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Dispositifs Medicaux Reglementation Et Acces Au Marche
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Book Synopsis L'Accès au marché européen des dispositifs médicaux combinés by : Vlora Nishevci
Download or read book L'Accès au marché européen des dispositifs médicaux combinés written by Vlora Nishevci and published by . This book was released on 2014 with total page 44 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La réglementation européenne, notamment la directive 93/42/CEE modifiée par la directive 2007/47/CE, prévoit la procédure d’enregistrement des dispositifs médicaux, notamment du dispositif médical combiné en Europe. C’est donc l’apposition du marquage CE qui permet l’accès au marché européen, et afin d’obtenir ce marquage, de nombreuse données, telles que le dossier technique, les normes applicables, le dossier de gestion des risques, sont exigées. Ces données doivent assurer la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit. Seulement, ce marquage n’est pas toujours suffisant pour accéder au marché. En effet, le fabricant peut souhaiter le remboursement de son produit par les organismes de protection sociale. En comparant différents systèmes de remboursement et d’évaluation des prix des dispositifs médicaux de trois pays de l’Union Européenne, seront définis les critères permettant l’avis favorable des autorités de santé par un remboursement. C’est l’innovation présentée par le dispositif médical combiné qui assurera l’accès au marché européen.
Book Synopsis Dispositifs médicaux réglementation et accès au marché by : Elisa Roy-Cros
Download or read book Dispositifs médicaux réglementation et accès au marché written by Elisa Roy-Cros and published by . This book was released on 2018 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le terme « Dispositif médical » désigne une grande diversité de produits, parfois très différents mais qui sont tous réunis par un cadre réglementaire commun : les directives « nouvelle approche ». Pour être mis sur le marché, à la disposition des utilisateurs finauxr un dispositif médical fait l'objet d'une procédure de marquage « CE » qui aboutit à l'apposition du sigle « CE » sur le produit, gage de conformité à la réglementation applicable. Le système des directives a récemment démontré ses failles en termes de sécurité des dispositifs pour les utilisateurs (exemple des prothèses PIP). C'est dans ce cadre que la Commission européenne a travaillé durant plusieurs années sur un projet de révision de la réglementation dans un objectif de renforcer les règles applicables aux dispositifs médicaux et harmoniser les pratiques a sein de l'Union européenne. Publié au Journal Officiel de l'Union Européenne le 5 avril 2017r le règlement no 2017/745 sera d'application obligatoire à compter du 26 mai 2020 et il est capital pour les fabricants d dispositifs médicaux d'analyser dès à présent les nouvelles exigences qui vont s'appliquer. En effet, les changements sont conséquents et on peut déjà identifier de nouvelles exigences que les opérateurs économiques vont devoir mettre en œuvre. Cette thèse a pour objet d'expliquer la démarche menant au marquage CE et d'identifier dans une deuxième partie les changements apportés par le règlement n o 2017/745, ayant un impact sur l'accès au marché des dispositifs médicaux.
Book Synopsis L'accès au marché en France du dispositif médical relevant d'une inscription en nom de marque by : Christophe Guillet
Download or read book L'accès au marché en France du dispositif médical relevant d'une inscription en nom de marque written by Christophe Guillet and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le remboursement des dispositifs médicaux est un sujet crucial puisqu'il conditionne l'accès du malade à un produit dont on aura reconnu l'utilité et l'efficacité : sa diffusion valorisera le travail de recherche et de conception du laboratoire en amont, en assurant sa santé financière pour d'autres projets innovants. Le retour d'expérience de 2 ans d'activité dans le domaine d'accès au marché (au sein de deux laboratoires pharmaceutiques) est présenté ici. Le travail de réflexion préalable au lancement d'un projet de demande de remboursement m'a amené à me pencher sur des situations spécifiques telles que : - Etude clinique non spécifique et équivalence - Consensus scientifique français non favorable - Population cible faible - Impact sur l'organisation des soins - Impact sur la qualité de vie du patient - Anticipation de la réévaluation A l'issue de cet exposé est abordée la question de la faisabilité d'un projet de remboursement sur la base de ses chances de réussites, avec référence au fait que l'avis du patient et du soignant peuvent représenter un critère déterminant, indépendamment de l'efficacité avérée d'un dispositif médical donné et de son impact sur les dépenses de santé et l'organisation des soins. D'un point de vue médico-économique, l'accent est mis sur l'importance de répondre aux besoins de la Haute Autorité de Santé et aux attentes du Ministère des solidarités et de la santé, l'efficience d'un dispositif médical étant indissociable de l'observance et de la responsabilisation du patient, deux éléments clés de la rentabilité d'un traitement en termes d'économie de santé.
Book Synopsis Nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux by : Lorine Foux
Download or read book Nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux written by Lorine Foux and published by . This book was released on 2017 with total page 78 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nouveau règlement européen a été adopté le 5 avril 2017. Il promet de nombreuses évolutions dans la réglementation en renforçant l'encadrement des dispositifs médicaux (DM) mis sur le marché européen, et notamment le niveau d'exigence en preuves cliniques. La première partie fait l'état des lieux des évolutions qu'apporte le règlement 2017/745 par rapport aux directives 93/42/CEE et 90/385/CEE. La deuxième partie développe les interprétations du texte selon différentes perspectives, celle des fabricants de DM, celle des autorités de santé françaises et celle de consultants spécialisés dans les dispositifs médicaux. Enfin, la dernière partie met en perspective l'impact que pourrait avoir le nouveau règlement sur les industriels, sur l'accès au marché des DM en France et propose des recommandations aux fabricants pour mieux appréhender l'application de ce règlement 2017/745. Ce règlement permettra une harmonisation de l'évaluation des dispositifs, une élévation de la sécurité pour les patients et surtout une valorisation du marquage CE. Il aura des conséquences sur les entreprises de dispositifs médicaux en France en termes organisationnels, temporels et financiers.
Book Synopsis Mise sur le marché d'un dispositif médical en 2019 by : Bastien Piedfort
Download or read book Mise sur le marché d'un dispositif médical en 2019 written by Bastien Piedfort and published by . This book was released on 2020 with total page 228 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le secteur des dispositifs médicaux est en pleine mutation. Les avancées technologiques de ces dernières années permettent de fabriquer des produits toujours plus innovants et personnalisables. Au vu de ces innovations, ce secteur est confronté à des exigences de plus en plus importantes du point de vu de la réglementation ou de l'accès au marché. Les dispositifs médicaux sont des produits de santé et comme tout produit de santé, ils doivent être testés durant de longues années afin d'assurer la performance de ceux-ci et la sécurité des patients. Un cadre réglementaire est établi depuis longtemps afin que ces produits soient conçus, fabriqués et distribués en fournissant au patient un dispositif ayant un rapport bénéfice/risque optimal. Cependant les récents scandales sanitaires (implants PIP) et l'évolution des technologies avec notamment l'e-santé et l'intelligence artificielle ont montré certaines limites du système actuel. Le travail va donc s'orienter sur la description des différentes étapes de la mise sur le marché d'un dispositif médical, que ce soit au niveau réglementaire ou scientifique. Seront également développés les apports du nouveau règlement UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, afin de satisfaire aux enjeux actuels de santé.
Book Synopsis Réglementation de la mise sur le marché des dispositifs médicaux en Europe et aux USA by : Charlotte Testa
Download or read book Réglementation de la mise sur le marché des dispositifs médicaux en Europe et aux USA written by Charlotte Testa and published by . This book was released on 2016 with total page 172 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Le dispositif médical by : Emmanuel Bilbault
Download or read book Le dispositif médical written by Emmanuel Bilbault and published by . This book was released on 2007 with total page 270 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les dispositifs médicaux constituent un groupe très hétérogène de produits pharmaceutiques. C’est pourquoi il est devenu indispensable de mettre en place des systèmes de classification et de nomenclature pour mieux se les représenter. De nouvelles normes et des directives plus spécifiques sont également apparues pour adapter la réglementation de la communauté européenne au type de dispositif médical concerné et réglementer les opérations d’élimination et de traitement des déchets. Le marché mondial des dispositifs médicaux, concentré dans les pays industrialisés est en croissance continue. Il est structuré par quelques multinationales et une multitude de PME très spécialisées. La France, bien positionnée sur ce marché, souffre d’un important déficit commercial. Les entreprises françaises ont des difficultés à commercialiser leurs innovations et doivent se tourner davantage vers le marché international dans leur stratégie « marketing ». Alors que les dépenses de santé engendrées par les médicaments tendent à s’équilibrer, celles des dispositifs médicaux ne cessent quant à elles de croître. Cette situation impose la multiplication des études médico-économiques. De plus, le nouveau code des marchés publics incite les acheteurs publics à plus de responsabilité afin de mieux répondre aux problèmes économiques et à la réalité du terrain. Le pharmacien hospitalier devra avant tout privilégier le rapport qualité/prix pour choisir les dispositifs médicaux. Les industries du dispositif médical accordent une place stratégique à la qualité mais aussi à l’innovation. Ils orientent leur recherche vers des produits moins invasifs, plus personnalisés et sécurisants. L’émergence continue de nouveaux produits, dont il convient de mieux apprécier les risques, rend indispensable le renforcement du système de matériovigilance et de traçabilité afin d’améliorer la sécurité et la bonne utilisation des dispositifs médicaux.
Book Synopsis Le market access des dispositifs médicaux en France by : Les Échos études
Download or read book Le market access des dispositifs médicaux en France written by Les Échos études and published by . This book was released on 2014 with total page 182 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Évaluation et accès au marché d'un dispositif médical innovant en France by : Mathieu Gallard
Download or read book Évaluation et accès au marché d'un dispositif médical innovant en France written by Mathieu Gallard and published by . This book was released on 2020 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'innovation médicale est en constante progression. Qu'elle soit incrémentale ou de rupture, le législateur offre plusieurs alternatives pour que les dispositifs médicaux (DM) accèdent au marché. Les produits bénéficiant d'un remboursement spécifique sont évalués par la HAS. La mesure de la plus-value clinique du dispositif en comparaison avec la prise en charge actuelle est réalisée par la CNEDiMTS. Cette dernière se base sur les éléments de preuves apportés par l'industriel pour évaluer les produits et ainsi permettre leur remboursement en nom de marque. Nous avons analysé les avis émis par la HAS pour les DM bénéficiant d'une ASA I à III. Au vu des critères d'inscription actuels, l'ASA nous a semblé être le critère objectivant le mieux l'aspect innovant d'un produit. Nous avons fait un état des lieux sur 10 années et tenté de dégager les points de ressemblances et de divergences entre tous les dispositifs évalués. Enfin, nous avons décrit les nouvelles approches initiées par les pouvoirs publics pour permettent un accès plus précoce et présenté quelques axes prometteurs en termes d'accès au marché des innovations dans le secteur des dispositifs médicaux.
Book Synopsis Dispositifs médicaux by : Alice Fouretier
Download or read book Dispositifs médicaux written by Alice Fouretier and published by . This book was released on 2013 with total page 310 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les dispositifs médicaux (DM) sont des produits de santé contribuant à améliorer la qualité et l'efficacité des soins de santé. Le marché européen du DM est actuellement encadré par les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 2007 /42/CE. Cependant, la règlementation actuelle est devenue inadaptée aux évolutions technologiques. De plus, les affaires sanitaires récentes ont mis en évidence l'existence de défaillances. C'est pourquoi, la Commission européenne a publié une proposition de règlement en septembre 2012. Ce travail a pour objectif d'analyser les dispositions du nouveau règlement au regard de la législation actuelle et d'en évaluer l'impact potentiel pour un promoteur français d'essais cliniques. La proposition de règlement sur les DM définit de nouveau acteurs : les laboratoires de référence, le groupe de coordination des DM et la personne qualifiée du fabricant. Avec un champ d'application étendu, le marquage CE ne sera pas fondamentalement remis en question, mais renforcé, en particulier pour les DM à haut risque. Les DM seront également sujets à une surveillance post-commercialisation accrue via l'élargissement des pouvoirs accordés aux organismes notifiés et l'harmonisation de la matériovigilance en Europe. Afin de renforcer la transparence du secteur, le système d'identifiant unique des dispositifs (UDI) sera mis en place. Code alphanumérique spécifique d'un dispositif, I'UDI permettra d'accéder aux informations relatives aux DM et aux fabricants. Par ailleurs, le développement de la base européenne EUDAMED sera poursuivi avec instauration d'un accès public adapté tout en garantissant la protection des données à caractère personnel et des données commerciales sensibles. Se rapprochant de la législation du médicament, le nouveau règlement permettra ainsi la commercialisation de DM garantissant un niveau élevé de protection de la santé tout en favorisant l'accès à l'innovation. Pour les investigations cliniques, les dispositions du règlement impacteront essentiellement les études conduites au sein de plusieurs Etats membres de l'Union Européenne. En effet, outre une harmonisation des pratiques, ces investigations pourront faire l'objet d'une demande d'autorisation via la mise en place d'un portail électronique d'échange d'information. En parallèle, de nouvelles exigences de vigilance seront définies. Ces dispositions sont toutefois en discordance avec le projet de décret de la loi Jardé. Au lieu de transmettre tous les évènements indésirables graves, seuls les effets graves seront à déclaration obligatoire aux autorités compétentes. Loi Jardé mis à part, le règlement devrait simplifier l'activité des promoteurs, en particulier pour les essais européens. Plusieurs textes législatifs avec impact potentiel sur les promoteurs d'essais cliniques sont en cours d'élaboration en France et en Europe. Les promoteurs se doivent donc de se maintenir informés des évolutions à venir afin d'appliquer le plus rapidement possible les nouvelles exigences
Book Synopsis Contrôle de la promotion du dispositif médical by : Alix Champetier de Ribes
Download or read book Contrôle de la promotion du dispositif médical written by Alix Champetier de Ribes and published by . This book was released on 2021 with total page 268 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Évaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de la littérature by : Lionel Ekedi Ngando
Download or read book Évaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de la littérature written by Lionel Ekedi Ngando and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le dispositif médical (DM) se situe au carrefour de multiples technologies. Pour être commercialisés dans l'espace économique européen, les DM doivent être conformes aux exigences de sécurité et de performance définies par la réglementation européenne. L'évaluation clinique est un élément essentiel de l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. L'objet de cette thèse est d'identifier les principes de l'évaluation clinique conformément au guide MEDDEV 2.7/1 rev.4, d'étudier les impacts du guide MEDDEV 2.7/1 rev.4 sur la documentation technique d'un DM déjà commercialisé, notamment en ce qui concerne le rapport d'évaluation clinique, d'étudier les impacts du règlement européen 2017/745 notamment en ce qui concerne la procédure d'évaluation clinique. Aujourd'hui, la voie majoritairement utilisée pour la conduite de l'évaluation clinique est celle de la littérature. L'évaluation clinique selon le guide MEDDEV 2.7/1 rev.4 nécessite de réelles compétences pluridisciplinaires. L'enjeu principal est l'accès au marché de produits innovants, et le maintien sur le marché de produits existants. La mise en conformité de l'évaluation clinique aux exigences du guide MEDDEV 2.7/1 rev.4 n'est qu'un premier pas vers le nouveau règlement communautaire (UE) 2017/745 applicable dès 2020. Les investigations cliniques avant mise sur le marché et après commercialisation seront d'avantage privilégiées. Ce bouleversement est nécessaire ; car il est évident que le règlement communautaire contribuera sans doute à garantir, pour le patient et l'utilisateur, un niveau de protection encore plus élevé qu'aujourd'hui.
Book Synopsis Évolution du cadre juridique de la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans l'Union Européenne by : Célia Chadirac
Download or read book Évolution du cadre juridique de la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans l'Union Européenne written by Célia Chadirac and published by . This book was released on 2014 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'objectif de cette thèse est de faire un état des lieux de la règlementation des dispositifs médicaux en France et dans l'Union Européenne et d'analyser ses évolutions pour permettre d'illustrer les apports du futur règlement et de souligner son impact prévisible. Le cadre juridique initial de la mise sur le marché des dispositifs médicaux est posé par la directive 93/42/CEE. Pour être mis sur le marché, un dispositif médical doit obtenir le marquage CE qui garantit la conformité aux exigences essentielles de l'annexe I, la procédure d'évaluation de la conformité dépendant de la classe de risque du dispositif. Malgré les apports de la directive 2007/47/CE, concernant notamment l'évaluation clinique et la surveillance après commercialisation, la Commission européenne a considéré que la réglementation des dispositifs médicaux devait être profondément révisée. L'objectif de la refonte de ces directives est d'obtenir un cadre règlementaire simplifié, favorable à l'innovation et la compétitivité, et assurant un niveau élevé de sécurité. Cela a conduit en 2012 à la publication de la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil sur les dispositifs médicaux. les principales mesures sont la mise en place d'une procédure d'évaluation conjointe des organismes notifiées, un meilleur encadrement des investigations cliniques, la création d'une base de données européenne pour la vigilance et la surveillance du marché, une définition des rôles et obligations des opérateurs économiques, la création du GCDM et la mise en place d'un système d'identifiant unique européen. Ce règlement entrainera un bouleversement majeur, mais nécessaire, du marché des dispositifs médicaux impactant les opérateurs économiques, les organismes notifiés et les autorités compétentes pour une meilleure sécurité des patients.
Book Synopsis Stratégies de mise sur le marché pour dispositifs médicaux de commodité by : Anis Bouslama
Download or read book Stratégies de mise sur le marché pour dispositifs médicaux de commodité written by Anis Bouslama and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Ce travail couvre les stratégies de commercialisation de dispositifs médicaux quand ceux-ci deviennent des commodités, c'est-à-dire des produits qui ont un potentiel de différentiation limité vis-à-vis de l'offre présente sur un marché donné, et où la différentiation majeure s'effectue en matière de prix. A la commercialisation de nouveaux produits, les fabricants peuvent avoir de multiples objectifs en vue, tels que générer une croissance des revenus ou des bénéfices, sachant que les lancements de nouveaux produits sont responsables de plus de 25 % du total des revenus et des bénéfices générés, toutes industries confondues. Le lancement de nouveaux produits et services reste cependant une entreprise difficile, nécessitant une excellence en matière de stratégie et d'organisation pour développer des capacités de lancement adéquates et répondre au mieux à la dynamique du marché dictée par les clients et la concurrence. En ce sens, le rôle des stratégies de mise sur le marché est précisément d'aider les parties prenantes chargées du lancement du produit - le Responsable du Lancement par exemple - à naviguer cette entreprise à travers une feuille de route visant à assurer la préparation au lancement. Cette feuille de route implique des activités spécifiques, telles qu'évaluer l'attractivité d'un marché cible pour un produit donné ou en définir le prix approprié dans ce marché. Ces activités sont davantage compliquées par la commoditisation (i.e., banalisation) - une marche en avant constante à laquelle aucune industrie n'échappe, et certainement pas celles où les entreprises historiques s'appuient sur une ingénierie sophistiquée pour rester à la tête de la concurrence, le cas de l'industrie des dispositifs médicaux. La commoditisation engendre des produits « banals » : ceux-ci sont confrontés à des niveaux élevés de standardisation, les soumettant à une concurrence intense, et à une vigilance accrue de la part des consommateurs quant à leur prix. Au niveau macro, la commoditisation peut entraîner un ralentissement de la croissance des ventes et des revenus au sein d'une industrie ainsi qu'une diminution des bénéfices, ce qui rend les objectifs de lancement de nouveaux produits plus difficiles à atteindre. Dans l'industrie des dispositifs médicaux, diverses forces sont à l'origine de ce phénomène. Du côté de l'offre, la diffusion du savoir-faire et la démocratisation des moyens de production, entre autres, ont permis aux entreprises émergentes de rattraper les fabricants historiques de dispositifs médicaux. Du côté de la demande, les limites budgétaires des systèmes de santé, le regain de conscience des acheteurs face aux coûts ainsi que la dépendance croissante vis-à-vis des groupements d'achats amènent des défis pour les fabricants, car ils conduisent à un examen approfondi de la valeur ajoutée des dispositifs et fait inévitablement baisser leurs coûts d'acquisition. Qu'est-ce qu'un fabricant peut-il faire alors pour assurer le lancement d'un dispositif médical de commodité ? Premièrement, évaluer l'attractivité du marché cible est un élément clé pour déterminer l'opportunité que représente tout lancement de produit, car les conditions du marché déterminent le revenu qui peut être généré, et par conséquent, les bénéfices qu'une entreprise peut engranger. Pour un dispositif médical, le marché cible doit refléter la valeur que le dispositif apporte non pas à un client individuel, mais à plusieurs parties prenantes - des médecins, mais aussi les patients, le payeur institutionnalisé, etc. - dont les attentes ne sont pas nécessairement alignées. Une fois la décision de lancer le dispositif a été prise, les fabricants se doivent d'être flexibles dans leurs activités de promotion, de distribution, et de pricing, car celles-là doivent aussi refléter la valeur que le dispositif confère aux parties prenantes citées précédemment. Néanmoins, les activités promotionnelles demeurent fortement réglementées en raison de la complexité des dispositifs ; leur distribution requiert des moyens conséquents et adaptés aux attentes des clients, et la fixation du prix se révèle être un process complexe qui doit encore une fois refléter les conditions du marché ainsi que la valeur portée par le produit. Durant ce processus de lancement, il faut aussi que le dispositif échappe à sa « condition » de commodité. Pour ce faire, la position prix-bénéfice préexistante du dispositif doit évoluer à travers le développement de bénéfices supplémentaires qui répondent aux attentes des parties prenantes. Cela implique une adaptation de la proposition de valeur après le gel du développement du produit (environ 24 mois avant le lancement), ce qui demande une réévaluation de l'attractivité du marché cible en conséquence de la nouvelle proposition de valeur. Les stratégies de distribution et de fixation du prix sont aussi impactées : le modèle de distribution peut être envisagée comme un élément contribuant à la proposition de valeur améliorée, tandis que le prix doit refléter cette nouvelle proposition. Pour naviguer cette complexité, il existe des outils décisionnels auxquels les fabricants peuvent faire appel. Afin de cerner le positionnement d'un dispositif médical au sein d'un marché, un fabricant peut naviguer le positionnement prix-bénéfice de son produit grâce à des analyses dédiées et identifier où la concentration concurrentielle est la plus forte. Des analyses approfondies permettent de redéfinir un positionnement adapté accompagné d'un nouveau rapport prix-bénéfice - un rapport qui reflète la nouvelle proposition de valeur mentionnée plus haut. Une fois ce positionnement trouvé, un ensemble de recommandations, figurant parmi les facteurs critiques de succès, doit être suivi pour réussir le lancement : promouvoir la connaissance et la demande du produit, garantir l'accès au dispositif, et exécuter la ou les stratégies de prix appropriés.
Book Synopsis EVOLUTION DE LA LEGISLATION RELATIVE A LA MISE SUR LE MARCHE DES DISPOSITIFS MEDICAUX by : NAM.. HUYNH VAN
Download or read book EVOLUTION DE LA LEGISLATION RELATIVE A LA MISE SUR LE MARCHE DES DISPOSITIFS MEDICAUX written by NAM.. HUYNH VAN and published by . This book was released on 1997 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Evolution de la règlementation des dispositifs médicaux et impact sur le circuit hospitalier by : Karine Vayron
Download or read book Evolution de la règlementation des dispositifs médicaux et impact sur le circuit hospitalier written by Karine Vayron and published by . This book was released on 2013 with total page 320 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Comparée à l'industrie du médicament, celle du dispositif médical est relativement jeune. Elle a rapidement évolué grâce aux innovations successives et à l'ouverture du marché européen. Il a alors fallu créer puis adapter la règlementation afin d'encadrer l'ensemble des dispositifs répondant à la définition d'un dispositif médical (DM). Ce travail a eu pour objectif de définir le DM et de rappeler l'évolution de la règlementation, afin de présenter la proposition de règlement européen parue en septembre 2012.Les changements annoncés concernent majoritairement le monde industriel en impactant principalement les organismes notifiés. Nous nous sommes ensuite concentrés sur le circuit hospitalier des dispositifs médicaux stériles. Certains éléments de la proposition tels que l'apparition de l'IUD et de sa lecture électronique, l'annonce du développement de la base de données européenne EUDAMED et l'augmentation des études cliniques, peuvent modifier ce circuit hospitalier. Enfin nous avons évalué le niveau d'impact de ces changements à travers la réalisation d'un état des lieux du circuit des DMS au sein des établissements de santé de la région Auvergne. Nous avons ainsi pu montrer que l'impact du règlement européen sera ressenti tardivement et probablement différemment selon les établissements en fonction de leur degré d'informatisation et de leurs outils informatiques entre autres.
Book Synopsis Les investigations cliniques de dispositifs médicaux et l'impact du règlement (UE) 2017/745 by : Camille Capard
Download or read book Les investigations cliniques de dispositifs médicaux et l'impact du règlement (UE) 2017/745 written by Camille Capard and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les dispositifs médicaux sont une composante essentielle des soins. Leur développement est de plus en plus rapide et l'innovation toujours plus grande. Avant 2021, ils étaient réglementés par des directives européennes nécessitant une transposition en droit national ce qui générait un manque d'harmonisation entre les pays. L'entrée en application du Règlement (UE) 2017/745, le 26 mai 2021, marque un tournant dans le paysage réglementaire. Les objectifs poursuivis sont multiples : soutenir l'innovation, garantir le bon fonctionnement du marché intérieur et assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de la sécurité. Ce règlement renforce notamment les exigences en matière d'investigations cliniques. Ces dernières deviennent alors la règle pour démontrer la sécurité et les performances d'un dispositif médical, avant et après la mise sur le marché. Cette évolution réglementaire impacte fortement les fabricants, majoritairement représentés par des petites et moyennes entreprises, qui doivent se mettre en conformité avec le Règlement (UE) 2017/745 pour maintenir le marquage CE de leurs dispositifs médicaux déjà sur le marché. Ces entreprises se retrouvent parfois obligées de fusionner avec d'autres ou d'arrêter certaines gammes de leurs produits. Des outils sont proposés aux fabricants tels que des guides, des fiches de synthèse ou encore des webinaires afin de faciliter l'application de cette nouvelle réglementation. Malgré cela, 2 ans après, les difficultés persistent pour l'ensemble des acteurs et un allongement de la période de transition a été voté en mars 2023 afin d'éviter une catastrophe économique et sanitaire.
