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Author : André J.. Merlin
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 382 pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book L'assurance de qualité dans les établissements pharmaceutiques de production written by André J.. Merlin and published by . This book was released on 1983 with total page 382 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Marie Signoret
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 204 pages
Book Rating : 4.:/5 (113 download)
Download or read book Le rôle de l'assurance qualité dans l'installation d'une nouvelle unité de production pharmaceutique written by Marie Signoret and published by . This book was released on 2019 with total page 204 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le défi de toutes industries pharmaceutiques est d'accroître ses capacités de production tout en minimisant les coûts et les délais. De nouvelles acquisitions ponctuent l'évolution d'un site de production. Elles se manifestent par l'achat de nouveaux systèmes de production, la création d'une zone ou la construction d'un nouveau bâtiment. Selon l'ampleur de cette acquisition, une cellule projet peut être identifiée et dédiée à la conception, à l'intégration, à la qualification et validation du système sur le site de production. Cette volonté d'accroissement de capacité n'est cependant pas réalisable au détriment de la qualité. La qualification et la validation des équipements sont des outils opérationnels permettant de garantir cet équilibre. Les industriels doivent délivrer un produit qui répond d'une part au besoin du patient et qui d'autre part soit conforme aux exigences réglementaires en vigueur. Pour se faire, un système d'assurance de la qualité est mis en place à tous les niveaux de l'entreprise. Les opérations de qualification et de validation en sont l'une des composantes essentielles. La stratégie de qualification et validation intégrée, permet une meilleure exploitation des différents experts et acteurs composant une cellule projet avec comme approche innovante, l'implication du fournisseur dans les phases de tests, traditionnellement menées par l'Assurance Qualité. Elle offre une meilleure répartition des rôles et responsabilités ce qui induit un gain en expertise et efficacité et diminue l'apparition d'une potentielle dérive. Ces vérifications sont destinées à s'assurer que le système est correctement installé, qu'il fonctionne conformément à l'attendu des utilisateurs et aux requis réglementaires pour lequel il a été conçu. C'est l'Assurance Qualité qui est le garant de cet équilibre, l'impliquer au plus tôt ne fera qu'optimiser la réussite d'un projet.
Author : MARILYNE.. ESTREICH
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book L'ASSURANCE QUALITE APPLIQUEE AUX SYSTEMES D'AUTOMATISATION DES OPERATIONS DE PRODUCTION DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by MARILYNE.. ESTREICH and published by . This book was released on 1999 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Frédéric Barthe
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 236 pages
Book Rating : 4.:/5 (491 download)
Download or read book L'assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique et la maîtrise des changements written by Frédéric Barthe and published by . This book was released on 2005 with total page 236 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les autorités de santé depuis plus de trente ans ne cessent d'accroître leurs exigences en matière de production des produits de santé. Pour répondre à cette exigence réglementaire, les entreprises pharmaceutiques françaises ont mis en place des systèmes d'Assurance Qualité (A.Q.) qui se sont considérablement complexifiés au cours de ces trente dernières années. Au départ, le système était assez simple, maintenant ce service s'est diversifié, comprenant des tâches comme les audits, la validation, la documentation, la formation du personnel, la maîtrise des changements... A travers ce travail, nous expliquerons tout d'abord ce que représente de nos jours un service d'A.Q. au sein d'une entreprise pharmaceutique et dans un second temps nous approfondirons une tâche qui se développe de plus en plus : La Maîtrise des Changements (M.D.C.), encore nommée Maîtrise des Modifications (M.D.M.) ou Change Controls (C.C.) en insistant sur sa place dans le système d' A.Q.
Author : DIEGO.. DEL MARMOL
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book DEVELOPPEMENT DE L'ASSURANCE QUALITE DANS UN ATELIER DE FABRICATION ET DE CONDITIONNEMENT D'UNE PETITE ENTREPRISE PHARMACEUTIQUE written by DIEGO.. DEL MARMOL and published by . This book was released on 1987 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Aurélie Moquet
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 200 pages
Book Rating : 4.:/5 (819 download)
Download or read book Assurance qualité fournisseur dans l'industrie pharmaceutique et impact de la délocalisation des fabricants de matières premières sur la qualité des produits written by Aurélie Moquet and published by . This book was released on 2012 with total page 200 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans un contexte règlementaire de plus en plus exigeant, l'industrie pharmaceutique doit à la fois garantir la qualité de ses produits et rester compétitive sur le plan économique. L'Assurance Qualité Fournisseur (AQF) est au coeur de ce dilemme puisqu'elle doit sélectionner des fournisseurs aptes à livrer des matières premières de qualité mais elle doit également être attentive au facteur coût. Les deux premières parties de cete thèse abordent le sujet de l'AQF, la deuxième partie étant spécifique à FAMAR France, laboratoire pharmaceutique de sous-traitance basé à Orléans. L'AQF est un service à part entière au sein de l'Assurance qualité, qui fait le lien entre l'entreprise, les fournisseurs et les clients du laboratoire pour le cas de FAMAR qui est façonnier. Les relations client-fournisseur sont formalisées à travers un document spécifique, le cahier des charges, établi pour un fourniseur et une matière première. Il est essentiel sur le plan règlementaire mais contribue également au bon suivi et à la traçabilité de la matière. Les sites de fabrication des matières premières sont de plus en plus éloignés géographiquement des sites de production des produits finis, notamment dans des pays asiatiques tels que l'Inde ou la Chine. Cette situation géographique augmente les risques concernant la qualité de la matière première ; parmi lesquels on peut citer les risques de contrefaçon, de pénurie ou de transport. Diverses mesures ont été envisagées ou sont déjà aplliquées pour lutter contre ces menaces ; cependant des améliorations sont encore à prévoir, concernant par exemple les audits des sites de fabrication toujours en nombre insuffisant.
Author : Antoine Cayzac
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 294 pages
Book Rating : 4.:/5 (931 download)
Download or read book Rôle du traitement des réclamations clients au sein du système d'assurance qualité d'un site de production pharmaceutique written by Antoine Cayzac and published by . This book was released on 2015 with total page 294 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'ouverture des marchés à une concurrence mondiale oblige l'Entreprise à mettre en place des outils lui permettant de se développer en améliorant sa compétitivité. La démarche qualité est un de ces outils, indispensable à la pérennité de l'Entreprise, qui évolue et fait aujourd'hui l'objet d'une approche de plus en plus globale. L'assurance qualité est une des activités permettant d'orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité. Elle représente l'ensemble des dispositions prises pour garantir cette qualité. Parmi ces dispositions, la gestion des réclamations clients tient une place prépondérante. Elle permet la compréhension des attentes et des besoins du client et s'inscrit dans la démarche qualité orientée client. Dans l'industrie pharmaceutique, domaine strictement réglementé dans un souci de santé publique, l'assurance de la qualité garantit la qualité des produits en maitrisant l'ensemble des processus mis en jeu, de la conception à l'utilisation par le patient. La gestion des réclamations clients répond en premier lieu à une exigence réglementaire stricte. Néanmoins, elle est une source d'information privilégiée et représente en ce sens un outil stratégique essentiel.nNous nous appliquerons d'abord dans cette thèse à définir et analyser l'évolution de la démarche qualité à travers l'Histoire. Nous étudierons ensuite les intérêts et enjeux du traitement des réclamations clients dans l'industrie pharmaceutique, tout en développant le contexte réglementaire encadrant ce processus. Enfin, nous analyserons les méthodes de gestion des réclamations clients sur un site de production pharmaceutique, et les outils utilisés pour répondre à ces enjeux.
Author : Sophie Boudesseul
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 144 pages
Book Rating : 4.:/5 (492 download)
Download or read book L'assurance qualité au sein d'un laboratoire de contrôle qualité written by Sophie Boudesseul and published by . This book was released on 2001 with total page 144 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le concept d'Assurance de la Qualité, et les normes qui permettent son approche pratique, sont mis en application de différentes façons au sein d'une entreprise de production pharmaceutique. Au niveau du département de Contrôle Qualité, l'Assurance de la Qualité passe notamment par la validation des techniques d'analyse. Mais la validation des techniques de laboratoire n'est qu'un élément de l'ensemble des dispositions mises en oeuvre pour assurer la Qualité du produit fabriqué : cette dernière doit être intégrée dans tous les gestes de chacun des salariés de l'entreprise. Pour cela, un système qualité est instauré : il repose non seulement sur la validation des procédés. mais également sur le système documentaire, sur la qualification du matériel et la formation du personnel.
Author : VERONIQUE.. BARBIN
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ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book L'ASSURANCE QUALITE DANS L'ENTREPRISE PHARMACEUTIQUE written by VERONIQUE.. BARBIN and published by . This book was released on 1997 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Melpomeni Kontogiannis
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ISBN 13 :
Total Pages : 48 pages
Book Rating : 4.:/5 (114 download)
Download or read book Importance et gestion de l'assurance qualité des fournisseurs en entreprise pharmaceutique written by Melpomeni Kontogiannis and published by . This book was released on 2019 with total page 48 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Said Fraoussy
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ISBN 13 :
Total Pages : 142 pages
Book Rating : 4.:/5 (869 download)
Download or read book Un aspect de l'assurance de qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Said Fraoussy and published by . This book was released on 1986 with total page 142 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Stéphane Romero
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book Démarche de l'assurance de la qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Stéphane Romero and published by . This book was released on 1995 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La recherche de la qualité globale est devenue une nécessité pour la survie des industries pharmaceutiques. C'est une lutte qui se gagne avec la participation de tous : direction, encadrement et collaborateurs. La réalisation des objectifs de développement et de croissance passe par la mobilisation de l'ensemble du personnel. La première partie de cet ouvrage sera consacré à la compréhension des différents éléments clefs de la qualité dans l'industrie pharmaceutique : le médicament, l'entreprise, la qualité, l'assurance de la qualité. Sont ensuite abordées les notions de communication interne au sein de l'entreprise, ce qui permet d'agir sur la motivation, le comportement du personnel. Nous aborderons également des outils, et la liste est loin d'être exhaustive, qui permettent de mettre en place une démarche qualité. Dans la troisième partie, la notion de communication écrite sera traitée avec un développement sur des documents essentiels d'un système qualité : le manuel qualité, les procédures, le thésaurus qualité et la documentation sur la sous-traitance. Enfin les outils de vérificatoin d'un système qualité clôturent cet ouvrage. Nous y verrons principalement en deux sous-chapîtres, l'évaluation et la reconnaissance d'un système qualité, abordant respectivement l'auto-inspection, l'audit qualité et la certification.
Author : Emeline Chapron
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ISBN 13 :
Total Pages : 124 pages
Book Rating : 4.:/5 (97 download)
Download or read book Mise en place d'un système d'assurance qualité written by Emeline Chapron and published by . This book was released on 2014 with total page 124 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Un système d'assurance qualité correspond à un ensemble d'éléments mis à profit au sein d'une entreprise pour orienter, animer et contrôler la qualité au quotidien. Sa mise en œuvre a pour finalité la satisfaction des interlocuteurs internes et externes de l'entreprise. De la même manière que pour tout autre organisme, l'assurance qualité chez le grossiste répartiteur constitue une approche par étapes, comprenant notamment l'identification et la formalisation des processus de l'entreprise, la gestion par les risques et l'entrée dans une démarche d'amélioration continue. Les Bonnes pratiques de distribution (BPD), principal référentiel d'une entreprise de répartition pharmaceutique et dont la dernière version est en application en France depuis juin 2014, mettent en avant l'importance de cette gestion efficace de la qualité au sein d'une telle entreprise. La sécurisation du circuit pharmaceutique constitue un objectif essentiel des BPD. C'est dans ce même but que l'Ordre national des pharmaciens montre actuellement sa volonté de développer l'assurance qualité jusqu'à l'officine, représentant le dernier maillon de la chaîne du médicament, et ce dans un contexte de remise en cause régulière et de plus en plus vive du monopole de dispensation des médicaments dont bénéficie le pharmacien d'officine.
Author : Benjamin Ville
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 220 pages
Book Rating : 4.:/5 (115 download)
Download or read book L'assurance de la qualité au sein d'un département de production d'injectables written by Benjamin Ville and published by . This book was released on 2017 with total page 220 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le respect de ces règles par le fabricant permet au patient d'avoir une assurance quant à la sécurité, à l'efficacité et à la pureté de leur médicament. Promouvoir l'assurance qualité, pour l'industriel, c'est déjà être en conformité avec les réglementations mais c'est aussi fidéliser ses clients en lui apportant des produits qualitatifs. Sont premièrement abordés dans ce travail des rappels historiques et généraux sur la qualité « au sens large » dans le monde pharmaceutique. Puis sont développés les principaux pourvoyeurs de l'assurance qualité (systèmes et processus) au sein d'un département d'assurance qualité opérationnelle sont développés. De la formulation des matières premières, à la libération du lot, en passant par le remplissage et le mirage des unités... toutes les étapes de fabrication sont soumises à des processus ou systèmes permettant d'assurer la qualité des produits. Certain de ces processus sont cycliques (PQR, Inspections et audits), d'autres sont constamment sollicités (gestion de la documentation, gestion des changements, des déviations et formation du personnel). Le chapitre « Discussion » apporte les réponses à la problématique de ce travail : « L'assurance de la qualité au sein d'un département de production d'injectables : Qui, Quoi, Où, Quand, Comment, Pourquoi, Combien (QQOQCPC) ? ». Aussi ce chapitre apporte les réponses aux questions suivantes : Quelles sont les interactions avec les autres départements ? Quelles sont les compétences requis pour être qualiticien de production ? etc...
Author : Damien Cornely
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ISBN 13 :
Total Pages : 202 pages
Book Rating : 4.:/5 (69 download)
Download or read book Mise en place d'un système d'assurance qualité dans une pharmacie de taille moyenne written by Damien Cornely and published by . This book was released on 2010 with total page 202 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le métier de pharmacien d'officine a considérablement évolué depuis les dernières décennies. A l'origine, fabricant de médicament, il est ensuite devenu expert dans la dispensation de produits élaborés industriellement, pour venir se recentrer comme l'acteur incontournable de la chaîne de la santé entre le médecin et ses patients. Le pharmacien de part ses connaissances et ses responsabilités a toujours exercé son métier avec la meilleur qualité possible. Aujourd'hui, l'assurance de la qualité est bien ancrée dans tous les secteurs d'activité comme le commerce, l'industrie et l'économie. Le domaine de la santé n'y échappe pas que ce soit au sein des laboratoires pharmaceutiques comme dans les établissements de santé. Si nous nous intéressons plus particulièrement à la pharmacie d'officine, l'officinal applique chaque jour des gestes de qualité sans s'en rendre compte. Cependant, ce n'est que dans la dernière décennie que la profession s'est vivement intéressée à l'assurance qualité propre à la pharmacie. Il est tout à fait possible de définir la qualité à l'officine et de l'encadrer dans un projet d'assurance qualité, simple mais cohérent, regroupant la totalité des activités que nous exerçons chaque jour. Ainsi, la mise en place d'un système d'assurance qualité dans une pharmacie constitue le meilleur moyen de prouver que toutes les pharmacies d'officine du territoire peuvent bénéficier elle aussi d'un de ces systèmes spécifique à leur domaine. Dans le cadre d'un stage de fin d'études, la rédaction de procédures concernant de nombreuses activités comme la tarification d'ordonnances, les réceptions de commandes ou la gestion des patients à risque en période de canicule... et la mise en application de ces procédures dans une pharmacie de taille se révèle très bénéfique et contribue grandement à l'évolution future de notre profession. Constituant un poste à part entière, être pharmacien responsable d'assurance qualité dans une pharmacie permet à force de persevérance, de travail et de rigueur, de créer un système d'assurance qualité officinal qui sera inévitable dans un avenir proche.
Author : Bertille Bondu
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ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (125 download)
Download or read book Amélioration continue à l'assurance qualité written by Bertille Bondu and published by . This book was released on 2020 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Depuis quelques années, l'industrie pharmaceutique évolue dans un contexte en pleine mutation et de plus en plus concurrentiel. Pour répondre à ces contraintes, les sites de production se doivent d'être de plus en plus performants, réactifs et rentables. Le leadtime est un exemple d'indicateur pertinent pour travailler sur la réduction du temps de production d'un médicament et sur sa période de stockage. L'optimisation du leadtime est possible tout au long du parcours du médicament au sein d'un site de production. Cette thèse illustre l'application d'un outil d'amélioration continue, le Toyota KATA, sur l'optimisation du circuit de certification pharmaceutique des lots sur un site de production de formes stériles. En effet, la maîtrise de la certification pharmaceutique des lots est étroitement liée aux incidents se produisant en production, aux outils documentaires employés sur le site ainsi qu'au traitement physique des dossiers. Tout l'enjeu est donc de mettre en place des solutions pour améliorer le circuit de certification des lots pour permettre de gagner du temps sur le leadtime global d'un site de production.
Author : Audrey Gaucher
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 136 pages
Book Rating : 4.:/5 (114 download)
Download or read book Assurance qualité fournisseurs written by Audrey Gaucher and published by . This book was released on 2019 with total page 136 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La fabrication des médicaments et produits de santé est aujourd'hui très réglementée, notamment concernant la qualité de ces derniers. Les industries pharmaceutiques se doivent de répondre aux nombreuses exigences en vue de la garantir tout au long du cycle de vie du médicament. Pour cela, ils sont tenus de fabriquer les médicaments selon le référentiel des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et peuvent également s'appuyer sur des normes (ISO 9001) ou des lignes directrices comme les lignes directrices ICH Q9 - Gestion des risques et Q10 - Système Qualité Pharmaceutique. Concernant les matières premières et les articles de conditionnement, l'Assurance Qualité Fournisseurs est chargée de s'assurer de leur qualité tandis que le laboratoire de Contrôle Qualité est responsable de leur analyse et libération avant utilisation dans le produit fini. L'une des missions de l'Assurance Qualité Fournisseurs est la certification des fournisseurs, puis la mise en place d'une délégation de contrôles sur la matière première associée. Ce processus permet de réduire le temps d'analyse par le laboratoire de Contrôle Qualité et donc de diminuer les coûts. Cette démarche fait partie de la volonté de performance et d'amélioration continue du site de production Sanofi Amilly. Elle nécessite, pour être mise en place, de vérifier l'éligibilité des fournisseurs et des matières, sur les plans qualité et analytique, afin de gérer correctement le risque qualité qui y est associé. Dans cette thèse, la mise en place d'une délégation de contrôles est illustrée par deux exemples concrets de matières premières étudiées par l'Assurance Qualité Fournisseurs, en abordant leur éligibilité qualité, puis la vérification analytique et le résultat de ce processus. Enfin, un bilan du travail de mise en place de la délégation de contrôles conclut cette thèse.
