Author : Sophie Pothier
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Book Synopsis Validation du nettoyage en place d'une ligne de prodution d'anticorps recombinants par des cellules CHO by : Sophie Pothier
Download or read book Validation du nettoyage en place d'une ligne de prodution d'anticorps recombinants par des cellules CHO written by Sophie Pothier and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La production de médicaments biologiques est en plein essor et permet de développer des thérapies innovantes contre de multiples pathologies, mais elle est complexe et hétérogène, et nécessite des contrôles de la qualité adaptés. Dans ce contexte, la validation du nettoyage est un point critique de la production pharmaceutique. Mon travail s'est focalisé sur la validation du nettoyage en place appliquée à une ligne de production de cellules animales CHO productrices d'anticorps recombinants et à la ligne de purification de ces anticorps. La première partie traite de la production à l'échelle industrielle d'anticorps recombinants par des cellules CHO, et de la particularité de ce type de procédé. La seconde partie présente le nettoyage en place de ces lignes de production, dont la mise en place implique la connaissance des contaminants à éliminer, la prise en compte du design et des matériaux des surfaces à nettoyer et l'utilisation de paramètres et d'agents de nettoyage adaptés. La dernière partie se focalise sur la validation du nettoyage en place et sur la définition de la stratégie de validation. Cette stratégie est basée sur une évaluation des contaminants, des équipements et des produits. Elle permet de déterminer le risque associé à chacun de ces facteurs et de définir le planning des essais, les paramètres à suivre, les méthodes d'analyses et les critères d'acceptation nécessaires.