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Demarche Qualite Selon La Norme Iso 15189 Dans Le Service De Biologie De La Reproduction Cecos Du Chu De Bordeaux
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Book Synopsis Démarche qualité selon la norme ISO 15189 dans le service de biologie de la reproduction - CECOS du C.H.U de Bordeaux by : Anne Lombardie
Download or read book Démarche qualité selon la norme ISO 15189 dans le service de biologie de la reproduction - CECOS du C.H.U de Bordeaux written by Anne Lombardie and published by . This book was released on 2014 with total page 224 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Démarche qualité selon la norme ISO 15189 dans le service de biologie de la reproduction - CECOS du CHU de Bordeaux by : Vincent Dagorne
Download or read book Démarche qualité selon la norme ISO 15189 dans le service de biologie de la reproduction - CECOS du CHU de Bordeaux written by Vincent Dagorne and published by . This book was released on 2016 with total page 372 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation ou vérification des méthodes d'analyses est une exigence forte de la norme NF ISO 15189. Au sein du pôle de biologie et pathologie du C.H.U de Bordeaux, le service de biologie de la reproduction-CECOS a entrepris le déploiement du processus validation des méthodes dans le secteur embryologie. S'agissant du champ d'application de l'Assistance Médicale à la Procréation, cette validation repose essentiellement sur la formation du personnel et sur la maitrise des risques la plus efficiente. L'objectif est de s'assurer que la méthode permet d'atteindre les performances requises dans les conditions du laboratoire et que les résultats obtenus assureront la meilleure prise en charge des couples. La culture in vitro d'embryons humains dépend largement des conditions atmosphériques dans lesquelles ces embryons se développent au sein des incubateurs du laboratoire d'AMP. Le pH, reflet indirect de la teneur en CO2 à l'intérieur de ces enceintes, est un paramètre critique de la culture embryonnaire. Une collaboration entre les services de la Biochimie médicale et de la Biologie de la reproduction de l'hôpital Pellegrin a permis d'entreprendre une mesure automatisée du pH sur analyseur à gaz du sang dans le milieu de culture utilisé. Les objectifs sont de valider la mesure du pH sur ce milieu et d'appliquer une surveillance optimale de ce paramètre au sein des différents incubateurs du laboratoire.
Book Synopsis Démarche qualité au laboratoire d'hormonologie-marqueurs tumoraux du CHU de Bordeaux by : Alice Vilain-Parcé
Download or read book Démarche qualité au laboratoire d'hormonologie-marqueurs tumoraux du CHU de Bordeaux written by Alice Vilain-Parcé and published by . This book was released on 2012 with total page 262 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Démarche qualité en biologie médicale by : Chloé Roué Saint Martin
Download or read book Démarche qualité en biologie médicale written by Chloé Roué Saint Martin and published by . This book was released on 2011 with total page 348 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La démarche qualité dans les lbm a été formalisée en france par l’obligation d’instauration du gbea en 1994. Certains laboratoires ont ensuite choisi une démarche qualité complémentaire et volontaire basée sur la norme nf en iso 17025, comme le service de pharmacologie, toxicologie et pharmacovigilance du chu de limoges. Aujourd’hui, la norme nf en iso 15189, spécifique de métier, devient obligatoire pour tous. Elle est plus directive que la norme nf en iso 17025 et définit des exigences beaucoup plus précises. L’intoxication au plomb est un problème de santé publique majeur en france. Afin de surveiller le saturnisme infantile et l’exposition professionnelle au plomb, les autorités compétentes ont exigé que les laboratoires qui effectuent les mesures de la plombémie soient agréés, dès 1990. Puis, pour garantir davantage la qualité des résultats, un arrêté datant du 15 décembre 2009 exige que ces laboratoires soient accrédités à compter du 1er janvier 2012. C’est dans cet objectif que nous avons mené notre travail au sein du service de pharmacologie, toxicologie et pharmacovigilance du chu de limoges. Nous avons principalement progressé vis-à-vis des exigences concernant la phase pré-analytique et la phase post-analytique qui ne sont que partiellement abordées par la norme nf en iso 17025. La création de nouveaux documents, la révision de documents relatifs au dosage de la plombémie, le paramètrage du logiciel de gestion des examens de laboratoire, l’évaluation des tubes de prélèvement relative à la pollution et la stabilité, le calcul de l’incertitude de mesure représentent les actions majeures de cette amélioration du système.
Book Synopsis Mise en place de la démarche qualité selon la norme NF en ISO 15189 à la paillasse de cytométrie de flux en hématologie au CHU d'Amiens by : Nicolas Desjardins
Download or read book Mise en place de la démarche qualité selon la norme NF en ISO 15189 à la paillasse de cytométrie de flux en hématologie au CHU d'Amiens written by Nicolas Desjardins and published by . This book was released on 2014 with total page 74 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La cytométrie de flux est une technique manuelle qui doit répondre, comme l’ensemble des examens de biologie médicale à échéance 2020, aux exigences de la norme NF EN ISO 15189. Le typage d’hémopathie est un examen effectué à la paillasse de cytométrie de flux. Cet examen qualitatif s’inscrit dans une portée flexible étendue B. Ce travail décrit l’ensemble des actions effectuées, au laboratoire du CHU d’Amiens, pour satisfaire aux exigences de la norme et fournir au COFRAC un dossier de validation de méthode. La maitrise des risques selon la méthode des 5 M est l’objet de ce travail. Celle-ci s’est principalement appuyée sur les recommandations du groupe d’étude de l’immunologie des leucémies (GEIL).
Book Synopsis Démarche qualité en Anatomie et Cytologie Pathologiques by : Armelle Tassy
Download or read book Démarche qualité en Anatomie et Cytologie Pathologiques written by Armelle Tassy and published by . This book was released on 2017 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: En France, l'accréditation des laboratoires de biologie médicale selon la norme NF EN ISO 15189 est obligatoire et effective depuis 2013. Concernant les structures d'Anatomie et Cytologie Pathologiques (ACP), l'accréditation n'est pas obligatoire et relève d'une démarche volontaire. Quelques laboratoires d'ACP en France se sont déjà engagés dans cette voie et ont obtenu une accréditation selon la norme NF EN ISO 15189 pour une ou plusieurs technique(s). L'objectif de ce travail est de préciser les bases méthodologiques de la validation des méthodes appliquée à l'ACP et de les mettre en pratique par la réalisation de deux dossiers de validation. Le premier dossier a été réalisé en 2015 à l'Institut Paoli-Calmettes (IPC) et concerne la coloration standard en histologie. Il était réalisé dans le but d'étendre l'accréditation du laboratoire d'ACP, déjà accrédité pour une technique d'immunohistochimie. Le second dossier a été réalisé en 2017 dans le service d'ACPNP du centre hospitalier de la Timone et porte sur la cytologie cervico-utérine en milieu liquide. Il s'agissait du premier dossier de validation réalisé dans ce service et il s'intégrait notamment dans le cadre d'un changement de technique de coloration. La réalisation d'un dossier de validation de méthode comporte de très nombreuses étapes nécessitant une collaboration étroite entre médecins et techniciens. Les étapes les plus importantes sont la planification, l'analyse des risques et facteurs de maîtrise, l'élaboration du plan expérimental et sa mise en œuvre. Pour les 2 méthodes, les tests réalisés ont permis de confirmer la validité opérationnelle des techniques. Le premier dossier a reçu l'évaluation positive du Comité Français d'Accréditation (COFRAC). Les difficultés rencontrées sont essentiellement liées à l'application de la Norme NF EN ISO 15189. Cette norme, destinée aux laboratoires de biologie médicale, est peu adaptée aux spécificités de l'ACP. La démarche est toutefois globalement positive pour les 2 laboratoires. Elle aura notamment permis l'extension d'accréditation du laboratoire d'ACP de l'IPC et un changement de méthode organisé, formalisé et efficace pour le service d'ACP et de Neuropathologie de la Timone. L'accréditation de l'IPC et de 16 autres laboratoires d'ACP en France pour une partie de leurs techniques prouve que cette démarche d'accréditation selon la norme 15189 est possible. Cette norme reste néanmoins mal adaptée à l'ACP et il serait souhaitable qu'un référentiel propre soit élaboré.
Book Synopsis Mise en place de la norme NF en ISO 15189 en vue d'une démarche d'accréditation par le COFRAC by : Christine Rogowski
Download or read book Mise en place de la norme NF en ISO 15189 en vue d'une démarche d'accréditation par le COFRAC written by Christine Rogowski and published by . This book was released on 2012 with total page 320 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans le cadre de la loi Hôpital Patient Santé Territoire (HPST), l’ordonnance du 13 janvier 2010 rend obligatoire l’accréditation de tous les Laboratoires de Biologie Médicale (LBM) selon la norme NF EN ISO 15189. Cette norme devient ainsi le nouveau référentiel qualité. Elle s’articule autour de deux pôles principaux, un pôle management avec la mise en place d’un système de management de la qualité, et un pôle technique, qui constitue le cœur du métier de biologiste médical. L’accréditation est délivrée par le COmité FRançais d’ACcréditation, le COFRAC, seul organisme accréditeur en France. L’objectif de ce travail est de fournir aux LBM un outil d’accompagnement à la démarche d’accréditation. Dans un premier temps, les différents documents réglementaires, normatifs et du COFRAC ont été décrits ainsi que le processus global de l’accréditation et les acteurs concernés par ce projet. Puis, à travers divers exemples, nous avons proposé une mise en œuvre des principales étapes en vue de l’obtention de l’accréditation. Ce travail a été réalisé au Centre Hospitalier de Bayeux où l’introduction du dosage de l'hémoglobine glyquée par chromatographie liquide haute performance a servi d'exemple de portée d'accréditation. La mise en place d'un tel projet doit permettre aux acteurs de la biologie d'améliorer, à terme, la maîtrise de leur outil de travail, de mieux appréhender la pertinence des actes et surtout de favoriser les échanges avec les cliniciens.
Book Synopsis La norme NF en ISO 15189 by : Jean-Luc Hitimana
Download or read book La norme NF en ISO 15189 written by Jean-Luc Hitimana and published by . This book was released on 2012 with total page 254 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Depuis 1994, la biologie médicale en France est encadrée par le Guide de la Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale (GBEA). Bien que riche en recommandations d’assurance qualité, ce guide n’est pas totalement appliqué par tous les établissements. Beaucoup jugent le contenu incomplet et statique au niveau de la qualité. Les experts se sont penchés sur la question pour essayer d’harmoniser la pratique de la biologie médicale au niveau national et international. La Norme NF EN ISO 15189 « Laboratoires de biologie médicale – Exigences particulières concernant la qualité et la compétence » fût publiée en 2007. En reprenant le contenu du GBEA, elle le complète en apportant la notion de management de la qualité, de gestion des compétences, et surtout elle est destinée à être appliquée par tous les Laboratoires de biologie médicale. Un processus d’accréditation progressive a été mis en place par le COFRAC et tous les LBM devront être accrédités au plus tard le 1er Novembre 2016 pour la totalité des activités pratiquées. La plupart des LBM ont déjà entamé le processus d’accréditation. La rédaction d’un manuel de management de la qualité, regroupant la politique qualité du laboratoire, la politique des ressources humaines et référençant les procédures internes des phases pré-analytique, analytique et post-analytique, est en cours. Le manuel de management de la qualité, associé à un système de management de la qualité bien documenté et conforme aux exigences de la norme ISO 15189, est un véritable outil stratégique pour l’obtention et le maintien de l’accréditation.
