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La Qualite Et Son Management En Industrie Pharmaceutique
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Book Synopsis La qualité et son management en industrie pharmaceutique by : Laurent Buisine
Download or read book La qualité et son management en industrie pharmaceutique written by Laurent Buisine and published by . This book was released on 2016 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique se doit de fabriquer des médicaments de qualité du fait de l'importance directe qu'ils ont sur la santé publique. Au fil des temps, les industriels n'ont cesséd'améliorer leur pratique en ce qui concerne la qualité, à tel point qu'aujourd'hui la qualitéest un domaine à part entière dans une industrie, et du fait de son importance nécessite d'être managée.Suite à des drames et à l'importance que représente un médicament sur le marché et sur la santé publique, la régulation s'est renforcée drastiquement au cours des années. Pour aider les industriels à mettre en place les différentes régulations qui divergent entre les pays, des organismes de normalisation ont vu le jour pour standardiserles pratiques. Par exemple l'ISO 9001, et l'ICH Q10 sont très utilisés en industrie pharmaceutique pour la mise en place de systèmes de management de la qualité. Des outils spécifiques permettent de maintenir et d'améliorer le niveau du système de management de la qualité en place, ce qui permet l'innovation et l'amélioration continuelle de la qualité en industrie pharmaceutique.
Book Synopsis Le système de management de la qualité dans l'industrie pharmaceutique by : Laure Prévot
Download or read book Le système de management de la qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Laure Prévot and published by . This book was released on 2009 with total page 206 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis LE MANAGEMENT DE LA QUALITE DANS UNE INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE by : DELPHINE.. THIBAUD
Download or read book LE MANAGEMENT DE LA QUALITE DANS UNE INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by DELPHINE.. THIBAUD and published by . This book was released on 2000 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Le management du risque qualité dans une industrie pharmaceutique by : Marion Roulland
Download or read book Le management du risque qualité dans une industrie pharmaceutique written by Marion Roulland and published by . This book was released on 2009 with total page 232 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis La certification iso 9001 peut-elle être bénéfique dans le contexte réglementaire exigeant de l'industrie pharmaceutique ? by : Thomas Met
Download or read book La certification iso 9001 peut-elle être bénéfique dans le contexte réglementaire exigeant de l'industrie pharmaceutique ? written by Thomas Met and published by . This book was released on 2016 with total page 248 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L’industrie pharmaceutique pousse l’intérêt pour l’assurance qualité à son plus haut niveau afin de garantir sécurité, efficacité et qualité du médicament pour le patient. Pendant que les autres secteurs industriels s’inspirent d’un système basé sur le management de la qualité, permettant d’assurer la satisfaction du client et la pérennité de l’entreprise. La certification ISO 9001 contribue à la réussite de nombreuses entreprises, mais l’industrie pharmaceutique peut-elle aussi en tirer des avantages ? En effet, il existe des différences entre les BPF et l’ISO 9001. Mais la mise en exergue des principales différences montre que l’ISO 9001 est compatible avec la réglementation pharmaceutique. De ce fait, il est possible pour un laboratoire pharmaceutique d’obtenir une certification ISO 9001. Les nombreux avantages qu’offre la certification sont donc accessibles à l’industrie pharmaceutique. De plus, l’évolution de la réglementation pharmaceutique va dans le sens de l’ISO 9001, avec la parution des recommandations ICH Q10. La certification permet donc de fixer l’objectif de répondre aux exigences ICH Q10 en passant par le respect de celles de l’ISO 9001. Cela doit passer par un changement de culture d’entreprise dans le secteur pharmaceutique, pour finalement dépasser les exigences de l’ICH Q10 et comprendre les enjeux d’un système de management de la qualité. Un plan d’action situé en dernière partie de ce travail met en avant les principaux axes initiateurs de ce changement.
Book Synopsis Pharmaceutical Quality Systems by : Oliver Schmidt
Download or read book Pharmaceutical Quality Systems written by Oliver Schmidt and published by CRC Press. This book was released on 2000-04-30 with total page 392 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: When a pharmaceutical company decides to build a Quality System, it has to face the fact that there aren't any guideline that define exactly how such a system has to be built. With terms such as quality system, quality assurance, and quality management used interchangeably, even defining the system's objectives is a problem. This book provides a pr
Book Synopsis L'évolution du management de la qualité dans l'industrie pharmaceutique by : Mélanie Fouqueau
Download or read book L'évolution du management de la qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Mélanie Fouqueau and published by . This book was released on 2012 with total page 196 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Le management qualité des appareils du laboratoire de contrôle qualité dans l'industrie pharmaceutique by : Hélène Alix
Download or read book Le management qualité des appareils du laboratoire de contrôle qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Hélène Alix and published by . This book was released on 2005 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Afin de s'assurer de la fiabilité des résultats analytiques, le laboratoire de contrôle Qualité Pharmaceutique doit maîtriser ses appareils. Pour manager correctement un équipement au laboratoire, il est impératif de commencer par étudier les différents textes relatifs aux management de la Qualité tels que les BPF, BPC, Normes ISO, Référentiels de métrologie. Le laboratoire définit alors une politique de management des appareils, décrite dans une procédure générale, et comportant les responsabilités de chacun en terme d'achat, d'identification, de mise en place de la documentation, de qualification, de vérification / étalonnage, de maintenance des appareils.
Book Synopsis Mise à niveau du système de management de la qualité d'une société de conseil pour l'industrie pharmaceutique selon les exigences de la norme ISO 9001 by : Justine Bous
Download or read book Mise à niveau du système de management de la qualité d'une société de conseil pour l'industrie pharmaceutique selon les exigences de la norme ISO 9001 written by Justine Bous and published by . This book was released on 2011 with total page 204 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Une mise à niveau du système de management de la qualité d'une société de conseil pour l'industrie pharmaceutique a été réalisée selon les exigences de la norme 1SO 9001. Cette norme est reconnue internationalement par de nombreuses entreprises qui se font certifier ISO 9001. Un système de management de la qualité basé sur la norme 1SO 9001 est un gage de qualité et permet une reconnaissance extérieure dans le monde concurrentiel actuel. La mise à niveau du système de management de la qualité, suite à l'engagement de la direction, doit être perçue comme une opportunité de progrès pour l'entreprise. Elle permet d'améliorer et de pérenniser les connaissances, les performances, l'efficacité de l'entreprise et de diminuer les coûts de la non-qualité. La finalité est l'amélioration continue pour obtenir la satisfaction, la confiance et la fidélisation des clients.
Book Synopsis Le management de la qualité dans l'industrie pharmaceutique, cas appliqué à l'annexe 16 des BPF by : Antoine Rifflart
Download or read book Le management de la qualité dans l'industrie pharmaceutique, cas appliqué à l'annexe 16 des BPF written by Antoine Rifflart and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Avant d'être libéré sur le marché, un lot de médicaments doit faire l'objet d'un échantillonnage, puis d'une série de tests, qui permettront de garantir qu'il est de qualité requise. Après avoir décrit les différentes méthodes de management de la qualité et les référentiels utilisés dans l'industrie pharmaceutique, cette thèse s'appuie sur un cas illustré de l'annexe 16 des BPF, pour démontrer que l'échantillon d'un lot de médicament fabriqué au Brésil, et testé en France, est représentatif du lot commercial associé.
Book Synopsis Gestion des non-conformités et mise en place d'indicateurs de suivi au sein d'une industrie pharmaceutique by : Hiriela Sandra Rasoambolatiana
Download or read book Gestion des non-conformités et mise en place d'indicateurs de suivi au sein d'une industrie pharmaceutique written by Hiriela Sandra Rasoambolatiana and published by . This book was released on 2013 with total page 206 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Passage de la Norme ISO 9001 au référentiel ICH Q10 au sein d'un laboratoire pharmaceutique by : Marion Frapin
Download or read book Passage de la Norme ISO 9001 au référentiel ICH Q10 au sein d'un laboratoire pharmaceutique written by Marion Frapin and published by . This book was released on 2015 with total page 170 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L’industrie pharmaceutique se situe à un haut niveau de gestion de la qualité et n’a de cesse de renforcer les exigences de son système de management de la qualité (SMQ). Dans cette thèse, sont présentés deux guides permettant la mise en place d’un système de gestion de la qualité adapté à l’univers pharmaceutique : le normatif ISO 9001 et le référentiel ICH Q10. L’adoption de la ligne directrice Q10 de l’ICH en 2008 offre la possibilité aux industries pharmaceutiques d’aller plus loin dans l’amélioration de leur SMQ. En effet, l’ICH Q10, grâce à sa double orientation « qualité produit » et « satisfaction client », développe des points trop peu abordés dans les BPF ou dans la norme ISO 9001. L’adoption de l’ICH Q10 est-elle un atout pour les laboratoires ? Un rapprochement entre les guides ISO 9001 et l’ICH Q10 au regard des Bonnes Pratiques de Fabrication permet de répondre à cette question.
Book Synopsis Gestion du risque qualité fournisseurs dans l'industrie pharmaceutique by : Alexandre Battaini
Download or read book Gestion du risque qualité fournisseurs dans l'industrie pharmaceutique written by Alexandre Battaini and published by . This book was released on 2020 with total page 100 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique regroupe une large variété d'activités, répondant à des normes très strictes de qualité nationale et internationale. Afin d'intégrer l'intégralité de ses aspects réglementaires et normatifs tout en assurant la sécurité du patient, une performance globale et une efficacité, les industries pharmaceutiques tendent à mettre en place ce qui est décrit comme étant un système qualité pharmaceutique. Ce type d'organisation tire sa source des différents modèles de système de management de la qualité qui sont mis en avant dans les normes qualité internationale. Pour répondre aux exigences du contexte et des activités pharmaceutiques les instances légitimes et les comités organisationnels ont transposés les méthodes et pratiques de qualité aux besoins du monde pharmaceutique. L'intégration de la gestion du risque au sein du système qualité pharmaceutique est l'une des approches recommandées dans les textes réglementaires et lignes directrices. Celle-ci permet de définir des stratégies et consolider des prises de décision en se basant sur des connaissances scientifiques. Tout ceci avec pour objectif constant la sécurité du patient. Cette gestion du risque va permettre d'améliorer le processus décisionnel et assurer une maîtrise des processus tout en y apportant le niveau adéquat et suffisant de ressources. La fabrication d'un médicament requière une multitude d'articles et produits tel que des matières premières à usage pharmaceutique ou encore des excipients et même des articles de conditionnement primaire ou secondaire. Le recours à des fournisseurs est inévitable. Cet aspect du cycle de vie du médicament n'est pas laissé de côté d'un point de vue réglementaire. Le processus de gestion des risques peut être appliqué à la gestion des fournisseurs.
Book Synopsis Quality (Pharmaceutical Engineering Series) by : Kate McCormick
Download or read book Quality (Pharmaceutical Engineering Series) written by Kate McCormick and published by Butterworth-Heinemann. This book was released on 2002-09-24 with total page 296 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: The Pharmaceutical Engineering Series is a comprehensive reference for the pharmaceutical professional covering all aspects from quality, documentation and validation through manufacturing processes to facility design and management. In 'Quality', Dr Kate McCormick provides the reader with comprehensive coverage of this vital subject, including the quality life cycle, management and cost of quality, GMP, auditing and inspections. This book with the others in the series will become a unique source of reference and educational material for the readership. Case studies and examples make the book of direct practical relevance to the professional in the pharmaceutical industry Find the answers you are looking for quickly and easily with clear indexing and referencing Reference to international standards and practice mean this book will be useful wherever you are working
Book Synopsis Démarche de l'assurance de la qualité dans l'industrie pharmaceutique by : Stéphane Romero
Download or read book Démarche de l'assurance de la qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Stéphane Romero and published by . This book was released on 1995 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La recherche de la qualité globale est devenue une nécessité pour la survie des industries pharmaceutiques. C'est une lutte qui se gagne avec la participation de tous : direction, encadrement et collaborateurs. La réalisation des objectifs de développement et de croissance passe par la mobilisation de l'ensemble du personnel. La première partie de cet ouvrage sera consacré à la compréhension des différents éléments clefs de la qualité dans l'industrie pharmaceutique : le médicament, l'entreprise, la qualité, l'assurance de la qualité. Sont ensuite abordées les notions de communication interne au sein de l'entreprise, ce qui permet d'agir sur la motivation, le comportement du personnel. Nous aborderons également des outils, et la liste est loin d'être exhaustive, qui permettent de mettre en place une démarche qualité. Dans la troisième partie, la notion de communication écrite sera traitée avec un développement sur des documents essentiels d'un système qualité : le manuel qualité, les procédures, le thésaurus qualité et la documentation sur la sous-traitance. Enfin les outils de vérificatoin d'un système qualité clôturent cet ouvrage. Nous y verrons principalement en deux sous-chapîtres, l'évaluation et la reconnaissance d'un système qualité, abordant respectivement l'auto-inspection, l'audit qualité et la certification.
Book Synopsis Evolution du management de la qualité dans l'industrie pharmaceutique by : Florian Clémençon
Download or read book Evolution du management de la qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Florian Clémençon and published by . This book was released on 2008 with total page 522 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La qualité des produits de santé n'a de cesse que d'augmenter. Cette amélioration est du au système de management de la qualité dans l'industrie pharmaceutique. Ce système évolue de plus en plus vite, tiré par les guides, tels que les BPF en France, dictant les lignes directrices à respecter. Mais l'industrie subit des modifications des contraintes (augmentation de la concurrence des pays émergents, augmentation de la demande, augmentation des frais de R&D) qui la poussent à améliorer sa compétitivité. Des méthodes venant d'autres secteurs industriels plus compétitifs (construction automobile, aérospatiale, ect.) donne la possibilité aux entreprises qui les utilisent d'améliorer de façon spectaculaire leur compétitivité. Il en existe une, le Lean Six Sigma, qui est la combinaison du Lean Manufacturing et du Six Sigma. Dans cette combinaison, c'est la démarche projet qui est adoptée (DMAIC), la cartographie de la chaine de valeur du Lean qui est utilisée (VSM) puis tous les outils des deux méthodes servent ensuite à résoudre les problèmes qui ont une véritable valeur pour le client et d'établir un produit à la hauteur de ses exigences. Le Lean permet de supprimer le superflu, les gaspillages ("muda"s), de tendre les flux (réduire les délais de livraison), d'organiser le poste de travail (SMED, 5S, etc.) mais c'est surtout une philosophie. Grâce à des outils statistiques, sa démarche projet et son organisation, le Six Sigma permet de réduire à 3, 4 le nombre de défauts par million d'opportunités. Grâce à la mise en application des premières phases de la démarche projet du Lean Six Sigma sur le site de production de Dreux, les trois projets les plus prometteurs vont être lancés sur le site pour augmenter la compétitivité des laboratoires IPSEN®.
Download or read book L'audit written by Marion Bernatets and published by . This book was released on 2018 with total page 136 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La règlementation applicable à l'industrie pharmaceutique identifie l'audit comme élément indispensable du système d'assurance qualité. Son intérêt réside dans l'amélioration continue du système en déterminant les écarts existants entre les exigences et la réalité pour permettre la mise en place d'actions venant à faire disparaitre ou diminuer ces écarts. Tout point d'activité peut être sujet d'audit. La norme ISO 19011 décrit des lignes directrices pour l'audit de systèmes de management, dont les principes de l'audit, le management d'un programme d'audit et la réalisation d'un audit. D'une part, les audits internes ont pour objectif d'évaluer l'état actuel au sein de son établissement afin de pouvoir faire évoluer si nécessaire, le système qualité en place pour être à la fois en adéquation avec les exigences BPF et les procédures internes. D'autre part, les audits externes permettent de sélectionner, évaluer et s'assurer de la qualité de services des sous-traitants. Le déroulement d'un audit reste relativement universel quel que soit le genre d'audit réalisé ; il s'adapte au type et au champ de l'audit. Un audit comporte généralement : une phase de préparation avant l'audit, une réunion d'ouverture, une visite des locaux, une revue documentaire, une réunion de clôture, une rédaction de rapport d'audit, une réponse au rapport, un suivi de l'audit . Afin que l'audit soit un outil de management efficace et fiable, les auditeurs doivent respecter des principes de déontologie, d'impartialité et d'indépendance. Ils doivent être sensibilisés aux techniques de l'audit et à ces principes.
