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La Demarche De Qualification Des Fournisseurs Pour La Delegation Du Controle De La Qualite Des Articles De Conditionnement Dans Lindustrie Pharmaceutique
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Book Synopsis La démarche de qualification des fournisseurs pour la délégation du contrôle de la qualité des articles de conditionnement dans l'industrie pharmaceutique by : Julien Prince 1975-....
Download or read book La démarche de qualification des fournisseurs pour la délégation du contrôle de la qualité des articles de conditionnement dans l'industrie pharmaceutique written by Julien Prince 1975-.... and published by . This book was released on 2001 with total page 222 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Processus d'agrément et de qualification d'un fournisseur de matière première et d'article de conditionnement dans une industrie pharmaceutique by : Nacira Berkchi
Download or read book Processus d'agrément et de qualification d'un fournisseur de matière première et d'article de conditionnement dans une industrie pharmaceutique written by Nacira Berkchi and published by . This book was released on 2009 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'Industrie Pharmaceutique fait partie d'un secteur d'activité très réglementé. Face à des exigences nombreuses et contraignantes, elle doit s'organiser pour mettre en place un système Qualité solide lui permettant de se conformer aux différents référentiels tout en restant compétitives dans un environnement concurrentiel de plus en plus difficile. Au cours de ce travail, je me suis intéressée aux fournisseurs, acteurs majeurs dans la fabrication des médicaments, ainsi qu'aux Matières Premières et Articles de Conditionnement, dans la mesure où se sont les produits qui constituent le médicament et doivent donc avoir une qualité irréprochable autant que le médicament lui-même. Afin de répondre aux exigences en matière de qualité pharmaceutique, un programme d'agrément dans un premier temps, puis de qualification des fournisseurs doit être mis en place. Ces programmes consistent à effectuer des évaluations des sites de fabrication (audits réguliers) et des produits approvisionnés (contrôles selon les modalités définies dans le cahier des charges), tout en établissant une relation de partenariat très développée avec les fournisseurs. Dans le cas d'évaluations satisfaisantes, l'entreprise pharmaceutique peut alors sous-traiter au fabricant tout ou partie des contrôles.
Book Synopsis Qualification des fournisseurs d'articles de conditionnement by : Vincent Tabanou
Download or read book Qualification des fournisseurs d'articles de conditionnement written by Vincent Tabanou and published by . This book was released on 2016 with total page 192 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les entreprises pharmaceutiques doivent optimiser leurs efforts pour gagner en compétitivité dans un contexte où la réglementation est de plus en plus exigeante. La nécessité de maîtriser et de sécuriser tout le processus de mise à disposition d’un médicament est primordiale. La démarche présentée ici, n’est pas centrée comme souvent sur la production, mais sur la maîtrise des fournisseurs. Il s’agit donc d’une démarche qui intervient en amont des étapes de fabrication. Cette gestion des fournisseurs et des composants approvisionnés permet de prévenir d’éventuels problèmes qualité à réception et sur lignes de production. Les articles de conditionnement sont parfois traités un peu différemment dans ce processus, du fait d’une certaine méconnaissance de ce domaine (manque de supports, de références) conduisant à une intégration difficile de cet aspect dans ce processus. De plus, la mise à disposition de ces articles représente un coût pour l’entreprise, qui n’apporte pourtant pas toujours de valeur ajoutée. Le principe de la qualification des fournisseurs est donc de maîtriser au mieux la qualité des articles de conditionnement approvisionnés tout en essayant de réduire au maximum les activités de contrôles à réception qui n’apportent pas de valeur ajoutée directe. Pour rendre cette démarche possible et acceptable par les autorités de santé, les fournisseurs doivent faire l’objet d’un processus formel de qualification basé sur les dernières recommandations dont l’exemple d’application chez Ceva Santé Animale est présenté ici. Dans le cas d’une évaluation satisfaisante, CEVA pourra alors sous-traiter au fabricant une partie des activités de contrôle et/ou prélèvement.
Book Synopsis Assurance qualité fournisseurs by : Audrey Gaucher
Download or read book Assurance qualité fournisseurs written by Audrey Gaucher and published by . This book was released on 2019 with total page 136 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La fabrication des médicaments et produits de santé est aujourd'hui très réglementée, notamment concernant la qualité de ces derniers. Les industries pharmaceutiques se doivent de répondre aux nombreuses exigences en vue de la garantir tout au long du cycle de vie du médicament. Pour cela, ils sont tenus de fabriquer les médicaments selon le référentiel des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et peuvent également s'appuyer sur des normes (ISO 9001) ou des lignes directrices comme les lignes directrices ICH Q9 - Gestion des risques et Q10 - Système Qualité Pharmaceutique. Concernant les matières premières et les articles de conditionnement, l'Assurance Qualité Fournisseurs est chargée de s'assurer de leur qualité tandis que le laboratoire de Contrôle Qualité est responsable de leur analyse et libération avant utilisation dans le produit fini. L'une des missions de l'Assurance Qualité Fournisseurs est la certification des fournisseurs, puis la mise en place d'une délégation de contrôles sur la matière première associée. Ce processus permet de réduire le temps d'analyse par le laboratoire de Contrôle Qualité et donc de diminuer les coûts. Cette démarche fait partie de la volonté de performance et d'amélioration continue du site de production Sanofi Amilly. Elle nécessite, pour être mise en place, de vérifier l'éligibilité des fournisseurs et des matières, sur les plans qualité et analytique, afin de gérer correctement le risque qualité qui y est associé. Dans cette thèse, la mise en place d'une délégation de contrôles est illustrée par deux exemples concrets de matières premières étudiées par l'Assurance Qualité Fournisseurs, en abordant leur éligibilité qualité, puis la vérification analytique et le résultat de ce processus. Enfin, un bilan du travail de mise en place de la délégation de contrôles conclut cette thèse.
Book Synopsis Optimisation de la charge de travail d' un laboratoire de contrôle qualité by : Coralie Gonneau
Download or read book Optimisation de la charge de travail d' un laboratoire de contrôle qualité written by Coralie Gonneau and published by . This book was released on 2019 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Actuellement, pour être plus compétitive sur le marché, une industrie pharmaceutique se doit de libérer un médicament de qualité, à moindre coût et dans les plus brefs délais. Or la qualité du produit fini dépend également de la qualité de la matière première utilisée. Ainsi, deux projets ont été mis en place à UPSA pour optimiser les délais de fabrication et la charge de travail du laboratoire de contrôle qualité : le projet de certification des fournisseurs de matières premières et le projet de rationalisation du processus d'approvisionnement des matières premières. Règlementée par les BPF, la délégation des contrôles des matières premières aux fournisseurs permet de réduire le nombre d'analyses de routine, mais implique également l'assurance de la qualité du procédé du fabricant, une certaine maîtrise des risques, et des notions de confiance et d'engagement. Quant au projet d'optimisation du processus d'approvisionnement des MP, il s'instaure dans une démarche Lean Six Sigma d'amélioration continue permettant d'adapter les schémas de réception aux schémas de contrôle des matières premières. Jusqu'à présent, la délégation de contrôle est applicable pour un couple MP/Fournisseur à UPSA, et des nouveaux schémas d'approvisionnement commencent à être implémentés au sein de l'entreprise.
Book Synopsis Partage des contrôles entre l'établissement de production pharmaceutique et ses fournisseurs de matières premières et d'articles de conditionnement by : Céline Pavard
Download or read book Partage des contrôles entre l'établissement de production pharmaceutique et ses fournisseurs de matières premières et d'articles de conditionnement written by Céline Pavard and published by . This book was released on 2005 with total page 56 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La problématique du partage des contrôle entre l'établissement de production pharmaceutique et ses fournisseurs de matières premières et d'articles de conditionnement est ici abordée sous l'angle réglementaire et pratique. L'opération de contrôle de la qualité n'étant pas un acte pharmaceutique, elle peut être réalisée dans un établissement non pharmaceutique. Dès lors, on peut évoquer le projet de modification de l'article R. 5124-47 du Code de la Santé Publique instaurant la possibilité de sous-traiter à son fournisseur de matière première à usage pharmaceutique tout ou partie des contrôles tels que décrits dans le dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché à l'exception de l'identification, et ceci dans le cadre d'un contrat écrit et sous certaines conditions. Paralèllement, une réglementation relative aux matières premières à usage pharmaceutique est en cours d'élaboration afin de garantir chez le fournisseur un niveau de qualité au moins équivalent à celui existant dans un établissement dans un établissement pharmaceutique. L'apporche pratique des industriels français en accord avec les autorités de tutelle nationales et la Commission Européenne réside en l'agrément et la qualification des fournisseurs de matières premières et d'articles de conditionnement à usage pharmaceutique. Cette approche a pour conséquence une diminution significative des coûts et des délais indirects relatifs à l'activité de contrôle de qualité. La Charte de Qualité se compose d'une partie contractuelle et d'annexes rassemblant la documentation relative aux deux parties. La finalité de cette méthodologie est de maîtriser la qualité en amont du processus de fabrication du médicament.
Book Synopsis Processus de qualification d'un fournisseur de matières premières destinées à la production de principes actifs pharmaceutiques by : Audrey Perin
Download or read book Processus de qualification d'un fournisseur de matières premières destinées à la production de principes actifs pharmaceutiques written by Audrey Perin and published by . This book was released on 2012 with total page 260 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Cette thèse définit dans un premier temps des notions générales de qualité dans l'industrie pharmaceutique. Le contexte particulier concernant les fabricants de principes actifs pharmaceutiques ainsi que les référentiels qui leur sont applicables sont ensuite abordés. Le processus de qualification d'un fournisseur est ensuite détaillé depuis la sélection jusqu'à la phase d'agrément. Nous présenterons, dans un premier temps, les critères et la stratégie pour une évaluation approfondie de la qualité du fournisseur et de la matière. Il pourra être effectué, pour les matières les plus critiques, un audit du fournisseur dont nous détaillerons le déroulement dans un second temps. Dans le cas de résultats satisfaisants, le fournisseur peut être agréé et un suivi est alors mis en place afin d'élever le fournisseur, en cas de satisfaction, au statut de fournisseur qualifié ; un partage des contrôles est alors envisageable.
Book Synopsis Démarche d'une qualification de ligne de conditionnement by : Nicolas Lebarcq
Download or read book Démarche d'une qualification de ligne de conditionnement written by Nicolas Lebarcq and published by . This book was released on 2006 with total page 314 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique se doit de produire des médicaments efficaces et sûrs pour le patient. La démarche qualité prend toute son ampleur au travers de ces nécessités. L'histoire humaine a été marquée à plusieurs reprises par des drames liés à des médicaments ne présentant pas toute la sûreté indispensable. De ces drames sont nées des réglementations toujours plus strictes afin de garantir au maximum la qualité du produit. De là sont apparues les notions de validation et de qualification qui sont actuellement indispensables. Application à une ligne de conditionnement.
Book Synopsis Relation client–fournisseur by : Sophie Belingheri
Download or read book Relation client–fournisseur written by Sophie Belingheri and published by . This book was released on 2011 with total page 298 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L’instauration d’une Relation Client-Fournisseur (RCF) permettant de coopérer, de partager les ressources et de saisir les opportunités d’amélioration, tant avec les donneurs d’ordre qu’avec les différents fournisseurs, est un atout majeur pour perdurer et se développer dans un environnement aussi instable et concurrentiel que celui de la sous-traitance de fabrication pour l’Industrie pharmaceutique. L’objet de cette thèse est de décrire la construction d’une Relation Client-Fournisseur entre un sous-traitant de fabrication et ses fournisseurs de matières premières (MP) et d’articles de conditionnement (AdC) à travers la mise en place d’un système de maitrise qualité des fournisseurs. Ce système de maitrise qualité des fournisseurs s’articule autour de trois sous-processus interdépendants : l’agrément des couples fournisseur/fourniture, l’évaluation de la performance des couples fournisseur/fourniture agréés et la gestion des réclamations fournisseur.
Book Synopsis Le management de la qualité des fournisseurs liés à la fabrication des substances actives destinées à l'industrie pharmaceutique by : Joséphine Verley
Download or read book Le management de la qualité des fournisseurs liés à la fabrication des substances actives destinées à l'industrie pharmaceutique written by Joséphine Verley and published by . This book was released on 2012 with total page 192 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise en place d'un système de management de la Qualité dans les industries pharmaceutique est indispensable pour satisfaire aux exigences de plus en plus strictes concernant la qualité des médicaments, tout en restant compétitives dans un secteur d'activité concurrentiel. Les matières premières et les articles de conditionnement livrés sur les sites de production sont destinés à entrer en contact direct avec les médicaments fabriqués. La qualité de ces produits et de leurs fournisseurs est donc un point essentiel à maîtriser. Ce travail présente les moyens mis en oeuvre pour garantir la qualité des approvisionnements en matières premières et articles de conditionnement sur un site pharmaceutique : l'agrément des fournisseurs dans un premier temps, qui permet d'établir la preuve documentée de la qualité des produits avant toute première livraison, puis l'évaluation régulière (via une analyse risque) de la capacité des fournisseurs agréés à délivrer de façon sûre et constante des produits conformes aux exigences de qualité.
Book Synopsis Rationalisation et délégation en production des contrôles de conformité réalisés au sein d'un service d'assurance qualité conditionnenement by : Elodie Vesin
Download or read book Rationalisation et délégation en production des contrôles de conformité réalisés au sein d'un service d'assurance qualité conditionnenement written by Elodie Vesin and published by . This book was released on 2006 with total page 240 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Depuis toujours en France, l’industrie pharmaceutique s’est dotée d’un système d’assurance de la qualité permettant de fabriquer et de contrôler les médicaments selon des règles et des procédures préétablies et systématiques. C’est ainsi que depuis les années 1990, la "qualité" est devenue une préoccupation majeure dans le management des entreprises grâce à la concurrence mondiale. Cette thèse a pour objet de présenter un exemple de mise en place d’un système d’assurance de la qualité au sein d’un service de conditionnement de formes sèches. L’objectif est de recentrer les activités du service assurance qualité conditionnement vers de « l’assurance qualité » et non plus du contrôle qualité, afin de jouer un rôle d’expert et de conseil de la qualité. Ainsi le projet a pour but de rationaliser et de déléguer les contrôles de conformité du service assurance qualité vers le service conditionnement. Après plusieurs propositions, le projet a été mis en place en impliquant uniquement les opérateurs des lignes de conditionnement, sans intervention systématique de l’assurance qualité et en redéfinissant certains contrôles. Cela a permis de responsabiliser le personnel de production quant à la qualité de sa production, et ainsi de développer un véritable système d’assurance de la qualité au sein d’un service de conditionnement.
Book Synopsis Le suivi des fournisseurs de matières premières dans l'industrie pharmaceutique by : Fanny Rodriguez
Download or read book Le suivi des fournisseurs de matières premières dans l'industrie pharmaceutique written by Fanny Rodriguez and published by . This book was released on 2011 with total page 150 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique se situe à un haut niveau d'assurance de la qualité dont le but est de garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments mis sur le marché. Pour atteindre ces objectifs, l'industrie pharmaceutique est de plus en plus exigeante avec ses fournisseurs. Des outils qualité tels que le cahier des charges, l'analyse de risques fourniseur / matière première et l'audit qualité permettent une maîtrise des fournisseurs, pouvant même conduire à leur certification pour une délégation des contrôles. Grâce à ces différents outils, le suivi des fournisseurs est optimisé. Par ailleurs, la qualité dans l'industrie pharmaceutique est liée à la réglementation. Les référentiels qualité tels que les BPF et les normes ISO 9000 permettent d'encadrer la relation client-fournisseur.
Book Synopsis Fournisseurs et producteurs de matières premières et d'articles de conditionnement dans l'industrie pharmaceutique by : Elise Bouscarrut
Download or read book Fournisseurs et producteurs de matières premières et d'articles de conditionnement dans l'industrie pharmaceutique written by Elise Bouscarrut and published by . This book was released on 2013 with total page 146 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis SYSTEME D'ASSURANCE DE LA QUALITE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE APPLIQUE AUX APPROVISIONNEMENTS, AUX OPERATIONS DE CONDITIONNEMENT ET AU CONTROLE DE QUALITE DES ARTICLES DE CONDITIONNEMENT by : CHANTAL.. FRONTCZAK
Download or read book SYSTEME D'ASSURANCE DE LA QUALITE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE APPLIQUE AUX APPROVISIONNEMENTS, AUX OPERATIONS DE CONDITIONNEMENT ET AU CONTROLE DE QUALITE DES ARTICLES DE CONDITIONNEMENT written by CHANTAL.. FRONTCZAK and published by . This book was released on 1995 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis D'un système de management de la qualité selon ICH Q10, comment établir ses audits fournisseurs en prenant en compte la gestion des risques by : Flavie-Bérénice Fatin
Download or read book D'un système de management de la qualité selon ICH Q10, comment établir ses audits fournisseurs en prenant en compte la gestion des risques written by Flavie-Bérénice Fatin and published by . This book was released on 2017 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le but de l'assurance de la qualité des produits pharmaceutiques est à la fois de garantir non seulement la qualité des médicaments mais également la qualité de toutes les activités pharmaceutiques visant à produire une spécialité qui allie qualité, sécurité et efficacité. De nombreux changements associés aux BPF se sont produits lors de ces dernières années avec l'entrée de nouveaux référentiels en vigueur telles que les recommandations ICH Q8/Q9 et Q10. La dernière version des BPF a vu se renforcer les exigences autour du management de la qualité. Les chapitres 1,2 et 7 ont subi des modifications qui augmentent le niveau d'exigence requis. Ces principes sont appuyés par la guideline ICH Q10 (système qualité pharmaceutique SQP) qui énoncent des recommandations pratiques pour déployer ce système de management de la qualité. L'adoption par la France de la Directive Européenne 2011/62/UE sur les médicaments falsifiés ainsi que l'intégration de l'ICH Q10 dans la partie III des BPF ont renforcé l'obligation de contrôle des fournisseurs. L'audit fournisseur est un outil permettant d'avoir des relations mutuellement bénéfiques entre le fournisseur et le donneur d'ordre. Un SQP intègre le management du risque qualité (ICH Q9) comme facilitateurs pour atteindre ses objectifs. Il paraît donc incontournable d'intégrer la gestion des risques à ses audits et donc à ses audit fournisseurs. Cette thèse décrit l'ICH Q10 dans l'environnement réglementaire, ainsi que son impact sur les BPF notamment sur les fournisseurs créant un renforcement du contrôle des fournisseurs de matières premières à usage pharmaceutique et d'articles de conditionnement. Le management du risque selon ICH Q9 est défini ainsi que chacune des méthodes et outils de gestion du risque. De plus l'impact de l'ICH Q9 sur les BPF est détaillé. L'audit est défini par la norme ISO 19011 puis sa place dans les BPF et son rôle dans le SQP est décrit. Cette thèse aboutit sur une méthodologie pour déployer des audits fournisseurs qui appuie sur les méthodes et outils de gestion du risque de l'ICH Q9 afin d'intégrer les fournisseurs à l'amélioration continue du SQP du donneur d'ordre.
Book Synopsis Révision de la stratégie d'évaluation des couples fournisseur /fabricant de matière première et d'article de conditionnement chez un site de sous-traitance pharmaceutique by : Lucie Carlier
Download or read book Révision de la stratégie d'évaluation des couples fournisseur /fabricant de matière première et d'article de conditionnement chez un site de sous-traitance pharmaceutique written by Lucie Carlier and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Du fait d'une réglementation de plus en plus exigeante, il est devenu obligatoire pour les industries pharmaceutiques de déployer une démarche de sécurisation au travers du management du risque ; ceci afin de sécuriser la chaîne d'approvisionnement et la qualité de leurs matières premières et articles de conditionnement. La démarche présentée ici est centrée sur la maîtrise des couples fournisseur/fabricant de matières premières. Il s'agit de la première étape dans la production de médicaments, ce qui la rend d'autant plus critique. Le principe de l'évaluation des couples fournisseur/fabricant est donc de cibler les fournisseurs ou fabricants à risque et donc ceux à auditer en priorité et ainsi, de maîtriser un maximum la qualité de la matière première fournie par le couple. Il s'agit ici, d'une méthode adaptée à un façonnier de médicaments de petite taille, sous-traitant de nombreux clients ayant chacun des exigences qualité spécifiques. Le but principal de ce travail est de déterminer, dans le cadre d'une entreprise pharmaceutique à taille humaine, l'importance et les enjeux de la mise en place d'une gestion des risques pour les fournisseurs et fabricants de matières premières et articles de conditionnement.
Book Synopsis Evolution de la démarche de qualification/commissioning et validation dans l'industrie pharmaceutique by : Patricia Caillier
Download or read book Evolution de la démarche de qualification/commissioning et validation dans l'industrie pharmaceutique written by Patricia Caillier and published by . This book was released on 2014 with total page 383 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Sous l'impulsion des guides de l'International Conférence of Harmonisation, le concept de validation est en train d'évoluer vers une nouvelle approche basée sur la connaissance scientifique du produit et du procédé et de la gestion du risque qualité vis-à-vis du patient. Ces guides sont également l'opportunité de faire évoluer les activités d'ingénierie et de qualification dans le cadre des projets de validation pharmaceutique afin d'optimiser les coûts et délais de ceux-ci tout en respectant la réglementation pharmaceutique. La gestion du risque qualité est une composante principale d'un système qualité pharmaceutique mais cette gestion du risque s'inscrit dans un contexte beaucoup plus global de la gestion des risques en entreprise. Par la présentation d'un processus de management du risque dans une entreprise, il est montré comment ce système s'inscrit dans une démarche d'amélioration continue, démarche qui dans l’industrie pharmaceutique passe par la gestion du risque qualité. C'est en se basant sur le principe, décrit dans le guide de l'International Conférence on Harmonisation sur la gestion du risque qualité selon lequel le périmètre de qualification d'un système peut être déterminé sur la base d'une analyse de risque, qu'il est réalisé, dans cette thèse, des analyses de risques de type Analyses des Modes de Défaillances, de leurs Effets et de leur Criticité sur la conception et le fonctionnement d'une installation de boucles d'eau hautement purifiée. Les résultats des deux analyses de risques réalisés, sont ensuite comparés avec une matrice des tests réellement effectués lors de la qualification de ce système et de ces connexions aux équipements utilisateurs
