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Lassurance Qualite Dans Lindustrie Pharmaceutique Et La Maitrise Des Changements
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Book Synopsis L'assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique et la maîtrise des changements by : Frédéric Barthe
Download or read book L'assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique et la maîtrise des changements written by Frédéric Barthe and published by . This book was released on 2005 with total page 236 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les autorités de santé depuis plus de trente ans ne cessent d'accroître leurs exigences en matière de production des produits de santé. Pour répondre à cette exigence réglementaire, les entreprises pharmaceutiques françaises ont mis en place des systèmes d'Assurance Qualité (A.Q.) qui se sont considérablement complexifiés au cours de ces trente dernières années. Au départ, le système était assez simple, maintenant ce service s'est diversifié, comprenant des tâches comme les audits, la validation, la documentation, la formation du personnel, la maîtrise des changements... A travers ce travail, nous expliquerons tout d'abord ce que représente de nos jours un service d'A.Q. au sein d'une entreprise pharmaceutique et dans un second temps nous approfondirons une tâche qui se développe de plus en plus : La Maîtrise des Changements (M.D.C.), encore nommée Maîtrise des Modifications (M.D.M.) ou Change Controls (C.C.) en insistant sur sa place dans le système d' A.Q.
Book Synopsis Démarche de l'assurance de la qualité dans l'industrie pharmaceutique by : Stéphane Romero
Download or read book Démarche de l'assurance de la qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Stéphane Romero and published by . This book was released on 1995 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La recherche de la qualité globale est devenue une nécessité pour la survie des industries pharmaceutiques. C'est une lutte qui se gagne avec la participation de tous : direction, encadrement et collaborateurs. La réalisation des objectifs de développement et de croissance passe par la mobilisation de l'ensemble du personnel. La première partie de cet ouvrage sera consacré à la compréhension des différents éléments clefs de la qualité dans l'industrie pharmaceutique : le médicament, l'entreprise, la qualité, l'assurance de la qualité. Sont ensuite abordées les notions de communication interne au sein de l'entreprise, ce qui permet d'agir sur la motivation, le comportement du personnel. Nous aborderons également des outils, et la liste est loin d'être exhaustive, qui permettent de mettre en place une démarche qualité. Dans la troisième partie, la notion de communication écrite sera traitée avec un développement sur des documents essentiels d'un système qualité : le manuel qualité, les procédures, le thésaurus qualité et la documentation sur la sous-traitance. Enfin les outils de vérificatoin d'un système qualité clôturent cet ouvrage. Nous y verrons principalement en deux sous-chapîtres, l'évaluation et la reconnaissance d'un système qualité, abordant respectivement l'auto-inspection, l'audit qualité et la certification.
Book Synopsis L'ASSURANCE QUALITE APPLIQUEE AUX SYSTEMES D'AUTOMATISATION DES OPERATIONS DE PRODUCTION DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE by : MARILYNE.. ESTREICH
Download or read book L'ASSURANCE QUALITE APPLIQUEE AUX SYSTEMES D'AUTOMATISATION DES OPERATIONS DE PRODUCTION DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by MARILYNE.. ESTREICH and published by . This book was released on 1999 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis La gestion des risques qualité dans l'industrie pharmaceutique et son optimisation grâce aux concepts et à la philosophie agile by : Claire Dauchel
Download or read book La gestion des risques qualité dans l'industrie pharmaceutique et son optimisation grâce aux concepts et à la philosophie agile written by Claire Dauchel and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Un système qualité robuste avec une approche par les risques est primordial pour l'industrie pharmaceutique. Il va contribuer à son adaptation aux changements et à son développement. En outre la gestion des risques qualité va participer à l'amélioration continue des médicaments et garantir la sécurité du patient. Elle doit aussi faciliter un meilleur usage des ressources et participer à l'optimisation des couts nécessaires pour fournir des médicaments dans le monde entier. L'objectif de ce travail est d'optimiser le processus de gestion des risques qualité en place depuis plusieurs années pour qu'il apporte un maximum de valeur à ses clients et utilisateurs. Ceci en proposant des idées novatrices grâce aux concepts et à la philosophie agile. Dans un premier temps, nous avons défini en quoi consiste la gestion des risques et plus précisément des risques qualité et la valeur attendu de ce type de processus. Nous avons notamment décrit un processus intégré de gestion des risques qualité dans une industrie pharmaceutique en présentant ces limites et axes d'amélioration. Dans un deuxième temps, nous avons présenté l'agilité et les différents outils utilisés dans notre démarche. Les résultats de l'exploration de la problématique et les intentions de solutions ainsi que les prochaines étapes à mettre en oeuvre sont présentées dans un troisième temps. Enfin, la perspective d'utiliser de telles méthodes dans d'autres domaines de l'assurance qualité est discutée.
Book Synopsis LE NETTOYAGE, UN ELEMENT MAJEUR DE L'ASSURANCE QUALITE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE by : FLORENCE.. SLIWINSKI
Download or read book LE NETTOYAGE, UN ELEMENT MAJEUR DE L'ASSURANCE QUALITE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by FLORENCE.. SLIWINSKI and published by . This book was released on 1995 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Validation d'un logiciel d'émission de certificats d'analyses by : Claude Roger Dione
Download or read book Validation d'un logiciel d'émission de certificats d'analyses written by Claude Roger Dione and published by Univ Europeenne. This book was released on 2016-10-27 with total page 72 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans l'industrie pharmaceutique, la production de medicaments de qualite requiert une bonne organisation et une maitrise de la documentation. C'est dans cette logique que le systeme d'assurance de la qualite se veut de satisfaire le client a long terme et de le fideliser. Parmi les procedures d'assurance de la qualite, la validation est de loin le meilleur moyen d'atteindre la performance durable. Notre etude porte sur la validation du programme informatique d'emission de certificats d'analyses bilingues de produits Semi Ouvres. Cette validation de logiciel s'est effectuee au laboratoire CQ de Pfizer Afrique de l'Ouest dans le cadre du stage de fin de formation en licence professionnelle QHSE. Son objectif principal est de verifier la conformite du certificat d'analyses emis au cahier de charges tout en assurant sa tracabilite. Cet ouvrage s'adresse aux lecteurs qui sont interesses particulierement a la procedure de validation de logiciel ou generalement a l'assurance qualite au laboratoire.
Book Synopsis Un aspect de l'assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique by : Jean-Marc Jouet
Download or read book Un aspect de l'assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Jean-Marc Jouet and published by . This book was released on 1982 with total page 98 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis ORGANISATION DE L'ASSURANCE DE QUALITE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE by : catherine coste
Download or read book ORGANISATION DE L'ASSURANCE DE QUALITE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by catherine coste and published by . This book was released on 1983 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis L'assurance de qualité dans l'industrie pharmaceutique, conception, attributions by : Brigitte Biron
Download or read book L'assurance de qualité dans l'industrie pharmaceutique, conception, attributions written by Brigitte Biron and published by . This book was released on 1987 with total page 432 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Un aspect de l'assurance de qualité dans l'industrie pharmaceutique by : Said Fraoussy
Download or read book Un aspect de l'assurance de qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Said Fraoussy and published by . This book was released on 1986 with total page 142 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis L'analyse de risques by : Charlette Briquet
Download or read book L'analyse de risques written by Charlette Briquet and published by . This book was released on 2016 with total page 194 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Au fil des années, l'industrie pharmaceutique devient toujours plus performante et répond à de plus en plus d'exigences dans le but d'assurer une qualité optimale des médicaments délivrés aux patients. C'est dans cet objectif qu'a été initiée la démarche d'analyse de risques. Au vu de la quantité d'éléments normatifs, réglementaires, de démarches volontaires d'assurance qualité, mais également au vu des quantités croissantes de production, il est très difficile de tout contrôler. L'analyse de risques constitue un véritable support à la prise de décision, pour une organisation et un hiérarchisation des problématiques dans le but d'arriver à une conclusion fondée sur une approche scientifiquement justifiée. L'analyse de risques est un outil incontournable pour tous les sujets, notamment ceux présentés dans cette thèse: la gestion des fournisseurs, des audits et des réclamations clients. Pour la gestion des fournisseurs, l'analyse de risques permet d'attribuer un niveau de risque à chaque matière et chaque fournisseur et donc d'avoir des réactions adaptées en fonction des situations (black-list, audit, délégations,..) et ce tout au long de la relation client fournisseur (depuis le choix du fournisseur juqu'à la rupture de contrat). L'analyse de risques intervient au niveau des audits, non seulement pour le choix des secteurs / fournisseurs à auditer mais également dans la résolution des écarts. De même que pour les audits, l'analyse de risque permet, lors de la gestion des réclamations clients, de prioriser celles à traiter le premier mais également les actions à entreprendre en fonction de la criticité et de la récurrence de ces réclamation. L'analyse de risques est également un outil de décision pour savoir si la réclamation doit aboutir sur une notification aux autorités de santé et/ou un rappel de lot
Book Synopsis L'ASSURANCE QUALITE DANS L'ENTREPRISE PHARMACEUTIQUE by : VERONIQUE.. BARBIN
Download or read book L'ASSURANCE QUALITE DANS L'ENTREPRISE PHARMACEUTIQUE written by VERONIQUE.. BARBIN and published by . This book was released on 1997 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Assurance qualité fournisseur dans l'industrie pharmaceutique et impact de la délocalisation des fabricants de matières premières sur la qualité des produits by : Aurélie Moquet
Download or read book Assurance qualité fournisseur dans l'industrie pharmaceutique et impact de la délocalisation des fabricants de matières premières sur la qualité des produits written by Aurélie Moquet and published by . This book was released on 2012 with total page 200 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans un contexte règlementaire de plus en plus exigeant, l'industrie pharmaceutique doit à la fois garantir la qualité de ses produits et rester compétitive sur le plan économique. L'Assurance Qualité Fournisseur (AQF) est au coeur de ce dilemme puisqu'elle doit sélectionner des fournisseurs aptes à livrer des matières premières de qualité mais elle doit également être attentive au facteur coût. Les deux premières parties de cete thèse abordent le sujet de l'AQF, la deuxième partie étant spécifique à FAMAR France, laboratoire pharmaceutique de sous-traitance basé à Orléans. L'AQF est un service à part entière au sein de l'Assurance qualité, qui fait le lien entre l'entreprise, les fournisseurs et les clients du laboratoire pour le cas de FAMAR qui est façonnier. Les relations client-fournisseur sont formalisées à travers un document spécifique, le cahier des charges, établi pour un fourniseur et une matière première. Il est essentiel sur le plan règlementaire mais contribue également au bon suivi et à la traçabilité de la matière. Les sites de fabrication des matières premières sont de plus en plus éloignés géographiquement des sites de production des produits finis, notamment dans des pays asiatiques tels que l'Inde ou la Chine. Cette situation géographique augmente les risques concernant la qualité de la matière première ; parmi lesquels on peut citer les risques de contrefaçon, de pénurie ou de transport. Diverses mesures ont été envisagées ou sont déjà aplliquées pour lutter contre ces menaces ; cependant des améliorations sont encore à prévoir, concernant par exemple les audits des sites de fabrication toujours en nombre insuffisant.
Book Synopsis Le rôle de l'assurance qualité dans l'installation d'une nouvelle unité de production pharmaceutique by : Marie Signoret
Download or read book Le rôle de l'assurance qualité dans l'installation d'une nouvelle unité de production pharmaceutique written by Marie Signoret and published by . This book was released on 2019 with total page 204 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le défi de toutes industries pharmaceutiques est d'accroître ses capacités de production tout en minimisant les coûts et les délais. De nouvelles acquisitions ponctuent l'évolution d'un site de production. Elles se manifestent par l'achat de nouveaux systèmes de production, la création d'une zone ou la construction d'un nouveau bâtiment. Selon l'ampleur de cette acquisition, une cellule projet peut être identifiée et dédiée à la conception, à l'intégration, à la qualification et validation du système sur le site de production. Cette volonté d'accroissement de capacité n'est cependant pas réalisable au détriment de la qualité. La qualification et la validation des équipements sont des outils opérationnels permettant de garantir cet équilibre. Les industriels doivent délivrer un produit qui répond d'une part au besoin du patient et qui d'autre part soit conforme aux exigences réglementaires en vigueur. Pour se faire, un système d'assurance de la qualité est mis en place à tous les niveaux de l'entreprise. Les opérations de qualification et de validation en sont l'une des composantes essentielles. La stratégie de qualification et validation intégrée, permet une meilleure exploitation des différents experts et acteurs composant une cellule projet avec comme approche innovante, l'implication du fournisseur dans les phases de tests, traditionnellement menées par l'Assurance Qualité. Elle offre une meilleure répartition des rôles et responsabilités ce qui induit un gain en expertise et efficacité et diminue l'apparition d'une potentielle dérive. Ces vérifications sont destinées à s'assurer que le système est correctement installé, qu'il fonctionne conformément à l'attendu des utilisateurs et aux requis réglementaires pour lequel il a été conçu. C'est l'Assurance Qualité qui est le garant de cet équilibre, l'impliquer au plus tôt ne fera qu'optimiser la réussite d'un projet.
Book Synopsis INSTALLATION D'UN SYSTEME D'ASSURANCE QUALITE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE by : VALERIE.. CORN
Download or read book INSTALLATION D'UN SYSTEME D'ASSURANCE QUALITE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by VALERIE.. CORN and published by . This book was released on 1987 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Rôle du traitement des réclamations clients au sein du système d'assurance qualité d'un site de production pharmaceutique by : Antoine Cayzac
Download or read book Rôle du traitement des réclamations clients au sein du système d'assurance qualité d'un site de production pharmaceutique written by Antoine Cayzac and published by . This book was released on 2015 with total page 294 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'ouverture des marchés à une concurrence mondiale oblige l'Entreprise à mettre en place des outils lui permettant de se développer en améliorant sa compétitivité. La démarche qualité est un de ces outils, indispensable à la pérennité de l'Entreprise, qui évolue et fait aujourd'hui l'objet d'une approche de plus en plus globale. L'assurance qualité est une des activités permettant d'orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité. Elle représente l'ensemble des dispositions prises pour garantir cette qualité. Parmi ces dispositions, la gestion des réclamations clients tient une place prépondérante. Elle permet la compréhension des attentes et des besoins du client et s'inscrit dans la démarche qualité orientée client. Dans l'industrie pharmaceutique, domaine strictement réglementé dans un souci de santé publique, l'assurance de la qualité garantit la qualité des produits en maitrisant l'ensemble des processus mis en jeu, de la conception à l'utilisation par le patient. La gestion des réclamations clients répond en premier lieu à une exigence réglementaire stricte. Néanmoins, elle est une source d'information privilégiée et représente en ce sens un outil stratégique essentiel.nNous nous appliquerons d'abord dans cette thèse à définir et analyser l'évolution de la démarche qualité à travers l'Histoire. Nous étudierons ensuite les intérêts et enjeux du traitement des réclamations clients dans l'industrie pharmaceutique, tout en développant le contexte réglementaire encadrant ce processus. Enfin, nous analyserons les méthodes de gestion des réclamations clients sur un site de production pharmaceutique, et les outils utilisés pour répondre à ces enjeux.
Book Synopsis L'assurance qualité au sein d'un laboratoire de contrôle qualité by : Sophie Boudesseul
Download or read book L'assurance qualité au sein d'un laboratoire de contrôle qualité written by Sophie Boudesseul and published by . This book was released on 2001 with total page 144 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le concept d'Assurance de la Qualité, et les normes qui permettent son approche pratique, sont mis en application de différentes façons au sein d'une entreprise de production pharmaceutique. Au niveau du département de Contrôle Qualité, l'Assurance de la Qualité passe notamment par la validation des techniques d'analyse. Mais la validation des techniques de laboratoire n'est qu'un élément de l'ensemble des dispositions mises en oeuvre pour assurer la Qualité du produit fabriqué : cette dernière doit être intégrée dans tous les gestes de chacun des salariés de l'entreprise. Pour cela, un système qualité est instauré : il repose non seulement sur la validation des procédés. mais également sur le système documentaire, sur la qualification du matériel et la formation du personnel.
