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Validation Dun Procede De Fabrication Dune Forme Comprime
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Book Synopsis Validation du procédé de fabrication d'une forme sèche by : Valérie Mallard
Download or read book Validation du procédé de fabrication d'une forme sèche written by Valérie Mallard and published by . This book was released on 2003 with total page 456 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Mémoire du Diplôme d'Études Spécialisées de Pharmacie Industrielle et de Biologie Médicale Faculté de Pharmacie de Grenoble
Book Synopsis VALIDATION D'UN PROCEDE DE FABRICATION D'UNE FORME COMPRIME by : CECILE.. THOMAS
Download or read book VALIDATION D'UN PROCEDE DE FABRICATION D'UNE FORME COMPRIME written by CECILE.. THOMAS and published by . This book was released on 1998 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Impact d' une nouvelle matière première sur la validation de procédé de fabrication d' un comprimé by : Adam Bouiti
Download or read book Impact d' une nouvelle matière première sur la validation de procédé de fabrication d' un comprimé written by Adam Bouiti and published by . This book was released on 2019 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments donnés à chaque patient doivent être garanties. Cette thèse s'intéressera plus particulièrement au comprimé qui est l'une des formes pharmaceutiques les plus consommés en ville en France. Puis il s'agira de savoir ce que dit la réglementation afin d'assurer la bonne production de ces médicaments (notamment via la validation de procédé). Nous nous intéresserons ensuite aux paramètres de production qui ont un impact sur la validation de procédé et les attributs critiques qualité. Et enfin, les changements de fournisseur d'excipient étant monnaie courant dans l'industrie, nous verrons deux exemples concrets de ces changements avec leur impact sur la validation de procédé.
Book Synopsis Intérêts et exigences réglementaires de la validation du procédé de fabrication d'une forme solide orale - Exemple d'application by : Clémentine Boyaval
Download or read book Intérêts et exigences réglementaires de la validation du procédé de fabrication d'une forme solide orale - Exemple d'application written by Clémentine Boyaval and published by . This book was released on 2020 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Depuis 1978, l'expression « validation du procédé de fabrication » du médicament a fait son apparition dans les textes réglementaires américain. Il faut attendre quelques décennies avant que l'Europe reprenne cette démarche et la rende opposable aux industriels de la santé. A l'heure actuelle, il s'agit d'une obligation que l'industriel va retrouver dans les référentiels tels que les BPF françaises, les BPF européennes, le 21-CFR part 211 de la FDA ou encore dans les documents de l'ANVISA. Afin de guider la mise en place des exercices de validation, il existe de nombreuses recommandations (non opposables) qui font office de guide pratique. C'est par exemple le cas des guidelines ICH, de notes d'orientation éditées par l'OMS, le PIC/S ou encore l'office central de la santé allemand (ZLG). Cet exercice de validation est réalisé sur trois lots consécutifs, de taille industrielle le plus souvent, lors de l'implémentation initiale d'un nouveau produit, lors d'un transfert de site ou lors d'une revalidation suite à un changement. C'est sur ce troisième cas que se penche ce travail avec un exemple d'application : la revalidation d'un procédé de fabrication suite à un changement d'excipient dans la formule. La démarche adoptée y est alors présentée : de la rédaction du change control à l'approbation réglementaire de la variation du dossier d'AMM déposée.
Book Synopsis Validation du procédé de fabrication dans l'industrie pharmaceutique appliquée aux formes solides orales by : Marianne Raynaud
Download or read book Validation du procédé de fabrication dans l'industrie pharmaceutique appliquée aux formes solides orales written by Marianne Raynaud and published by . This book was released on 2011 with total page 300 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le développement d’un médicament est un long processus multi-étapes, impliquant de nombreuses ressources, tant matérielles qu’humaines. Après conception et caractérisation du procédé de fabrication, ce dernier doit être validé : c’est la valildation prospective, effectuée avant la commercialisation du produit. Son but est de démontrer que le procédé est capable de fournir avec reproductibilité des produits de qualité exigée, qu’il a été correctement développé et qu’il est sous contrôle pour la production de routine. La première partie de ce document vise à décrire l’historique de la mise en place de la validation de procédé dans l’industrie pharmaceutique. Elle définit également la réglementation en vigueur, avec les exigences des GMP européennes et américaines, ainsi que les recommandations du PIC/S. La validation de procédé s’inscrivant dans un contexte d’assurance de qualité dans son ensemble, sont décrits les autres types de validation, liés au produit, aux méthodes d’analyses ou aux équipements. La deuxième partie s’intéresse plus particulièrement à la validation prospective des formes solides orales actuellement les plus courantes sur le marché: les comprimés et les gélules. Après description de la documentation support à la validation, du processus de développement du produit et de son procédé de fabrication, les critères d’évaluation pour la validation de comprimés et de gélules seront décrits, avec étude de cas pratiques. Enfin, la validation de procédé étant en perpétuelle évolution depuis de nombreuses années, les tendances actuelles seront également abordées.
Book Synopsis La validation d'un process pharmaceutique appliquée à une forme orale solide by : Charles-Vianney Mouton
Download or read book La validation d'un process pharmaceutique appliquée à une forme orale solide written by Charles-Vianney Mouton and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation d'un procédé de fabrication, dans des paramètres bien définis, permet de s'assurer, avec répétabilité, de la qualité de la production d'un médicament. Un process répétable et robuste permettra alors d'assurer la qualité d'un médicament tout au long du cycle de vie du produit. L'exercice de validation est strictement encadré par la réglementation (BPF, GMP, etc.) et fait l'objet d'une évolution constante, qui s'intègre totalement dans la gestion et la maîtrise d'un procédé. Dans le cadre d'un transfert d'un produit d'un site à un autre, la validation est une étape obligatoire et nécessaire. Cette thèse s'intéresse à un cas concret de validation appliquée à un process de fabrication d'une forme orale solide.
Book Synopsis Validation d'un procédé de fabrication de comprimés multiparticulaires by : Erik Devaux
Download or read book Validation d'un procédé de fabrication de comprimés multiparticulaires written by Erik Devaux and published by . This book was released on 2005 with total page 216 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Cette thèse présente la place de la validation de procédé dans le sytème d'assurance qualité. À travers l'exemple de la validation d'un procédé de fabrication de comprimés multi-particulaires, ce travail présente des méthodes, outils et supports pour la mise en œuvre d'une validation de procédé de fabrication de forme sèche. L'exemple traite de la démarche de validation d'un procédé de mélange compression, en présentant le protocole de validation et le rapport associé, traitant les résultats obtenus.
Book Synopsis Validation du procédé de fabrication appliquée à une forme liquide by : Thibault Grattepain
Download or read book Validation du procédé de fabrication appliquée à une forme liquide written by Thibault Grattepain and published by . This book was released on 2012 with total page 138 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise au point d'un médicament, de son développement à sa commercialisation, est un processus long et fastidieux. L'une des étapes consiste à concevoir le procédé de fabrication de manière à ce qu'il soit reproductible. La validation, méthode largement utilisée dans l'industrie pharmaceutique, permet de garantir que le procédé de fabrication donne les résultats escomptés et ce, malgré une utilisation intensive du procédé. Un procédé est reproductible lorsqu'il fournit des produits qui possèdent toujours les mêmes caractéristiques, c'est à dire qui ont toujours la même qualité. La validation de procédé participe à assurer la qualité du produit tout au long de sa vie. D'après les Bonnes Pratiques de Fabrication, guide de référence des industries pharmaceutiques, qui exigent de son utilisateur qu'il valide son procédé, il existe différentes façons d'aborder la validation du procédé. Elles varient en fonction du type de procédé et du moment à partir duquel le processus de validation est mis en place. En pratique, comment se déroule le processus de validation lorsqu'il est appliqué selon la méthode décrite par les Bonnes Pratiques de Fabrication ? Quelles en sont les étapes principales et quels moyens sont mis en oeuvre pour mener à bien ce projet ? Ces dernières années, suite à la publication de nouveaux guides pour actualiser les connaissances relatives au système qualité en général, une nouvelle façon d'aborder la validation de procédé est apparue. Existe t'il des différences significatives entre cette nouvelle approche et l'approche traditionnelle ?
Book Synopsis Démarches de la validation d'appareils pour la fabrication de produits de santé sur un site de production pharmaceutique by : Leuz Bendaoud
Download or read book Démarches de la validation d'appareils pour la fabrication de produits de santé sur un site de production pharmaceutique written by Leuz Bendaoud and published by . This book was released on 2008 with total page 146 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La qualification des équipements des locaux, des utilités et des systèmes informatisés est un élément clé de l'Assurance de la Qualité des produits de santé à usage humain. La qualification des équipements est une exigence réglementaire internationale qui est décrite dans différents textes réglementaires et guides. Les produits pour investigations cliniques sont soumis aux mêmes besoins en matière de qualité que les médicaments commercialisés. Sur un site de production de comprimés, la maîtrise des procédés liés à la transformation des poudres et notamment la compression des poudres, est un enjeu stratégique aux niveaux réglementaires et financiers. Produire bien du premier coup est un objectif ambitieux qui pour être atteint passe par une capacité élevée à maîtriser les changements et les variations liés au processus de compression. L'adaptabilité au changement suppose une connaissance fine des phénomènes mis en jeu au cours des procédés de transformation. La qualification des équipements assure avec un haut niveau de confiance, que l'équipement évolue de manière fiable et reproductible. A titre d'exemple, la qualification d'une presse à comprimer rotative utilisée pour le développement technique sur un site de production de comprimés.
Book Synopsis PROTOCOLE GENERAL DE VALIDATION DE LA FABRICATION D'UNE FORME COMPRIMES EN COMPRESSION DIRECTE by : GUILLAUME.. LYDENNE
Download or read book PROTOCOLE GENERAL DE VALIDATION DE LA FABRICATION D'UNE FORME COMPRIMES EN COMPRESSION DIRECTE written by GUILLAUME.. LYDENNE and published by . This book was released on 1988 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Validation d'un procédé de fabrication de comprimés à croquer de vitamine C obtenus par compression directe lors d'un transfert de production by : Guillaume Germinet
Download or read book Validation d'un procédé de fabrication de comprimés à croquer de vitamine C obtenus par compression directe lors d'un transfert de production written by Guillaume Germinet and published by . This book was released on 2002 with total page 144 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Ce travail présente dans un premier chapitre des généralités sur les comprimés, les principales données à connaître sur la compression directe à travers ses avantages et inconvénients, l’importance des excipients pour compression directe et les caractéristiques du mélange à sec. Il définit également la validation de façon générale et en particulier la validation de procédé utilisée dans ce transfert de production. Faisant suite à ces principes théoriques, le deuxième chapitre expose les divers travaux réalisés par l’étude des formules et des matières premières utilisées, sur des procédés de mélange à sec et pour la création de toute la documentation de validation requise (dossiers de fabrication, protocoles et rapport de validation). Le dernier chapitre décrit les résultats obtenus sur les lots d’essai et de validation lors de la fabrication des différentes formules. Ainsi, les résultats de la validation ont permis de mettre à jour les dossiers d’A.M.M. pour déclarer, d’un point de vue réglementaire, le nouveau site comme « site de fabrication » et modifier certaines normes de fabrication.
Book Synopsis VALIDATION DE FORMES SECHES by : CATHERINE.. SABOURIN
Download or read book VALIDATION DE FORMES SECHES written by CATHERINE.. SABOURIN and published by . This book was released on 1991 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis La validation du procédé de fabrication d'un médicament générique selon les exigences de l'annexe 15 du guide de l'Union européenne des bonnes pratiques de fabrication by : Stéphanie Javet
Download or read book La validation du procédé de fabrication d'un médicament générique selon les exigences de l'annexe 15 du guide de l'Union européenne des bonnes pratiques de fabrication written by Stéphanie Javet and published by . This book was released on 2003 with total page 178 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis La validation de procédé dans l'industrie pharmaceutique, application aux formes semi-solides destinées à la voie cutanée by : Camilla Bernardini
Download or read book La validation de procédé dans l'industrie pharmaceutique, application aux formes semi-solides destinées à la voie cutanée written by Camilla Bernardini and published by . This book was released on 2021 with total page 170 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation est une exigence réglementaire et une étape indispensable dans le cycle de vie des médicaments. En effet, dans l'industrie pharmaceutique, elle fait partie des Bonnes Pratiques de Fabrication : « en vertu des BPF, les fabricants sont tenus de définir le travail de validation à effectuer, en vue de démontrer qu'ils contrôlent les aspects critiques de leurs opérations spécifiques.» Elle va permettre de concevoir et de construire la qualité, la sûreté et l'efficacité au sein même du produit. Chaque étape du procédé de fabrication va être contrôlée afin de s'assurer que le produit fini possèdera toutes les caractéristiques requises pour l'efficacité du traitement et la sécurité du patient. En effet, les industries pharmaceutiques, puis, et les autorités de santé, parlent maintenant de « Quality by design » en lien avec la « vérification du procédé en continu » (CPV) et les revues qualités produit sont devenues une exigence courante pour tous les laboratoires fabricants. En lien avec la CPV, les plans d'expériences et le Quality By Design réalisés en amont, permettent un contrôle toujours plus optimal de la robustesse d'un process. La mise en place de la vérification continue des procédés correspond à un profond changement de la notion de validation traditionnelle. La démarche CPV est un outil d'amélioration continue de la qualité, qui doit être intégré dans le système qualité pharmaceutique existant. Ce système qualité existant peut être amené à s'adapter pour intégrer la collecte et le monitoring en continu des données.
Book Synopsis Validation de procédés de fabrication dans l'industrie pharmaceutique by : Claire Blazy
Download or read book Validation de procédés de fabrication dans l'industrie pharmaceutique written by Claire Blazy and published by . This book was released on 2003 with total page 256 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'exercice de validation des procédés est indispensable à de nombreuses étapes de la vie d'un médicament. Le thème abordé dans cette thèse s'inscrit dans un contexte de qualité en production pharmaceutique. L'accent est mis sur la maîtrise de l'environnement (locaux, systèmes, équipements) et sur la nécessité de qualifier avant de valider. L'aspect pluridisciplinaire des équipes de validation ainsi que la formation du personnel sont abordés car le patrimoine humain de l'entreprise est un facteur déterminant de la qualité. Au travers d'un cas pratique, il est mis en évidence l'importance de la recherche et de la maîtrise des étapes critiques de la fabrication, afin d'approfondir la connaissance du produit et mieux anticiper les changements.
Book Synopsis La qualification dans le procédé de validation by : Sophie Palayodan
Download or read book La qualification dans le procédé de validation written by Sophie Palayodan and published by . This book was released on 2013 with total page 198 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique qui permet la mise sur le marché règlementée des médicaments se doit d'apporter des preuves tangibles et documentées de la matrise de sa qualité. Ce concept de la qualité, né initialement du monde industriel englobe notamment la validation des procédés. Si la vérification d'un développement adapté à l'utilisation prévu du médicament est abordée dans la validation, la maîtrise des équipements ou qualification des équipements est primordiale. Elle est formalisée par trois étapes distinctes que sont la qualification d'installation, la qualification opérationelle et la qualificationd de performance. L'exemple de la qualification des équipements lors de la mise en place d'une centrale de pesée illustre comment ces notions sont appliquées en pratique.
Book Synopsis Processus de validation de procédé de fabrication pharmaceutique appliqué aux formes liquides by : Magda Harim
Download or read book Processus de validation de procédé de fabrication pharmaceutique appliqué aux formes liquides written by Magda Harim and published by . This book was released on 2002 with total page 330 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
