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Evaluation Et Application De Lintegrite Des Donnees Electroniques A Impact Bpf Au Sein Dun Site De Production Pharmaceutique
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Book Synopsis Évaluation et application de l'intégrité des données électroniques à impact BPF au sein d'un site de production pharmaceutique by : Ilyes Hannane
Download or read book Évaluation et application de l'intégrité des données électroniques à impact BPF au sein d'un site de production pharmaceutique written by Ilyes Hannane and published by . This book was released on 2018 with total page 110 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis L' intégrité des données, une nouvelle approche règlementaire et son implémentation au département de Contrôle Qualité au sein d'un site pharmaceutique by : Magali Vong
Download or read book L' intégrité des données, une nouvelle approche règlementaire et son implémentation au département de Contrôle Qualité au sein d'un site pharmaceutique written by Magali Vong and published by . This book was released on 2018 with total page 214 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Maitrise de l'intégrité des données sur un site de production pharmaceutique et stratégie d'implémentation sur les systèmes informatisés by : Arnaud Augros
Download or read book Maitrise de l'intégrité des données sur un site de production pharmaceutique et stratégie d'implémentation sur les systèmes informatisés written by Arnaud Augros and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La maitrise de l'intégrité des données au sein d'un site de production pharmaceutique est un enjeu majeur car elle permet aux laboratoires et aux autorités réglementaires de prendre des décisions éclairées. L'augmentation des écarts ces 20 dernières années montrent que la maitrise des données est un axe important d'amélioration continue. Cette thèse s'applique à démontrer l'importance de maitriser l'intégrité des données sur un site de production pharmaceutiques par la mise en place d'une approche globale tout au long du cycle de vie de la donnée et centrée sur une approche par analyse de risque. Dans ce cadre, une stratégie de maitrise des systèmes informatiques est proposée.
Book Synopsis Informatisation de l'évaluation qualité des prestataires by : Ranjamampionona Razafitsiarovana
Download or read book Informatisation de l'évaluation qualité des prestataires written by Ranjamampionona Razafitsiarovana and published by . This book was released on 2019 with total page 190 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Les enjeux de l'intégrité des données au sein d'un établissement pharmaceutique et d'un site de distribution by : David Cohen
Download or read book Les enjeux de l'intégrité des données au sein d'un établissement pharmaceutique et d'un site de distribution written by David Cohen and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Mise en place d'un système informatisé en production pharmaceutique by : Rémi Haegel
Download or read book Mise en place d'un système informatisé en production pharmaceutique written by Rémi Haegel and published by . This book was released on 2017 with total page 146 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: CHAPITRE 1 : LE DOSSIER DE LOT Le dossier de lot se définit comme un ensemble de documents dans lesquels sont inscrits les informations relatives à la fabrication, conditionnement et contrôle du médicament. Son rôle est d'assurer la traçabilité des données afin de prouver que le médicament a été fabriqué conformément à l'AMM. Jusqu'à ces 10-20 dernières années, le format papier du dossier était majoritaire chez les industriels. Avec la révolution informatique que nous vivons, les industriels sont intéressés par la dématérialisation du dossier pour résoudre de nombreuses problématiques liées à son format papier. Le dossier de lot électronique est un sujet innovant qui présente de nombreux avantages mais qui peut être difficile à mener et lourd en conséquence en cas d'échec. Enfin, son usage est soumis à des réglementations définies dans plusieurs référentiels (BPF, FDA). CHAPITRE 2 : GESTION DE PROJET INFORMATIQUE EN PRODUCTION PHARMACEUTIQUE Afin de mener à bien un projet d'implémentation de logiciel de production pharmaceutique et de répondre au besoin initial, il est nécessaire d'appliquer une gestion de projet dans laquelle il faut suivre un certain nombre d'étapes. Le projet doit en premier être présenté, évalué et validé. Il doit être motivé et soutenu par la hiérarchie et longuement anticipé. Le besoin est ensuite défini de manière fonctionnelle et précise, en suivant un cahier des charges. L'appel d'offres est envoyé et une solution système est sélectionnée. L'industriel doit alors faire le choix entre faire appel à un fournisseur externe ou confier sa demande à l'équipe informatique interne. Après la programmation du logiciel par les développeurs, la validation pharmaceutique peut débuter et le cycle FAT, SAT, QI, QO, QP peut se réaliser. Les étapes se succèdent et font chacune l'objet d'une série de tests exécutés selon un protocole de qualification. Les résultats sont consignés dans un rapport qui permet de statuer sur l'état qualifié. Lorsque le rapport de validation est signé, la mise en exploitation peut débuter. Pour que le projet soit une réussite, il est nécessaire de préparer la mise en exploitation en formant les utilisateurs, organiser une équipe support, et mettre à jour les procédures. CHAPITRE 3 : PROBLEMATIQUES PHARMACEUTIQUES DU DOSSIER DE LOT ELECTRONIQUE Ici sont traitées plus spécifiquement les problématiques associées à la mise en place d'un dossier de lot électronique. Des problématiques documentaires apparaissent afin de conserver un niveau élevé de traçabilité. Des aspects informatiques doivent également être vérifiés à travers la sécurité des serveurs, les accès aux applications et les signatures électroniques. On évoque aussi le changement d'organisation des ressources humaines impliqué par ces projets puisque le flux électronique permet d'automatiser des tâches et réduit des circuits d'activités. On explique ensuite les contraintes pharmaceutiques et industrielles que doivent respecter le matériel utilisé pour le logiciel. Enfin on termine sur la formation et le suivi des habilitations du personnel pharmaceutique.
Book Synopsis La Qualité et l'amélioration continue dans l'industrie pharmaceutique by : Anne-Sophie Kauer
Download or read book La Qualité et l'amélioration continue dans l'industrie pharmaceutique written by Anne-Sophie Kauer and published by . This book was released on 2017 with total page 164 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique est un secteur regroupant de nombreuses activités depuis la recherche et le développement, la fabrication, la distribution jusqu'à la mise sur le marché de médicaments et autres produits de santé. L'ensemble de ces activités se déroule dans un cadre réglementaire strict et évolutif au sein duquel la transparence des entreprises est exigée. Ainsi, la bonne gestion des données est un pilier essentiel permettant de garantir la conformité des opérations pharmaceutiques et d'assurer la traçabilité de toutes les étapes du processus de production du médicament. Or, avec l'avancée de la technologie, la maitrise de l'intégrité des données s'est complexifiée et les autorités réglementaires, notamment la FDA, ont en fait un réel sujet de préoccupation. Dans ce contexte, le laboratoire UPSA a mis en place un projet de Data Integrity visant à évaluer son niveau de compliance au regard de ces principes.
Book Synopsis Projet de mise en place et optimisation d'un dossier de lot électronique dans l'industrie pharmaceutique et son lien avec l'intégrité des données by : Alexandre Charrier
Download or read book Projet de mise en place et optimisation d'un dossier de lot électronique dans l'industrie pharmaceutique et son lien avec l'intégrité des données written by Alexandre Charrier and published by . This book was released on 2020 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La notion de l'intégrité des données prend une place de plus en plus importante dans les industries pharmaceutiques. Des incidents relevés durant les inspections augmentent de manière significative et perturbent la confiance avec les autorités de santé et le grand public. Des publications, guides sont diffusés par des structures pour éclaircir ce domaine émergent, souligner son importance et préciser les exigences réglementaires. La digitalisation et le progrès technologique font partie de cette industrie et doivent se conformer à ces nouveaux besoins. Les récents outils modernes tels que le dossier de lot électronique doivent se conformer à l'intégrité des données dès les phases de conception pour rétablir un système qualité performant. Gérer un tel projet est une tâche complexe faisant intervenir de nombreux acteurs. Une certaine flexibilité est nécessaire dans la gestion de systèmes informatisés pour faire face à ces évolutions constantes. Des ajustements seront demandés même une fois le système actif et validé par le biais d'optimisations pour parfaire son usage dans un processus d'amélioration continue.
Book Synopsis Développement d'une politique d'intégrité des données sur un site de production pharmaceutique by : Thibaut Delplanque
Download or read book Développement d'une politique d'intégrité des données sur un site de production pharmaceutique written by Thibaut Delplanque and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le volume des données manuscrites et électroniques générées dans le monde connait une croissance exponentielle, passant de 0.13 zetaoctets (1021) par an en 2005 à une prévision de 160 zetaoctets en 2025 La multiplication de ces données entraine alors un besoin de s"assurer de leur fiabilité et de leur pérennité. C"est dans ce contexte que des principes réglementaires émis dans les années 1990 refont aujourd"hui surface pour devenir l"un des requis essentiels des différentes autorités de santé : l"intégrité des données générées.
Book Synopsis Evaluation des risques et mise en conformité aux exigences "Data Integrity" des équipements d'un laboratoire de contrôle qualité by : Alexandra Imber
Download or read book Evaluation des risques et mise en conformité aux exigences "Data Integrity" des équipements d'un laboratoire de contrôle qualité written by Alexandra Imber and published by . This book was released on 2018 with total page 192 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La 4ième de couverture indique : "L'intégrité des données est un sujet particulièrement important dans l'industrie pharmaceutique. Depuis 2015, les autorités de santé, dont les exigences ne cessent d'augmenter, ont publié de nombreux guides relatifs à la "Data Integrity". Ces exigences se traduisent par l'acronyme ALCOA (Attribuable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate) et s'appliquent à tous les domaines. Les laboratoires de contrôle qualité sont à l'origine de nombreuses données générées par différents équipements analytiques. La gestion de ces données nécessite une mise sous contrôle afin d'éviter un risque d'altération ou de perte, intentionnelles ou non. Afin d'estimer les écarts et les points d'amélioration, les laboratoires doivent évaluer les risques existants dans leur système. Ceci peut être réalisé aux moyens d'un formulaire avec l'établissement d'un score selon la sévérité, la fréquence et la détectabilité du point relevé. Ces éléments sont ensuite priorisés et un plan d'action établi, suivant un raisonnement scientifique et les moyens de chaque entreprise".
Book Synopsis Attentes des autorités règlementaires face aux exigences et enjeux lies a l'intégrité des données dans l'industrie pharmaceutique by : Cécile Stabile
Download or read book Attentes des autorités règlementaires face aux exigences et enjeux lies a l'intégrité des données dans l'industrie pharmaceutique written by Cécile Stabile and published by . This book was released on 2019 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le sujet de l'intégrité des données est récemment devenu une préoccupation majeure des autorités réglementaires internationales. La focalisation de leur attention sur ce thème a été initiée par l'augmentation manifeste de la fréquence des violations aux GxP observées en inspection, et par la multiplication des types de défaillances.C'est dans ce contexte que la diffusion de guides par diverses autorités et instances de santé, s'est largement intensifiée. Ces publications proposent des recommandations dans l'interprétation des textes applicables, afin que les inspections abordant cette thématique soient rendues plus efficaces et harmonisées internationalement. Ils permettent également d'éclaircir l'influence de l'intégrité des données dans tous les processus d'un environnement GxP, et constituent de précieux outils permettant, pour l'industrie pharmaceutique, d'appréhender les attentes des diverses réglementations. De multiples plans d'action, dont la finalité est de maitriser l'intégrité des données, sont aussi préconisés. Le processus complexe de l'intégrité des données semble requérir une réadaptation du système qualité des industries pharmaceutiques. Les systèmes informatisés administrant les données doivent être repositionnés de manière centrale à l'organisation de la qualité interne des entreprises. De toute évidence, l'inclusion des principes de la gouvernance et de gestion de risques permettent d'accorder un plus haut degré de confiance dans la fidélité du recueil des données.L'intégrité des données incombe immanquablement à chaque personne évoluant dans un environnement GxP : comprendre son importance et sa fragilité sont certainement les clefs de sa maitrise.
Book Synopsis Validation d'un système informatisé de gestion de la production sur un site industriel pharmaceutique by : Emma Thierry
Download or read book Validation d'un système informatisé de gestion de la production sur un site industriel pharmaceutique written by Emma Thierry and published by . This book was released on 2018 with total page 338 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les systèmes informatisés sont de puissants outils informatiques que les industriels du secteur pharmaceutique utilisent pour fabriquer et distribuer des médicaments de qualité. La validation est la méthode permettant de garantir la fiabilité des logiciels et des fonctionnalités répondant aux besoins des utilisateurs tout au long de leur cycle de vie. Le processus de validation devra être adapté à la catégorie et aux fonctions des logiciels. Au niveau mondial, les différentes agences et organismes responsables de la qualité de ces produits de santé imposent des exigences réglementaires et normatives relatives à l'utilisation de ces logiciels afin de garantir la sécurité des patients. Ils publient des textes réglementaires et des guides qui précisent les activités de validation répondant aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments. Par ailleurs, des associations professionnelles publient des recommandations pratiques décrivant les processus de validation des systèmes informatisés. Différents textes tels que le guide des bonnes pratiques de fabrication de l'EMA et de l'ANSM, le guide des bonnes pratiques pour les systèmes informatisés du PIC/S ou de l'EDQM, les directives de la FDA sur les principes généraux de la validation des logiciels sur les enregistrements et signatures électroniques, le guide GAMP de l'ISPE et la directive sur la gestion des systèmes informatisés du Ministère japonais de la santé sont passés en revue et comparés. Les directives sur l'intégrité des données de la FDA et de la MHRA sont également évoquées. Pour illustrer ce processus, un exemple de validation d'un progiciel de gestion intégrée basée sur une analyse de risque sera exposé.
Book Synopsis Data Integrity by : Gabrielle Tellier
Download or read book Data Integrity written by Gabrielle Tellier and published by . This book was released on 2017 with total page 136 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'intégrité des données est l'une des préoccupations centrales des agences de santé dans le monde, et ce à juste titre. En Effet, les non-conformités en termes d'intégrité des données peuvent se retrouver tout au long du cycle de vie du médicament, et elles ont un impact potentiellement conséquent sur la qualité et l'efficacité du produit, ou sur la sécurité du patient. Le projet de mise en conformité d'intégrité des données présenté ici a été déroulé sur le site de production du laboratoire UPSA S.A.S. Les projets industriels ont généralement deux origines possibles. Ils sont souvent mis en place suite à une action corrective ou préventive, ou bien suite à la veille et aux mises à jour réglementaires. Ce projet Data Integrity a vu le jour suite à la veille réglementaire exercée par le Corporate Bristol-Myers Squibb (BMS); mais il correspondait également à une observation d'audit interne réalisé par ce même Corporate. Ces deux concepts ont bien, et ont eu, un impact direct sur le site de production d'Agen.Cette thèse résume donc comment le site d'UPSA a fait face à la mise en place de ce projet sur son site de production à Agen, guidé par le Corporate.
Book Synopsis La validation de l'installation d'un progiciel de gestion intégrée au sein d'un dépositaire pharmaceutique by : Doreen Mollien
Download or read book La validation de l'installation d'un progiciel de gestion intégrée au sein d'un dépositaire pharmaceutique written by Doreen Mollien and published by . This book was released on 2020 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans l'industrie pharmaceutique, la validation des systèmes informatisés est le pré-requis nécessaire à l'obtention de données fiables garantissant la sécurité des produits de santé et la protection des patients. La stratégie prend en compte les exigences réglementaires spécifiques des bonnes pratiques de fabrication (BPF) (Annexe 15 et 11) et américaines (21CFR210, 211 21CFR Part 11). Elle se base sur l'évaluation des risques définie par l'ICH. La stratégie s'appuie également sur le GAMP, guide reconnu par les autorités de santé pour permettre aux établissements de garantir la qualité leurs produits, la sécurité des patients et l'intégrité des données issues de leurs systèmes informatisés. Welcoop Logistique, dépositaire pharmaceutique, a initié la conception et validation du progiciel ERP SAPB1 pour sa mise en fonction au sein de l'entreprise. Le projet s'articule en plusieurs étapes, à savoir le plan directeur de validation, l'analyse de risques des fonctionnalités et les différentes phases de qualification (d'installation, opérationnelle et de performance) du système.
Book Synopsis La data integrity by : Margot Duceux
Download or read book La data integrity written by Margot Duceux and published by . This book was released on 2019 with total page 354 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La « Data Integrity » ou Intégrité des données, est une notion qui fait l'objet de nombreux débats et suscite de nombreuses interrogations au sein de l'Industrie Pharmaceutique depuis quelques années. En effet, l'Industrie Pharmaceutique est génératrice de beaucoup de données utilisées dans la prise de décisions importantes et impactant directement le domaine de la santé publique. Ces données doivent donc faire l'objet d'une attention et d'une gestion particulières, auxquelles les industriels ne sont pas tous préparés. Le principe de « Data Integrity » s'intéresse aux flux des données et à l'utilisation qui en est faite au sein de l'entreprise. Le principe de base est qu'une donnée ne peut pas être utilisée si son intégrité n'a pas été clairement démontrée. Pour être considéré intègre, une donnée doit répondre au principe de l'ALCOA qui définit les caractéristiques dont doit disposer une donnée. Une donnée doit être attribuable (A) (auteur et source identifiées), lisible (L) (interprétable et à long terme), contemporaine (C) (enregistrée au moment où elle est collectée), originale (O) (ou de copie certifiée) et fiable (A : « Accurate » en anglais). Ce travail s'intéresse à l'étude des récents textes publiés autour de cette thématique avec la reprise de nombreuses définitions associées, à comprendre la notion d'ALCOA et à l'intégrer dans une méthodologie pratique visant à maîtriser un ensemble de risques pouvant découler d'un manque de maitrise de l'intégrité des données.
Download or read book Data integrity written by Amélie Capeau and published by . This book was released on 2021 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le principal défi de l'industrie pharmaceutique est de garantir la protection des patients en assurant le respect de l'efficacité, de la qualité et de la sécurité du médicament tout au long de son cycle de vie. L'industrie pharmaceutique fait de plus en plus confiance aux systèmes informatisés et automatisés (SIA) pour relever ce défi. Ceux-ci assurent une meilleure maitrise des processus. En effet ils facilitent la gestion et la manipulation de grandes quantités de données. Ces données sont essentielles et doivent être fiables, enregistrées et sécurisées à chaque étape du cycle de vie des médicaments. C'est la notion d'intégrité des données. La qualité de la maitrise des données est devenue une exigence primordiale dans le monde pharmaceutique. En effet, elle présente de nombreux risques et fait encore souvent l'objet de failles conséquentes. Le caractère novateur des textes relatifs à l'intégrité des données relève donc aussi bien d'une prise de conscience que d'une nouvelle façon d'entrevoir la responsabilité des entreprises. De nos jour les SIA sont de plus un plus présents dans toutes les étapes de fabrication du médicament et génèrent un nombre de données non négligeable, devant être pouvoir tracés à tout moment. L'intégrité des données générées et gérées par SIA chez Boehringer Ingelheim dans le cadre d'un projet, est assurée par le concourt de différents moyens, et ce, pendant l'intégralité du cycle de vie du SIA. Toujours est-il que l'évolution technologique et scientifique ainsi que la réglementation de plus en plus stricte sur le sujet, demande une réadaptation continuelle du système qualité actuel.
Book Synopsis L' intégrité des données des systèmes informatisées dans l'industrie pharmaceutique by : Thao Nguyen Ta
Download or read book L' intégrité des données des systèmes informatisées dans l'industrie pharmaceutique written by Thao Nguyen Ta and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
