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Application De Lich Q9 Quality Risk Management Au Risque De Contamination Croisee Des Articles De Conditionnement Imprimes Sur Un Site De Faconnage Pharmaceutique
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Book Synopsis Application de l'ICH Q9 « Quality Risk Management » au risque de contamination croisée des articles de conditionnement imprimés sur un site de façonnage pharmaceutique by : Lucie Rabaud
Download or read book Application de l'ICH Q9 « Quality Risk Management » au risque de contamination croisée des articles de conditionnement imprimés sur un site de façonnage pharmaceutique written by Lucie Rabaud and published by . This book was released on 2008 with total page 270 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Adopté par les membres de l'ICH en Novembre 2005, le guideline « ICH Q9 : Quality Risk Management » formalise les principes du management du risque Qualité dans l'industrie pharmaceutique et propose des outils facilitant son implémentation. Après une présentation de l'organisation et de la mission de l'ICH, le management du risque Qualité tel que défini par l'ICH Q9, puis les outils proposés par l’organisation, qu'ils soient inductifs (HACCP, AMDEC, HAZOP, APR) ou déductifs (AdD), sont ici explicités. Une fois ces fondements théoriques posés, le management du risque Qualité est présenté en pratique dans un exemple précis de maîtrise du risque de contamination croisée des articles de conditionnnement imprimés sur un site de façonnage pharmaceutique, de l’analyse du risque à la mise en place d’une action corrective : la conception et la mise en place d’un système de réconciliation des articles de conditonnnement imprimés.
Book Synopsis Application de l'ICH Q9 "Quality Risk Management", de l'idée à la réalisation by : Manon Margail
Download or read book Application de l'ICH Q9 "Quality Risk Management", de l'idée à la réalisation written by Manon Margail and published by . This book was released on 2018 with total page 108 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Application de l'ICH Q9 quality risk management à un nouveau procédé de remplissage d'un dispositif de poudre pour inhalation by : Aurélia Raoult
Download or read book Application de l'ICH Q9 quality risk management à un nouveau procédé de remplissage d'un dispositif de poudre pour inhalation written by Aurélia Raoult and published by . This book was released on 2015 with total page 168 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La gestion du risque qualité est une problématique de plus en plus présente dans l'industrie pharmaceutique et notamment lors de la mise en place de nouveaux procédés de production. Le procédé considéré dans ce travail est un procédé de remplissage d'une poudre pour inhalation. La démarche utilisée pour gérer les risques qualité de ce procédé suit une méthodologie définie par l'ICH Q9. Elle prend en compte trois grandes phases (appréciation, maîtrise et revue des risques) et utilise un vocabulaire spécifique. L'application de cette démarche est facilitée par l'ICH Q9 qui donne des exemples d'outils : l'AMEDEC (analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité). L'ensemble de ces outils permet une prise de décision justifiée. La gestion du risque est présentée à travers une étude détaillée qui utilise une méthodologie de cartographie du procédé et une analyse de risques approfondie de type AMDEC. Les actions correctives pertinentes mises en oeuvres suite à cette analyse permettent de démontrer la maîtrise du procédé de remplissage, et d'assurer la qualité
Book Synopsis Gestion du risque de contamination croisée en industrie pharmaceutique by : Camille Trehel
Download or read book Gestion du risque de contamination croisée en industrie pharmaceutique written by Camille Trehel and published by . This book was released on 2015 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique fait face à de nombreux risques pouvant altérer la qualité du médicament, ce qui pourrait porter atteinte à la santé publique. Face à de tels enjeux, les entreprises se dotent d'un système de management des risques conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). La contamination croisée ou contamination d'un produit par un autre, est un risque qui génère des conséquences sur la sécurité du patient et pour l'entreprise mise en cause. La gestion du risque de contamination croisée a pris une importance croissante au cours des dernières années. Les BPF ont notamment été mises à jour en 2015 dans le but d'améliorer la prévention des contaminations croisée. Une démarche rigoureuse de gestion des risques Qualité et l'utilisation d'outils adaptés selon l'ICH Q9, sont alors nécessaires pour réduire ce risque. Les sources de contamination croisée sont multiples et peuvent survenir à toutes les étapes de la vie du médicament. Elles peuvent être liées à des défaillances d'origine technique ou organisationnelle : problèmes de nettoyage, de conception des locaux, de maîtrise des flux, de vide de ligne... Un outil de gestion des risques tel que l'AMDEC, ciblant un procédé en particulier, permet d'identifier efficacement les risques selon leur criticité. Suite à cette analyse du risque, des moyens de maîtrise de la contamination croisée sont mis en place par les industriels, tout en se conformant aux exigences des BPF. À travers cette étude, le risque de contamination croisée au sein d'un service de conditionnement sera abordé plus en détails.
Book Synopsis Application de l'ICH Q9 "Quality Risk Management" par la méthode de l'Analyse des Modes de Défaillances, de leurs effets et de leur Criticité, au processus de distribution du talimogène laherparepvec by : Élodie Larrouy
Download or read book Application de l'ICH Q9 "Quality Risk Management" par la méthode de l'Analyse des Modes de Défaillances, de leurs effets et de leur Criticité, au processus de distribution du talimogène laherparepvec written by Élodie Larrouy and published by . This book was released on 2016 with total page 264 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis De l'application des règles à la gestion des risques qualité au sein de l'industrie pharmaceutique by : Carole de Saint Steban
Download or read book De l'application des règles à la gestion des risques qualité au sein de l'industrie pharmaceutique written by Carole de Saint Steban and published by . This book was released on 2011 with total page 154 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La notion de Qualité, telle qu’elle est définie par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, constitue la base de l’Industrie Pharmaceutique. Les référentiels sont les garants de cette qualité. Ils ont évolués au court du temps pour s’adapter au monde moderne. En effet, les avancées technologiques et la complexité des procédés de fabrication ont rendu de plus en plus complexe une application stricte de ces référentiels. C’est ainsi qu’en terme de qualité, on est passé de la simple application d’obligations à une véritable démarche de "maîtrise de la qualité". Ces changements sont appuyés par une nouvelle composante au sein de l’industrie Pharmaceutique : "l’analyse de risque". Elle permet une "maîtrise" du risque, notion qui existait dans de nombreuses industries, et qui est depuis peu entrée dans le monde pharmaceutique avec la nouvelle annexe 20 des Bonnes Pratiques de Fabrication européennes "Gestion du risque qualité", en mars 2008, issu du texte de l’ICH Q9 "Quality Risk Management". Aujourd’hui les entreprises pharmaceutiques mettent en place des démarches de gestion du risque qualité, qui passent par l’utilisation d’outils d’analyse de risque tels que l’Analyse des Modes de Défaillances, de leurs Effets et de leur Criticité (AMDEC).
Author :Association pour la protection et l'étude de la contamination (France). Publisher : ISBN 13 :9782910218003 Total Pages :75 pages Book Rating :4.2/5 (18 download)
Book Synopsis Gestion du risque de contamination croisée dans l'industrie pharmaceutique by : Association pour la protection et l'étude de la contamination (France).
Download or read book Gestion du risque de contamination croisée dans l'industrie pharmaceutique written by Association pour la protection et l'étude de la contamination (France). and published by . This book was released on 1993 with total page 75 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis La contamination en industrie pharmaceutique by : Virginie Berger-Bit
Download or read book La contamination en industrie pharmaceutique written by Virginie Berger-Bit and published by . This book was released on 2000 with total page 254 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
