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Place De La Validation De Methodes Analytiques Dans Le Developpement De Nouveaux Medicaments
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Book Synopsis Validation des méthodes analytiques by : Constance Rapin
Download or read book Validation des méthodes analytiques written by Constance Rapin and published by . This book was released on 2019 with total page 208 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation est une étape importante et réglementaire dans la vie d'une méthode analytique. Cette pratique requiert une compréhension globale des lignes directrices. Au vu de la multitude de textes internationaux existants, des échanges ont été réalisés au Laboratoire de développement industriel des laboratoires Servier industie au cours de l'année 2017 afin d'harmoniser les démarches et pratiques de validation des méthodes analytiques. Le but de cette thèse est de comprendre les étapes clés d'un processus de validation et de réfléchir à une possible standardisation de celui-ci. Un premier bilan des pratiques fut réalisé sur la validation de la méthode de dosage d'un médicament. Ensuite, la comparaison de tous les textes réglementaires existants fût primordial pour évaluer les besoins du LDI et des instances réglementaires internationales avec lesquelles Servier est amené à travailler. Il ressort de ce travail plusieurs outils ayant pour but de faciliter la préparation de cette étape importante et l'étude des résultats obtenus : création d'une check-list, d'un fichier Excel de calculs, de mode opératoire sur l'utilisation de logiciels comme Statgraphics® ou la pureté de pics sur Empower... Il fut également avantageux d'approfondir les connaissances actuelles du laboratoire, de part de nombreux échanges et retours d'expériences de tous les techniciens. En conclusion, l'optimisation des pratiques de validation au laboratoire nécessite une prise en compte globale de tous les textes réglementaires existants afin de répondre aux exigences propres à certains pays (comme le Brésil par exemple). Une formation globale du personnel est également indispensable, afin d'harmoniser les démarches et d'éviter les confusions propres à ce sujet.
Book Synopsis Analytical Method Development and Validation by : Michael E. Swartz
Download or read book Analytical Method Development and Validation written by Michael E. Swartz and published by CRC Press. This book was released on 2018-10-03 with total page 95 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Describes analytical methods development, optimization and validation, and provides examples of successful methods development and validation in high-performance liquid chromatography (HPLC) areas. The text presents an overview of Food and Drug Administration (FDA)/International Conference on Harmonization (ICH) regulatory guidelines, compliance with validation requirements for regulatory agencies, and methods validation criteria stipulated by the US Pharmacopia, FDA and ICH.
Book Synopsis Handbook of Analytical Validation by : Michael E. Swartz
Download or read book Handbook of Analytical Validation written by Michael E. Swartz and published by CRC Press. This book was released on 2012-04-24 with total page 218 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Written for practitioners in both the drug and biotechnology industries, this handbook carefully compiles the current regulatory requirements to correctly and properly validate a new or modified analytical method. The Handbook of Analytical Validation is designed to teach readers how to fully and correctly adapt new or modified analytical methods to meet regulatory requirements. The contents offer the latest regulatory requirements for submitting applications for new drugs or other applications, as regards analytical method validation. The chapters apply to both small molecules in the conventional pharmaceutical industry, as well the biotech industry.
Book Synopsis Le développement de nouvelles méthodes analytiques rapides by : Cécile Lacore
Download or read book Le développement de nouvelles méthodes analytiques rapides written by Cécile Lacore and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le développement de nouvelles méthodes analytiques rapides est un domaine en constante évolution. Que ce soit pour avoir une meilleure réactivité sur le terrain et une résolution de problème efficace ou pour une question de coût, les laboratoires de contrôles n'hésitent pas à innover en ce qui concerne le développement des méthodes analytiques. Il intéresse un grand nombre de secteurs dont l'agroalimentaire, la microbiologie et le secteur de la santé. Ce développement passe par plusieurs étapes que sont : la recherche bibliographique, le choix de la méthode analytique, l'étude de faisabilité, le développement et la mise au point de la méthode d'analyse et l'optimisation analytique. Enfin la méthode nécessite une validation en respectant les normes en vigueur avant de pouvoir être utilisée en routine.
Book Synopsis Développement et validation de méthodes analytiques pour l'analyse de composés pharmaceutiques par électrophorèse capillaire couplée à un spectrophotomètre UV ou à un spectromètre de masse by : Laurent Geiser
Download or read book Développement et validation de méthodes analytiques pour l'analyse de composés pharmaceutiques par électrophorèse capillaire couplée à un spectrophotomètre UV ou à un spectromètre de masse written by Laurent Geiser and published by . This book was released on 2003 with total page 245 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'électrophorèse capillaire (CE) est devenue une technique d'analyse complémentaire aux méthodes chromatographiques dans de nombreux domaines dont l'analyse pharmaceutique. En effet, cette technique présente de nombreux avantages par rapport aux chromatographies en terme de temps d'analyse et de développement de méthode, de coût et d'efficacité de séparation.
Book Synopsis Développement de Méthodes Analytiques by : Hany Ibrahim
Download or read book Développement de Méthodes Analytiques written by Hany Ibrahim and published by . This book was released on 2008 with total page 120 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: The analysis of compounds and/or metabolites in biological fluids needs very sensitive and selective methods for the detection and quantification in pharmacological and clinical studies. The first part of the work concerns the determination of NSAIDs in pharmaceuticals and human serum by dual-mode gradient HPLC and fluorescence detection. In addition a comparison between HPLC with conventional fluorescence, and μHPLC with laser induced fluorescence detection was carried out to determine chloroquine and quinine in human serum, using very small injected samples. This resulted in the most sensitive method known to date (LOD
Book Synopsis Développement et validation d'une méthode analytique par LC-MS pour la quantification du saquinavir dans le plasma humain by : Séverine Pernoux
Download or read book Développement et validation d'une méthode analytique par LC-MS pour la quantification du saquinavir dans le plasma humain written by Séverine Pernoux and published by . This book was released on 2007 with total page 144 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Etude de l'interaction médicament/récepteur par spectrométrie de masse by : Paul Hannewald
Download or read book Etude de l'interaction médicament/récepteur par spectrométrie de masse written by Paul Hannewald and published by . This book was released on 2008 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La découverte de nouveaux médicaments par le criblage biomoléculaire est au centre de la recherche pharmaceutique actuelle. La spectrométrie de masse, en tant que technique d'analyse fiable, reproductible, sensible, spécifique, compatible avec de nombreux types d'échantillons et permettant un débit d'analyse conséquent, trouve ainsi sa place dans les stratégies de recherche et développement de nouveaux médicaments. Le but de ce travail était de mettre en place et de valider une stratégie originale, impliquant la désorption/ionisation laser assistée par matrice couplée à la spectrométrie de masse (MALDI-MS) comme technique de détection, en vue du criblage de la liaison de composés à des cibles moléculaires applicable directement à des extraits de plantes. Le protocole que nous avons développé s'articule en trois étapes successives qui sont l'incubation des molécules à tester avec la cible moléculaire choisie (la tubuline ou la DHFR), l'élimination des composés non liés et enfin l'analyse par MALDI-TOFMS des composés liés. Notre démarche a fait l'objet d'une démarche de validation et les résultats pouvant être obtenus ont été discutés. Le débit pouvant être évalué à 60 échantillons en 1h50 à 3h30 soit de 18 à 32 échantillons à l'heure. Enfin, une démarche innovante nous a permis de prouver que notre approche pouvait être utile également en criblage secondaire. L'application de notre approche à des extraits bruts de plantes (Colchique d'Automne, Pervenche de Madagascar et Thé vert) à permis de mettre en évidence 20 molécules actives se liant à l'une ou l'autre des cibles moléculaires utilisées et d'évaluer l'affinité relative de l'une d'entre elles.
Book Synopsis Validation analytique de tests cliniques effectués par séquençage de nouvelle génération (SNG) en génétique humaine by : Catherine Gravel
Download or read book Validation analytique de tests cliniques effectués par séquençage de nouvelle génération (SNG) en génétique humaine written by Catherine Gravel and published by . This book was released on 2021 with total page 70 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Développement et validation d'une méthode analytique en chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en mode tandem by : Tatiana Martynova
Download or read book Développement et validation d'une méthode analytique en chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en mode tandem written by Tatiana Martynova and published by . This book was released on 2005 with total page 156 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Development of an analytical method for active pharmaceutical ingredient assay by near infrared spectroscopy by : Hélène Comyn
Download or read book Development of an analytical method for active pharmaceutical ingredient assay by near infrared spectroscopy written by Hélène Comyn and published by . This book was released on 2020 with total page 164 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les méthodes spectroscopiques sont devenues des techniques incontournables dans le milieu de la Chimie, avec un immense champ de possibilités. Parmi celles-ci, la Spectroscopie Proche Infrarouge (NIRS) est une technique analytique en plein essor dans l'industrie pharmaceutique. L'objectif du travail qui a supporté cette thèse était de développer une méthode d'analyse par spectroscopie proche infrarouge pour le dosage de principe actif dans un produit fini, à des fins de libération de lots. Cette nouvelle méthode, plus rapide, et plus économique, présente une alternative à la méthode de dosage actuelle par HPLC. Ce projet inclut le développement du modèle de calibration, la comparaison du modèle obtenu avec la méthode de référence, et la validation de la méthode selon les réglementations internes et internationales relatives aux méthodes analytiques. Cette thèse présente l'étude de faisabilité menée lors de la construction du modèle de calibration, ainsi que la stratégie de validation de la méthode et ses résultats. Une méthode analytique satisfaisante a été développée, pour deux formes différentes du produit : sous forme granules ou poudres (résultant du broyage des granules). L'analyse de données multivariées a été utilisée pour la construction du modèle. Le modèle a une précision (RMSECV) de 0.6% de la dose nominale, et a été démontré au moins équivalent à la méthode HPLC, si ce n'est meilleur en termes de précision.
Download or read book Rationeringskort 1917-21 written by and published by . This book was released on 1950 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author :J. P. W. Gilman Publisher :Division de la toxicologie des médicaments, Bureau de recherche sur les médicaments, Santé et bien-être social Canada ISBN 13 : Total Pages :256 pages Book Rating :4.:/5 (31 download)
Book Synopsis Rapport Sur L'état Et Les Tendances de la Toxicologie in Vitro Et Modifications Des Méthodologies Pour Réduire L'expérimentation Animale by : J. P. W. Gilman
Download or read book Rapport Sur L'état Et Les Tendances de la Toxicologie in Vitro Et Modifications Des Méthodologies Pour Réduire L'expérimentation Animale written by J. P. W. Gilman and published by Division de la toxicologie des médicaments, Bureau de recherche sur les médicaments, Santé et bien-être social Canada. This book was released on 1991 with total page 256 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: The primary purposes of toxicological testing are the protection of human health and the safeguarding of the environment from excessive manmade contamination. Responsibility for setting safety standards and monitoring their implementation lies mainly with the federal departments of health, agriculture, and the environment. This report discusses in some detail the state-of-the-art of in vitro toxicology and other trends in alternative toxicological testing that may lead to a reduction in the use of animals for these purposes. It covers both the national and international fields, particularly in pharmaceuticals and biologicals. The toxicological testing of consumer chemicals, agricultural chemicals, and foods is also considered in less detail. The report focuses on Canada and the testing R & D undertaken in this country.
Book Synopsis PROMOTION DE LA SANTE ET AUTONOMISATION DANS LE CONTEXTE AFRICAIN by : David HouŽto
Download or read book PROMOTION DE LA SANTE ET AUTONOMISATION DANS LE CONTEXTE AFRICAIN written by David HouŽto and published by Lulu.com. This book was released on 2014-02-26 with total page 327 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le terme promotion de la santé en Afrique, près de 30 ans après l'adoption de la Charte d'Ottawa, continue d'avoir des connotations complètement hors du sens que lui confère cette charte. Cela n'est pas étonnant quand on sait que la notion de santé dans ce contexte africain équivaut à la lutte contre la maladie à travers les soins de santé dispensés par des professionnels de la santé dans des formations sanitaires et les hôpitaux. L'évolution que connait le continent depuis quelques décennies est de donner un peu plus de place à la communauté à travers les relais communautaires dans une participation communautaire vidée de son contenu, car le pouvoir n'est jamais passé entre les mains des communautés.C'est au vu de tout ceci que le présent ouvrage à sa raison d'être pour expliquer les fondements de l'autonomisation communautaire et de la promotion de la santé avec leur importance pour la région africaine en proie aux mauvais indicateurs de santé comparativement aux autres régions du monde.
Book Synopsis Innovate Bristol by : Sven Boermeester
Download or read book Innovate Bristol written by Sven Boermeester and published by . This book was released on 2019-12 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Innovate Bristol highlights and celebrates those companies and individuals that are actively working at building a better tomorrow for all. Innovation Ecosystems thrive through the involvement and support of companies and individuals from all industries, which is why the Innovate series not only focuses on the innovators but also those people whom the Innovation Ecosystem, would not be able to thrive without.
Book Synopsis Quinolone Antimicrobial Agents by : David C. Hooper
Download or read book Quinolone Antimicrobial Agents written by David C. Hooper and published by . This book was released on 1993 with total page 572 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Quinolones remain the most important class of antimicrobial agents discovered in recent years – over 1000 have been synthesized and evaluated. Since the publication of the original edition, considerable strides have been made in the research on structure–activity relationships, mechanism of action, resistance, pharmacodynamics and drug interactions. This edition consolidates and substantially updates our current state of knowledge of quinolones, with thirteen new chapters having been added.
Book Synopsis Chemical Analysis by : Francis Rouessac
Download or read book Chemical Analysis written by Francis Rouessac and published by John Wiley & Sons. This book was released on 2013-05-06 with total page 494 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Completely revised and updated, Chemical Analysis: Second Edition is an essential introduction to a wide range of analytical techniques and instruments. Assuming little in the way of prior knowledge, this text carefully guides the reader through the more widely used and important techniques, whilst avoiding excessive technical detail. Provides a thorough introduction to a wide range of the most important and widely used instrumental techniques Maintains a careful balance between depth and breadth of coverage Includes examples, problems and their solutions Includes coverage of latest developments including supercritical fluid chromatography and capillary electrophoresis
