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Author : Sophie Régulski
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 132 pages
Book Rating : 4.:/5 (491 download)
Download or read book Rédaction d'un manuel qualité dans un site industriel pharmaceutique written by Sophie Régulski and published by . This book was released on 2002 with total page 132 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : CLOTILDE.. NOBEL PHILIPPOTEAUX
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book LA QUALITE DANS UN SITE DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE written by CLOTILDE.. NOBEL PHILIPPOTEAUX and published by . This book was released on 1994 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Marie-Aude Blum
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 194 pages
Book Rating : 4.:/5 (492 download)
Download or read book Mise en oeuvre d'un système de management de la qualité appliqué à l'élaboration d'un manuel qualité pour une unité de production de flacons injectables written by Marie-Aude Blum and published by . This book was released on 2005 with total page 194 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les entreprises sont aujourd'hui soumises à une concurrence rude et à un accroissement rapide des nouvelles technologies. Dans ce contexte, la qualité est une exigence vitale. La mise en place d'un système de management de la qualité dans une entreprise reste un moyen très efficace pour se démarquer et de dynamiser le management vers une constante amélioration continue en vue de satisfaire la clientèle. Dans le domaine pharmaceutique, la notion de qualité équivaut à l'ensemble des facteurs qui contribuent à la sécurité, l'efficacité et l'acceptabilité des médicaments. Chaque entreprise pharmaceutique se doit donc de concevoir et de mettre en oeuvre une politique de qualité visant à garantir que les médicaments fabriqués présentent la qualité requise. L'élaboration d'un manuel qualité pour une unité de production pharmaceutique et établit dans le cadre d'une démarche qualité et va permettre d'avoir une vue d'ensemble sur l'organisation qualité, afin d'en assurer une application optimale.
Author : Madeleine Chateau
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 176 pages
Book Rating : 4.:/5 (126 download)
Download or read book Le manuel qualité sur un site pharmaceutique exploitant written by Madeleine Chateau and published by . This book was released on 2018 with total page 176 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Nathalie Guesquin
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 160 pages
Book Rating : 4.:/5 (494 download)
Download or read book Mise en place d'un manuel qualité sur un site de production de vaccins written by Nathalie Guesquin and published by . This book was released on 2008 with total page 160 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La fabrication d'un médicament nécessite un niveau élevé de soin et d'attention défini par des réglementations intitulées bonnes pratiques de fabrication (BPF). Ce référentiel officiel a pour but de garantir que tout médicament produit se conforme à des exigences de sécurité d'emploi, de pureté et d'identité. En France, tout établissement pharmaceutique doit se soumettre aux exigences des BPF intégrées au code de la santé publique. De plus, toute activité d'une entreprise fait partie d'un processus ben défini. Les recommandations énoncées dans la norme ISO 9000 implique que chaque processus doit être décrit simpliment sous forme de diagramme. Il est donc fortement conseillé pour une entreprise d'identifier et de regrouper l'ensemble de ses processus dans un document unique tel qu'un Manuel Qualité. Ce dernier peut porter sur la totalité des activités de l'entreprise ou sur une partie de celle-ci. Dans le cas du présent manuel mis en place sur un site de production de vaccins, seuls les processus qualité sont cartographiés. le manuel Qualité est aujourd'hui un outil de communication et d'information offrant à chaque collaborateur une vision générale et synthétique du système de gestion de la qualité, de la politique qualité, de l'organisation interne de l'établissement, ainsi que des processus associés à la qualité des produits.
Author : Yaëlle Halimi Ohnouna
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 150 pages
Book Rating : 4.:/5 (867 download)
Download or read book Impact d'ICH Q10 sur le management de la qualité au sein d'une industreie paharmaceutique written by Yaëlle Halimi Ohnouna and published by . This book was released on 2013 with total page 150 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: ICH Q10 est un guide relatif au Système qualité pharmaceutique dont l'application par les industriels du médicament est très attendue par les Autorités de tutelle. Il est intégré dans la partie III du volume 4 des BPF européennes et est également à l'origine de l'évolution de certains chapitres de la partie 1. C'est un document basé sur les normes ISO incluant les règles applicables en matière de BPF et qui complète les documents ICH Q8 et ICH Q9. Il peut être mis en oeuvre à toutes les étapes du cycle de vie d'un produit. Le Système de management de la qualité ne concerne plus uniquement le Responsable qualité mais implique tous les acteurs de l'entreprise. Il s'agit d'un vrai challenge pour l'industrie pharmaceutique qui a tout à gagner en intégrant ICH Q10. Cette thèse décrit les points clés qu'aborde ICH Q10 ainsi que les résultas et bénéfices attendus pour les industriels et pour les autorités réglementaires. Une méthode de mise en place de ce guide est proposée. Une partie portant sur le Manuel qualité permet de souligner son importance et l'apport d' ICH Q10 par rapport aux normes existantes.
Author : Stéphane Romero
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book Démarche de l'assurance de la qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Stéphane Romero and published by . This book was released on 1995 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La recherche de la qualité globale est devenue une nécessité pour la survie des industries pharmaceutiques. C'est une lutte qui se gagne avec la participation de tous : direction, encadrement et collaborateurs. La réalisation des objectifs de développement et de croissance passe par la mobilisation de l'ensemble du personnel. La première partie de cet ouvrage sera consacré à la compréhension des différents éléments clefs de la qualité dans l'industrie pharmaceutique : le médicament, l'entreprise, la qualité, l'assurance de la qualité. Sont ensuite abordées les notions de communication interne au sein de l'entreprise, ce qui permet d'agir sur la motivation, le comportement du personnel. Nous aborderons également des outils, et la liste est loin d'être exhaustive, qui permettent de mettre en place une démarche qualité. Dans la troisième partie, la notion de communication écrite sera traitée avec un développement sur des documents essentiels d'un système qualité : le manuel qualité, les procédures, le thésaurus qualité et la documentation sur la sous-traitance. Enfin les outils de vérificatoin d'un système qualité clôturent cet ouvrage. Nous y verrons principalement en deux sous-chapîtres, l'évaluation et la reconnaissance d'un système qualité, abordant respectivement l'auto-inspection, l'audit qualité et la certification.
Author : Karine Rebut
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (758 download)
Download or read book Rédaction du manuel qualité d'un site industriel written by Karine Rebut and published by . This book was released on 1997 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : PHILIPPE.. VANDRIESSE
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book LE MANUEL ASSURANCE QUALITE written by PHILIPPE.. VANDRIESSE and published by . This book was released on 1996 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Europharmat
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 91 pages
Book Rating : 4.:/5 (491 download)
Download or read book Guide pour la réalisation d'un manuel qualité d'un service pharmaceutique des dispositifs médicaux written by Europharmat and published by . This book was released on 1999 with total page 91 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Muriel Tapie
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 78 pages
Book Rating : 4.:/5 (491 download)
Download or read book Complémentarité des normes ISO 9000 version 2000 et des bonnes pratiques de laboratoire written by Muriel Tapie and published by . This book was released on 2002 with total page 78 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : JULIEN.. BARTHELEMY
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book ELABORATION D'UN MANUEL QUALITE A LA PHARMACIE DU C.H.U. DE DIJON DANS LE CADRE DE LA DEMARCHE D'ACCREDITATION (DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES) written by JULIEN.. BARTHELEMY and published by . This book was released on 1999 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Adrien Musset
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ISBN 13 :
Total Pages : 140 pages
Book Rating : 4.:/5 (758 download)
Download or read book ICH Q10 written by Adrien Musset and published by . This book was released on 2010 with total page 140 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Lors de l’année 2008, l’organisation ICH a publié le texte ICH Q10 « Système Qualité Pharmaceutique ». Ce texte propose une évolution majeure du système de management de la qualité pour les industries pharmaceutiques. ICH Q10 arrive après des décennies d’évolution des concepts Qualité. Dans le contexte actuel, les exigences opposables (françaises et européennes) liées à la Qualité du médicament prennent encore mal en compte l’aspect « système » du management de la Qualité. ICH Q10 est en partie lié aux textes ICH Q8 et ICH Q9. Le statut de fabricant sous-traitant de médicaments pose des contraintes particulières vis-à-vis de ces trois textes dans leur globalité. L’analyse d’écarts entre le texte ICH Q10 et le système Qualité d’une usine de production pharmaceutique a été réalisé. Elle permet de mettre en évidence que si l’approche système Qualité prônée par ICH Q10 est aisément applicable, certains éléments (liés notamment à ICH Q8) sont plus difficilement applicables. Suite à cette analyse des systèmes Qualité, l’élaboration d’un Manuel Qualité a été réalisée dans un environnement industriel. La présente thèse propose des pistes pour l’élaboration d’un plan pour le Manuel Qualité dans ce contexte.
Author : Sandrine Theam-Siky
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 278 pages
Book Rating : 4.:/5 (492 download)
Download or read book Mise en place d'un manuel qualité sur un site de production written by Sandrine Theam-Siky and published by . This book was released on 2005 with total page 278 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Mathilde Gillard
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 240 pages
Book Rating : 4.:/5 (91 download)
Download or read book Mise en place d'un manuel qualité pour le laboratoire pharmaceutique Ethypharm written by Mathilde Gillard and published by . This book was released on 2014 with total page 240 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Association française de normalisation
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 21 pages
Book Rating : 4.:/5 (496 download)
Download or read book Norme française NF X 50-160 written by Association française de normalisation and published by . This book was released on 1997 with total page 21 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Clothilde Carenini
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 134 pages
Book Rating : 4.:/5 (113 download)
Download or read book Bénéfice de la cartographie des processus en support de la documentation qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Clothilde Carenini and published by . This book was released on 2019 with total page 134 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise en place d'une démarche qualité dans l'industrie pharmaceutique est l'un des piliers les plus importants de l'entreprise. Parler de management de la qualité suppose un arsenal de pratiques, de normes et d'activités dont il s'agit ici d'éclairer la nature et l'enjeu. Le management de la qualité s'appuie sur un système documentaire défini par la norme ISO 9001 comme un "ensemble structuré et organisé de documents de natures différentes relatifs à l'organisation, les activités, les procédures et les moyens mis en œuvre pour que la qualité soit atteinte". Au fil du temps, ce système documentaire devient difficile à concevoir et maintenir. La difficulté de mise en œuvre est principalement liée à l'évolution constante des normes, des référentiels, des réglementations portant sur le management de la qualité, à cela s'ajoute la complexité de l'entreprise. Le contenu documentaire devient dense avec de nombreux détails rendant la lecture d'un processus difficile. Les multiples interfaces et les acteurs génèrent des manquements ou des incohérences dans les processus. L'urgence d'une désintrication et d'une simplification de ce système s'est donc avérée nécessaire. Cette thèse explore les bénéfices de la cartographie des processus en support de la documentation qualité sur un site exploitant de l'industrie pharmaceutique et apparaît comme un atout essentiel pour améliorer le management de la qualité au sein de l'entreprise.
