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Qualification Dune Ligne De Conditionnement
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Book Synopsis Qualification d'une ligne de conditionnement by : Claire Emaille
Download or read book Qualification d'une ligne de conditionnement written by Claire Emaille and published by . This book was released on 2003 with total page 292 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La qualification des équipements et la validation des process et procédés est un des principaux piliers de la qualité dans l'industrie pharmaceutique. La qualification d'une ligne de répartition et de conditionnement préalable à la mise en service va permettre de réduire considérablement les risques de production de non-conformités. Pour y parvenir des protocoles sont mis en place comprenant trois étapes : une qualification d'installation, une qualification opérationnelle et une qualification de performance qui correspond à la validation. La validation concerne à la fois le conditionnement et le nettoyage. La mise en place d'un système documentaire complet et efficace est indispensable au démarrage d'une ligne de conditionnement.
Book Synopsis Qualification et validation d’une ligne de conditionnement primaire pour préparations injectables by : Charles Haendler
Download or read book Qualification et validation d’une ligne de conditionnement primaire pour préparations injectables written by Charles Haendler and published by . This book was released on 2016 with total page 218 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La fabrication de médicaments, et plus particulièrement la production de médicaments injectables est soumise à un haut degré d’exigences techniques, humaines et réglementaires. La stérilisation et son maintien est l’étape primordiale dans le processus de production de ce type de médicaments. En fonction de la nature des principes actifs, excipients ou encore des articles de conditionnement, il existe différentes méthodes de stérilisation décrites au niveau des Bonnes pratiques de fabrication. La qualification des équipements et la validation des procédés est un enjeu majeur en production pharmaceutique, puisque, toutes les étapes déroulées au cours de ces activités permettent d’identifier et de corriger des anomalies afin de maitriser le risque de non-conformité, et donc, de répondre aux exigences de la qualité. La production d’injectables conditionnés en flacon nécessite une étape de lavage, de stérilisation, de répartition et de mirage. La qualification d’installation, opérationnelle et de performances d’une telle ligne de conditionnement vérifie, contrôle et approuve l’ensemble des paramètres de l’installation.
Book Synopsis VALIDATION ET QUALIFICATION D'UNE LIGNE DE CONDITIONNEMENT DE GELULES by : ISABELLE.. FRAISSE
Download or read book VALIDATION ET QUALIFICATION D'UNE LIGNE DE CONDITIONNEMENT DE GELULES written by ISABELLE.. FRAISSE and published by . This book was released on 1996 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Démarche d'une qualification de ligne de conditionnement by : Nicolas Lebarcq
Download or read book Démarche d'une qualification de ligne de conditionnement written by Nicolas Lebarcq and published by . This book was released on 2006 with total page 314 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique se doit de produire des médicaments efficaces et sûrs pour le patient. La démarche qualité prend toute son ampleur au travers de ces nécessités. L'histoire humaine a été marquée à plusieurs reprises par des drames liés à des médicaments ne présentant pas toute la sûreté indispensable. De ces drames sont nées des réglementations toujours plus strictes afin de garantir au maximum la qualité du produit. De là sont apparues les notions de validation et de qualification qui sont actuellement indispensables. Application à une ligne de conditionnement.
Book Synopsis Qualification et mise en production d'une ligne de conditionnement by : Clémence Maillot
Download or read book Qualification et mise en production d'une ligne de conditionnement written by Clémence Maillot and published by . This book was released on 2015 with total page 228 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Au-delà de l'aspect purement réglementaire, l'activité de qualification s'inscrit, à part entière, dans la démarche qualité d'une entreprise pharmaceutique en lui offrant l'opportunité de documenter sa capacité à maîtriser son parc d'équipements et les procédés associés. Elle s'appuie sur des informations théoriques cédées par le fournisseur et sur des données statistiques obtenues lors des tests qualifiants. Avec la qualification d'une ligne de conditionnement de formes liquides, deux méthodes d'évaluation sont présentées et mises en pratique : l'une préventive avec l'intention de piloter un équipement, l'autre corrective dont la finalité est de d'autoriser la libération de lots de production.
Book Synopsis LA QUALIFICATION ET LA VALIDATION DES ELEMENTS D'UNE LIGNE DE CONDITIONNEMENT PHARMACEUTIQUE DE FORMES SECHES by : MARC.. FERON
Download or read book LA QUALIFICATION ET LA VALIDATION DES ELEMENTS D'UNE LIGNE DE CONDITIONNEMENT PHARMACEUTIQUE DE FORMES SECHES written by MARC.. FERON and published by . This book was released on 1989 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Qualification d’une ligne de conditionnement primaire et mise en place de la maîtrise statistique des processus by : Laurent Magnies
Download or read book Qualification d’une ligne de conditionnement primaire et mise en place de la maîtrise statistique des processus written by Laurent Magnies and published by . This book was released on 2014 with total page 266 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La qualification est une obligation réglementaire pour les industries pharmaceutiques. C’est également une opportunité pour l’industriel de prendre connaissance de son équipement et d’en avoir une réelle maîtrise. Au cours de la qualification d’une ligne de conditionnement primaire de produits liquides, il a été décidé de mettre en place la Maîtrise Statistique des Processus. Cette méthode utilise des indicateurs de performance ainsi que des cartes de contrôle. Ces cartes sont des outils pour les opérateurs afin de piloter la ligne. Elles sont également utilisées de manière rétroactive pour détecter les sources de variabilité et tenter ainsi de les atténuer. La mise en place des cartes de contrôle efficaces assurera une optimisation de la productivité de la ligne et une amélioration de la performance
Book Synopsis Qualification et démarrage d'une ligne de conditionnement primaire pour nébulisateurs by : Agnès Jonvel
Download or read book Qualification et démarrage d'une ligne de conditionnement primaire pour nébulisateurs written by Agnès Jonvel and published by . This book was released on 2004 with total page 172 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'acquisition d'une nouvelle ligne de répartition représente un investissement financier important pour un laboratoire pharmaceutique. Les actions à mettre en place sont nombreuses et les délais sont souvent restreints du fait des impératifs de la mise en production des produits. De plus, les enjeux sont considérables, en effet la qualité des produits obtenus en bout de ligne ne peut souffrir aucun écart, et ce dès le premier lot de production. Après un rappel des exigences réglementaires et de la notion de qualité sur un site pharmaceutique, ce travail détaille les différentes étapes préliminaires nécessaires à l'utilisation de la ligne pour une production de routine : qualification ; réalisation des lots de validation ; formation du personnel.
Book Synopsis Qualification d'une chaine de répartition et validation du processus de conditionnement by : Camille Chevaux
Download or read book Qualification d'une chaine de répartition et validation du processus de conditionnement written by Camille Chevaux and published by . This book was released on 2013 with total page 226 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Depuis le premier mai 2011, date d'entrée en application de la directive européenne 2004/24/CE relative aux médicaments traditionnels à base de plantes, les fabricants de ces médicaments sont tenus d'assurer la qualité pharmaceutique de leurs produits. A ce titre, les fabricants doivent garantir la qualité, l'efficacité et la sécurité des médicaments en prouvant que leur fabrication s'effectue dans des locaux et selon des procédés maîtrisés. La validation des procédés de fabrication, principal outil de l'assurance qualité, est alors mise en oeuvre pour répondre aux exigences de la réglementation en vigueur. La répartition et le conditionnement des plantes en vrac font partie des étapes déterminantes du procédé de fabrication. Ces opérations pharmaceutiques permettent non seulement la maîtrise des doses de principes actifs présentes dans chaque unité mais aussi la protection et l'identification des composants du médicament. La validation des procédés de répartition et de conditionnement est une nécessité afin de certifier la quantité de principe actif délivrée au patient et de prévenir tout risque de contamination ou une mauvaise identification du produit. Cette thèse d'exercice aborde les aspects organisationnels, techniques et légaux de la validation d'une chaine de répartition et de conditionnement. Elle traite cette validation dans son ensemble, depuis la stratégie de validation à mettre en place, les prérequis, la définition des paramètres critiques du procédé via une analyse de risques, les méthodes d'échantillonnage et les paramètres évalués, la définition des critères d'acceptation et de validité jusqu'au choix des tests et analyses réalisés. Une application à un cas réel complète les données théoriques et montre la méthodologie entreprise par une industrie pharmaceutique avec les difficultés auxquelles elle s'est confrontée
Book Synopsis Qualification des équipements dans l'industrie pharmaceutique by : Séverine Borredon
Download or read book Qualification des équipements dans l'industrie pharmaceutique written by Séverine Borredon and published by . This book was released on 2004 with total page 226 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans le cadre des Bonnes Pratiques de Fabrication dans l'industrie pharmaceutique, la qualification des équipements constitue une étape clé qui permet de maîtriser les process pour obtenir des produits de qualité constante. Après avoir présenté de manière théorique les notions de qualification d'installation, qualification opérationnelle et qualification de Performance ainsi que leur support documentaire, ce travail les met en pratique à travers l'exemple de la qualification d'une ligne de conditionnement de sirops et de solutions buvables en flacons.
Book Synopsis Le conditionnement stick uni dose dans l'industrie pharmaceutique by : Bernard Barrière
Download or read book Le conditionnement stick uni dose dans l'industrie pharmaceutique written by Bernard Barrière and published by . This book was released on 2011 with total page 304 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le conditionnement pharmaceutique tant par sa conception que par sa production est une étape indispensable de la fabrication du médicament. Le développement industriel du stick uni dose dans l'industrie pharmaceutique requiert la prise en compte du couple conditionnement/produit, adapté à l’équipement de production. L'efficacité des opérations de conditionnement est la résultante d'une bonne adéquation entre les matériaux de conditionnement, le médicament et un équipement en bonne condition d'utilisation. Après une présentation des différentes composantes du stick uni dose, cette thèse détaille les étapes nécessaires à la mise en service de la ligne pour une production de routine à travers la qualification des équipements, la validation de nettoyage et la mise en place du système documentaire sur la ligne de répartition
Book Synopsis Mise en place d'une nouvelle ligne de conditionnement injectable by : Marie Gaucheron
Download or read book Mise en place d'une nouvelle ligne de conditionnement injectable written by Marie Gaucheron and published by . This book was released on 2006 with total page 114 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les groupes industriels pharmaceutiques sont soumis à des contraintes de production de plus cli plus draconiennes : produire toujours plus, à des coûts toujours moindres pour rester compétitifs. De plus. ils doivent se soumettre à une réglementation très stricte en matière de qualité pharmaceutique : réglementation mentionnée dans les c.G.M.P. et l'EudraLex. Cette exigence qualité se traduit par d'importantes contraintes lors de l'installation d'une nouvelle ligne de conditionnement. en terme de validation et de documentation. Ces 2 aspects, validation et documentation, seront chacun abordés au cours de cette étude, du point de vue objectifs et réglementation. Cette thèse présentera également les démarches de validation et de rédaction de la documentation entreprises sur un site industriel pharmaceutique. lors de la mise en place d'une nouvelle ligne de conditionnement, pour répondre aux exigences réglementaires. Des exemples concrets de validation et de documents seront développés afin d'illustrer ces propos.
Book Synopsis RECEPTION, QUALIFICATION ET VALIDATION D'UNE CHAINE DE CONDITIONNEMENT POUR FORMES SEMI-SOLIDES by : NATACHA.. MAMDY
Download or read book RECEPTION, QUALIFICATION ET VALIDATION D'UNE CHAINE DE CONDITIONNEMENT POUR FORMES SEMI-SOLIDES written by NATACHA.. MAMDY and published by . This book was released on 2000 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Qualification des fournisseurs d'articles de conditionnement by : Vincent Tabanou
Download or read book Qualification des fournisseurs d'articles de conditionnement written by Vincent Tabanou and published by . This book was released on 2016 with total page 192 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les entreprises pharmaceutiques doivent optimiser leurs efforts pour gagner en compétitivité dans un contexte où la réglementation est de plus en plus exigeante. La nécessité de maîtriser et de sécuriser tout le processus de mise à disposition d’un médicament est primordiale. La démarche présentée ici, n’est pas centrée comme souvent sur la production, mais sur la maîtrise des fournisseurs. Il s’agit donc d’une démarche qui intervient en amont des étapes de fabrication. Cette gestion des fournisseurs et des composants approvisionnés permet de prévenir d’éventuels problèmes qualité à réception et sur lignes de production. Les articles de conditionnement sont parfois traités un peu différemment dans ce processus, du fait d’une certaine méconnaissance de ce domaine (manque de supports, de références) conduisant à une intégration difficile de cet aspect dans ce processus. De plus, la mise à disposition de ces articles représente un coût pour l’entreprise, qui n’apporte pourtant pas toujours de valeur ajoutée. Le principe de la qualification des fournisseurs est donc de maîtriser au mieux la qualité des articles de conditionnement approvisionnés tout en essayant de réduire au maximum les activités de contrôles à réception qui n’apportent pas de valeur ajoutée directe. Pour rendre cette démarche possible et acceptable par les autorités de santé, les fournisseurs doivent faire l’objet d’un processus formel de qualification basé sur les dernières recommandations dont l’exemple d’application chez Ceva Santé Animale est présenté ici. Dans le cas d’une évaluation satisfaisante, CEVA pourra alors sous-traiter au fabricant une partie des activités de contrôle et/ou prélèvement.
Book Synopsis Gestion d'un projet dans l'industrie pharmaceutique by : Thomas Quichon
Download or read book Gestion d'un projet dans l'industrie pharmaceutique written by Thomas Quichon and published by . This book was released on 2004 with total page 252 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis VALIDATION D'UNE LIGNE DE CONDITIONNEMENT by : MARC.. CUDELOU
Download or read book VALIDATION D'UNE LIGNE DE CONDITIONNEMENT written by MARC.. CUDELOU and published by . This book was released on 1995 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Introduction du Standard work dans une ligne de conditionnement pharmaceutique by : Zakaria Zahir
Download or read book Introduction du Standard work dans une ligne de conditionnement pharmaceutique written by Zakaria Zahir and published by . This book was released on 2018 with total page 222 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Cette thèse a pour but de mettre en avant les avantages du Lean à résoudre divers problèmes dans l'industrie pharmaceutique, mais également les difficultés à l'introduire dans ce secteur très règlementé. Dans une première partie, nous ferons un bref historique du Lean de sa naissance à aujourd'hui. Nous définirons également ses principaux outils et leurs objectifs. Dans cette partie, sera également exposée la méthode DMAIC (en anglais Définir, Mesurer, Analyser, Innover et Contrôler), méthode de résolution de problème, qui aboutit au choix du chantier Lean à mettre en place. Nous verrons également l'importance de l'aspect managérial dans le déploiement d'un chantier Lean, en sachant que dans une entreprise, le s par l'étude d'un cas pratique réalisé chez MEDA MANUFACTURING en 2016 sur une ligne de conditionnement de pommades et de crèmes dans le but d'améliorer la productivité de la ligne en réduisant les temps de changement de séries. Nous verrons que cet outil est une solution non seulement en gain de productivité, mais également en termes de qualité. Nous verrons aussi que le déploiement du Standard Work sur un secteur précis, avec l'organisation de groupes de travail, peut mettre en évidence des lacunes sur ce dit secteur, comme des problèmes de communications ou d'aménagement de l'espace de travail, et que grâce à la participation des acteurs de terrain appuyés par leur hiérarchie, il est possible de trouver des solutions à ces problèmes en restant en règle avec les BPF.
