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Author : Sophie Petey
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 236 pages
Book Rating : 4.:/5 (492 download)
Download or read book Maitrise des contaminations croisées en industrie pharmaceutique written by Sophie Petey and published by . This book was released on 2004 with total page 236 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Camille Trehel
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (92 download)
Download or read book Gestion du risque de contamination croisée en industrie pharmaceutique written by Camille Trehel and published by . This book was released on 2015 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique fait face à de nombreux risques pouvant altérer la qualité du médicament, ce qui pourrait porter atteinte à la santé publique. Face à de tels enjeux, les entreprises se dotent d'un système de management des risques conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). La contamination croisée ou contamination d'un produit par un autre, est un risque qui génère des conséquences sur la sécurité du patient et pour l'entreprise mise en cause. La gestion du risque de contamination croisée a pris une importance croissante au cours des dernières années. Les BPF ont notamment été mises à jour en 2015 dans le but d'améliorer la prévention des contaminations croisée. Une démarche rigoureuse de gestion des risques Qualité et l'utilisation d'outils adaptés selon l'ICH Q9, sont alors nécessaires pour réduire ce risque. Les sources de contamination croisée sont multiples et peuvent survenir à toutes les étapes de la vie du médicament. Elles peuvent être liées à des défaillances d'origine technique ou organisationnelle : problèmes de nettoyage, de conception des locaux, de maîtrise des flux, de vide de ligne... Un outil de gestion des risques tel que l'AMDEC, ciblant un procédé en particulier, permet d'identifier efficacement les risques selon leur criticité. Suite à cette analyse du risque, des moyens de maîtrise de la contamination croisée sont mis en place par les industriels, tout en se conformant aux exigences des BPF. À travers cette étude, le risque de contamination croisée au sein d'un service de conditionnement sera abordé plus en détails.
Author : Célia Sorrentino
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (142 download)
Download or read book Impact des contaminations croisées en industrie pharmaceutique written by Célia Sorrentino and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'enjeu majeur pour garantir la sécurité des produits pharmaceutiques est de maîtriser les risques liés à la présence de contaminants, quels que soient leur nature et leur mode d'administration. L'identification et la maîtrise des sources potentielles de contamination sont essentielles pour assurer la qualité des produits fabriqués. Il est donc important d'identifier et d'évaluer les risques, afin de mettre en œuvre des mesures préventives qui éliminent le risque ou le réduisent à un niveau acceptable. La mission principale de ce travail est de contrôler la contamination sur un site de production de formes sèches. L'objectif est de mettre en place un système de gestion de la qualité et une cartographie représentant les différents flux de production. Ce projet proactif permet aux équipes de production et au département d'assurance qualité d'être plus rapides et plus efficaces face à la contamination.
Author : Franck Moureau
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 136 pages
Book Rating : 4.:/5 (19 download)
Download or read book Vide de ligne written by Franck Moureau and published by . This book was released on 2018 with total page 136 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans le domaine pharmaceutique, il est primordial de tenir des engagements concernant la qualité. Il en va de la santé des patients, ainsi que du bon fonctionnement de l'entreprise. Toutes les étapes de production sont soumises à des exigences réglementaires, notamment celle des Bonnes Pratiques de Fabrication. Lors de la fabrication d'un médicament il est essentiel de suivre des processus définis, maitrisés et détaillés afin de produire des médicaments conformes aux réglementations. Parmi eux, le vide de ligne représente l'étape la plus critique à contrôler.Ce contrôle représente un enjeu majeur dans la maîtrise de l'apparition des risques au sein des laboratoires pharmaceutiques. Il consiste à éliminer des zones de production toutes traces d'un lot de médicament achevé se trouvant sur la ligne de production et aux abords. Le vide de ligne concerne toutes les phases de fabrication d'un médicament et les sources d'erreurs sont nombreuses. Une défaillance peut conduire à l'apparition d'une contamination croisée, contamination d'une matière ou d'un produit par un(e) autre, et engendrer des conséquences graves. On parle alors d'une non-conformité. Cette thèse est composée de trois parties. La première présente les généralités sur le vide de ligne, notamment ce qui entoure sa pratique en industrie pharmaceutique (équipement, documentation et personnel) et sur les contaminations croisées. La seconde aborde les difficultés liées au vide de ligne et ce qui est mis en place pour maîtriser l'apparition de non-conformités. Enfin, la dernière traite d'un cas concret d'investigation sur une contamination croisée liée à une défaillance du vide de ligne.
Author : Association pour la protection et l'étude de la contamination (France).
Publisher :
ISBN 13 : 9782910218003
Total Pages : 75 pages
Book Rating : 4.2/5 (18 download)
Download or read book Gestion du risque de contamination croisée dans l'industrie pharmaceutique written by Association pour la protection et l'étude de la contamination (France). and published by . This book was released on 1993 with total page 75 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Noémie Moulinas
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 184 pages
Book Rating : 4.:/5 (932 download)
Download or read book Maitrise des risques de contamination croisée des substances hautement actives sur un site de production pharmaceutique written by Noémie Moulinas and published by . This book was released on 2015 with total page 184 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : MIREILLE.. DESSAUGE
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book MAITRISE DE LA CONTAMINATION DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by MIREILLE.. DESSAUGE and published by . This book was released on 1999 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : ANNE-MARIE.. BRUNET
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book MAITRISE DE LA CONTAMINATION DANS LES SALLES PROPRES EN INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by ANNE-MARIE.. BRUNET and published by . This book was released on 2000 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Aurélien Gruson
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (11 download)
Download or read book Gestion du risque de contamination croisée dans l'industrie pharmaceutique written by Aurélien Gruson and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les problèmes de contamination ne sont pas rares au sein de l'industrie pharmaceutique. L'une d'elle, la contamination croisée, concerne l'ensemble du cycle de vie du médicament et consiste en la contamination d'un produit ou d'une matière fabriquée sur le site par un autre produit ou une autre matière utilisée. Afin de contrôler cette contamination, il est nécessaire de mettre en place un système de gestion du risque qualité. Ce système a pour rôle d'identifier les risques de contamination et les évaluer afin que l'on puisse mettre en place des actions correctives ou préventives. Ces actions vont permettre de maîtriser ce risque en le réduisant, en le limitant ou en le supprimant. Il y a différents moyens de maîtriser ce risque. Ces moyens peuvent être techniques ou organisationnels. Il est possible de classer ces moyens en fonction de la méthode des 5M d'Ishikawa : on pourra ainsi distinguer les moyens concernant la gestion des matières premières, la gestion de la main d'oeuvre, l'organisation du milieu, l'utilisation des méthodes et du matériel appropriés. Malgré la mise en place de ces moyens de gestion du risque, le risque subsiste toujours. Deux cas concrets survenus dans l'industrie pharmaceutique sont décrits.
Author : CATHERINE.. DEVILLE
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (758 download)
Download or read book LES CONTAMINATIONS CROISEES DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by CATHERINE.. DEVILLE and published by . This book was released on 1988 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Romain Havart
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 100 pages
Book Rating : 4.:/5 (959 download)
Download or read book La gestion des risques de contamination croisée aéroportée sur un site de production pharmaceutique de formes solides non stériles written by Romain Havart and published by . This book was released on 2016 with total page 100 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La maîtrise des risques de contamination croisée durant la production des médicaments représente un enjeu majeur pour toute entreprise pharmaceutique. La réglementation insiste sur la prévention de tels risques, mais elle est moins stricte pour les médicaments non stériles que pour ceux stériles. L'une des sources potentielles d'un tel défaut qualité est l'air. Ainsi, une démarche rigoureuse doit être mise en place pour maîtriser les risques à l'origine d'une contamination croisée aéroportée, en s'appuyant sur les référentiels normatifs existants pour la qualité particulaire de l'air. Tout d'abord, une analyse des risques de contamination croisée aéroportée est établie pour identifier et évaluer les risques de chaque produit, permettant de mettre en place des actions adaptées pour les réduire, au niveau des locaux, du traitement d'air et des surveillances. Enfin, les risques doivent aussi être communiqués et revus périodiquement pour que la maîtrise soit pleinement efficace.
Author : Sophie Merciari
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 344 pages
Book Rating : 4.:/5 (495 download)
Download or read book Techniques de maîtrise de la contamination en salle propre written by Sophie Merciari and published by . This book was released on 2008 with total page 344 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Carole Froissant
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 156 pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book Prévention des contaminations croisées dans l'industrie pharmaceutique written by Carole Froissant and published by . This book was released on 1999 with total page 156 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Virginie Berger-Bit
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 254 pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book La contamination en industrie pharmaceutique written by Virginie Berger-Bit and published by . This book was released on 2000 with total page 254 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Pauline Lefevre
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (131 download)
Download or read book Mise en place d'une stratégie de contrôle de la contamination written by Pauline Lefevre and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le médicament injectable doit respecter plusieurs critères pour permettre son administration sans danger de contamination au patient. Sa fabrication est donc soumise à une réglementation stricte donnée dans l'annexe 1 des Bonnes Pratiques de Fabrication, actuellement en draft (brouillon). La gestion des contaminations est un moyen de prévention et de lutte qui doit être mise en place pour garantir la sécurité et la qualité du produit injectable. L'objectif de ce travail est de savoir comment mettre en place une stratégie de contrôle de la contamination dans une industrie de médicaments injectables. La réponse à cette problématique est basée sur l'exemple d'une entreprise, Erytech Pharma, pour laquelle ce travail a été fait entre 2020 et 2021. L'analyse des écarts entre le draft de l'annexe 1 et les pratiques de l'entreprise permet de comprendre quels seront les axes de travail pour être en conformité. Deux aspects ressortent principalement : la mise en place de la gestion du risque et la formalisation de la stratégie de contrôle des contaminations. La construction d'une analyse de risque des sources de contaminations microbiologiques et particulaires en zone d'atmosphère contrôlée a permis d'apprécier et évaluer les risques de contamination spécifiques au produit injectable de l'entreprise. Les deux outils préliminaires (analyse des écarts et analyse de risque) donnent les clés pour mettre en place une stratégie de contrôle de la contamination efficace et pérenne dans une industrie de médicament injectable. Le travail réalisé apporte une base de structures possibles des outils exigés dans le dernier draft de l'annexe 1. Il doit être complété et ajusté aux spécificités de chaque industrie.
Author : Erwan Le Dru
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 150 pages
Book Rating : 4.:/5 (13 download)
Download or read book Plan de prévention des contaminations croisées sur la ligne de conditionnement written by Erwan Le Dru and published by . This book was released on 2018 with total page 150 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le conditionnement pharmaceutique est l'étape où le médicament est inséré dans un emballage. Cette étape est réalisée dans un service spécifique d'un site de production pharmaceutique. Le conditionnement a des rôles très importants, il permet l'identification du médicament, il participe à la sécurisation de l'ensemble de la chaîne pharmaceutique, il assure également la promotion du bon usage du médicament, il favorise l'observance thérapeutique et, il est aussi un acteur majeur dans la sécurité d'emploi du médicament. L'un des principaux risques du processus de conditionnement est la contamination croisée. Les conséquences de cette anomalie peuvent être extrêmement graves pour le patient ainsi que pour l'entreprise. C'est pourquoi la prévention et l'élimination du risque de contamination croisée sont un défi quotidien et très important pour l'entreprise. L'un des moyens de contrôler ce risque est la mise en place d'un plan de prévention, qui a pour objectif de contrôler tous les éléments pouvant provoquer le défaut. L'objectif est de maîtriser les méthodes de conditionnement, de garantir la formation du personnel et l'utilisation correcte des équipements au sein de l'atelier.
Author : Victoria Rutman
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 156 pages
Book Rating : 4.:/5 (965 download)
Download or read book La prévention de la contamination croisée dans l'industrie pharmaceutique, exemples de produits semi-finis et d'articles de conditionnement written by Victoria Rutman and published by . This book was released on 2016 with total page 156 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
