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Author : JEAN-MARIE.. GUILBERT
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ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book PRINCIPALES METHODES DE VALIDATION DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by JEAN-MARIE.. GUILBERT and published by . This book was released on 1987 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : ANNE.. LE GOYAT
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Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book LE CONCEPT DE VALIDATION DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by ANNE.. LE GOYAT and published by . This book was released on 1992 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : LAURENT.. APERT
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Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book VALIDATION DE PROCEDE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by LAURENT.. APERT and published by . This book was released on 1988 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Thibault Grattepain
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ISBN 13 :
Total Pages : 138 pages
Book Rating : 4.:/5 (835 download)
Download or read book Validation du procédé de fabrication appliquée à une forme liquide written by Thibault Grattepain and published by . This book was released on 2012 with total page 138 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise au point d'un médicament, de son développement à sa commercialisation, est un processus long et fastidieux. L'une des étapes consiste à concevoir le procédé de fabrication de manière à ce qu'il soit reproductible. La validation, méthode largement utilisée dans l'industrie pharmaceutique, permet de garantir que le procédé de fabrication donne les résultats escomptés et ce, malgré une utilisation intensive du procédé. Un procédé est reproductible lorsqu'il fournit des produits qui possèdent toujours les mêmes caractéristiques, c'est à dire qui ont toujours la même qualité. La validation de procédé participe à assurer la qualité du produit tout au long de sa vie. D'après les Bonnes Pratiques de Fabrication, guide de référence des industries pharmaceutiques, qui exigent de son utilisateur qu'il valide son procédé, il existe différentes façons d'aborder la validation du procédé. Elles varient en fonction du type de procédé et du moment à partir duquel le processus de validation est mis en place. En pratique, comment se déroule le processus de validation lorsqu'il est appliqué selon la méthode décrite par les Bonnes Pratiques de Fabrication ? Quelles en sont les étapes principales et quels moyens sont mis en oeuvre pour mener à bien ce projet ? Ces dernières années, suite à la publication de nouveaux guides pour actualiser les connaissances relatives au système qualité en général, une nouvelle façon d'aborder la validation de procédé est apparue. Existe t'il des différences significatives entre cette nouvelle approche et l'approche traditionnelle ?
Author : HELENE.. CHANDEZE
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ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book VALIDATION DU PROCEDE DE FABRICATION DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by HELENE.. CHANDEZE and published by . This book was released on 1997 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Camilla Bernardini
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ISBN 13 :
Total Pages : 170 pages
Book Rating : 4.:/5 (124 download)
Download or read book La validation de procédé dans l'industrie pharmaceutique, application aux formes semi-solides destinées à la voie cutanée written by Camilla Bernardini and published by . This book was released on 2021 with total page 170 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation est une exigence réglementaire et une étape indispensable dans le cycle de vie des médicaments. En effet, dans l'industrie pharmaceutique, elle fait partie des Bonnes Pratiques de Fabrication : « en vertu des BPF, les fabricants sont tenus de définir le travail de validation à effectuer, en vue de démontrer qu'ils contrôlent les aspects critiques de leurs opérations spécifiques.» Elle va permettre de concevoir et de construire la qualité, la sûreté et l'efficacité au sein même du produit. Chaque étape du procédé de fabrication va être contrôlée afin de s'assurer que le produit fini possèdera toutes les caractéristiques requises pour l'efficacité du traitement et la sécurité du patient. En effet, les industries pharmaceutiques, puis, et les autorités de santé, parlent maintenant de « Quality by design » en lien avec la « vérification du procédé en continu » (CPV) et les revues qualités produit sont devenues une exigence courante pour tous les laboratoires fabricants. En lien avec la CPV, les plans d'expériences et le Quality By Design réalisés en amont, permettent un contrôle toujours plus optimal de la robustesse d'un process. La mise en place de la vérification continue des procédés correspond à un profond changement de la notion de validation traditionnelle. La démarche CPV est un outil d'amélioration continue de la qualité, qui doit être intégré dans le système qualité pharmaceutique existant. Ce système qualité existant peut être amené à s'adapter pour intégrer la collecte et le monitoring en continu des données.
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Total Pages : 136 pages
Book Rating : 4.0/5 (952 download)
Download or read book Qualification & Validation dans l'industrie pharmaceutique written by and published by . This book was released on 2017-06 with total page 136 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Marianne Raynaud
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Total Pages : 300 pages
Book Rating : 4.:/5 (8 download)
Download or read book Validation du procédé de fabrication dans l'industrie pharmaceutique appliquée aux formes solides orales written by Marianne Raynaud and published by . This book was released on 2011 with total page 300 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le développement d’un médicament est un long processus multi-étapes, impliquant de nombreuses ressources, tant matérielles qu’humaines. Après conception et caractérisation du procédé de fabrication, ce dernier doit être validé : c’est la valildation prospective, effectuée avant la commercialisation du produit. Son but est de démontrer que le procédé est capable de fournir avec reproductibilité des produits de qualité exigée, qu’il a été correctement développé et qu’il est sous contrôle pour la production de routine. La première partie de ce document vise à décrire l’historique de la mise en place de la validation de procédé dans l’industrie pharmaceutique. Elle définit également la réglementation en vigueur, avec les exigences des GMP européennes et américaines, ainsi que les recommandations du PIC/S. La validation de procédé s’inscrivant dans un contexte d’assurance de qualité dans son ensemble, sont décrits les autres types de validation, liés au produit, aux méthodes d’analyses ou aux équipements. La deuxième partie s’intéresse plus particulièrement à la validation prospective des formes solides orales actuellement les plus courantes sur le marché: les comprimés et les gélules. Après description de la documentation support à la validation, du processus de développement du produit et de son procédé de fabrication, les critères d’évaluation pour la validation de comprimés et de gélules seront décrits, avec étude de cas pratiques. Enfin, la validation de procédé étant en perpétuelle évolution depuis de nombreuses années, les tendances actuelles seront également abordées.
Author : Éric Levacher
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ISBN 13 : 9782951253582
Total Pages : 136 pages
Book Rating : 4.2/5 (535 download)
Download or read book Qualification & validation dans l'industrie pharmaceutique written by Éric Levacher and published by . This book was released on 2014 with total page 136 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Claire Blazy
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 256 pages
Book Rating : 4.:/5 (491 download)
Download or read book Validation de procédés de fabrication dans l'industrie pharmaceutique written by Claire Blazy and published by . This book was released on 2003 with total page 256 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'exercice de validation des procédés est indispensable à de nombreuses étapes de la vie d'un médicament. Le thème abordé dans cette thèse s'inscrit dans un contexte de qualité en production pharmaceutique. L'accent est mis sur la maîtrise de l'environnement (locaux, systèmes, équipements) et sur la nécessité de qualifier avant de valider. L'aspect pluridisciplinaire des équipes de validation ainsi que la formation du personnel sont abordés car le patrimoine humain de l'entreprise est un facteur déterminant de la qualité. Au travers d'un cas pratique, il est mis en évidence l'importance de la recherche et de la maîtrise des étapes critiques de la fabrication, afin d'approfondir la connaissance du produit et mieux anticiper les changements.
Author : Gauthier Gaillard
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ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (126 download)
Download or read book Les validations de méthodes d'analyses au contrôle qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Gauthier Gaillard and published by . This book was released on 2020 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le sujet de thèse proposé expose les validations de méthodes d'analyses au laboratoire de contrôle qualité, dans l'industrie pharmaceutique, d'un point de vue règlementaire tout d'abord, puis d'un oeil très pratique. Le contexte réglementaire général est mis en place dans la première partie avant de s'intéresser plus précisément aux validations de méthodes microbiologiques dans la deuxième partie. La partie finale expose les travaux de validation effectués dans le laboratoire de Contrôle Qualité de Microbiologie d'Octapharma Lingolsheim. Des revalidations périodiques et des validations de méthodes analytiques entrainées par un changement de méthode sont imposées par les Bonnes Pratiques de Fabrication. Le laboratoire comporte 22 procédures et donc un grand nombre de validations de méthodes sont à mettre en place. Le travail mis en place concerne 3 validations principales : • Validation de la numération de germes par filtration d'échantillons en cours de procédé de fabrication • Validation de la possibilité d'utiliser du milieu de culture fusionné après 8h de maintien au bain-marie • Validation de la possibilité d'incuber les différents milieux de culture jusqu'à leur péremption La rédaction du protocole de validation et de son analyse de risque est suivie par la mise en place de la technique d'analyse puis de la rédaction du rapport de validation. Une fois tous ces documents vérifiés et signés par les différents services en charge, les procédures sont révisées en conséquence.
Author : CAROLINE.. DE VITA
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ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book UN EXEMPLE DE VALIDATION DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by CAROLINE.. DE VITA and published by . This book was released on 1999 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Jean-François Rousseaux
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ISBN 13 :
Total Pages : 228 pages
Book Rating : 4.:/5 (124 download)
Download or read book La validation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique written by Jean-François Rousseaux and published by . This book was released on 2012 with total page 228 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'informatique a révolutionné notre quotidien et celui des grandes organisations, au point d'être aujourd'hui indispensable pour toute opération. Pour les industries réglementées, auxquelles appartiennent les établissements pharmaceutiques, la question de la maîtrise de cet outil pose la problématique : permet-il d'assurer véritablement la qualité des médicaments produits ? Les établissements pharmaceutiques sont tenus de respecter certaines Bonnes Pratiques pour garantir la qualité du médicament et la sécurité des patients. En janvier 2011, la réglementation européenne concernant l'utilisation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique a évoluée. Dans ce contexte, il est intéressant de déterminer l'impact de ces nouvelles dispositions réglementaires sur la mise en place d'une stratégie de validation efficace.
Author : Alain Lambert
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ISBN 13 :
Total Pages : 144 pages
Book Rating : 4.:/5 (493 download)
Download or read book Qualification, validation et revalidation des systèmes written by Alain Lambert and published by . This book was released on 2006 with total page 144 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Adrien Mazoyer
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ISBN 13 :
Total Pages : 186 pages
Book Rating : 4.:/5 (495 download)
Download or read book La Validation de procédés dans l'industrie pharmaceutique written by Adrien Mazoyer and published by . This book was released on 2002 with total page 186 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : MAX.. MIALON
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Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book APPROCHE DU CONCEPT DE VALIDATION DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by MAX.. MIALON and published by . This book was released on 1983 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Louis ALEMAN
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Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (494 download)
Download or read book Mise au point d'une méthode de validation de lyophilisateurs destinés à l'industrie pharmaceutique written by Louis ALEMAN and published by . This book was released on 1991 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
