis La validation du nettoyage des équipements de production : aspects généraux et réglementaires, méthodologie et application dans l'industrie pharmaceutique by : Claire Jupin
Download or read book La validation du nettoyage des équipements de production : aspects généraux et réglementaires, méthodologie et application dans l'industrie pharmaceutique written by Claire Jupin and published by . This book was released on 2012 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation des procédés de nettoyage est utilisée pour lutter contre les risques de contamination croisée entre différents produits ou par d'autres contaminants. Cette validation est particulièrement critique aujourd'hui, suite à l'essor de la sous-traitance et donc à la multiplication des usines multi-produits. Cette validation est exigée notamment par les Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments, mais très peu d'explications sont données pour sa réalisation. Cette thèse a donc pour but de proposer une méthodologie de validation, applicable à des équipements multi-produits, en incluant les méthodes de groupage et le calcul des critères d'acceptation. Pour illustrer cette méthodologie, un exemple d'application à un atelier de fabrication et conditionnement de formes médicamenteuses semi-solides est présenté.
Book Synopsis Validation des procédés de nettoyage en industrie pharmaceutique application à un équipement multiproduit by : Charlyne Couchot
Download or read book Validation des procédés de nettoyage en industrie pharmaceutique application à un équipement multiproduit written by Charlyne Couchot and published by . This book was released on 2015 with total page 200 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation des procédés de nettoyage s'intègre dans un processus permettant de garantir la qualité du produit fini, répondant à des spécifications précises. Elle doit être un moyen pour lutter efficacement contre les risques de contaminations chimiques, microbiologiques et particulaires.Pour sa mise en œuvre, six points essentiels sont à considérer : les types de contaminants, les équipements, les produits concernés, les méthodes de prélèvements, les méthodes d'analyse et les critères d'acceptation.Cependant, avant de débuter toute validation d'un procédé de nettoyage, il est important de s'assurer de l'existence et de la conformité d'un certain nombre de pré-requis sans quoi il serait vain de commencer l'exercice de validation.Bien qu'une telle validation soit complexe à mettre en place, elle est indispensable, obligatoire et constitue un réel intérêt pour les industries pharmaceutiques en matière de réduction des coûts.En effet, un processus de nettoyage bien maîtrisé permet de réduire les consommations en eau, le temps de lavage, les rejets ou retraitements de produits finis, l'immobilisation du matériel ou bien encore la mobilisation du personnel.
Book Synopsis Stratégie de validation des procédés de nettoyage et de désinfection en zone d'atmosphère controlée dans l'industrie pharmaceutique by : Nicolas Thierry
Download or read book Stratégie de validation des procédés de nettoyage et de désinfection en zone d'atmosphère controlée dans l'industrie pharmaceutique written by Nicolas Thierry and published by . This book was released on 2006 with total page 192 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis APPLICATION DES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION AU LAVAGE DU MATERIEL DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE by : TABOMA.. BETEMBENA
Download or read book APPLICATION DES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION AU LAVAGE DU MATERIEL DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE written by TABOMA.. BETEMBENA and published by . This book was released on 1991 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Méthodologie générale de la validation des procédés de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique by : Audrey Costesseque
Download or read book Méthodologie générale de la validation des procédés de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Audrey Costesseque and published by . This book was released on 2010 with total page 382 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nettoyage des équipements et des locaux fait parti des opérations déterminantes dans le processus de production d'un produit pharmaceutique. Ces opérations contribuent à diminuer le risque de contamination en cours de fabrication entre lots d'un même produit ou entre lots de produits différents. La validation du nettoyage garantit que les procédés de fabrication sont mis en œuvre dans des locaux et avec du matériel propre. La validation de nettoyage doit être considérée comme l'un des moyens mis à la disposition du fabriquant pour lutter contre les risques de contamination en général, et contre le risque de contamination croisée entre produits. Ce moyen fait partie des actions d'assurance de la qualité communément mises en œuvre. Ce travail a pour objectif de présenter le nettoyage et sa validation sous leurs aspects théoriques puis pratiques. Nous aborderons dans un premier temps, les différents processus de contaminations et les moyens mis en œuvre pour les maîtriser. Nous proposerons dans une seconde partie une méthodologie générale de la validation de nettoyage : son principe, ses pré-requis et sa démarche qui sera dans une troisième partie, illustrée à travers un exemple concret de validation de nettoyage d'une hydro-laveuse CESSINOX.
Book Synopsis Stratégie de validation de nettoyage pharmaceutique appliquée aux équipements de production by : Julien Michalkiewicz
Download or read book Stratégie de validation de nettoyage pharmaceutique appliquée aux équipements de production written by Julien Michalkiewicz and published by . This book was released on 2012 with total page 212 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Cette thèse étudie comment a évolué l’approche de la Validation du Nettoyage pharmaceutique. D’abord considérée comme une simple obligation réglementaire, de véritables stratégies ont ensuite vu le jour pour améliorer les méthodes de validation pour augmenter leur rapidité d’exécution. Cette stratégie vise à réduire au maximum le nombre de tests de terrain sur les équipements de production eux-mêmes, afin de ne pas gêner les activités de production commerciales, et d’obtenir le résultat de validation rapidement. Elle s’appuie sur des méthodes de groupage des équipements de production, et de comparaisons des « nettoyabilités » des médicaments produits, par des tests externalisés hors équipements. En appliquant le concept de productivité au domaine de la Validation de Nettoyage, on parvient à valider les procédures de nettoyage pour un maximum de médicaments différents, en exécutant un minimum de tests de terrain, en réquisitionnant un minimum d’équipements de production, et ce en un minimum de temps : c’est l’efficience. On réussi alors à satisfaire les mêmes obligations réglementaires de fiabilité de nettoyage, mais en minimisant les moyens mis en oeuvre et le temps nécessaire pour y parvenir. De plus, les avantages de la validation du nettoyage sont non seulement immédiats mais aussi pérennes. Avoir effectué une validation initiale (des premiers médicaments fabriqués) facilite l’introduction de nouveaux médicaments à produire dans une usine. En effet, elle permet de réduire considérablement - voire même supprimer - les tests nécessaires pour valider aussi les nettoyages de ces nouveaux médicaments
Book Synopsis La validation du nettoyage d'équipement multiproduits by : Anaëlle Chabanon
Download or read book La validation du nettoyage d'équipement multiproduits written by Anaëlle Chabanon and published by . This book was released on 2015 with total page 354 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La phase de nettoyage dans l’industrie pharmaceutique est une étape fondamentale et fait partie intégrante du procédé de production des produits de santé. Cette étape est considérée comme un moyen curatif, en sus des moyens préventifs, dans la lutte contre les risques de contamination et permet de garantir au patient la qualité ainsi que la sécurité des médicaments. Une procédure de nettoyage, sa validation et la mise sous contrôle des paramètres critiques sont autant d’outils clés du système d’Assurance Qualité d’une entreprise. La validation permet de démontrer l’efficacité, la reproductibilité et la maîtrise du procédé de nettoyage des surfaces en contact avec les produits fabriqués. Depuis plusieurs années, ce point fait l’objet d’une attention toute particulière de la part des autorités réglementaires. Ainsi, la mise en oeuvre d’une démarche de validation doit s’inscrire dans la ligne directrice de la politique Qualité de l’entreprise, elle doit être documentée et chaque choix justifié. Cette thèse présente, dans une première partie, les généralités concernant la validation et plus spécifiquement la validation des procédés de nettoyage. Une seconde partie permet d’illustrer le sujet en déroulant une stratégie de validation, qui a été appliquée à un bâtiment de production de solutions vaccinales en proche fermeture, de l’établissement des prérequis à la définition des scénarios pires-cas
Book Synopsis Démarche d’optimisation des procédés de nettoyage manuel des équipements de production en vue de la validation by : Lala Khyra Mokhtari
Download or read book Démarche d’optimisation des procédés de nettoyage manuel des équipements de production en vue de la validation written by Lala Khyra Mokhtari and published by . This book was released on 2011 with total page 162 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nettoyage des équipements de production permet de lutter contre la contamination. Afin de garantir la reproductibilité et l’efficacité du procédé de nettoyage appliqué à l’équipement, celui-ci fait l’objet d’une validation. Parmi les différentes méthodes de nettoyage, le nettoyage manuel est une méthode de nettoyage complexe à valider étant donné le degré de variabilité d’un technicien à l’autre mais également d’un nettoyage à l’autre. L’objectif de ce travail a consisté à proposer une démarche d’optimisation des procédés de nettoyage manuel dans un site de fabrication de formes sèches. La première partie de cette thèse se consacre à la contamination dans l’industrie pharmaceutique. En effet, y sont présentées les différents contaminants rencontrés ainsi que les moyens permettant de maitriser cette contamination. La seconde partie traite du nettoyage des équipements de production ; elle décrit les paramètres influençant le nettoyage, les agents de nettoyage utilisés ainsi que les différentes méthodes de nettoyage employées en industrie. La troisième partie développe la validation du nettoyage d’un point de vue réglementaire et pratique. Enfin, la dernière partie expose un exemple de démarche pour optimiser des procédures de nettoyage manuel d’équipements de production dans un site de fabrication de formes sèches.
Book Synopsis La validation des procédés nettoyage dans l'industrie pharmaceutique by : Rosine Gnassou
Download or read book La validation des procédés nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Rosine Gnassou and published by . This book was released on 2003 with total page 176 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La qualité constitue la priorité de l'industrie pharmaceutique. Un nettoyage efficace va permettre d'éviter toute contamination croisée entre produits et limiter les risques non-qualité. D'où l'intérêt grandissant que portent les services d'Assurance de la qualité à la validation du nettoyage. Ce document présente le principe de la validation du nettoyage dans l'industrie pharmaceutique ainsi que le contexte pharmaceutique et législatif dans lequel elle s'inscrit. Des recommandations basées sur les guides en vigueur, sont données pour choisir la démarche générale à suivre, le contaminant à rechercher, la méthode de prélèvement et la méthode analytique associée, et pour calculer le critère d'acceptation.Elles seront appliquées à la préparation de la validation du nettoyage d'une solution ophtalmique
Book Synopsis ETABLISSEMENT ET VALIDATION DES PROCEDURES DE NETTOYAGE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE by : SANDRINE.. ROBERT
Download or read book ETABLISSEMENT ET VALIDATION DES PROCEDURES DE NETTOYAGE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by SANDRINE.. ROBERT and published by . This book was released on 1996 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
