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Mise En Application Des Exigences De La Norme Nf En Iso 15189 En Termes De Fiabilite Analytique
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Book Synopsis Mise en application des exigences de la norme NF EN ISO 15189 en termes de fiabilité analytique by : Alexandra Peyre
Download or read book Mise en application des exigences de la norme NF EN ISO 15189 en termes de fiabilité analytique written by Alexandra Peyre and published by . This book was released on 2013 with total page 300 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: En France, la réforme de la biologie médicale, portée notamment par la loi HPST (hôpital, patient, santé, territoire) de juillet 2009 et l'ordonnance du 13 janvier 2010, a rendu obligatoire l'accréditation des laboratoires de biologie médicale français selon les normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870. Les exigences en termes de fiabilité analytique sont l'un des points forts de cette norme, et présentent un enjeu fort pour les laboratoires de biologie médicale qui doivent désormais valider l'ensemble de leurs méthodes de dosage. Le service de biochimie et de biologie moléculaire de l'hôpital de la Croix-Rousse, qui est l'un des 32 sites du laboratoire de biologie médicale multisites du CHU de Lyon, est engagé dans une démarche Qualité depuis de nombreuses années. La majorité des dossiers de validation / vérification de méthodes réalisés à ce jour relèvent de la portée flexible A. En effet, valider une méthode de dosage relevant de la portée flexible B est une véritable gageure, du fait que peu de données bibliographiques sont disponibles pour des méthodes de dosage réalisées uniquement par quelques laboratoires de biologie médicale qui sont tous spécialisés. La finalité de ce travail a donc été de réaliser la validation d'une méthode de dosage relevant de la portée flexible B, afin de proposer une méthodologie pouvant s'appliquer à d'autres paramètres relevant de la portée flexible B. Ce choix a porté sur la ferritine glycosylée. Or le dosage de la ferritine glycosylée est une technique qui nécessite une étape manuelle suivie d'une étape automatisée, et dont la phase finale repose sur le même principe analytique que le dosage de la ferritine sanguine. Nous avons donc également réalisé la vérification de la méthode de dosage de la ferritine sanguine, relevant de la portée flexible A, afin de constituer une base de travail pour la validation de la méthode de dosage de la ferritine glycosylée
Book Synopsis Mise en place de la norme NF EN ISO 15189 au laboratoire by : Rémi Seguès
Download or read book Mise en place de la norme NF EN ISO 15189 au laboratoire written by Rémi Seguès and published by . This book was released on 2015 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La réforme de la biologie médicale de 2010 rend obligatoire l'accréditation des laboratoires selon la norme NF EN ISO 15189. La norme établit des exigences mais il appartient au biologiste de déterminer la façon la plus appropriée d'y répondre. L'objet de ce travail est de présenter les différents moyens mis en œuvre pour répondre à certaines exigences de la norme en vue de la visite initiale d'accréditation dans notre laboratoire d'Hormonologie - Marqueurs Tumoraux. Nous décrivons l'application des exigences en matière de garantie de qualité des résultats : contrôles internes de qualité et évaluation externe de la qualité. Nous détaillons entre autres l'organisation, le choix des échantillons de contrôle, le choix des limites acceptables, l'interprétation des résultats, les études d'impact, la revue des résultats. Ensuite nous présentons l'application des exigences de vérification de méthode à un changement de méthode de dosage de thyroglobuline : passage d'un dosage radioimmunologique IRMA (CisBio Bioassay) non-automatisé à un dosage par chimiluminescence (Thyroglobulin Beckman sur analyseur UniCel DXI 800). Nous décrivons la méthodologie employée et les performances observées. Les résultats entre les 2 méthodes ne sont pas comparables. L'impact sur l'organisation du laboratoire et la prise en charge des patients a été évalué et nous avons proposé une solution adaptée.
Book Synopsis La norme NF en ISO 15189 by : Jean-Luc Hitimana
Download or read book La norme NF en ISO 15189 written by Jean-Luc Hitimana and published by . This book was released on 2012 with total page 254 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Depuis 1994, la biologie médicale en France est encadrée par le Guide de la Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale (GBEA). Bien que riche en recommandations d’assurance qualité, ce guide n’est pas totalement appliqué par tous les établissements. Beaucoup jugent le contenu incomplet et statique au niveau de la qualité. Les experts se sont penchés sur la question pour essayer d’harmoniser la pratique de la biologie médicale au niveau national et international. La Norme NF EN ISO 15189 « Laboratoires de biologie médicale – Exigences particulières concernant la qualité et la compétence » fût publiée en 2007. En reprenant le contenu du GBEA, elle le complète en apportant la notion de management de la qualité, de gestion des compétences, et surtout elle est destinée à être appliquée par tous les Laboratoires de biologie médicale. Un processus d’accréditation progressive a été mis en place par le COFRAC et tous les LBM devront être accrédités au plus tard le 1er Novembre 2016 pour la totalité des activités pratiquées. La plupart des LBM ont déjà entamé le processus d’accréditation. La rédaction d’un manuel de management de la qualité, regroupant la politique qualité du laboratoire, la politique des ressources humaines et référençant les procédures internes des phases pré-analytique, analytique et post-analytique, est en cours. Le manuel de management de la qualité, associé à un système de management de la qualité bien documenté et conforme aux exigences de la norme ISO 15189, est un véritable outil stratégique pour l’obtention et le maintien de l’accréditation.
Book Synopsis Mise en place d’une exigence de la norme NF EN ISO 15189 by : Sylvain Millet
Download or read book Mise en place d’une exigence de la norme NF EN ISO 15189 written by Sylvain Millet and published by . This book was released on 2013 with total page 190 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L’accréditation des laboratoires de biologie médicale selon la norme NF EN ISO 15189 est obligatoire en France depuis la parution de l’ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010. Nous avons poursuivi la mise en place du système de gestion des non-conformités pré-analytiques et des indicateurs qualité sur la Plateforme Commune de Biologie du laboratoire de biologie médicale du CHU de Grenoble. L’exploitation de ces enregistrements alimentera des indicateurs qualité qui permettront d’évaluer les actions mises en place et proposer de nouveaux axes d’amélioration.
Book Synopsis Application des exigences techniques de la norme NF EN ISO 151189 au secteur de parasitologie directe du C.H.U. de Limoges by : Jean-Philippe Collet
Download or read book Application des exigences techniques de la norme NF EN ISO 151189 au secteur de parasitologie directe du C.H.U. de Limoges written by Jean-Philippe Collet and published by . This book was released on 2011 with total page 372 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L’Ordonnance du 13 janvier 2010, propre à la réforme de la Biologie Médicale, impose aux laboratoires français l’accréditation selon la Norme NF EN ISO 15189. L’objectif est d’améliorer et d’uniformiser le niveau de qualité de la Biologie Médicale française. Chaque laboratoire doit alors prouver au comité français d’accréditation (Cofrac) qu’il maîtrise toutes les phases de l’analyse, du prélèvement jusqu’au rendu du résultat. Une cellule qualité a donc été mise en place au sein du Pôle Biologie-Hygiène du CHU de Limoges dans le but de fédérer les initiatives et les démarches Qualité de chacun des sites du futur laboratoire hospitalier. Dans ce contexte, le service de Parasitologie-Mycologie a initié un ensemble d’actions destinées à répondre aux exigences de la Norme. Les spécificités propres à la parasitologie directe rendent parfois difficile l’application des exigences techniques. En effet, les méthodes analytiques, basées sur la mise en évidence d’éléments parasitaires au microscope, sont qualitatives et la faible incidence des parasitoses en France métropolitaine rend difficilement applicable la vérification de leurs performances sur site. Un important travail de réflexion et une collaboration inter-laboratoires sont alors nécessaires. Le service de Parasitologie-Mycologie du CHU de Rangueil à Toulouse est accrédité selon la Norme NF EN ISO 15189. Nous nous sommes appuyés sur leur savoir-faire afin de constituer le dossier de validation des méthodes de recherche de paludisme et d’évaluer les performances sur site d’autres techniques. Afin de favoriser le dialogue clinico-biologique, nous nous sommes efforcés d’établir des prestations de conseils (aide à la prescription, proposition d’une démarche diagnostique, interprétation des résultats...). Nous avons également mis en place des mesures destinées à prouver et à optimiser la qualité de la formation du personnel du secteur de parasitologie directe. La réactualisation de nos procédures techniques et leur approbation nous ont aussi permis de progresser dans la maîtrise de notre documentation. Les actions, ainsi mises en place, participent à l’amélioration de la qualité du résultat rendu mais ne peuvent être jugées comme suffisantes. Elles doivent s’inscrire dans un processus d’amélioration continue compris et adopté par tous les acteurs de santé.
Book Synopsis Mise en place de la démarche qualité selon la norme NF en ISO 15189 à la paillasse de cytométrie de flux en hématologie au CHU d'Amiens by : Nicolas Desjardins
Download or read book Mise en place de la démarche qualité selon la norme NF en ISO 15189 à la paillasse de cytométrie de flux en hématologie au CHU d'Amiens written by Nicolas Desjardins and published by . This book was released on 2014 with total page 74 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La cytométrie de flux est une technique manuelle qui doit répondre, comme l’ensemble des examens de biologie médicale à échéance 2020, aux exigences de la norme NF EN ISO 15189. Le typage d’hémopathie est un examen effectué à la paillasse de cytométrie de flux. Cet examen qualitatif s’inscrit dans une portée flexible étendue B. Ce travail décrit l’ensemble des actions effectuées, au laboratoire du CHU d’Amiens, pour satisfaire aux exigences de la norme et fournir au COFRAC un dossier de validation de méthode. La maitrise des risques selon la méthode des 5 M est l’objet de ce travail. Celle-ci s’est principalement appuyée sur les recommandations du groupe d’étude de l’immunologie des leucémies (GEIL).
Book Synopsis Dans le cadre de l'accréditation des laboratoires de biologie médicale by : Séverine Durand
Download or read book Dans le cadre de l'accréditation des laboratoires de biologie médicale written by Séverine Durand and published by . This book was released on 2014 with total page 112 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les laboratoires de biologie médicale sont responsables de la qualité des examens de biologie médicale. La qualité de ces examens dépend de la qualité des prélèvements qui sont analysés. L’objectif de ce travail est d’améliorer la qualité des prélèvements qui sont analysés au laboratoire de biologie médicale multisite des Hospices Civils de Lyon. Dans un premier temps, nous avons défini le contexte dans lequel ce travail a été effectué. C’est-à-dire l’accréditation des laboratoires de biologie médicale selon la norme NF EN ISO 15189, au niveau du processus pré analytique aux Hospices Civils de Lyon, ainsi que l’approche qualité de ce travail. Dans un deuxième temps, nous avons présenté les problématiques concernant les prélèvements. Puis nous avons mis en place des actions pour répondre à ces problématiques. Plusieurs actions sont présentées. Notamment, la création d’un manuel de prélèvement du LBMMS des HCL et sa diffusion. De plus, une enquête a été réalisée auprès de LBM concernant leur application de la norme ISO 15189. Enfin un e-learning a été créé et diffusé aux préleveurs. Pour finir, ces actions ont été évaluées
Book Synopsis Mise en place de la norme NF en ISO 15189 en vue d'une démarche d'accréditation par le COFRAC by : Christine Rogowski
Download or read book Mise en place de la norme NF en ISO 15189 en vue d'une démarche d'accréditation par le COFRAC written by Christine Rogowski and published by . This book was released on 2012 with total page 320 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans le cadre de la loi Hôpital Patient Santé Territoire (HPST), l’ordonnance du 13 janvier 2010 rend obligatoire l’accréditation de tous les Laboratoires de Biologie Médicale (LBM) selon la norme NF EN ISO 15189. Cette norme devient ainsi le nouveau référentiel qualité. Elle s’articule autour de deux pôles principaux, un pôle management avec la mise en place d’un système de management de la qualité, et un pôle technique, qui constitue le cœur du métier de biologiste médical. L’accréditation est délivrée par le COmité FRançais d’ACcréditation, le COFRAC, seul organisme accréditeur en France. L’objectif de ce travail est de fournir aux LBM un outil d’accompagnement à la démarche d’accréditation. Dans un premier temps, les différents documents réglementaires, normatifs et du COFRAC ont été décrits ainsi que le processus global de l’accréditation et les acteurs concernés par ce projet. Puis, à travers divers exemples, nous avons proposé une mise en œuvre des principales étapes en vue de l’obtention de l’accréditation. Ce travail a été réalisé au Centre Hospitalier de Bayeux où l’introduction du dosage de l'hémoglobine glyquée par chromatographie liquide haute performance a servi d'exemple de portée d'accréditation. La mise en place d'un tel projet doit permettre aux acteurs de la biologie d'améliorer, à terme, la maîtrise de leur outil de travail, de mieux appréhender la pertinence des actes et surtout de favoriser les échanges avec les cliniciens.
Book Synopsis Démarche qualité en Anatomie et Cytologie Pathologiques by : Armelle Tassy
Download or read book Démarche qualité en Anatomie et Cytologie Pathologiques written by Armelle Tassy and published by . This book was released on 2017 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: En France, l'accréditation des laboratoires de biologie médicale selon la norme NF EN ISO 15189 est obligatoire et effective depuis 2013. Concernant les structures d'Anatomie et Cytologie Pathologiques (ACP), l'accréditation n'est pas obligatoire et relève d'une démarche volontaire. Quelques laboratoires d'ACP en France se sont déjà engagés dans cette voie et ont obtenu une accréditation selon la norme NF EN ISO 15189 pour une ou plusieurs technique(s). L'objectif de ce travail est de préciser les bases méthodologiques de la validation des méthodes appliquée à l'ACP et de les mettre en pratique par la réalisation de deux dossiers de validation. Le premier dossier a été réalisé en 2015 à l'Institut Paoli-Calmettes (IPC) et concerne la coloration standard en histologie. Il était réalisé dans le but d'étendre l'accréditation du laboratoire d'ACP, déjà accrédité pour une technique d'immunohistochimie. Le second dossier a été réalisé en 2017 dans le service d'ACPNP du centre hospitalier de la Timone et porte sur la cytologie cervico-utérine en milieu liquide. Il s'agissait du premier dossier de validation réalisé dans ce service et il s'intégrait notamment dans le cadre d'un changement de technique de coloration. La réalisation d'un dossier de validation de méthode comporte de très nombreuses étapes nécessitant une collaboration étroite entre médecins et techniciens. Les étapes les plus importantes sont la planification, l'analyse des risques et facteurs de maîtrise, l'élaboration du plan expérimental et sa mise en œuvre. Pour les 2 méthodes, les tests réalisés ont permis de confirmer la validité opérationnelle des techniques. Le premier dossier a reçu l'évaluation positive du Comité Français d'Accréditation (COFRAC). Les difficultés rencontrées sont essentiellement liées à l'application de la Norme NF EN ISO 15189. Cette norme, destinée aux laboratoires de biologie médicale, est peu adaptée aux spécificités de l'ACP. La démarche est toutefois globalement positive pour les 2 laboratoires. Elle aura notamment permis l'extension d'accréditation du laboratoire d'ACP de l'IPC et un changement de méthode organisé, formalisé et efficace pour le service d'ACP et de Neuropathologie de la Timone. L'accréditation de l'IPC et de 16 autres laboratoires d'ACP en France pour une partie de leurs techniques prouve que cette démarche d'accréditation selon la norme 15189 est possible. Cette norme reste néanmoins mal adaptée à l'ACP et il serait souhaitable qu'un référentiel propre soit élaboré.
Book Synopsis Démarche qualité en biologie médicale by : Chloé Roué Saint Martin
Download or read book Démarche qualité en biologie médicale written by Chloé Roué Saint Martin and published by . This book was released on 2011 with total page 348 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La démarche qualité dans les lbm a été formalisée en france par l’obligation d’instauration du gbea en 1994. Certains laboratoires ont ensuite choisi une démarche qualité complémentaire et volontaire basée sur la norme nf en iso 17025, comme le service de pharmacologie, toxicologie et pharmacovigilance du chu de limoges. Aujourd’hui, la norme nf en iso 15189, spécifique de métier, devient obligatoire pour tous. Elle est plus directive que la norme nf en iso 17025 et définit des exigences beaucoup plus précises. L’intoxication au plomb est un problème de santé publique majeur en france. Afin de surveiller le saturnisme infantile et l’exposition professionnelle au plomb, les autorités compétentes ont exigé que les laboratoires qui effectuent les mesures de la plombémie soient agréés, dès 1990. Puis, pour garantir davantage la qualité des résultats, un arrêté datant du 15 décembre 2009 exige que ces laboratoires soient accrédités à compter du 1er janvier 2012. C’est dans cet objectif que nous avons mené notre travail au sein du service de pharmacologie, toxicologie et pharmacovigilance du chu de limoges. Nous avons principalement progressé vis-à-vis des exigences concernant la phase pré-analytique et la phase post-analytique qui ne sont que partiellement abordées par la norme nf en iso 17025. La création de nouveaux documents, la révision de documents relatifs au dosage de la plombémie, le paramètrage du logiciel de gestion des examens de laboratoire, l’évaluation des tubes de prélèvement relative à la pollution et la stabilité, le calcul de l’incertitude de mesure représentent les actions majeures de cette amélioration du système.
Book Synopsis Démarche qualité au laboratoire d'hormonologie-marqueurs tumoraux du CHU de Bordeaux by : Alice Vilain-Parcé
Download or read book Démarche qualité au laboratoire d'hormonologie-marqueurs tumoraux du CHU de Bordeaux written by Alice Vilain-Parcé and published by . This book was released on 2012 with total page 262 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Mise en place du dosage de la PTH 1-84 avec l'automate liaison XL dans le cadre de l'accréditation selon la norme NF en ISO 15189 by : Thibault Ferrandon
Download or read book Mise en place du dosage de la PTH 1-84 avec l'automate liaison XL dans le cadre de l'accréditation selon la norme NF en ISO 15189 written by Thibault Ferrandon and published by . This book was released on 2012 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: En biologie médicale, le management de la qualité implique que le dossier de validation de méthode constitue un pré-requis à l'accréditation dans la mesure où son analyse par le COFRAC est l'étape initiale du processus d'accréditation. Il comprend une vérification de ces performances sur site et préalablement à la partie expérimentale certaines étapes doivent être réalisées par le laboratoire, en particulier une étude bibliographique. Celle-ci constitue la première partie de ce travail, dans lequel ont été abordés d'une part les rappels sur le métabolisme phosphocalcique et ses principaux mécanismes de régulation et d'autre part, les différentes méthodes d'évaluation de la PTH disponibles sur le marché (intitulés et molécules évaluées, détermination des valeurs de référence et des valeurs cibles à atteindre chez les patients dialysés) ainsi que les problèmes d'interprétation en clinique. La seconde partie décrit les essais effectués avec une méthode de dosage quantitative de type portée A de la PTH dite de troisième génération ne reconnaissant que la forme originelle de la PTH 1-84 à l'aide de l'automate Liaison XL (DiaSorin). Les différentes étapes réalisées pour déterminer l'aptitude de la méthode à satisfaire des exigences analytiques incluent l'étude de la répétabilité, de la reproductibilité, de la contamination inter-échantillons et différentes modalités de transport et de conservation des échantillons sanguins. Une étude comparative a été faite par rapport à une technique de dosage de la « PTH intacte » de seconde génération reconnaissant également divers fragments circulants de cette hormone. En fonction des données du fournisseur et de la littérature, les résultats présentés dans des documents en suivant les recommandations du guide technique d'accréditation relatif à la vérification de méthode en biologie médicale (référence SH GTA 04 du COFRAC) permettent de donner un avis favorable sur l'aptitude de la méthode.
Author :Association canadienne de normalisation Publisher :Mississauga, Ont. : Association canadienne de normalisation ISBN 13 :9781554361212 Total Pages :101 pages Book Rating :4.3/5 (612 download)
Book Synopsis Les Principes Essentiels de la Norme ISO 15189:2003 by : Association canadienne de normalisation
Download or read book Les Principes Essentiels de la Norme ISO 15189:2003 written by Association canadienne de normalisation and published by Mississauga, Ont. : Association canadienne de normalisation. This book was released on 2005 with total page 101 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Pre-Examination Procedures in Laboratory Diagnostics by : Walter G. Guder
Download or read book Pre-Examination Procedures in Laboratory Diagnostics written by Walter G. Guder and published by Walter de Gruyter GmbH & Co KG. This book was released on 2015-08-31 with total page 493 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: The preanalytical phase is an important component of Laboratory medicine and errors arising in this phase affect the validity of laboratory results. In this book physicians and clinical staff have access to valuable information about the current preanalytical variables and factors (patient preparation, sample collection, handling and processing before analysis).
Book Synopsis Global Burden of Disease and Risk Factors by : Alan D. Lopez
Download or read book Global Burden of Disease and Risk Factors written by Alan D. Lopez and published by World Bank Publications. This book was released on 2006-04-02 with total page 511 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Strategic health planning, the cornerstone of initiatives designed to achieve health improvement goals around the world, requires an understanding of the comparative burden of diseases and injuries, their corresponding risk factors and the likely effects of invervention options. The Global Burden of Disease framework, originally published in 1990, has been widely adopted as the preferred method for health accounting and has become the standard to guide the setting of health research priorities. This publication sets out an updated assessment of the situation, with an analysis of trends observed since 1990 and a chapter on the sensitivity of GBD estimates to various sources of uncertainty in methods and data.
Book Synopsis The Challenge for Africa by : Wangari Maathai
Download or read book The Challenge for Africa written by Wangari Maathai and published by Anchor. This book was released on 2009-04-07 with total page 337 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: In this groundbreaking work, the Nobel Peace Prize-winner and founder of the Green Belt Movement offers a new perspective on the troubles facing Africa today. Too often these challenges are portrayed by the media in extreme terms connoting poverty, dependence, and desperation. Wangari Maathai, the author of Unbowed, sees things differently, and here she argues for a moral revolution among Africans themselves. Illuminating the complex and dynamic nature of the continent, Maathai offers “hardheaded hope” and “realistic options” for change and improvement. She deftly describes what Africans can and need to do for themselves, stressing all the while responsibility and accountability. Impassioned and empathetic, The Challenge for Africa is a book of immense importance.
Book Synopsis The Truth About Burnout by : Christina Maslach
Download or read book The Truth About Burnout written by Christina Maslach and published by John Wiley & Sons. This book was released on 2008-07-02 with total page 200 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Today's workforce is experiencing job burnout in epidemic proportions. Workers at all levels, both white- and blue-collar, feel stressed out, insecure, misunderstood, undervalued, and alienated at their workplace. This original and important book debunks the common myth that when workers suffer job burnout they are solely responsible for their fatigue, anger, and don't give a damn attitude. The book clearly shows where the accountability often belongs. . . .squarely on the shoulders of the organization.
