Developpement Et Validation Des Procedes De Sterilisation Par La Chaleur Humide

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Développement et validation des procédés de stérilisation par la chaleur humide

Author : Fatima-Zahra Malha
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 236 pages
Book Rating : 4.:/5 (1 download)

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Book Synopsis Développement et validation des procédés de stérilisation par la chaleur humide by : Fatima-Zahra Malha

Download or read book Développement et validation des procédés de stérilisation par la chaleur humide written by Fatima-Zahra Malha and published by . This book was released on 2017 with total page 236 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Pour assurer la sécurité et la qualité des médicaments destinés à être stériles, la réglementation impose la vérification de la stérilité de ces produits, ainsi que la qualification et la validation de tous les moyens et les procédés utilisés pour leur stérilisation. Le choix du procédé de stérilisation doit être adapté à l'entité à stériliser de sorte à maintenir sa stabilité et son intégrité. Cela nécessite dans certains cas le développement et l'utilisation de différentes méthodes de stérilisation dans le cadre du même procédé de fabrication, ce qui entraîne une certaine complexité et des contraintes à gérer au niveau industriel. Selon les réglementations en vigueur, la stérilisation par la chaleur humide dans un autoclave est à utiliser en première intention, car ce procédé est d'une grande efficacité pour l'inactivation d'un large spectre de microorganismes. Cette thèse s'attache à décrire les notions théoriques nécessaires au développement et à la validation d'un procédé de stérilisation par la chaleur humide. La première partie de cette thèse sera dédiée à la présentation des méthodes de stérilisation les plus utilisées dans l'industrie pharmaceutique, à la description des notions théoriques nécessaires à la compréhension et au développement d'un procédé de stérilisation par la chaleur humide, ainsi qu'aux méthodes et moyens à mettre en œuvre pour évaluer l'efficacité du procédé lors des validations. La deuxième partie a pour objet l'explication du déroulement des grandes étapes de développement et de validation du procédé de stérilisation par la chaleur humide, en mettant en application les notions présentées dans la première partie de la thèse.

LA VALIDATION DES PROCEDES DE STERILISATION PAR LA CHALEUR HUMIDE

Author : FREDERIC.. GALLO
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 154 pages
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Book Synopsis LA VALIDATION DES PROCEDES DE STERILISATION PAR LA CHALEUR HUMIDE by : FREDERIC.. GALLO

Download or read book LA VALIDATION DES PROCEDES DE STERILISATION PAR LA CHALEUR HUMIDE written by FREDERIC.. GALLO and published by . This book was released on 1985 with total page 154 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Validation des opérations de stérilisation par la chaleur en industrie pharmaceutique

Author : Sonia Le Deist
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 202 pages
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Book Synopsis Validation des opérations de stérilisation par la chaleur en industrie pharmaceutique by : Sonia Le Deist

Download or read book Validation des opérations de stérilisation par la chaleur en industrie pharmaceutique written by Sonia Le Deist and published by . This book was released on 2007 with total page 202 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La stérilisation par la chaleur repose sur 2 procédés de traitement différents : le premier emploie de la chaleur humide et le second utilise de la chaleur sèche. La stérilisation par la chaleur humide, réalisée grâce aux autoclaves, permet d’éliminer les micro-organismes viables ou revivifiables des produits à stériliser en employant de la vapeur saturée sous pression. La stérilisation par la chaleur sèche, réalisée dans des tunnels de stérilisation, permet de stériliser et de dépyrogéner les produits en inactivant les substances pyrogènes présentes. Les étapes de stérilisation et de dépyrogénation sont les étapes critiques du processus de fabrication des médicaments injectables. Les équipements utilisés doivent alors être convenablement qualifiés et les procédés validés. Cette thèse permet de décrire, de manière détaillée et opérationnelle, les méthodes de qualification des opérations de stérilisation mises en place dans une industrie pharmaceutique et de les illustrer par 2 exemples.

LA VALIDATION ET LES PROCEDES DE STERILISATION PAR LA CHALEUR, SECHE ET HUMIDE, ET PAR L'OXYDE D'ETHYLENE

Author : SYLVIE.. JANICOT
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
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Book Synopsis LA VALIDATION ET LES PROCEDES DE STERILISATION PAR LA CHALEUR, SECHE ET HUMIDE, ET PAR L'OXYDE D'ETHYLENE by : SYLVIE.. JANICOT

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ETUDE SUR LA VALIDATION DES PROCEDES DE STERILISATION PAR LA CHALEUR HUMIDE DES SOLUTES MASSIFS PARENTERAUX

Author : CHRISTIAN.. CRATERE
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Book Synopsis ETUDE SUR LA VALIDATION DES PROCEDES DE STERILISATION PAR LA CHALEUR HUMIDE DES SOLUTES MASSIFS PARENTERAUX by : CHRISTIAN.. CRATERE

Download or read book ETUDE SUR LA VALIDATION DES PROCEDES DE STERILISATION PAR LA CHALEUR HUMIDE DES SOLUTES MASSIFS PARENTERAUX written by CHRISTIAN.. CRATERE and published by . This book was released on 1988 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

VALIDATION D'UN PROCEDE DE STERILISATION PAR LA CHALEUR HUMIDE

Author : EMMANUEL.. BANGE
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Total Pages : pages
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Book Synopsis VALIDATION D'UN PROCEDE DE STERILISATION PAR LA CHALEUR HUMIDE by : EMMANUEL.. BANGE

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La stérilisation des médicaments administrés par voie parentérale dans l’industrie pharmaceutique ; application à l'harmonisation et la validation des cycles de stérilisation en autoclave

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Author : Claire Bancel 1991-.....
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 224 pages
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Book Synopsis La stérilisation des médicaments administrés par voie parentérale dans l’industrie pharmaceutique ; application à l'harmonisation et la validation des cycles de stérilisation en autoclave by : Claire Bancel 1991-.....

Download or read book La stérilisation des médicaments administrés par voie parentérale dans l’industrie pharmaceutique ; application à l'harmonisation et la validation des cycles de stérilisation en autoclave written by Claire Bancel 1991-..... and published by . This book was released on 2015 with total page 224 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La voie parentérale présente de nombreux avantages lors de l'administration des médicaments mais peut s'avérer fatale si la stérilité du produit administré n'est pas assurée. La stérilisation des médicaments injectables est donc un véritable enjeu pour l'industrie qui les fabrique, car il s'agit d'un procédé critique qui se doit d'être validé et contrôlé régulièrement. La partie bibliographique se propose, dans une première partie, de rappeler les notions essentielles sur la voie parentérale et les médicaments administrés par cette voie. Les différentes méthodes de stérilisation sont abordées dans une seconde partie, sous forme d'un état des lieux général des techniques applicables avant de s'attarder sur la stérilisation par la chaleur humide en autoclave. Il s'agit de la méthode recommandée par la Pharmacopée, elle est peu coûteuse et simple à mettre en œuvre. Après un bref rappel de microbiologie, les paramètres de la stérilisation, le contrôle de la stérilité, puis, le fonctionnement d'un autoclave seront décrits. La partie théorique s'achève par des notions de validation et de qualification. La partie pratique de ce travail met en œuvre en un projet d'harmonisation des cycles de stérilisation au sein d'un laboratoire pharmaceutique, s’appuyant sur la validation de procédé de stérilisation par la chaleur humide.

La validation biologique des procédés de stérilisation par chaleur sèche et humide

Author : Aziz Benrebbah
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 174 pages
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Book Synopsis La validation biologique des procédés de stérilisation par chaleur sèche et humide by : Aziz Benrebbah

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Contribution à l'étude et à la validation d'un procédé de stérilisation par la chaleur humide

Author : Dominique Rovarch
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
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Book Synopsis Contribution à l'étude et à la validation d'un procédé de stérilisation par la chaleur humide by : Dominique Rovarch

Download or read book Contribution à l'étude et à la validation d'un procédé de stérilisation par la chaleur humide written by Dominique Rovarch and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Nous avons, à travers cette thèse, dans une première partie essayé de définir ce qu'était la stérilité (probabilité que dans un million d'unités il n'y ait au maximum qu'un microorganisme vivant), les moyens d'y parvenir (stérilisation à la chaleur humide, à la chaleur sèche...) et enfin les moyens de contrôle (indicateurs physico-chimiques, papiers témoins de stérilisation). L'étude de la destruction des microorganismes a permis une approche scientifique de la stérilisation, avec notamment la mesure de l'effet stérilisant, appelée valeur stérilisatrice (Fo). Dans une deuxième partie, nous avons montré l'exploitation possible du Fo pour la stérilisation de lots d'ampoules injectables, stérilisation effectuée dans un autoclave que nous avons qualifié. La qualification s'est déroulée en quatre étapes : - test de BOWIE et DICK ; - distribution de la chaleur ; - challenge bactérien ; - pénétration de la chaleur. Cette qualification a permis la mise en place d'un dispositif assurant la stérilité de chaque lot, mais aussi la mise au point d'un appareillage étanche permettant d'une part, l'étude approfondie de la pénétration de la chaleur dans les ampoules lors de l'autoclavage, et d'autre part le pilotage du stérilisateur à l'aide d'une sonde thermique Pt 100 placée à l'intérieur de la solution mise dans un flacon en verre : nous avons démontré l'importance de ce positionnement. Ce procédé a été validé et est actuellement utilisé en routine Cette étude, qui repose sur des bases scientifiques et technologiques, a permis d'augmenter la maîtrise du procédé de stérilisation et par conséquent de garantir la qualité des produits injectables.

VALIDATION DES CYCLES DE STERILISATION PAR LA CHALEUR HUMIDE

Author : MICHEL.. KALFON
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 142 pages
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Book Synopsis VALIDATION DES CYCLES DE STERILISATION PAR LA CHALEUR HUMIDE by : MICHEL.. KALFON

Download or read book VALIDATION DES CYCLES DE STERILISATION PAR LA CHALEUR HUMIDE written by MICHEL.. KALFON and published by . This book was released on 1984 with total page 142 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Stérilisation et diagnostic de laboratoire

Author : Nikolas Morein
Publisher : Cambridge Stanford Books
ISBN 13 :
Total Pages : 203 pages
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Book Synopsis Stérilisation et diagnostic de laboratoire by : Nikolas Morein

Download or read book Stérilisation et diagnostic de laboratoire written by Nikolas Morein and published by Cambridge Stanford Books. This book was released on with total page 203 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Contenu de ce livre: Stérilisation à la chaleur humide, Description, Action sur les micro-organismes, Validation, Méthodes utilisées, Niveau d'assurance de la stérilité, Tyndallisation, Stérilisation à la chaleur sèche, Processus, Instruments utilisés pour la stérilisation à la chaleur sèche, Effet sur les micro-organismes, Asepsie, Méthode, Connexes Infections, Antiseptique, Certains antiseptiques courants, Résistance évoluée, Liste des instruments utilisés dans la stérilisation et la désinfection microbiologiques, Liste des instruments, Résistance aux antimicrobiens, Définition, Vue d'ensemble, Causes, Prévention, Mécanismes et organismes, Recherches complémentaires, Résistance multiple aux médicaments, Multirésistance commune (MDRO), Résistance bactérienne aux antibiotiques, Résistance bactérienne aux bactériophages, Résistance aux antifongiques, Résistance aux antiviraux, Résistance aux antiparasitaires, Prévention de l'émergence de la résistance aux antimicrobiens, Précautions liées à la transmission, Antécédents, Justification de l'utilisation en milieu de soins, Définitions, Utilisation syndromique et empirique, Recommandations pour des infections spécifiques, Arrêt, Application en milieu ambulatoire et à domicile, Effets secondaires, Principes de diagnostic, Introduction, Manifestations d'infection, Microbienne Causes d'infection, sélection des échantillons, prélèvement et traitement, examen microbiologique, diagnostic en laboratoire des infections virales, échantillonnage, isolement viral, méthodes basées sur l'acide nucléique, méthodes basées sur la microscopie, détection des anticorps de l'hôte, test d'hémagglutination, in vitro, définition, exemples, avantages, Inconvénients, Extrapolation in vitro à in vivo, Extrapolation in vitro à in vivo, Pharmacologie, Microscopie, Microscopie optique, Microscopie électronique, Microscopie à sonde à balayage, Microscopie ultraviolette, Microscopie infrarouge, Microscopie holographique numérique, pathologie numérique (microscopie virtuelle), microscopie laser, microscopie photoacoustique, microscopie amateur, application en médecine légale

Développement d'une méthode de stérilisation par la chaleur de solutions injectables conditionnées en polyéthylène basse densité

Author : Loïc Durance
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ISBN 13 :
Total Pages : 512 pages
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Book Synopsis Développement d'une méthode de stérilisation par la chaleur de solutions injectables conditionnées en polyéthylène basse densité by : Loïc Durance

Download or read book Développement d'une méthode de stérilisation par la chaleur de solutions injectables conditionnées en polyéthylène basse densité written by Loïc Durance and published by . This book was released on 2003 with total page 512 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les solutions injectables sont habituellement disposées en ampoules de verre stérilisées par chaleur humide. Mais la tendance actuelle est de substituer le verre par le plastique car ce dernier permet un encombrement réduit, une résistance supérieure du conditionnement aux chocs et un retraitement plus aisé des déchets par incinération. Or seuls quelques plastiques possèdent des caractéristiques conformes aux exigences réglementaires de la pharmacopée européenne et respectueuses de l'écologie. C'est le cas du polyéthylène basse densité (PEBD) qui, exempt d'additifs, évite également tout risque d'interaction entre celui-ci et le contenu qu'il renferme. Sa destruction ne libère aucun déchet chloré ni autre produit toxique dans l'atmosphère. Ce matériau est de plus adapté aux technologies de production à grande échelle comme l'est le système de Formage-Remplissage-Scellage employé ici. Les conditions conventionnelles de stérilisation correspondent à appliquer une température de 121°C durant 30 minutes. Or le PEBD possède une température de fusion d'environ 117°C ce qui l'empêche d'être stérilisé aux températures supérieures. Durant ce travail, nous avons étudié l'effet d'une température inférieure à 121°C sur des récipients fabriqués en PEBD et contenant de l'eau pour préparations injectables comme solution de référence. Un cycle alternatif de stérilisation piloté par sa valeur stérilisatrice F0 a été alors mis au point. L'efficacité du cycle de stérilisation ainsi défini a été évaluée à l'aide de souches de spores de Bacillus Stearothermophilus introduites dans les récipients. Les produits stérilisés ont été mis en stabilité durant 24 mois et les caractéristiques du matériau et de la solution ont été suivies tout au long de cette période. Les renseignements obtenus par ce travail ont pour objet l'enregistrement d'un dossier d'autoriation de mise sur le marché de produits injectables au bénéfice d'une industrie pharmaceutique amiénoise.

Déploiement d'une stratégie de validation d'un procédé de stérilisation par chaleur humide sur le site de production de vaccins de Sanofi Pasteur

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Author : Silia Hadj-Said
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ISBN 13 :
Total Pages : 108 pages
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Book Synopsis Déploiement d'une stratégie de validation d'un procédé de stérilisation par chaleur humide sur le site de production de vaccins de Sanofi Pasteur by : Silia Hadj-Said

Download or read book Déploiement d'une stratégie de validation d'un procédé de stérilisation par chaleur humide sur le site de production de vaccins de Sanofi Pasteur written by Silia Hadj-Said and published by . This book was released on 2021 with total page 108 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La production de vaccin est longue et complexe. La stérilité des équipements et de l'environnement constitue un attribut qualité crucial et indispensable pour leur production. L'industrie du médicament étant l'une des plus réglementées, chaque procédé s'y déroulant doit faire l'objet d'une validation afin d'assurer qualité, efficacité et sécurité des produits. Dans le cadre de la présente thèse et de ma mission d'alternance nous nous sommes focalisés sur la problématique de stérilisation de matériels impliqués dans la production de vaccins contre la Dengue et la Rage sur le site de Sanofi Pasteur à Neuville Sur Saône. L'objectif était de déployer une nouvelle stratégie de stérilisation par chaleur humide couvrant les exigences et contraintes des deux productions de vaccins sur le site.

Validations d'un procédé de stérilisation par la chaleur humide

Author : Selwa El Jadouri
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Book Synopsis Validations d'un procédé de stérilisation par la chaleur humide by : Selwa El Jadouri

Download or read book Validations d'un procédé de stérilisation par la chaleur humide written by Selwa El Jadouri and published by . This book was released on 1996 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Validation biologique et physique d'un procédé de stérilisation par la chaleur sèche

Author : Françoise Bouilly
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Book Synopsis Validation biologique et physique d'un procédé de stérilisation par la chaleur sèche by : Françoise Bouilly

Download or read book Validation biologique et physique d'un procédé de stérilisation par la chaleur sèche written by Françoise Bouilly and published by . This book was released on 1987 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

VALIDATION DE PROCEDES DE DEPYROGENEISATION PAR CHALEUR SECHE

Author : EMMANUELLE.. BRAY
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Book Synopsis VALIDATION DE PROCEDES DE DEPYROGENEISATION PAR CHALEUR SECHE by : EMMANUELLE.. BRAY

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VALIDATION D'UN PROCEDE DE STERILISATION INDUSTRIELLE PAR LA CHALEUR SECHE ; APPLICATION A DEUX TYPES DE CONTENANTS POUR PREPARATIONS INJECTABLES

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Author : DOMINIQUE.. DURDILLY
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Book Synopsis VALIDATION D'UN PROCEDE DE STERILISATION INDUSTRIELLE PAR LA CHALEUR SECHE ; APPLICATION A DEUX TYPES DE CONTENANTS POUR PREPARATIONS INJECTABLES by : DOMINIQUE.. DURDILLY

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