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Author : Rachid Lakhzami
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 148 pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book Validation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique written by Rachid Lakhzami and published by . This book was released on 2001 with total page 148 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Stéphane Letuffe
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 128 pages
Book Rating : 4.:/5 (492 download)
Download or read book Validation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique written by Stéphane Letuffe and published by . This book was released on 2004 with total page 128 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Jean-François Rousseaux
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 228 pages
Book Rating : 4.:/5 (124 download)
Download or read book La validation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique written by Jean-François Rousseaux and published by . This book was released on 2012 with total page 228 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'informatique a révolutionné notre quotidien et celui des grandes organisations, au point d'être aujourd'hui indispensable pour toute opération. Pour les industries réglementées, auxquelles appartiennent les établissements pharmaceutiques, la question de la maîtrise de cet outil pose la problématique : permet-il d'assurer véritablement la qualité des médicaments produits ? Les établissements pharmaceutiques sont tenus de respecter certaines Bonnes Pratiques pour garantir la qualité du médicament et la sécurité des patients. En janvier 2011, la réglementation européenne concernant l'utilisation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique a évoluée. Dans ce contexte, il est intéressant de déterminer l'impact de ces nouvelles dispositions réglementaires sur la mise en place d'une stratégie de validation efficace.
Author : Sophie Mansouri
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 220 pages
Book Rating : 4.:/5 (492 download)
Download or read book Validation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique written by Sophie Mansouri and published by . This book was released on 2004 with total page 220 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Estelle Genevrier
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 300 pages
Book Rating : 4.:/5 (491 download)
Download or read book Validation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique written by Estelle Genevrier and published by . This book was released on 2004 with total page 300 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Emmanuel Alliot
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 171 pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book Validation des systèmes informatisés written by Emmanuel Alliot and published by . This book was released on 1996 with total page 171 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : SEBASTIEN.. DUCASTEL
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book VALIDATION DES SYSTEMES INFORMATISES DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by SEBASTIEN.. DUCASTEL and published by . This book was released on 1999 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : NATHALIE.. LE MOUEL
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book DEMARCHE DE VALIDATION DES SYSTEMES INFORMATISES AU SEIN DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ET VALIDATION DU JUSTE NECESSAIRE written by NATHALIE.. LE MOUEL and published by . This book was released on 1998 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Antoine Seri
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (144 download)
Download or read book Défis et enjeux de la validation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique written by Antoine Seri and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Jean-Christophe Chazé
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (493 download)
Download or read book La validation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique written by Jean-Christophe Chazé and published by . This book was released on 2005 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation des systèmes informatisés au sein de l'industrie pharmaceutique est un sujet relativement récent et dont l'importance devient considérable avec l'essor des nouvelles technologies, la mondialisation et les nouveaux enjeux auxquels l'industrie pharmaceutique devra faire face dans les années à venir. Encore trop souvent perçue comme une simple contrainte réglementaire à satisfaire, il s'agit en fait d'un moyen efficace d'élaborer et de mettre à jour des outils de travail pertinents et maîtrisés à même de satisfaire à la fois les utilisateurs et les interlocuteurs en charge de leur mise en place et de leur maintenance. Mon souhait est de faire ici un point précis pour clarifier les aspects réglementaires et le formalisme de la validation. Une autre partie sera consacrée aux enregistrements et signatures électroniques qui ne peuvent être dissociés de la validation. Ma dernière partie sera consacrée, après avoir évoqué la complexité d'appréhender la validation pour les Industriels, à faire un point sur les éléments importants unanimement reconnus comme devant être pris en compte, pour une démarche de validation réussie.
Author : Agathe Lefevre Fouache
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (17 download)
Download or read book L'apport des systèmes informatisés dans la production pharmaceutique avec exemple de démarche de qualification d'un agent informatique written by Agathe Lefevre Fouache and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans l'industrie pharmaceutique, les logiciels et applications permettent une bonne gestion de la production pour répondre à la réglementation qui n'a cessé d'évoluer, avec l'Annexe 11 des BPF et la CFR part 11issue des GMP, même si celle-ci reste mince. Les systèmes informatiques prennent une part de plus en plus importante dans l'industrie pharmaceutique. Ils permettent notamment de suivre différents aspects du processus qualité comme la gestion des documents, des changements des formations du personnel ou encore des anomalies. L'un des avantages que peut apporter ces systèmes est le gain de temps notamment grâce à des agents informatiques qui permettent la réalisation de tâches en parallèle des actions de routine des systèmes. Toute qualification de ces systèmes doit être encadrée et exécutée au même titre qu'un équipement afin de répondre à la réglementation en vigueur. Les autres aspects comme la dématérialisation des données, l'accessibilité et le stockage semblent plus aisés grâce aux systèmes informatisés. Les sites de production se dirigent dons vers une informatisation de leurs activités mais la sécurisation doit cependant rester la première priorité pour les sites de production dans un but de conservation et également de protection des données sensibles.
Author : Cécile Jaubert
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 190 pages
Book Rating : 4.:/5 (492 download)
Download or read book Assurance qualité et validation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique written by Cécile Jaubert and published by . This book was released on 2003 with total page 190 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Mathieu Bocquillon
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (494 download)
Download or read book Validation informatique dans l'industrie pharmaceutique : démarche générale et application à un logiciel de gestion de la pesée des matières written by Mathieu Bocquillon and published by . This book was released on 2009 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Margaux Hatt
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (134 download)
Download or read book L' intérêt de la validation des systèmes informatisés pour l'intégrité des données written by Margaux Hatt and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Emma Thierry
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ISBN 13 :
Total Pages : 338 pages
Book Rating : 4.:/5 (11 download)
Download or read book Validation d'un système informatisé de gestion de la production sur un site industriel pharmaceutique written by Emma Thierry and published by . This book was released on 2018 with total page 338 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les systèmes informatisés sont de puissants outils informatiques que les industriels du secteur pharmaceutique utilisent pour fabriquer et distribuer des médicaments de qualité. La validation est la méthode permettant de garantir la fiabilité des logiciels et des fonctionnalités répondant aux besoins des utilisateurs tout au long de leur cycle de vie. Le processus de validation devra être adapté à la catégorie et aux fonctions des logiciels. Au niveau mondial, les différentes agences et organismes responsables de la qualité de ces produits de santé imposent des exigences réglementaires et normatives relatives à l'utilisation de ces logiciels afin de garantir la sécurité des patients. Ils publient des textes réglementaires et des guides qui précisent les activités de validation répondant aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments. Par ailleurs, des associations professionnelles publient des recommandations pratiques décrivant les processus de validation des systèmes informatisés. Différents textes tels que le guide des bonnes pratiques de fabrication de l'EMA et de l'ANSM, le guide des bonnes pratiques pour les systèmes informatisés du PIC/S ou de l'EDQM, les directives de la FDA sur les principes généraux de la validation des logiciels sur les enregistrements et signatures électroniques, le guide GAMP de l'ISPE et la directive sur la gestion des systèmes informatisés du Ministère japonais de la santé sont passés en revue et comparés. Les directives sur l'intégrité des données de la FDA et de la MHRA sont également évoquées. Pour illustrer ce processus, un exemple de validation d'un progiciel de gestion intégrée basée sur une analyse de risque sera exposé.
Author : Thomas Pouvreau
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (923 download)
Download or read book Les systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique written by Thomas Pouvreau and published by . This book was released on 2015 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'avènement de l'ère numérique a bouleversé les enjeux de l'industrie, et les systèmes informatisés sont aujourd'hui au centre de nombreux processus opérationnels. Par leur impact direct sur la santé des patients, l'utilisation de ces systèmes dans l'industrie pharmaceutique implique le respect de critères qualitatifs rigoureux et fait de ce secteur l'un des plus réglementés en matière de validation. Partie intégrante du système qualité d'une entreprise, la gestion de la conformité des systèmes informatisés est un processus lourd et souvent consommateur de ressources. Comment alors faire preuve de flexibilité dans la mise en place de nouveaux projets, afin de tirer profit des évolutions technologiques ? Une politique de gestion de projets efficace, inspirée des principes des méthodologies agiles, apporte un premier niveau de réactivité à l'entreprise. Associées à une maîtrise des risques pertinente, ces principes permettent alors une intégration rapide des évolutions technologiques, en conformité avec les exigences réglementaires de l'industrie pharmaceutique.
Author : Thomas Engel
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 103 pages
Book Rating : 4.:/5 (113 download)
Download or read book Validation d'un système informatisé dans l'industrie pharmaceutique written by Thomas Engel and published by . This book was released on 2019 with total page 103 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
