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Les Investigations Cliniques De Dispositifs Medicaux Et Limpact Du Reglement Ue 2017 745
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Book Synopsis Les investigations cliniques de dispositifs médicaux et l'impact du règlement (UE) 2017/745 by : Camille Capard
Download or read book Les investigations cliniques de dispositifs médicaux et l'impact du règlement (UE) 2017/745 written by Camille Capard and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les dispositifs médicaux sont une composante essentielle des soins. Leur développement est de plus en plus rapide et l'innovation toujours plus grande. Avant 2021, ils étaient réglementés par des directives européennes nécessitant une transposition en droit national ce qui générait un manque d'harmonisation entre les pays. L'entrée en application du Règlement (UE) 2017/745, le 26 mai 2021, marque un tournant dans le paysage réglementaire. Les objectifs poursuivis sont multiples : soutenir l'innovation, garantir le bon fonctionnement du marché intérieur et assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de la sécurité. Ce règlement renforce notamment les exigences en matière d'investigations cliniques. Ces dernières deviennent alors la règle pour démontrer la sécurité et les performances d'un dispositif médical, avant et après la mise sur le marché. Cette évolution réglementaire impacte fortement les fabricants, majoritairement représentés par des petites et moyennes entreprises, qui doivent se mettre en conformité avec le Règlement (UE) 2017/745 pour maintenir le marquage CE de leurs dispositifs médicaux déjà sur le marché. Ces entreprises se retrouvent parfois obligées de fusionner avec d'autres ou d'arrêter certaines gammes de leurs produits. Des outils sont proposés aux fabricants tels que des guides, des fiches de synthèse ou encore des webinaires afin de faciliter l'application de cette nouvelle réglementation. Malgré cela, 2 ans après, les difficultés persistent pour l'ensemble des acteurs et un allongement de la période de transition a été voté en mars 2023 afin d'éviter une catastrophe économique et sanitaire.
Book Synopsis Impact de la publication du règlement (UE) 2017/745 sur la mise sur le marché des dispositifs médicaux by : Sabine Koudsie
Download or read book Impact de la publication du règlement (UE) 2017/745 sur la mise sur le marché des dispositifs médicaux written by Sabine Koudsie and published by . This book was released on 2018 with total page 176 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La réglementation des dispositifs médicaux est basée sur le principe de « la nouvelle approche », datant de 1985. C'est ainsi que sont apparues les directives européennes sur les dispositifs médicaux. La Commission Européenne est à l'origine de l'entrée en vigueur du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux, publié le 5 avril 2017 au Journal Officiel de l'Union Européenne. Une période de transition de trois (3) ans a été accordée aux acteurs du dispositif médical (acteurs de la recherche clinique, mandataires, fabricants...) afin de leur permettre d'appréhender les nouveaux requis induits par ce règlement. Quels sont les changements introduits par ce nouveau règlement ? De quelle manière seront impactés les acteurs du dispositif médical ? Après avoir développé les exigences du règlement (UE) 2017/745, cette thèse tentera d'apporter des éléments quant aux actions à mettre en place par la mise en conformité avec ce règlement. Cette problématique sera illustrée par l'étude de l'impact du règlement (UE) 2017/745 sur la recherche clinique portant sur les dispositifs médicaux en France. Au-delà des retombées sur les activités des acteurs du dispositif médical, se pose désormais la question de l'implication et de la collaboration entre les autorités compétentes, les régulateurs et les acteurs du dispositif médical pendant cette période de transition.
Book Synopsis La surveillance après commercialisation dans le domaine des dispositifs médicaux et l'impact du nouveau règlement (UE) 2017/745 by : Marine Jacquemart
Download or read book La surveillance après commercialisation dans le domaine des dispositifs médicaux et l'impact du nouveau règlement (UE) 2017/745 written by Marine Jacquemart and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux est clairement définie comme une exigence du nouveau règlement (UE) 2017/745. Suivant la classe de risque et le type de produit, le fabricant doit mettre en place et actualiser une procédure qui rassemble les activités de collecte et d'analyse systématiques des données disponibles sur la sécurité et la performance du produit après sa mise sur le marché. Tous les acteurs concernés par le dispositif médical sont ainsi mobilisés. Un plan spécifique de surveillance doit être élaboré pour actualiser en permanence le rapport bénéfice/risque, la gestion des risques, l'évaluation clinique, l'identification des tendances et la mise à jour du dossier technique.
Book Synopsis L' évaluation clinique des dispositifs médicaux et l' impact du nouveau règlement (EU) 2017/745 by : Théo Chevriau
Download or read book L' évaluation clinique des dispositifs médicaux et l' impact du nouveau règlement (EU) 2017/745 written by Théo Chevriau and published by . This book was released on 2021 with total page 172 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La réglementation relative à l'obtention du marquage CE nécessaire à la mise sur le marché des dispositifs médicaux en Europe est en plein changement. Parmi ses changements les exigences relatives à l'évaluation clinique ont étaient revue à la hausse, ce travail décrit les différentes étapes de constitution d'un dossier en vue de l'obtention d'un marquage CE en s'attardant sur les parties relatives à l'évaluation clinique des dispositifs médicaux.
Book Synopsis Impact du Règlement Européen (UE) 2017/745 by : Caroline Guerin
Download or read book Impact du Règlement Européen (UE) 2017/745 written by Caroline Guerin and published by . This book was released on 2021 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: En 2017, le secteur des dispositifs médicaux a été révolutionné à la suite de la publication du Règlement (UE) 2017/745, d'application obligatoire depuis le 26 mai 2021. En France, par rapport à la Directive 93/42/CEE, ce sont plus de 130 pages d'instructions et exigences supplémentaires, ayant notamment pour objectif de renforcer la sécurité, la surveillance et le suivi des dispositifs médicaux, qui doivent être respectées. Après avoir identifié les principaux changements de cette règlementation, il est intéressant d'analyser leurs impacts et conséquences sur les différentes classes de dispositifs, tout en étudiant l'importance de la qualité, tout au long de leur cycle de vie, afin d'être en conformité avec l'ensemble de ces nouvelles exigences.
Book Synopsis Dispositifs médicaux by : Alice Fouretier
Download or read book Dispositifs médicaux written by Alice Fouretier and published by . This book was released on 2013 with total page 310 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les dispositifs médicaux (DM) sont des produits de santé contribuant à améliorer la qualité et l'efficacité des soins de santé. Le marché européen du DM est actuellement encadré par les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 2007 /42/CE. Cependant, la règlementation actuelle est devenue inadaptée aux évolutions technologiques. De plus, les affaires sanitaires récentes ont mis en évidence l'existence de défaillances. C'est pourquoi, la Commission européenne a publié une proposition de règlement en septembre 2012. Ce travail a pour objectif d'analyser les dispositions du nouveau règlement au regard de la législation actuelle et d'en évaluer l'impact potentiel pour un promoteur français d'essais cliniques. La proposition de règlement sur les DM définit de nouveau acteurs : les laboratoires de référence, le groupe de coordination des DM et la personne qualifiée du fabricant. Avec un champ d'application étendu, le marquage CE ne sera pas fondamentalement remis en question, mais renforcé, en particulier pour les DM à haut risque. Les DM seront également sujets à une surveillance post-commercialisation accrue via l'élargissement des pouvoirs accordés aux organismes notifiés et l'harmonisation de la matériovigilance en Europe. Afin de renforcer la transparence du secteur, le système d'identifiant unique des dispositifs (UDI) sera mis en place. Code alphanumérique spécifique d'un dispositif, I'UDI permettra d'accéder aux informations relatives aux DM et aux fabricants. Par ailleurs, le développement de la base européenne EUDAMED sera poursuivi avec instauration d'un accès public adapté tout en garantissant la protection des données à caractère personnel et des données commerciales sensibles. Se rapprochant de la législation du médicament, le nouveau règlement permettra ainsi la commercialisation de DM garantissant un niveau élevé de protection de la santé tout en favorisant l'accès à l'innovation. Pour les investigations cliniques, les dispositions du règlement impacteront essentiellement les études conduites au sein de plusieurs Etats membres de l'Union Européenne. En effet, outre une harmonisation des pratiques, ces investigations pourront faire l'objet d'une demande d'autorisation via la mise en place d'un portail électronique d'échange d'information. En parallèle, de nouvelles exigences de vigilance seront définies. Ces dispositions sont toutefois en discordance avec le projet de décret de la loi Jardé. Au lieu de transmettre tous les évènements indésirables graves, seuls les effets graves seront à déclaration obligatoire aux autorités compétentes. Loi Jardé mis à part, le règlement devrait simplifier l'activité des promoteurs, en particulier pour les essais européens. Plusieurs textes législatifs avec impact potentiel sur les promoteurs d'essais cliniques sont en cours d'élaboration en France et en Europe. Les promoteurs se doivent donc de se maintenir informés des évolutions à venir afin d'appliquer le plus rapidement possible les nouvelles exigences
Book Synopsis Règlement (UE) 2017/745 by : Lise Veyrieras
Download or read book Règlement (UE) 2017/745 written by Lise Veyrieras and published by . This book was released on 2021 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le secteur des dispositifs médicaux présente des spécificités et est marqué par une forte innovation et une large diversité de produits. Depuis presque vingt-cinq ans, le cadre réglementaire de ce secteur était assuré par la Directive 93/42/CEE. Cette directive vient d'être abrogée le 26 mai 2021 et est remplacée par le Règlement (UE) 2017/745, qui vise à unifier l'ensemble des acteurs du dispositif médical sous une seule et même réglementation et met davantage l'accent sur la traçabilité et la transparence des dispositifs médicaux dans l'Union Européenne. Ce nouveau règlement introduit de nombreuses exigences plus strictes pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux, impactant fortement les fabricants de dispositifs médicaux, qui de plus, sont majoritairement des petites ou moyennes entreprises. Cette thèse s'intéresse aux impacts du Règlement (UE) 2017/745 sur les fabricants et la mise en place par ces derniers des nouvelles exigences réglementaires. Une stratégie de transition ainsi que les principales phases de la mise en place du Règlement sont développées : la mise à jour de la documentation technique des dispositifs médicaux et la mise à niveau du système de management de la qualité de l'entreprise. En effet, un travail conséquent est à fournir par les fabricants afin de mettre à jour la documentation technique de leurs dispositifs médicaux, et en particulier pour la mise en place de la documentation technique relative à la surveillance après commercialisation introduite par le règlement. Le système de management de la qualité doit également être mis à niveau afin d'assurer son adéquation avec les exigences européennes et d'y intégrer les procédures documentant les nouvelles activités du fabricant liées au règlement. La mise en place du Règlement (UE) 2017/745 constitue ainsi un défi certain pour les fabricants de dispositifs médicaux, dont les réels impacts ne pourront être observés que durant les prochaines années. En outre, la forte hausse des exigences réglementaires, les coûts économiques associés et le nombre limité d'organismes notifiés peuvent constituer un risque pour l'industrie du dispositif médical. Il est à craindre que des dispositifs soient retirés du marché ou qu'ils ne soient pas commercialisés.
Book Synopsis Évaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de la littérature by : Lionel Ekedi Ngando
Download or read book Évaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de la littérature written by Lionel Ekedi Ngando and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le dispositif médical (DM) se situe au carrefour de multiples technologies. Pour être commercialisés dans l'espace économique européen, les DM doivent être conformes aux exigences de sécurité et de performance définies par la réglementation européenne. L'évaluation clinique est un élément essentiel de l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. L'objet de cette thèse est d'identifier les principes de l'évaluation clinique conformément au guide MEDDEV 2.7/1 rev.4, d'étudier les impacts du guide MEDDEV 2.7/1 rev.4 sur la documentation technique d'un DM déjà commercialisé, notamment en ce qui concerne le rapport d'évaluation clinique, d'étudier les impacts du règlement européen 2017/745 notamment en ce qui concerne la procédure d'évaluation clinique. Aujourd'hui, la voie majoritairement utilisée pour la conduite de l'évaluation clinique est celle de la littérature. L'évaluation clinique selon le guide MEDDEV 2.7/1 rev.4 nécessite de réelles compétences pluridisciplinaires. L'enjeu principal est l'accès au marché de produits innovants, et le maintien sur le marché de produits existants. La mise en conformité de l'évaluation clinique aux exigences du guide MEDDEV 2.7/1 rev.4 n'est qu'un premier pas vers le nouveau règlement communautaire (UE) 2017/745 applicable dès 2020. Les investigations cliniques avant mise sur le marché et après commercialisation seront d'avantage privilégiées. Ce bouleversement est nécessaire ; car il est évident que le règlement communautaire contribuera sans doute à garantir, pour le patient et l'utilisateur, un niveau de protection encore plus élevé qu'aujourd'hui.
Book Synopsis Le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et son impact sur le statut de distributeur by : Guy Guerekobi
Download or read book Le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et son impact sur le statut de distributeur written by Guy Guerekobi and published by . This book was released on 2019 with total page 100 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nouveau règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, apporte des changements par rapport à la Directive 93/42/CEE en terme de définitions, d'acteurs et d'outils. Il vise à sécuriser le circuit du dispositif médical depuis sa conception, jusqu'à son utilisation finale au niveau du patient. Un des points forts est la base de données Eudamed, qui sera un véritable support d'informations. Ce nouveau règlement définit le rôle du distributeur et énonce ses responsabilités.
Book Synopsis L' évaluation clinique des dispositifs médicaux et le nouveau règlement (UE) 2017/745 by : Alexandre Cremmel
Download or read book L' évaluation clinique des dispositifs médicaux et le nouveau règlement (UE) 2017/745 written by Alexandre Cremmel and published by . This book was released on 2021 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'évaluation clinique n'est pas une nouveauté dans le cadre de l'obtention du marquage CE pour un dispositif médical. Mais au cours des vingt dernières années, les exigences qui l'encadrent se sont considérablement renforcées. L'évaluation clinique est une activité permanente menée tout au long du cycle de vie du dispositif. Il ne s'agit pas d'une activité isolée, l'évaluation clinique, la gestion des risques et le suivi après commercialisation sont des activités intrinsèquement liées. Il incombe donc au fabricant de mettre en place une évaluation clinique en conformité avec la règlementation en vigueur afin de s'assurer que le rapport bénéfice/risque et que les allégations en matière de sécurité et de performances du dispositif sont acceptables et cohérentes.
Book Synopsis Nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux by : Lorine Foux
Download or read book Nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux written by Lorine Foux and published by . This book was released on 2017 with total page 78 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nouveau règlement européen a été adopté le 5 avril 2017. Il promet de nombreuses évolutions dans la réglementation en renforçant l'encadrement des dispositifs médicaux (DM) mis sur le marché européen, et notamment le niveau d'exigence en preuves cliniques. La première partie fait l'état des lieux des évolutions qu'apporte le règlement 2017/745 par rapport aux directives 93/42/CEE et 90/385/CEE. La deuxième partie développe les interprétations du texte selon différentes perspectives, celle des fabricants de DM, celle des autorités de santé françaises et celle de consultants spécialisés dans les dispositifs médicaux. Enfin, la dernière partie met en perspective l'impact que pourrait avoir le nouveau règlement sur les industriels, sur l'accès au marché des DM en France et propose des recommandations aux fabricants pour mieux appréhender l'application de ce règlement 2017/745. Ce règlement permettra une harmonisation de l'évaluation des dispositifs, une élévation de la sécurité pour les patients et surtout une valorisation du marquage CE. Il aura des conséquences sur les entreprises de dispositifs médicaux en France en termes organisationnels, temporels et financiers.
Book Synopsis Nouvelle réglementation des dispositifs médicaux by : Julia Million
Download or read book Nouvelle réglementation des dispositifs médicaux written by Julia Million and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'application du nouveau règlement 2017/745 en Europe entraine de nombreux changements. Cette thèse permet d'analyser les changements liés à ce règlement mais également les difficultés rencontrées avec la transition de l'ancienne directive. La deuxième partie se focalise sur les investigations cliniques et précisément les instances réglementaires en Europe et en France.
Book Synopsis Mise en place du Règlement (UE) 2017/745 et impacts pour les fabricants et les distributeurs by : Coralie Tur
Download or read book Mise en place du Règlement (UE) 2017/745 et impacts pour les fabricants et les distributeurs written by Coralie Tur and published by . This book was released on 2021 with total page 244 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nouveau Règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (DM) présente deux objectifs. Il vise à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur des DM, présentant un niveau élevé de protection de la santé, pour les patients et les utilisateurs. Il impose des normes élevées de qualité et de sécurité. Afin d'améliorer la santé et la sécurité, le Règlement renforce de nombreux points clés (évaluation clinique, surveillance de marché, transparence, etc.). Les nouvelles exigences ont eu un impact sur les entreprises du secteur notamment pour les fabricants et les distributeurs. Ces derniers ont rencontré des difficultés avec une charge de travail et des coûts plus importants. Le retard dans la mise en place de la base de données européenne EUDAMED présente un obstacle dans la réalisation des obligations. Certains points non abordés dans le Règlement auraient nécessité plus de précision. Toutefois, il ne fait nul doute que le renfort des exigences est dans l'intérêt des patients et des utilisateurs. Le Règlement permettra une meilleure coopération à l'échelle européenne et une revalorisation du secteur des DM.
Book Synopsis Identification unique des dispositifs médicaux by : Charlotte Saint-Antonin
Download or read book Identification unique des dispositifs médicaux written by Charlotte Saint-Antonin and published by . This book was released on 2021 with total page 222 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis L'évaluation de l'efficience des dispositifs médicaux en France et en Angleterre by : Rémy Dumont
Download or read book L'évaluation de l'efficience des dispositifs médicaux en France et en Angleterre written by Rémy Dumont and published by . This book was released on 2019 with total page 139 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis La surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux by : Justine Bax
Download or read book La surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux written by Justine Bax and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux est un ensemble des activités réalisées par les fabricants, en collaboration avec d'autres opérateurs économiques, pour établir une procédure systématique de collecte proactive de données sur leurs dispositifs mis sur le marché, mis à disposition sur le marché ou mis en service dans le but de repérer toute nécessité d'appliquer immédiatement une mesure préventive ou corrective. A partir du 26 mai 2020, cette activité sera gérée par le nouveau règlement n°2017/745. Cette nouvelle règlementation impacte de manière significative le monde du dispositif médical et ses opérateurs économiques. Une enquête a donc été menée sur les fabricants, les autorités compétentes et les correspondants hospitaliers de matériovigilance afin de déterminer les points faibles des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE, la réglementation actuelle, les points d'amélioration apportés et les inquiétudes soulevées par les acteurs sur le règlement n°2017/745 et la surveillance après commercialisation.
Book Synopsis Impact du règlement européen (UE) 2017/745 des dispositifs médicaux auprès des professionnels de santé by : Halil Sayin
Download or read book Impact du règlement européen (UE) 2017/745 des dispositifs médicaux auprès des professionnels de santé written by Halil Sayin and published by . This book was released on 2021 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'implémentation du règlement européen 2017/745 (MDR) sur les dispositifs médicaux (DM), prévue le 26 mai 2021, implique auprès des fabricants, le renouvellement du marquage CE par les organismes notifiés (ON). Dans ce travail, les impacts potentiels de la mise en place du MDR sur les pharmaciens hospitaliers ont été recherchés, avec d'éventuelles conséquences déjà visibles avant même la date officielle de ce changement. Sur ce deuxième aspect, une étude a été menée à l'échelle des Hospices civils de Lyon (HCL), à travers l'étude de la fonction approvisionnement des pharmacies hospitalières. L'application du nouveau règlement implique la reclassification des DM et un renforcement des exigences règlementaires et cliniques auprès des fabricants pour la certification CE. Une réévaluation de l'expertise des ON est prévue, conduisant à une réduction significative de leur nombre accrédité selon le nouveau règlement. Dès lors, des tensions sont visibles sur le circuit d'approvisionnement hospitalier des DM avec des ruptures et arrêts de commercialisations déclarés par les fournisseurs, ceux-ci ne pouvant répondre à un renouvellement de leur marquage CE faute de délai et/ou de budget, malgré la période de transition. L'étude observationnelle menée aux HCL entre Novembre 2019 et Septembre 2020 rapportait 96 désignations produits en rupture ou arrêt de commercialisation lié au nouveau règlement chez 14 fournisseurs tandis que pour une minorité des déclarations seulement, des solutions de substitution étaient proposées. Le coût total de la gestion de ces ruptures était estimé à 3 052 € sur cette période. L'analyse a ainsi permis de mettre en avant les difficultés à court terme rencontrées par les fournisseurs et les pharmacies pour répondre aux besoins en DM des services hospitaliers, face aux impératifs dictés par l'application du MDR.
