Read Books Online and Download eBooks, EPub, PDF, Mobi, Kindle, Text Full Free.
Download Nettoyage Des Equipements De Production Pharmaceutique full books in PDF, epub, and Kindle. Read online Nettoyage Des Equipements De Production Pharmaceutique ebook anywhere anytime directly on your device. Fast Download speed and no annoying ads. We cannot guarantee that every ebooks is available!
Author : LAURENT.. BAINIER
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book VALIDATION DU NETTOYAGE D'EQUIPEMENTS DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE written by LAURENT.. BAINIER and published by . This book was released on 1996 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Louise Liagre
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (14 download)
Download or read book Validation du nettoyage des équipements de production pharmaceutique written by Louise Liagre and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Afin de s'assurer de l'efficacité du nettoyage, les industriels doivent mettre en place des stratégies de validation, qui permettent de démontrer formellement que le risque de contamination croisée par un mauvais nettoyage des équipements est éliminé. Récemment, les exigences des Autorités françaises et européennes en matière de validation ont évolué, toujours dans le but final de ne pas nuire au patient. La mise en place d'analyses de risques est demandée pour justifier chaque choix fait par l'entreprise en matière de stratégie de validation. Aussi, les critères de calcul des limites d'acceptation ont évolué, pour prendre en compte la toxicité réelle des produits chez l'Homme. Ces nouvelles exigences sont à prendre en compte dans la stratégie de validation, mais ne mènent pas forcément à un changement dans l'application des critères d'acceptation fixés avant la parution de cette nouvelle annexe 15 ; ces changements seront applicables ou non en fonction des types de produits fabriqués dans l'entreprise.
Author : ARNAUD.. GRIVEL
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book NETTOYAGE DES EQUIPEMENTS DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE written by ARNAUD.. GRIVEL and published by . This book was released on 1998 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Claire Jupin
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (81 download)
Download or read book La validation du nettoyage des équipements de production : aspects généraux et réglementaires, méthodologie et application dans l'industrie pharmaceutique written by Claire Jupin and published by . This book was released on 2012 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation des procédés de nettoyage est utilisée pour lutter contre les risques de contamination croisée entre différents produits ou par d'autres contaminants. Cette validation est particulièrement critique aujourd'hui, suite à l'essor de la sous-traitance et donc à la multiplication des usines multi-produits. Cette validation est exigée notamment par les Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments, mais très peu d'explications sont données pour sa réalisation. Cette thèse a donc pour but de proposer une méthodologie de validation, applicable à des équipements multi-produits, en incluant les méthodes de groupage et le calcul des critères d'acceptation. Pour illustrer cette méthodologie, un exemple d'application à un atelier de fabrication et conditionnement de formes médicamenteuses semi-solides est présenté.
Author : Emilie Thoquenne
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 262 pages
Book Rating : 4.:/5 (493 download)
Download or read book Mise en place de la validation du nettoyage des équipements de production pharmaceutique written by Emilie Thoquenne and published by . This book was released on 2005 with total page 262 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Edwige Cattane Lanzini
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 308 pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book Nettoyage des équipements de production de formes pâteuses et liquides dans l'industrie pharmaceutique written by Edwige Cattane Lanzini and published by . This book was released on 1998 with total page 308 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Caroline Piéplu
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 252 pages
Book Rating : 4.:/5 (133 download)
Download or read book Méthodologie de la validation de nettoyage des équipements de production dans l'industrie pharmaceutique written by Caroline Piéplu and published by . This book was released on 2022 with total page 252 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Cette thèse prend appuie sur un stage de 16 semaines qui a eu lieu dans le service Qualité en Validation de nettoyage sur le site NextPharma de Limay. Dans ce cadre, une ligne de conditionnement de sirops (UCL1) a pu être revalidée car le mode opératoire de nettoyage de la ligne ne comprenait pas l'opération de détergence préconisée dans le protocole de validation de nettoyage en vigueur. Cette étude présente ainsi la méthode de validation générale d'un équipement de production dans l'industrie pharmaceutique et le procédé suivi pour la revalidation de la ligne UCL1. Les résultats associés au premier run de cette revalidation sont conformes aux normes d'acceptation, à l'exception d'un point de prélèvement au niveau de l'extérieur d'une des seringues de la remplisseuse flacons. Ce point présente un Dénombrement en Germes Aérobies Totaux (DGAT) de 88 UFC / 25 cm2, alors que la norme d'acceptation est de 50 UFC / 25 cm2. Ce résultat a conduit à un complément dans le mode opératoire afin que l'extérieur des seringues soit nettoyé manuellement lors de tous les nettoyages. Les prochains runs de la revalidation sont attendus pour pouvoir conclure à l'efficacité du nettoyage mis en place. D'autre part, des mesures du Carbone Organique Total (COT) sont faites lorsque le temps de stockage en statut sale d'un équipement dépasse le temps limite validé, afin de prouver que le nettoyage réalisé est tout de même suffisant dans ces conditions hors validation. Cependant, certains des équipements de production du site possédaient des critères d'acceptation de mesure du COT sur eaux de rinçage très élevés (supérieur à 10ppm). Ainsi, une revue de ces critères a permis de mettre à jour les calculs selon les données brutes actuelles, et de normaliser les valeurs de façon à ce qu'elles ne dépassent pas 10 ppm, conformément aux règlementions en vigueur au moment de ce stage.
Author : Céline Braxmaier 1981-.....
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 212 pages
Book Rating : 4.:/5 (494 download)
Download or read book Mise en place d'un projet de validation du nettoyage des équipements dans l'industrie pharmaceutique written by Céline Braxmaier 1981-..... and published by . This book was released on 2008 with total page 212 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Maud Berthieux
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (987 download)
Download or read book Validation du nettoyage des équipements de production dans l'industrie pharmaceutique written by Maud Berthieux and published by . This book was released on 2017 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La première partie est une revue bibliographique. Les types de contamination rencontrés, les méthodes de nettoyage et de décontamination employées ainsi que les produits utilisés sont passés en revue. Les indications que doivent contenir les procédures de nettoyage, le protocole de validation et le rapport de validation sont précisées. Les pré-requis nécessaires à la validation et les principes de la démarche sont énoncés. Cette validation est replacée dans un cadre réglementaire. La réalisation pratique est abordée ; Les modes de prélèvement et les méthodes de contrôle physico-chimique et bactériologique sont décrits avec leurs avantages et inconvénients. Les limites acceptables de contamination résiduelle sont présentées. Dans une deuxième partie, un cas pratique est étudié. Les équipements de production du baume Algipan sont soumis à un risque de contaminations croisées, de contamination microbiologique et de contamination par les agents de nettoyage, de désodorisation et de décontamination. Les prélèvements sont effectués par rinçage ou par écouvillonnage. Pour la recherche des traces de baume Algipan, un traceur est utilisé. Après une première série de résultats non conformes, une recherche de causes est enclenchée et des actions correctives sont proposées.
Author : Guillaume Sabatier
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 234 pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book Validations de procédés de nettoyage de locaux et d'équipements de production pharmaceutique written by Guillaume Sabatier and published by . This book was released on 2002 with total page 234 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Anaëlle Chabanon
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 354 pages
Book Rating : 4.:/5 (932 download)
Download or read book La validation du nettoyage d'équipement multiproduits written by Anaëlle Chabanon and published by . This book was released on 2015 with total page 354 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La phase de nettoyage dans l’industrie pharmaceutique est une étape fondamentale et fait partie intégrante du procédé de production des produits de santé. Cette étape est considérée comme un moyen curatif, en sus des moyens préventifs, dans la lutte contre les risques de contamination et permet de garantir au patient la qualité ainsi que la sécurité des médicaments. Une procédure de nettoyage, sa validation et la mise sous contrôle des paramètres critiques sont autant d’outils clés du système d’Assurance Qualité d’une entreprise. La validation permet de démontrer l’efficacité, la reproductibilité et la maîtrise du procédé de nettoyage des surfaces en contact avec les produits fabriqués. Depuis plusieurs années, ce point fait l’objet d’une attention toute particulière de la part des autorités réglementaires. Ainsi, la mise en oeuvre d’une démarche de validation doit s’inscrire dans la ligne directrice de la politique Qualité de l’entreprise, elle doit être documentée et chaque choix justifié. Cette thèse présente, dans une première partie, les généralités concernant la validation et plus spécifiquement la validation des procédés de nettoyage. Une seconde partie permet d’illustrer le sujet en déroulant une stratégie de validation, qui a été appliquée à un bâtiment de production de solutions vaccinales en proche fermeture, de l’établissement des prérequis à la définition des scénarios pires-cas
Author : François-Xavier Dumontet
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 245 pages
Book Rating : 4.:/5 (492 download)
Download or read book Validation des procédures de nettoyage de matériel de production pharmaceutique written by François-Xavier Dumontet and published by . This book was released on 2001 with total page 245 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Christelle Calendreau
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 238 pages
Book Rating : 4.:/5 (489 download)
Download or read book Validation du nettoyage du matériel de production d'un laboratoire pharmaceutique written by Christelle Calendreau and published by . This book was released on 1995 with total page 238 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Sophie Martin (pharmacienne).)
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 10 pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book Validation du nettoyage des appareils de fabrication en industrie pharmaceutique written by Sophie Martin (pharmacienne).) and published by . This book was released on 1995 with total page 10 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Yoann Pelzer
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (18 download)
Download or read book Nettoyage et désinfection des équipements de conditionnement written by Yoann Pelzer and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nettoyage et la désinfection des équipements de fabrication d'un site pharmaceutique permettent de garantir la qualité du produit fini ainsi que la sécurité du patient. Ces deux étapes, qui sont soumises aux contrôles des agences réglementaires, font partie à part entière du procédé de fabrication des médicaments. L'Amélioration Continue déployée sur un site pharmaceutique ou cosmétique permet d'optimiser les pratiques de nettoyage et de désinfection des équipements de fabrication. Cette optimisation passe par une actualisation des données, une harmonisation des pratiques ainsi que par une validation des procédés de nettoyage et désinfection. Le contrôle permanent des pratiques de nettoyage et de désinfection retrouvées dans une entreprise pharmaceutique ou cosmétique permet de pouvoir continuellement être en conformité avec les exigences réglementaires.
Author : Lala Khyra Mokhtari
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 162 pages
Book Rating : 4.:/5 (758 download)
Download or read book Démarche d’optimisation des procédés de nettoyage manuel des équipements de production en vue de la validation written by Lala Khyra Mokhtari and published by . This book was released on 2011 with total page 162 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nettoyage des équipements de production permet de lutter contre la contamination. Afin de garantir la reproductibilité et l’efficacité du procédé de nettoyage appliqué à l’équipement, celui-ci fait l’objet d’une validation. Parmi les différentes méthodes de nettoyage, le nettoyage manuel est une méthode de nettoyage complexe à valider étant donné le degré de variabilité d’un technicien à l’autre mais également d’un nettoyage à l’autre. L’objectif de ce travail a consisté à proposer une démarche d’optimisation des procédés de nettoyage manuel dans un site de fabrication de formes sèches. La première partie de cette thèse se consacre à la contamination dans l’industrie pharmaceutique. En effet, y sont présentées les différents contaminants rencontrés ainsi que les moyens permettant de maitriser cette contamination. La seconde partie traite du nettoyage des équipements de production ; elle décrit les paramètres influençant le nettoyage, les agents de nettoyage utilisés ainsi que les différentes méthodes de nettoyage employées en industrie. La troisième partie développe la validation du nettoyage d’un point de vue réglementaire et pratique. Enfin, la dernière partie expose un exemple de démarche pour optimiser des procédures de nettoyage manuel d’équipements de production dans un site de fabrication de formes sèches.
Author : Justine Herry
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 274 pages
Book Rating : 4.:/5 (92 download)
Download or read book Stratégie de validation du nettoyage sur un site de production pharmaceutique written by Justine Herry and published by . This book was released on 2015 with total page 274 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation du nettoyage représente aujourd’hui une étape clef de la production pharmaceutique, encadrée par des exigences réglementaires, puisqu’il s’agit de l’une des principales mesures de maîtrise des risques de contamination croisée, et donc de protection de la santé publique. Contrairement à ce que l’on pourrait penser, il ne s’agit pas une opération triviale : valider les procédés de nettoyage représente un travail considérable, nécessitant l’élaboration d’une stratégie structurée, la réalisation d’un état des lieux détaillé ainsi que l’implication de chacun. Les industries de santé étant soumises à des changements permanents, le processus de validation du nettoyage doit s’inscrire dans une démarche évolutive d’amélioration continue. Dans cette optique, il convient désormais de prendre en compte l’effet d’accumulation d’un produit contaminant d’un équipement à un autre, via l’élaboration d’une stratégie de validation du nettoyage intégrant le train d’équipements. Un exemple d’application à un site de production pharmaceutique de formes sèches est présenté dans ce travail.
