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Author : VALERIE.. CORN
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ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book INSTALLATION D'UN SYSTEME D'ASSURANCE QUALITE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by VALERIE.. CORN and published by . This book was released on 1987 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Marie Signoret
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ISBN 13 :
Total Pages : 204 pages
Book Rating : 4.:/5 (113 download)
Download or read book Le rôle de l'assurance qualité dans l'installation d'une nouvelle unité de production pharmaceutique written by Marie Signoret and published by . This book was released on 2019 with total page 204 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le défi de toutes industries pharmaceutiques est d'accroître ses capacités de production tout en minimisant les coûts et les délais. De nouvelles acquisitions ponctuent l'évolution d'un site de production. Elles se manifestent par l'achat de nouveaux systèmes de production, la création d'une zone ou la construction d'un nouveau bâtiment. Selon l'ampleur de cette acquisition, une cellule projet peut être identifiée et dédiée à la conception, à l'intégration, à la qualification et validation du système sur le site de production. Cette volonté d'accroissement de capacité n'est cependant pas réalisable au détriment de la qualité. La qualification et la validation des équipements sont des outils opérationnels permettant de garantir cet équilibre. Les industriels doivent délivrer un produit qui répond d'une part au besoin du patient et qui d'autre part soit conforme aux exigences réglementaires en vigueur. Pour se faire, un système d'assurance de la qualité est mis en place à tous les niveaux de l'entreprise. Les opérations de qualification et de validation en sont l'une des composantes essentielles. La stratégie de qualification et validation intégrée, permet une meilleure exploitation des différents experts et acteurs composant une cellule projet avec comme approche innovante, l'implication du fournisseur dans les phases de tests, traditionnellement menées par l'Assurance Qualité. Elle offre une meilleure répartition des rôles et responsabilités ce qui induit un gain en expertise et efficacité et diminue l'apparition d'une potentielle dérive. Ces vérifications sont destinées à s'assurer que le système est correctement installé, qu'il fonctionne conformément à l'attendu des utilisateurs et aux requis réglementaires pour lequel il a été conçu. C'est l'Assurance Qualité qui est le garant de cet équilibre, l'impliquer au plus tôt ne fera qu'optimiser la réussite d'un projet.
Author : Dominique Maurel
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ISBN 13 :
Total Pages : 322 pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book Les essais cliniques dans l'industrie pharmaceutique written by Dominique Maurel and published by . This book was released on 1994 with total page 322 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Stéphane Romero
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ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book Démarche de l'assurance de la qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Stéphane Romero and published by . This book was released on 1995 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La recherche de la qualité globale est devenue une nécessité pour la survie des industries pharmaceutiques. C'est une lutte qui se gagne avec la participation de tous : direction, encadrement et collaborateurs. La réalisation des objectifs de développement et de croissance passe par la mobilisation de l'ensemble du personnel. La première partie de cet ouvrage sera consacré à la compréhension des différents éléments clefs de la qualité dans l'industrie pharmaceutique : le médicament, l'entreprise, la qualité, l'assurance de la qualité. Sont ensuite abordées les notions de communication interne au sein de l'entreprise, ce qui permet d'agir sur la motivation, le comportement du personnel. Nous aborderons également des outils, et la liste est loin d'être exhaustive, qui permettent de mettre en place une démarche qualité. Dans la troisième partie, la notion de communication écrite sera traitée avec un développement sur des documents essentiels d'un système qualité : le manuel qualité, les procédures, le thésaurus qualité et la documentation sur la sous-traitance. Enfin les outils de vérificatoin d'un système qualité clôturent cet ouvrage. Nous y verrons principalement en deux sous-chapîtres, l'évaluation et la reconnaissance d'un système qualité, abordant respectivement l'auto-inspection, l'audit qualité et la certification.
Author : THOMAS.. DASSONVILLE
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ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book PROBLEMES D'ASSURANCE QUALITE POSES PAR L'INSTALLATION D'UNE NOUVELLE MACHINE A COMPRIMER DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by THOMAS.. DASSONVILLE and published by . This book was released on 1992 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : MARILYNE.. ESTREICH
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ISBN 13 :
Total Pages : pages
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Download or read book L'ASSURANCE QUALITE APPLIQUEE AUX SYSTEMES D'AUTOMATISATION DES OPERATIONS DE PRODUCTION DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by MARILYNE.. ESTREICH and published by . This book was released on 1999 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Frédéric Barthe
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ISBN 13 :
Total Pages : 236 pages
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Download or read book L'assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique et la maîtrise des changements written by Frédéric Barthe and published by . This book was released on 2005 with total page 236 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les autorités de santé depuis plus de trente ans ne cessent d'accroître leurs exigences en matière de production des produits de santé. Pour répondre à cette exigence réglementaire, les entreprises pharmaceutiques françaises ont mis en place des systèmes d'Assurance Qualité (A.Q.) qui se sont considérablement complexifiés au cours de ces trente dernières années. Au départ, le système était assez simple, maintenant ce service s'est diversifié, comprenant des tâches comme les audits, la validation, la documentation, la formation du personnel, la maîtrise des changements... A travers ce travail, nous expliquerons tout d'abord ce que représente de nos jours un service d'A.Q. au sein d'une entreprise pharmaceutique et dans un second temps nous approfondirons une tâche qui se développe de plus en plus : La Maîtrise des Changements (M.D.C.), encore nommée Maîtrise des Modifications (M.D.M.) ou Change Controls (C.C.) en insistant sur sa place dans le système d' A.Q.
Author : Damien Cornely
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ISBN 13 :
Total Pages : 202 pages
Book Rating : 4.:/5 (69 download)
Download or read book Mise en place d'un système d'assurance qualité dans une pharmacie de taille moyenne written by Damien Cornely and published by . This book was released on 2010 with total page 202 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le métier de pharmacien d'officine a considérablement évolué depuis les dernières décennies. A l'origine, fabricant de médicament, il est ensuite devenu expert dans la dispensation de produits élaborés industriellement, pour venir se recentrer comme l'acteur incontournable de la chaîne de la santé entre le médecin et ses patients. Le pharmacien de part ses connaissances et ses responsabilités a toujours exercé son métier avec la meilleur qualité possible. Aujourd'hui, l'assurance de la qualité est bien ancrée dans tous les secteurs d'activité comme le commerce, l'industrie et l'économie. Le domaine de la santé n'y échappe pas que ce soit au sein des laboratoires pharmaceutiques comme dans les établissements de santé. Si nous nous intéressons plus particulièrement à la pharmacie d'officine, l'officinal applique chaque jour des gestes de qualité sans s'en rendre compte. Cependant, ce n'est que dans la dernière décennie que la profession s'est vivement intéressée à l'assurance qualité propre à la pharmacie. Il est tout à fait possible de définir la qualité à l'officine et de l'encadrer dans un projet d'assurance qualité, simple mais cohérent, regroupant la totalité des activités que nous exerçons chaque jour. Ainsi, la mise en place d'un système d'assurance qualité dans une pharmacie constitue le meilleur moyen de prouver que toutes les pharmacies d'officine du territoire peuvent bénéficier elle aussi d'un de ces systèmes spécifique à leur domaine. Dans le cadre d'un stage de fin d'études, la rédaction de procédures concernant de nombreuses activités comme la tarification d'ordonnances, les réceptions de commandes ou la gestion des patients à risque en période de canicule... et la mise en application de ces procédures dans une pharmacie de taille se révèle très bénéfique et contribue grandement à l'évolution future de notre profession. Constituant un poste à part entière, être pharmacien responsable d'assurance qualité dans une pharmacie permet à force de persevérance, de travail et de rigueur, de créer un système d'assurance qualité officinal qui sera inévitable dans un avenir proche.
Author : Christelle Platre
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ISBN 13 :
Total Pages : 192 pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book L'industrie pharmaceutique et les autorités written by Christelle Platre and published by . This book was released on 1993 with total page 192 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Claude Roger Dione
Publisher : Univ Europeenne
ISBN 13 : 9783841612304
Total Pages : 72 pages
Book Rating : 4.6/5 (123 download)
Download or read book Validation d'un logiciel d'émission de certificats d'analyses written by Claude Roger Dione and published by Univ Europeenne. This book was released on 2016-10-27 with total page 72 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans l'industrie pharmaceutique, la production de medicaments de qualite requiert une bonne organisation et une maitrise de la documentation. C'est dans cette logique que le systeme d'assurance de la qualite se veut de satisfaire le client a long terme et de le fideliser. Parmi les procedures d'assurance de la qualite, la validation est de loin le meilleur moyen d'atteindre la performance durable. Notre etude porte sur la validation du programme informatique d'emission de certificats d'analyses bilingues de produits Semi Ouvres. Cette validation de logiciel s'est effectuee au laboratoire CQ de Pfizer Afrique de l'Ouest dans le cadre du stage de fin de formation en licence professionnelle QHSE. Son objectif principal est de verifier la conformite du certificat d'analyses emis au cahier de charges tout en assurant sa tracabilite. Cet ouvrage s'adresse aux lecteurs qui sont interesses particulierement a la procedure de validation de logiciel ou generalement a l'assurance qualite au laboratoire.
Author : Emeline Chapron
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ISBN 13 :
Total Pages : 124 pages
Book Rating : 4.:/5 (97 download)
Download or read book Mise en place d'un système d'assurance qualité written by Emeline Chapron and published by . This book was released on 2014 with total page 124 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Un système d'assurance qualité correspond à un ensemble d'éléments mis à profit au sein d'une entreprise pour orienter, animer et contrôler la qualité au quotidien. Sa mise en œuvre a pour finalité la satisfaction des interlocuteurs internes et externes de l'entreprise. De la même manière que pour tout autre organisme, l'assurance qualité chez le grossiste répartiteur constitue une approche par étapes, comprenant notamment l'identification et la formalisation des processus de l'entreprise, la gestion par les risques et l'entrée dans une démarche d'amélioration continue. Les Bonnes pratiques de distribution (BPD), principal référentiel d'une entreprise de répartition pharmaceutique et dont la dernière version est en application en France depuis juin 2014, mettent en avant l'importance de cette gestion efficace de la qualité au sein d'une telle entreprise. La sécurisation du circuit pharmaceutique constitue un objectif essentiel des BPD. C'est dans ce même but que l'Ordre national des pharmaciens montre actuellement sa volonté de développer l'assurance qualité jusqu'à l'officine, représentant le dernier maillon de la chaîne du médicament, et ce dans un contexte de remise en cause régulière et de plus en plus vive du monopole de dispensation des médicaments dont bénéficie le pharmacien d'officine.
Author : CHANTAL.. FRONTCZAK
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ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book SYSTEME D'ASSURANCE DE LA QUALITE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE APPLIQUE AUX APPROVISIONNEMENTS, AUX OPERATIONS DE CONDITIONNEMENT ET AU CONTROLE DE QUALITE DES ARTICLES DE CONDITIONNEMENT written by CHANTAL.. FRONTCZAK and published by . This book was released on 1995 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Elodie Vesin
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ISBN 13 :
Total Pages : 240 pages
Book Rating : 4.:/5 (494 download)
Download or read book Rationalisation et délégation en production des contrôles de conformité réalisés au sein d'un service d'assurance qualité conditionnenement written by Elodie Vesin and published by . This book was released on 2006 with total page 240 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Depuis toujours en France, l’industrie pharmaceutique s’est dotée d’un système d’assurance de la qualité permettant de fabriquer et de contrôler les médicaments selon des règles et des procédures préétablies et systématiques. C’est ainsi que depuis les années 1990, la "qualité" est devenue une préoccupation majeure dans le management des entreprises grâce à la concurrence mondiale. Cette thèse a pour objet de présenter un exemple de mise en place d’un système d’assurance de la qualité au sein d’un service de conditionnement de formes sèches. L’objectif est de recentrer les activités du service assurance qualité conditionnement vers de « l’assurance qualité » et non plus du contrôle qualité, afin de jouer un rôle d’expert et de conseil de la qualité. Ainsi le projet a pour but de rationaliser et de déléguer les contrôles de conformité du service assurance qualité vers le service conditionnement. Après plusieurs propositions, le projet a été mis en place en impliquant uniquement les opérateurs des lignes de conditionnement, sans intervention systématique de l’assurance qualité et en redéfinissant certains contrôles. Cela a permis de responsabiliser le personnel de production quant à la qualité de sa production, et ainsi de développer un véritable système d’assurance de la qualité au sein d’un service de conditionnement.
Author : PHILIPPE.. VANDRIESSE
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Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book LE MANUEL ASSURANCE QUALITE written by PHILIPPE.. VANDRIESSE and published by . This book was released on 1996 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Antoine Cayzac
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ISBN 13 :
Total Pages : 294 pages
Book Rating : 4.:/5 (931 download)
Download or read book Rôle du traitement des réclamations clients au sein du système d'assurance qualité d'un site de production pharmaceutique written by Antoine Cayzac and published by . This book was released on 2015 with total page 294 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'ouverture des marchés à une concurrence mondiale oblige l'Entreprise à mettre en place des outils lui permettant de se développer en améliorant sa compétitivité. La démarche qualité est un de ces outils, indispensable à la pérennité de l'Entreprise, qui évolue et fait aujourd'hui l'objet d'une approche de plus en plus globale. L'assurance qualité est une des activités permettant d'orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité. Elle représente l'ensemble des dispositions prises pour garantir cette qualité. Parmi ces dispositions, la gestion des réclamations clients tient une place prépondérante. Elle permet la compréhension des attentes et des besoins du client et s'inscrit dans la démarche qualité orientée client. Dans l'industrie pharmaceutique, domaine strictement réglementé dans un souci de santé publique, l'assurance de la qualité garantit la qualité des produits en maitrisant l'ensemble des processus mis en jeu, de la conception à l'utilisation par le patient. La gestion des réclamations clients répond en premier lieu à une exigence réglementaire stricte. Néanmoins, elle est une source d'information privilégiée et représente en ce sens un outil stratégique essentiel.nNous nous appliquerons d'abord dans cette thèse à définir et analyser l'évolution de la démarche qualité à travers l'Histoire. Nous étudierons ensuite les intérêts et enjeux du traitement des réclamations clients dans l'industrie pharmaceutique, tout en développant le contexte réglementaire encadrant ce processus. Enfin, nous analyserons les méthodes de gestion des réclamations clients sur un site de production pharmaceutique, et les outils utilisés pour répondre à ces enjeux.
Author : Annabelle Blin
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Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (758 download)
Download or read book Gestion informatisée de la documentation du système d'assurance de la qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Annabelle Blin and published by . This book was released on 1997 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Clément Pierre
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ISBN 13 :
Total Pages : 152 pages
Book Rating : 4.:/5 (976 download)
Download or read book Les différents niveaux de conformités réglementaires en assurance qualité en industrie pharmaceutique written by Clément Pierre and published by . This book was released on 2016 with total page 152 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Un système d’assurance qualité doit maîtriser la qualité, tout en garantissant l'efficacité et la sécurité des produits élaborés par l'usine de fabrication. Ce système doit veiller en permanence à la bonne application des normes et des référentiels. En effet l'industrie pharmaceutique à une obligation permanente de conformité envers les autorités réglementaires. Cela implique une gestion de la qualité en plusieurs niveaux. Premièrement, la conformité envers les directives émises par la corporate puis la conformité corrective par rapport aux autorités nationales et internationales. Il est important de respecter les exigences réglementaires mais il est aussi nécessaire de construire un processus de gestion et de revue des directives du corporate afin de se placer dans la continuité de son propre corporate. La bonne gestion des écarts d'inspections avec des outils du Lean, permet un traitement rapide, efficace et complet de l'écart en question, pour déployer les plans d'actions. Enfin, l'amélioration continue permet de se placer de manière préventive en conformité par rapport aux futurs textes réglementaires grâce à la veille réglementaire et notamment à un système de gestion des inspections inter-sites d’un même corporate
