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Construction Dun Systeme De Management De La Qualite Pour Un Dispositif Medical Innovant
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Book Synopsis Construction d'un système de management de la qualité pour un dispositif médical innovant by : Florent Audureau
Download or read book Construction d'un système de management de la qualité pour un dispositif médical innovant written by Florent Audureau and published by . This book was released on 2009 with total page 242 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Une entreprise, pour atteindre ces objectifs de mettre sur le marché un dispositif médical innovant, doit totalement maîtriser son organisation. Pour structurer et piloter de façon efficiente son organisation, le développement d'un Système de Management de la Qualité est important. Ce Système de Management de la Qualité basé sur les concepts des normes de la série EN ISO 9000v2008 et plus particulièrement sur celui de l'EN ISO 13485 dédié aux dispositifs médicaux permettra d'accompagner l'entreprise tout au long de son développement et d'assurer en permanence une maîtrise de ces activités afin de répondre aux exigences réglementaires de la directive 93/42/CEE, modifiée 2007/47/CEE. Cette thèse permettra tout d’abord dans une première partie d’expliquer le contexte autour de la démarche qualité concernant les dispositifs médicaux innovants à base de nanoparticules. Une seconde partie théorique concernera l'approche processus et la mise en place d'un système de management de la Qualité. Une dernière partie montrera la construction opérationnelle du système de management de la Qualité dans un domaine d'activité restreint qui va de la recherche et développement jusqu'aux investigations cliniques. Ce système aura pour but d'amener et de maîtriser le dispositif médical innovant à base de nanoparticules en essai clinique chez l'homme dans le domaine de la cancérologie.
Book Synopsis Création d'un système de management de la qualité et gestion du rapport bénéfice/risque pour l'obtention du marquage CE des dispositifs médicaux by : Alexandre Floch
Download or read book Création d'un système de management de la qualité et gestion du rapport bénéfice/risque pour l'obtention du marquage CE des dispositifs médicaux written by Alexandre Floch and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Après une mise en contexte qualité, réglementaire, économique et normative du domaine des dispositifs médicaux, cette thèse développe des stratégies qualité afin de se conformer aux exigences réglementaires. Ce travail aborde l'organisation générale du projet de certification d'un DM, de la phase d'avant-projet jusqu'à la phase de commercialisation. Il développe plus spécifiquement l'étape de planification et d'exécution. La réalisation avec succès de la mise en conformité de l'entreprise et en particulier de son DM réside dans la mise en place de processus qualités robustes. Dans cette thèse est présentée la création d'un système de management de la qualité (SMQ) accompagné d'une cartographie de l'ensemble des processus y prenant part. De plus, un moyen de se conformer aux exigences en lien avec la gestion du rapport Bénéfice/Risque est proposé.
Book Synopsis Le système d management de la qualité d'une entreprise de dispositifs médicaux by : Marion Arquische
Download or read book Le système d management de la qualité d'une entreprise de dispositifs médicaux written by Marion Arquische and published by . This book was released on 2012 with total page 256 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La norme ISO 13485 précise les exigences d'un système de management de la qualité (SMQ) pour l'industrie des dispositifs médicaux. Elle s'appuie sur les exigences de la norme ISO 9001/2000, dans le contexte de cette industrie. La certification ISO 13485 n'est pas obligatoire pour commercialiser des produits médicaux et n'est pas un garant absolu de leur qualité ou de leur sécurité. Toutefois, elle donne l'indication que la société suit une procédure reconnue par un organisme indépendant qui l'audite régulièrement. Ainsi le système de management de la qualité est une organisation vivante qui doit évoluer au même rythme que l'entreprise et que la réglementation. Dans cette thèse, j'ai voulu expliquer comment mettre à jour un système de management de la qualité d'une entreprise de dispositifs médicaux, bâtie sur l'ISO 13485, comment participer à son suivi et à son amélioration.
Book Synopsis Aspects réglementaires de la mise en place d'un système qualité dans une entreprise du dispositif médical by : Céline Croguennec
Download or read book Aspects réglementaires de la mise en place d'un système qualité dans une entreprise du dispositif médical written by Céline Croguennec and published by . This book was released on 2008 with total page 248 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise en place d'un système qualité est indispensable pour une entreprise du dispositif médical afin d'obtenir le marquage CE et l'autorisation de commercialisation de ses produits. Cette mise en place nécessite l'application de nombreuses directives et normes régissant les différentes activités de l'entreprise. Ce travail a pour but d'étudier les aspects réglementaires relatifs aux dispositifs médicaux dans le cadre d'une entreprise présentant de nombreuses spécificités (taille réduite, sous-traitance de nombreuses activités...) et commercialisant des produits à partir d'une nouvelle classe d'agents thérapeutiques se plaçant sur le marché de la régénération matricielle.
Book Synopsis Mise en place d’un système de management de la qualité conforme ISO 13485 : 2003 dans une entreprise de dispositifs médicaux informatiques by : Vincent Netzer
Download or read book Mise en place d’un système de management de la qualité conforme ISO 13485 : 2003 dans une entreprise de dispositifs médicaux informatiques written by Vincent Netzer and published by . This book was released on 2010 with total page 110 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Système de management de la qualité selon les normes ISO 9001 et ISO 13485 by : Chi Mai Pham-Nguyen
Download or read book Système de management de la qualité selon les normes ISO 9001 et ISO 13485 written by Chi Mai Pham-Nguyen and published by . This book was released on 2013 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: En tant que PME en pleine croissance, Noreva se compose de différentes sociétés, chacune reliée à un domaine d'activité propre : produits cosmétiques, compléments alimentaires et dispositifs médicaux (DM). Les derniers représentent une activité nouvelle. L'entreprise souhaite rapidement être en mesure de proposer des DM pour lesquels elle aura obtenu le marquage CE en son nom. Compte tenu des implications majeures en termes de management de la qualité afin de se positionner en tant que fabricant de DM et des spécificités organisationnelles de l'entreprise, Noreva a décidé de mettre en place un système de management de la qualité (SMQ) performant et unique pour tous ses domaines. L'ISO 9001 (norme générique applicable à tous les domaines) et l'ISO 13485 (norme spécifique aux DM) ont été sélectionnées comme référentiel pour ce projet. Cette thèse décrit les principales étapes pour construire un SMQ basé sur les processus selon ces deux normes : formation du personnel à la qualité et aux normes, collecte des données, identification des processus et leur cartographie, rédaction de documents qualité correspondants. Le déploiement opérationnel du système à chaque service ne fait pas partie de ce travail. Une fois le projet qualité terminé, le SMQ mis en œuvre est amené à vivre au quotidien au sein de l'entreprise. Une évaluation de la maturité des processus et des revues périodiques seront nécessaires pour s'assurer de l'appropriation du système mis en place par rapport à l'évolution de l'entreprise ainsi qu'à l'évolution réglementaire et normative.
Book Synopsis Évolution de l'ISO 13485 : 2016 by : Loïc Mennrath
Download or read book Évolution de l'ISO 13485 : 2016 written by Loïc Mennrath and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Harmoniser les pratiques industrielles est l'un des principaux challenges dans le secteur du dispositif médical où les produits et les entreprises sont fortement hétérogènes. Dans cette optique, la norme sectorielle ISO 13485 décrit des exigences pour les systèmes de management de la qualité applicables à tous les dispositifs médicaux. Au début de l'année 2016, une nouvelle version de l'ISO 13485 a été publiée, avec des exigences revues à la hausse. C'est dans un contexte réglementaire particulier que cette norme prend place : les directives européennes sont en voie d'être remplacées par deux nouveaux règlements pour lesquels les exigences sont significativement renforcées afin de garantir la sécurité, la performance et la traçabilité des produits sur le marché. Cette thèse a pour objectif de synthétiser les nouvelles exigences décrites dans cette norme ISO 13485 : 2016 avec un regard critique et une évaluation de leurs impacts réels sur les industries de santé. Cette révision de la norme exige notamment d'implémenter une approche basée sur les risques pour maîtriser les processus et la pertinence du système qualité des entreprises. Pour faire face à cet enjeu majeur, la dernière partie de la thèse apporte des recommandations pratiques pour sa mise en place et des méthodologies pour son utilisation effective. Les nouvelles exigences documentaires sont également envisagées en détaillant le contenu attendu des nouvelles procédures exigées par la norme.
Book Synopsis Amélioration continue de la qualité by : Marie-Pierre Audinat
Download or read book Amélioration continue de la qualité written by Marie-Pierre Audinat and published by . This book was released on 2013 with total page 166 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie du dispositif médical occupe une position stratégique au sein du système de santé. Leur système de management de la qualité est basé sur la norme ISO 13485 qui permet une maîtrise des activités afin de répondre aux exigences de la directive 93/42/CEE, modifiée par le 2007/47/CEE. Cette thèse va dans une première partie traitée l'évolution de qualité dans l'industrie et la définition du management de la qualité. Dans une deuxième partie, une comparaison va ensuite être réalisée entre le secteur des dispositifs médicaux et celui des médicaments avec l'intérêt d'appliquer les exigences BPF dans l'industrie de DM. Et pour finir un cas pratique réalisé dans une industrie de DM sur le conditionnement secondaire. La mise en place à la fois de l'ISO13485 et des BPF dans une industrie de DM permet d'avoir un système de qualité optimum tant au point de vu du management que de la production.
Book Synopsis L'ISO 13485, étude comparative avec l'ISO 9001 by : Olivier Besch
Download or read book L'ISO 13485, étude comparative avec l'ISO 9001 written by Olivier Besch and published by . This book was released on 2011 with total page 158 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Dispositifs médicaux : systèmes de management de la qualité : exigences à des fins réglementaires by :
Download or read book Dispositifs médicaux : systèmes de management de la qualité : exigences à des fins réglementaires written by and published by . This book was released on 2016 with total page 37 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Normes ISO 9001 & 13485 by : Lola Talbot-Colin
Download or read book Normes ISO 9001 & 13485 written by Lola Talbot-Colin and published by . This book was released on 2016 with total page 220 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Afin de répondre aux exigences réglementaires ainsi qu'à un environnement économique très concurrentiel, les startups fabriquant des dispositifs médicaux se tournent davantage vers la mise en place d'un système de management de la qualité. Pour faciliter cette démarche, elles s'appuient sur les normes ISO. L'ISO 9001 est la norme de référence pour mettre en place un système de management de la qualité pertinent, efficace et performant. L'ISO 13485, quant à elle, constitue le cahier des charges pour la mise en place d'un système applicable aux entreprises fabriquant des dispositifs médicaux. Ces normes ISO sont révisées tous les 5 ans. L'ISO 9001 a subi une évolution majeure en 2015 et sa semblable, l'ISO 13485, a été révisée de façon mineure en 2016. Cette thèse porte, dans une première partie, sur les évolutions des dernières versions des deux normes afin de déterminer les conséquences pour une double certification d'un organisme. Il s'en suit une deuxième partie présentant la mise en place d'un système de management de la qualité relatif aux deux normes, au sein d'une startup.
Download or read book Dispositifs médicaux written by and published by . This book was released on 2012 with total page 62 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Gestion des dispositifs médicaux en essais cliniques au Chu de Bordeaux by : Xavier Paulmier
Download or read book Gestion des dispositifs médicaux en essais cliniques au Chu de Bordeaux written by Xavier Paulmier and published by . This book was released on 2014 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La réglementation du secteur des dispositifs médicaux est un domaine complexe et en constante évolution. Ces dernières années, le renforcement de la nécessité d'évaluer le rapport bénéfice-risque des dispositifs médicaux, que ce soit pour l'obtention du marquage CE ou pour la prise en charge par l'Assurance Maladie, a entrainé une augmentation sensible dans les CHU du nombre de recherches cliniques portant sur un dispositif médical. Le pharmacien hospitalier doit avoir une bonne connaissance de la réglementation et comprendre les spécificités de l'évaluation des dispositifs médicaux afin d'appliquer les bonnes pratiques cliniques s'y rapportant. La gestion de ces essais cliniques à la pharmacie doit permettre de faciliter leur réalisation et de maitriser le circuit des dispositifs médicaux faisant l'objet de la recherche. Pour cela, nous avons mis en place à la pharmacie des dispositifs médicaux stériles du CHU de Bordeaux un système de management de la qualité pour assurer une gestion performante des dispositifs médicaux en investigation clinique. Une approche processus nous a permis de décomposer cette activité, de la formaliser et d'enclencher une démarche d'amélioration continue de la qualité. De nouvelles procédures ainsi que des indicateurs de suivi ont été élaborés. Parallèlement, nous avons conçu un logiciel de gestion des dispositifs médicaux en investigation clinique qui a pour but d'obtenir une traçabilité des étapes du circuit de ces dispositifs médicaux. Ce logiciel sera également une aide pour leur comptabilité, leur suivi au cours de l'essai clinique ainsi que pour la mesure de l'activité. Une collaboration étroite avec les investigateurs et les promoteurs des essais cliniques est nécessaire et attendu grâce à cette nouvelle organisation, afin que le service pharmaceutique rendu soit le plus satisfaisant possible.
Book Synopsis Exigences en matière de système qualité pour les dispositifs médicaux by :
Download or read book Exigences en matière de système qualité pour les dispositifs médicaux written by and published by . This book was released on 2005 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Medical Devices written by and published by . This book was released on 2007 with total page 57 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Innovate Bristol by : Sven Boermeester
Download or read book Innovate Bristol written by Sven Boermeester and published by . This book was released on 2019-12 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Innovate Bristol highlights and celebrates those companies and individuals that are actively working at building a better tomorrow for all. Innovation Ecosystems thrive through the involvement and support of companies and individuals from all industries, which is why the Innovate series not only focuses on the innovators but also those people whom the Innovation Ecosystem, would not be able to thrive without.
Download or read book Design Theory written by Pascal Le Masson and published by Springer. This book was released on 2017-04-06 with total page 390 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: This textbook presents the core of recent advances in design theory and its implications for design methods and design organization. Providing a unified perspective on different design methods and approaches, from the most classic (systematic design) to the most advanced (C-K theory), it offers a unique and integrated presentation of traditional and contemporary theories in the field. Examining the principles of each theory, this guide utilizes numerous real life industrial applications, with clear links to engineering design, industrial design, management, economics, psychology and creativity. Containing a section of exams with detailed answers, it is useful for courses in design theory, engineering design and advanced innovation management. "Students and professors, practitioners and researchers in diverse disciplines, interested in design, will find in this book a rich and vital source for studying fundamental design methods and tools as well as the most advanced design theories that work in practice". Professor Yoram Reich, Tel Aviv University, Editor-in-Chief, Research In Engineering Design. "Twenty years of research in design theory and engineering have shown that training in creative design is indeed possible and offers remarkably operational methods - this book is indispensable for all leaders and practitioners who wish to strengthen theinnovation capacity of their company." Pascal Daloz, Executive Vice President, Dassault Systèmes
