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Aspects Reglementaires De La Mise En Place Dun Systeme Qualite Dans Une Entreprise Du Dispositif Medical
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Book Synopsis Aspects réglementaires de la mise en place d'un système qualité dans une entreprise du dispositif médical by : Céline Croguennec
Download or read book Aspects réglementaires de la mise en place d'un système qualité dans une entreprise du dispositif médical written by Céline Croguennec and published by . This book was released on 2008 with total page 248 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise en place d'un système qualité est indispensable pour une entreprise du dispositif médical afin d'obtenir le marquage CE et l'autorisation de commercialisation de ses produits. Cette mise en place nécessite l'application de nombreuses directives et normes régissant les différentes activités de l'entreprise. Ce travail a pour but d'étudier les aspects réglementaires relatifs aux dispositifs médicaux dans le cadre d'une entreprise présentant de nombreuses spécificités (taille réduite, sous-traitance de nombreuses activités...) et commercialisant des produits à partir d'une nouvelle classe d'agents thérapeutiques se plaçant sur le marché de la régénération matricielle.
Book Synopsis Création d'un système de management de la qualité et gestion du rapport bénéfice/risque pour l'obtention du marquage CE des dispositifs médicaux by : Alexandre Floch
Download or read book Création d'un système de management de la qualité et gestion du rapport bénéfice/risque pour l'obtention du marquage CE des dispositifs médicaux written by Alexandre Floch and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Après une mise en contexte qualité, réglementaire, économique et normative du domaine des dispositifs médicaux, cette thèse développe des stratégies qualité afin de se conformer aux exigences réglementaires. Ce travail aborde l'organisation générale du projet de certification d'un DM, de la phase d'avant-projet jusqu'à la phase de commercialisation. Il développe plus spécifiquement l'étape de planification et d'exécution. La réalisation avec succès de la mise en conformité de l'entreprise et en particulier de son DM réside dans la mise en place de processus qualités robustes. Dans cette thèse est présentée la création d'un système de management de la qualité (SMQ) accompagné d'une cartographie de l'ensemble des processus y prenant part. De plus, un moyen de se conformer aux exigences en lien avec la gestion du rapport Bénéfice/Risque est proposé.
Book Synopsis Construction d'un système de management de la qualité pour un dispositif médical innovant by : Florent Audureau
Download or read book Construction d'un système de management de la qualité pour un dispositif médical innovant written by Florent Audureau and published by . This book was released on 2009 with total page 242 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Une entreprise, pour atteindre ces objectifs de mettre sur le marché un dispositif médical innovant, doit totalement maîtriser son organisation. Pour structurer et piloter de façon efficiente son organisation, le développement d'un Système de Management de la Qualité est important. Ce Système de Management de la Qualité basé sur les concepts des normes de la série EN ISO 9000v2008 et plus particulièrement sur celui de l'EN ISO 13485 dédié aux dispositifs médicaux permettra d'accompagner l'entreprise tout au long de son développement et d'assurer en permanence une maîtrise de ces activités afin de répondre aux exigences réglementaires de la directive 93/42/CEE, modifiée 2007/47/CEE. Cette thèse permettra tout d’abord dans une première partie d’expliquer le contexte autour de la démarche qualité concernant les dispositifs médicaux innovants à base de nanoparticules. Une seconde partie théorique concernera l'approche processus et la mise en place d'un système de management de la Qualité. Une dernière partie montrera la construction opérationnelle du système de management de la Qualité dans un domaine d'activité restreint qui va de la recherche et développement jusqu'aux investigations cliniques. Ce système aura pour but d'amener et de maîtriser le dispositif médical innovant à base de nanoparticules en essai clinique chez l'homme dans le domaine de la cancérologie.
Book Synopsis Le système d management de la qualité d'une entreprise de dispositifs médicaux by : Marion Arquische
Download or read book Le système d management de la qualité d'une entreprise de dispositifs médicaux written by Marion Arquische and published by . This book was released on 2012 with total page 256 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La norme ISO 13485 précise les exigences d'un système de management de la qualité (SMQ) pour l'industrie des dispositifs médicaux. Elle s'appuie sur les exigences de la norme ISO 9001/2000, dans le contexte de cette industrie. La certification ISO 13485 n'est pas obligatoire pour commercialiser des produits médicaux et n'est pas un garant absolu de leur qualité ou de leur sécurité. Toutefois, elle donne l'indication que la société suit une procédure reconnue par un organisme indépendant qui l'audite régulièrement. Ainsi le système de management de la qualité est une organisation vivante qui doit évoluer au même rythme que l'entreprise et que la réglementation. Dans cette thèse, j'ai voulu expliquer comment mettre à jour un système de management de la qualité d'une entreprise de dispositifs médicaux, bâtie sur l'ISO 13485, comment participer à son suivi et à son amélioration.
Book Synopsis Mise en place d’un système de management de la qualité conforme ISO 13485 : 2003 dans une entreprise de dispositifs médicaux informatiques by : Vincent Netzer
Download or read book Mise en place d’un système de management de la qualité conforme ISO 13485 : 2003 dans une entreprise de dispositifs médicaux informatiques written by Vincent Netzer and published by . This book was released on 2010 with total page 110 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis La gestion des risques qualité by : Maxime Ravello
Download or read book La gestion des risques qualité written by Maxime Ravello and published by . This book was released on 2012 with total page 110 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La gestion des risques qualité s’inscrit dans la maîtrise du paramètre qualité du triptyque coût-qualité-délai. Les entreprises soumises à un marché concurrentiel doivent veiller à l’équilibre de ce triptyque, afin d’assurer leur croissance dans un domaine d’activité stratégique donné. La mise en place d’un système de gestion des risques qualité efficace dans une entreprise, est aussi bien une exigence règlementaire qu’une garantie de croissance et de retour sur investissement rapide. Cette thèse a pour objet de faire le point sur les moyens actuels à la disposition des entreprises du médicament, pour mettre en place un système de gestion des risques qualité, efficace et efficient. Elle présentera également une application pratique de ces directives, conseils, méthodes et outils, à un site de production pharmaceutique.
Book Synopsis La certification ISO 9001 dans une entreprise de dispensation d'oxygène médical à domicile by : Camille Puisais-Hee
Download or read book La certification ISO 9001 dans une entreprise de dispensation d'oxygène médical à domicile written by Camille Puisais-Hee and published by . This book was released on 2012 with total page 224 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La certification ISO 9001 est un gage de qualité de produit, services et organisation. Elle est de plus en plus demandée aujourd’hui pour rassurer les clients, remporter des marchés et ce quel que soit le secteur d’activité. Dans cette thèse, j’ai voulu expliquer ce qu’est cette certification, comment la mettre en place, ses enjeux, atouts et inconvénients, les outils à utiliser. J’ai également voulu faire part de mon expérience de mise en place d’un système de management de la qualité dans une entreprise de santé, avec une vision plus réaliste de la qualité.
Book Synopsis Mise en place d'un système qualité informatisé validé dans l'industrie pharmaceutique by : Corentin Guy
Download or read book Mise en place d'un système qualité informatisé validé dans l'industrie pharmaceutique written by Corentin Guy and published by . This book was released on 2014 with total page 250 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le concept de système qualité fait aujourd'hui l'objet d'une attention particulière de la part des acteurs du secteur de l'industrie pharmaceutique : organismes, autorités réglementaires ou bien industriels eux-mêmes. Sa définition est large et recouvre tous les aspects d'une entreprise qui ont un impact direct ou indirect sur la qualité du médicament. Les exigences varient en fonction des environnements réglementaires mais le texte ICH Q10, qui y est consacré, sert aujourd'hui de modèle pour de nombreux pays. Comme d'autres secteurs industriels, les laboratoires pharmaceutiques informatisent de plus en plus leurs activités. Ainsi, les processus du système qualité sont de plus en plus supportés par des systèmes d'information. Toutefois, la fiabilité de ces outils est indispensable et une démarche de validation doit obligatoirement être mise en oeuvre. Les concepts évoqués dans cette thèse sont illustrés en dernière partie par la présentation de la mise en place d'outils de gestion électronique des documents et de management de la qualité au sein des Laboratoires Pierre Fabre. Les différentes phases de ces deux projets sont exposées : le paramétrage en conformité avec les exigences réglementaires et les besoins exprimés par le groupe, la démarche de validation retenue et leur implémentation finale.
Book Synopsis Modalités de mise en place d'un système d'assurance qualité à l'officine by : Anne-Charlotte Escalier
Download or read book Modalités de mise en place d'un système d'assurance qualité à l'officine written by Anne-Charlotte Escalier and published by . This book was released on 2011 with total page 324 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'objectif de cette thèse est double : comprendre les principes fondamentaux de l'assurance qualité en général et plus précisément à l'officine ; vous aider à entreprendre l'instauration d'un système qualité dans une officine. La première partie est consacrée aux fondamentaux de la qualité et à son importance dans le domaine de la santé. La seconde partie vous indiquera quels sont les moyens les plus pratiques et les plus efficaces pour débuter ce travail dans les meilleures conditions. La troisième partie sera consacrée à l'application de la qualité dans l'officine. Enfin, la dernière parie s'intéressera aux différents types de reconnaissance de cet engagement officiels et non officiels.
Book Synopsis Mise en place d'un système qualité en vue de la certification ISO 9001 by : Hélène Caignault
Download or read book Mise en place d'un système qualité en vue de la certification ISO 9001 written by Hélène Caignault and published by . This book was released on 2014 with total page 107 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: AIXIAL R&D est une société prestataire de services (Contract Research Organisation (CRO)) pouvant intervenir à chaque étape d'un essai clinique. Elle possède toutes les compétences nécessaires pour réaliser les activités qui lui sont confiées : de la biométrie aux affaires pharmaceutiques en passant par l'assurance qualité. Depuis 2010 elle s'est engagée dans une démarche qualité dont le principal objectif est la satisfaction des clients. En effet, pour le choix de ses prestataires, un client attache beaucoup d'importance à l'existence d'un système qualité efficace et à l'obtention d'une certification à la norme ISO 9001. C'est dans ce contexte que AIXIAL R&D a décidé de mettre en place un Système de Management de la Qualité (SMQ) répondant aux exigences de cette norme. La démarche qualité de AIXIAL R&D se construit comme un projet et elle est modélisée sous la forme d'un cycle sans fin, la roue de Deming (PLAN/DO/CHECK/ACT). Aujourd'hui la démarche n'a subit qu'un premier cycle du PDCA. Le SMQ mis en place est donc jeune et doit gagner en maturité. Les prochains cycles PDCA lui permettront de gagner en efficacité et d'être plus en accord avec la réalité. La démarche qualité est un projet long et nécessite de l’investissement financier et humain. Un critère important dans la réussite d'un SMQ est l'implication et la motivation du persormel. AIXIAL R&D a pris en compte l'ensemble de ces paramètres et a mis en place les moyens nécessaires pour y faire face (e.g. approche participative). AIXIAL R&D cherche à rester dans une dynamique d'amélioration continue et poursuit cet engagement qualité, dont la prochaine étape est 1 'obtention de la certification ISO 9001.
Book Synopsis Mise en oeuvre d'un système de management de la qualité appliqué à l'élaboration d'un manuel qualité pour une unité de production de flacons injectables by : Marie-Aude Blum
Download or read book Mise en oeuvre d'un système de management de la qualité appliqué à l'élaboration d'un manuel qualité pour une unité de production de flacons injectables written by Marie-Aude Blum and published by . This book was released on 2005 with total page 194 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les entreprises sont aujourd'hui soumises à une concurrence rude et à un accroissement rapide des nouvelles technologies. Dans ce contexte, la qualité est une exigence vitale. La mise en place d'un système de management de la qualité dans une entreprise reste un moyen très efficace pour se démarquer et de dynamiser le management vers une constante amélioration continue en vue de satisfaire la clientèle. Dans le domaine pharmaceutique, la notion de qualité équivaut à l'ensemble des facteurs qui contribuent à la sécurité, l'efficacité et l'acceptabilité des médicaments. Chaque entreprise pharmaceutique se doit donc de concevoir et de mettre en oeuvre une politique de qualité visant à garantir que les médicaments fabriqués présentent la qualité requise. L'élaboration d'un manuel qualité pour une unité de production pharmaceutique et établit dans le cadre d'une démarche qualité et va permettre d'avoir une vue d'ensemble sur l'organisation qualité, afin d'en assurer une application optimale.
Book Synopsis Mise en place d'une système de formation qualité du personnel dans l'industrie du dispositif médical by : Delphine Christin
Download or read book Mise en place d'une système de formation qualité du personnel dans l'industrie du dispositif médical written by Delphine Christin and published by . This book was released on 2012 with total page 190 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis L'ISO 13485, étude comparative avec l'ISO 9001 by : Olivier Besch
Download or read book L'ISO 13485, étude comparative avec l'ISO 9001 written by Olivier Besch and published by . This book was released on 2011 with total page 158 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Mise en œuvre de systèmes de gestion de la qualité dans les autorités nationales de réglementation by :
Download or read book Mise en œuvre de systèmes de gestion de la qualité dans les autorités nationales de réglementation written by and published by World Health Organization. This book was released on 2021-11-11 with total page 64 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Démarche de mise en place d'un système de management de la qualité groupe sur un site de production pharmaceutique et cosmétique by : Séverine Rochette
Download or read book Démarche de mise en place d'un système de management de la qualité groupe sur un site de production pharmaceutique et cosmétique written by Séverine Rochette and published by . This book was released on 2005 with total page 133 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Compte tenu du contexte économique, désormais la qualité est indispensable pour présenter un produit sur le marché. Pour y parvenir, l'entreprise doit structurer son organisation et utiliser des méthodes pour accroître sa performance et assurer sa compétitivité. De ce besoin est né, au sein du laboratoire GSK, le Quality Management System (QMS), ensemble de directives et de lignes directrices, établi par l'entreprise, en accord avec les exigences réglementaires et les standards de performance internationaux. C'est sur le site de production pharmaceutique et cosmétique de GSK à Hérouville Saint Clair que nous avons étudié la mise en place et l'intégration de QMS dans les activités de routine. L'approche normative suivie pour la mise en place du QMS s'est révélée efficace à court terme, mais a aussi montré ses limites. Si bien qu'aujourd'hui, une approche processus a été proposée pour redonner un nouvel élan au OMS et améliorer significativement son intégration dans les activités de routine.
Book Synopsis Évolution de l'ISO 13485 : 2016 by : Loïc Mennrath
Download or read book Évolution de l'ISO 13485 : 2016 written by Loïc Mennrath and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Harmoniser les pratiques industrielles est l'un des principaux challenges dans le secteur du dispositif médical où les produits et les entreprises sont fortement hétérogènes. Dans cette optique, la norme sectorielle ISO 13485 décrit des exigences pour les systèmes de management de la qualité applicables à tous les dispositifs médicaux. Au début de l'année 2016, une nouvelle version de l'ISO 13485 a été publiée, avec des exigences revues à la hausse. C'est dans un contexte réglementaire particulier que cette norme prend place : les directives européennes sont en voie d'être remplacées par deux nouveaux règlements pour lesquels les exigences sont significativement renforcées afin de garantir la sécurité, la performance et la traçabilité des produits sur le marché. Cette thèse a pour objectif de synthétiser les nouvelles exigences décrites dans cette norme ISO 13485 : 2016 avec un regard critique et une évaluation de leurs impacts réels sur les industries de santé. Cette révision de la norme exige notamment d'implémenter une approche basée sur les risques pour maîtriser les processus et la pertinence du système qualité des entreprises. Pour faire face à cet enjeu majeur, la dernière partie de la thèse apporte des recommandations pratiques pour sa mise en place et des méthodologies pour son utilisation effective. Les nouvelles exigences documentaires sont également envisagées en détaillant le contenu attendu des nouvelles procédures exigées par la norme.
Book Synopsis Amélioration continue de la qualité by : Marie-Pierre Audinat
Download or read book Amélioration continue de la qualité written by Marie-Pierre Audinat and published by . This book was released on 2013 with total page 166 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie du dispositif médical occupe une position stratégique au sein du système de santé. Leur système de management de la qualité est basé sur la norme ISO 13485 qui permet une maîtrise des activités afin de répondre aux exigences de la directive 93/42/CEE, modifiée par le 2007/47/CEE. Cette thèse va dans une première partie traitée l'évolution de qualité dans l'industrie et la définition du management de la qualité. Dans une deuxième partie, une comparaison va ensuite être réalisée entre le secteur des dispositifs médicaux et celui des médicaments avec l'intérêt d'appliquer les exigences BPF dans l'industrie de DM. Et pour finir un cas pratique réalisé dans une industrie de DM sur le conditionnement secondaire. La mise en place à la fois de l'ISO13485 et des BPF dans une industrie de DM permet d'avoir un système de qualité optimum tant au point de vu du management que de la production.
